Тафлотан

Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

ТАФЛОТАН, 15 мікрограмів/мл, краплі для очей, розчин у ємності одноразового використання
Тафлупрост
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з вкладенням, оскільки воно містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб ТАФЛОТАН і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням ТАФЛОТАН
3. Як застосовувати лікарський засіб ТАФЛОТАН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб ТАФЛОТАН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ТАФЛОТАН і для чого його застосовують

Який це тип ліків і як він діє?
Лікарський засіб ТАФЛОТАН, краплі для очей, містить тафлупрост, який належить до групи ліків, що називаються аналогами простагландинів. ТАФЛОТАН знижує тиск у оці. Цей лікарський засіб застосовується у випадках, коли тиск у оці надто високий.
Для чого призначений цей лікарський засіб?
ТАФЛОТАН застосовується для лікування форми глаукоми, що називається відкритокутова глаукома, а також стану, відомого як офтальмогіпертензія у дорослих. Обидва ці захворювання пов’язані з підвищеним тиском всередині очного яблука та можуть призвести до порушення зору.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки ТАФЛОТАН

Коли не застосовувати ліки ТАФЛОТАН

• якщо пацієнт має алергію на тафлупрост або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6)

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків ТАФЛОТАН слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Слід мати на увазі, що ТАФЛОТАН може викликати наступні побічні ефекти, частина з яких
може мати тимчасовий характер:

• ТАФЛОТАН може збільшити довжину, товщину, інтенсивність кольору та (або) кількість вій і може спричинити нетиповий ріст волосся на повіках.
• ТАФЛОТАН може спричинити потемніння шкіри навколо очей. Слід протерти розчин, що залишився на шкірі після закрапання, щоб зменшити ризик потемніння шкіри.
• ТАФЛОТАН може змінити колір райдужної оболонки (кольорової частини ока). Якщо ліки ТАФЛОТАН застосовуються лише в одне око, колір лікуваного ока може зазнати стійкої зміни і відрізнятися від іншого.
• ТАФЛОТАН може спричиняти ріст волосся в місцях, де розчин багаторазово контактує зі шкірою.

Слід повідомити лікаря

• якщо у пацієнта є захворювання нирок;
• якщо у пацієнта є захворювання печінки;
• якщо пацієнт хворіє на астму;
• якщо у пацієнта є інші захворювання очей.

Діти та молодь
Ліки ТАФЛОТАН не рекомендуються для дітей та молоді віком до 18 років через відсутність даних
щодо ефективності та безпеки застосування.
ТАФЛОТАН та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт також застосовує інші ліки для очей, слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин між закрапанням ліків ТАФЛОТАН та іншого ліку.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати ефективні методи запобігання вагітності під час
застосування ліків ТАФЛОТАН. Не можна застосовувати ліки ТАФЛОТАН жінкам, які вагітні, та жінкам,
які годують груддю. Слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки ТАФЛОТАН не мають жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Протягом певного часу після закрапання ліків ТАФЛОТАН зір може бути нечітким. Не слід керувати механічними транспортними засобами або працювати з будь-якими інструментами чи механізмами до відновлення чіткості зору.
Ліки Тафлотан містять фосфатний буфер
Цей ліки містить приблизно 0,04 мг фосфатів на краплю, що відповідає 1,2 мг/мл.
У пацієнтів із тяжкими ушкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки), фосфати
у дуже рідкісних випадках можуть спричинити під час лікування помутніння рогівки через
накопичення кальцію.

3. Як застосовувати ліки ТАФЛОТАН

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків ТАФЛОТАН — 1 крапля в око або очі один раз на добу ввечері. Не слід
застосовувати більшу кількість крапель або робити це частіше, ніж призначив лікар, оскільки це може
послабити дію ліків ТАФЛОТАН.
Ліки ТАФЛОТАН слід застосовувати в обидва очі лише за призначенням лікаря.
ТАФЛОТАН призначений виключно для закапування в очі. Не проковтувати.
Спосіб застосування:
У разі відкриття нового пакетика:
Не слід використовувати однодозові ємності, якщо пакетик пошкоджений. Розірвати пакетик
по пунктирній лінії. Записати дату відкриття пакетика у спеціально відведених місцях на пакетику.
Щоразу під час застосування ліків ТАФЛОТАН:

1. Вимити руки.
2. Вийняти з’єднані між собою ємності з пакетика.
3. Відокремити одну однодозову ємність.
4. Решту ємностей покласти назад у пакетик і загнути край для закриття пакетика.
5. Переконатися, що розчин знаходиться в

нижній частині однодозової ємності.

6. Відкрити ємність, повернувши язичок у

верхній частині ємності.

7. Відкинути голову назад.

8. Піднести кінчик ємності до ока.

9. Відтягнути нижнє повіко вниз, дивлячись
   вгору.

10. Легенько стиснути ємність, щоб вичавити одну краплю, і ввести її в простір між нижнім повіком і оком.

11. На короткий час заплющити око і натиснути пальцем

на внутрішній куток ока приблизно на одну
хвилину. Це допоможе запобігти
проникненню крапель у слізний канал.

12. Протерти зайву кількість розчину зі шкіри навколо ока.

Якщо крапля не потрапила в око, слід повторити спробу закапування.
Якщо лікар призначив застосовувати краплі в обидва очі, слід повторити кроки з 7 по 12 для другого
ока.
Вміст одного однодозового контейнера достатній для застосування ліків в обидва очі.
Безпосередньо після застосування слід викинути ємність із залишками розчину.
У разі застосування інших ліків для очей слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин
між закапуванням ліків ТАФЛОТАН і застосуванням іншого ліку.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків ТАФЛОТАН не повинно призвести до
серйозних шкідливих наслідків. Наступну дозу ліків слід застосувати в звичайний час.
Якщо ліки випадково були проковтнуті, слід звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків ТАФЛОТАН. Як тільки згадаєте — негайно закапайте по одній краплі в око або очі,
а потім поверніться до звичайного режиму дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу
для відпрацювання пропущеної дози.
Не слід припиняти застосування ліків ТАФЛОТАН без консультації з лікарем. Припинення
застосування ліків ТАФЛОТАН призводить до повторного підвищення очного тиску, що може
призвести до постійного ураження ока.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У більшості випадків побічні ефекти не є серйозними.
Часті побічні ефекти
Нижче перелічені побічні ефекти, які можуть спостерігатися менш ніж у 1 з 10 лікованих:
Симптоми з боку нервової системи:

• головний біль.

Симптоми з боку ока:

• свербіж ока
• подразнення ока
• біль у оці
• почервоніння ока
• зміни довжини, товщини та кількості вій
• сухість ока
• відчуття стороннього тіла в оці
• зміна кольору вій
• почервоніння повік
• точковий кон’юнктивіт
• підвищена чутливість до світла
• надмірне сльозовиділення
• нечітке зору
• зниження здатності чітко бачити деталі
• зміна кольору райдужної оболонки (може бути постійною).

Нечасті побічні ефекти
Нижче перелічені побічні ефекти, які можуть спостерігатися менш ніж у 1 з 100 лікованих:
Симптоми з боку ока:

• зміна кольору шкіри навколо очей
• набряк повік
• відчуття втоми очей
• набряк кон’юнктиви
• виділення з ока
• запалення повік
• ознаки внутрішньоочного запалення
• відчуття дискомфорту в оці
• пігментація кон’юнктиви
• вузлики на кон’юнктиві
• алергічне запалення
• змінене відчуття в оці.

Симптоми з боку шкіри та підшкірної тканини:

• нетиповий ріст волосся на повіках

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних
Симптоми з боку ока:

• ірит/увеїт (запалення судинної оболонки ока — середнього шару ока)
• відчуття западання очей
• набряк макули/кістозний набряк макули (набряк сітківки ока, що призводить до погіршення зору).

Симптоми з боку дихальної системи:

• загострення астми, прискорене дихання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки ТАФЛОТАН

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на однодозовому контейнері, пакетику та зовнішній картонній упаковці після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не відкриті фольговані пакетики зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Відкривати пакетик слід лише безпосередньо перед використанням крапель для очей, оскільки невикористані контейнери з відкритого пакетика потрібно викинути через 28 днів після першого відкриття пакетика.
Після відкриття фольгованого пакетика:

• Зберігати однодозові контейнери у вихідному фольгованому пакетику;
• Зберігати при температурі нижчій за 25 °C;
• Викинути невикористані однодозові контейнери через 28 днів після першого відкриття пакетика;
• Безпосередньо після використання викинути відкритий однодозовий контейнер разом із залишками розчину.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб ТАФЛОТАН

• Діючою речовиною лікарського засобу є тафлупрост. 1 мл розчину містить 15 мікрограмів тафлупросту. Один однодозовий контейнер (0,3 мл) містить 4,5 мікрограма тафлупросту. Одна крапля (приблизно 30 мкл) містить приблизно 0,45 мікрограма тафлупросту.
• Інші складові лікарського засобу: гліцерол, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію едетат, полісорбат 80 та вода для ін'єкцій. Додаються дуже малі кількості хлоридної кислоти або натрію гідроксиду для підтримання відповідного значення pH.

Як виглядає лікарський засіб ТАФЛОТАН і що містить упаковка
Лікарський засіб ТАФЛОТАН є прозорою безбарвною рідиною (розчином), яка міститься в
пластикових однодозових контейнерах місткістю 0,3 мл розчину. Один пакет містить
десять однодозових контейнерів. Лікарський засіб ТАФЛОТАН доступний у упаковках,
які містять 30 або 90 однодозових контейнерів. Не всі розміри упаковок можуть бути
доступні на ринку.
Регістратор
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
ФІНЛЯНДІЯ
Виробник
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
ФІНЛЯНДІЯ
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Болгарія, Чехія, Данія, Фінляндія, Естонія, Угорщина, Ісландія, Литва, Латвія, Норвегія, Польща,
Словаччина, Швеція: TAFLOTAN
Австрія, Бельгія, Кіпр, Франція, Греція, Іспанія, Нідерланди, Ірландія, Люксембург, Мальта, Португалія,
Румунія, Словенія, Італія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія): SAFLUTAN
Німеччина: TAFLOTAN sine
Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Управління з реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів.