Taflotan

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TAFLOTAN, 15 microgrammi/ml, collirio, soluzione in contenitore monodose
Tafluprost
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è TAFLOTAN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare TAFLOTAN
3. Come usare TAFLOTAN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare TAFLOTAN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è TAFLOTAN e a cosa serve

Che tipo di medicinale è e come funziona?
TAFLOTAN collirio contiene tafluprost, appartenente al gruppo di medicinali chiamati analoghi delle prostaglandine. TAFLOTAN riduce la pressione intraoculare. Questo medicinale viene utilizzato quando la pressione all'interno dell'occhio è troppo elevata.
A cosa serve questo medicinale?
TAFLOTAN è usato per trattare una forma di glaucoma chiamata glaucoma ad angolo aperto e una condizione nota come ipertensione oculare negli adulti. Entrambe queste condizioni sono associate a un aumento della pressione all'interno del bulbo oculare e possono portare a disturbi della vista.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale TAFLOTAN

Quando non usare il medicinale TAFLOTAN

• se il paziente è allergico a tafluprost o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale TAFLOTAN, si consiglia di parlarne con il medico, il farmacista o l’infermiere.
Si tenga presente che TAFLOTAN può causare i seguenti effetti, alcuni dei quali possono essere permanenti:

• TAFLOTAN può aumentare la lunghezza, lo spessore, l’intensità del colore e (o) il numero delle ciglia e può causare una crescita anomala dei peli sulle palpebre.
• TAFLOTAN può causare l’annerimento della pelle intorno agli occhi. Si consiglia di asciugare con un panno la soluzione residua sulla pelle dopo l’instillazione, per ridurre il rischio di annerimento cutaneo.
• TAFLOTAN può modificare il colore dell’iride (la parte colorata dell’occhio). Se il medicinale TAFLOTAN viene usato in un solo occhio, il colore di tale occhio potrebbe cambiare in modo permanente e differire da quello dell’altro occhio.
• TAFLOTAN può causare la crescita di peli nei punti in cui la soluzione entra ripetutamente in contatto con la pelle.

Informare il medico

• se il paziente soffre di malattie renali;
• se il paziente soffre di malattie epatiche;
• se il paziente soffre di asma;
• se il paziente ha altre malattie oculari.

Bambini e adolescenti
Il medicinale TAFLOTAN non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sull’efficacia e sulla sicurezza d’uso.
TAFLOTAN e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo in questo momento, ha assunto recentemente o che intende assumere.
Se il paziente usa anche altri medicinali per uso oculare, si deve rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l’instillazione di TAFLOTAN e di un altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente può rimanere incinta, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con TAFLOTAN. Non deve essere usato in donne in gravidanza né in donne che allattano al seno. Si consiglia di consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale TAFLOTAN non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, per un certo periodo dopo l’instillazione del medicinale TAFLOTAN, la vista può risultare offuscata. Non guidare veicoli a motore né usare strumenti o macchinari fino a quando la vista non sarà tornata nitida.
TAFLOTAN contiene un tampone fosfato
Questo medicinale contiene circa 0,04 mg di fosfati per goccia, pari a 1,2 mg/ml.
Nei pazienti con gravi danni alla cornea (la parte trasparente anteriore dell’occhio), i fosfati possono, molto raramente, causare durante il trattamento un’opacizzazione della cornea dovuta all’accumulo di calcio.

3. Come utilizzare TAFLOTAN

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio raccomandato di TAFLOTAN è di 1 goccia nell'occhio o negli occhi una volta al giorno, alla sera. Non assumere un numero maggiore di gocce né utilizzarle più spesso di quanto prescritto dal medico, poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia di TAFLOTAN.
TAFLOTAN deve essere utilizzato in entrambi gli occhi solo su indicazione del medico.
TAFLOTAN è destinato esclusivamente all'instillazione oculare. Non ingerirlo.

Modalità di somministrazione:
Nel caso di apertura di un nuovo sacchetto:
Non utilizzare i contenitori monodose se il sacchetto è danneggiato. Strappare il sacchetto lungo la linea tratteggiata. Annotare la data di apertura del sacchetto nel riquadro apposito sul sacchetto stesso.
Ogni volta che si utilizza TAFLOTAN:

1. Lavare le mani.
2. Estrarre i contenitori uniti dal sacchetto.
3. Separare un singolo contenitore monodose.
4. Riporre gli altri contenitori nel sacchetto e richiudere piegando il bordo del sacchetto.
5. Assicurarsi che la soluzione si trovi nella

parte inferiore del contenitore monodose.

6. Aprire il contenitore ruotando la linguetta in

alto al contenitore.

7. Inclinare la testa all'indietro.

8. Avvicinare l'estremità del contenitore all'occhio.

9. Tirare delicatamente la palpebra inferiore verso il basso guardando in alto.

10. Premere leggermente il contenitore per rilasciare una goccia e instillarla nello spazio tra la palpebra inferiore e l'occhio.

11. Chiudere brevemente l'occhio e premere con un dito

nell'angolo interno dell'occhio per circa un minuto. Questo aiuta a impedire che la goccia raggiunga il dotto lacrimale.

12. Asciugare l'eccesso di soluzione dalla pelle intorno all'occhio.

Se la goccia non entra nell'occhio, ripetere la procedura di instillazione.
Se il medico ha prescritto l'uso delle gocce in entrambi gli occhi, ripetere i passaggi da 7 a 12 per il secondo occhio.
Il contenuto di un singolo contenitore monodose è sufficiente per trattare entrambi gli occhi.
Subito dopo l'uso, gettare via il contenitore con l'eventuale residuo di soluzione.
Se si utilizzano altri medicinali per uso oculare, è necessario attendere almeno 5 minuti tra l'instillazione di TAFLOTAN e l'applicazione di un altro medicinale.
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di TAFLOTAN non dovrebbe causare effetti dannosi gravi. La dose successiva deve essere assunta all'ora abituale.
Se il medicinale viene accidentalmente ingerito, contattare immediatamente il medico.
Se si dimentica di usare TAFLOTAN, instillare immediatamente una goccia nell'occhio o negli occhi non appena ci si ricorda, quindi riprendere il normale schema di somministrazione. Non utilizzare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Non interrompere l'uso di TAFLOTAN senza prima consultare il medico. L'interruzione dell'uso di TAFLOTAN determina un nuovo aumento della pressione intraoculare, che può causare danni permanenti all'occhio.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Nella maggior parte dei casi gli effetti indesiderati non sono gravi.
Effetti indesiderati comuni
I seguenti effetti possono interessare meno di 1 su 10 persone trattate:
Sintomi a carico del sistema nervoso:

• mal di testa.

Sintomi a carico dell'occhio:

• prurito oculare
• irritazione oculare
• dolore oculare
• arrossamento oculare
• cambiamenti nella lunghezza, spessore e quantità delle ciglia
• secchezza oculare
• sensazione di corpo estraneo nell'occhio
• cambiamento del colore delle ciglia
• arrossamento delle palpebre
• congiuntivite puntiforme
• fotofobia
• lacrimazione eccessiva
• visione offuscata
• ridotta capacità di vedere chiaramente i dettagli
• cambiamento del colore dell'iride (può essere permanente).

Effetti indesiderati non comuni
I seguenti effetti possono interessare meno di 1 su 100 persone trattate:
Sintomi a carico dell'occhio:

• cambiamento del colore della pelle intorno agli occhi
• gonfiore delle palpebre
• sensazione di affaticamento oculare
• edema della congiuntiva
• secrezione oculare
• infiammazione delle palpebre
• segni di infiammazione all'interno dell'occhio
• sensazione di disagio oculare
• macchie pigmentate sulla congiuntiva
• granuli sulla congiuntiva
• reazione infiammatoria allergica
• alterata sensazione nell'occhio.

Sintomi a carico della pelle e del tessuto sottocutaneo:

• crescita anomala di peli sulle palpebre

Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
Sintomi a carico dell'occhio:

• infiammazione dell'iride/tunica vascolare dell'occhio (strato medio dell'occhio)
• sensazione di occhi infossati
• edema maculare/edema maculare cistico (gonfiore della retina che porta a un peggioramento della vista).

Sintomi a carico dell'apparato respiratorio:

• peggioramento dell'asma, respiro corto

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale TAFLOTAN

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione monodose, sulla busta e sull’imballaggio esterno dopo: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare le buste non aperte in frigorifero (2 °C – 8 °C). Aprire la busta solo immediatamente prima dell’uso delle gocce oculari, poiché i contenitori monodose non utilizzati provenienti dalla busta aperta devono essere eliminati dopo 28 giorni dal primo apporto della busta.
Dopo l’apertura della busta di alluminio:

• Conservare i contenitori monodose nella busta di alluminio originale;
• Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C;
• Eliminare i contenitori monodose non utilizzati dopo 28 giorni dal primo apporto della busta;
• Gettare immediatamente dopo l’uso il contenitore monodose aperto insieme alla soluzione non utilizzata.

Non gettare farmaci nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale TAFLOTAN

• La sostanza attiva è il tafluprost. 1 ml di soluzione contiene 15 microgrammi di tafluprost. Un contenitore monodose (0,3 ml) contiene 4,5 microgrammi di tafluprost. Una goccia (circa 30 µl) contiene circa 0,45 microgrammi di tafluprost.
• Gli altri componenti sono: glicerolo, diidrogenofosfato di sodio diidrato, edetato disodico, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili. Vengono aggiunte quantità minime di acido cloridrico o idrossido di sodio per mantenere il valore di pH adeguato.

Aspetto del medicinale TAFLOTAN e contenuto della confezione
TAFLOTAN è un liquido trasparente e incolore (soluzione) contenuto in contenitori monodose di plastica da 0,3 ml di soluzione. Una busta contiene dieci contenitori monodose. TAFLOTAN è disponibile in confezioni da 30 o 90 contenitori monodose. Non tutte le dimensioni della confezione possono essere disponibili sul mercato.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
FINLANDIA
Produttore
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
FINLANDIA
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Bulgaria, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Estonia, Ungheria, Islanda, Lituania, Lettonia, Norvegia, Polonia, Slovacchia, Svezia: TAFLOTAN
Austria, Belgio, Cipro, Francia, Grecia, Spagna, Paesi Bassi, Irlanda, Lussemburgo, Malta, Portogallo, Romania, Slovenia, Italia, Regno Unito (Irlanda del Nord): SAFLUTAN
Germania: TAFLOTAN sine
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.