Тафлотан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ТАФЛОТАН, 15 микрограмм/мл, глазные капли, раствор в однодозовом контейнере
Тафлупрост
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность вновь с ней ознакомиться.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• При появлении любых нежелательных реакций, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат ТАФЛОТАН и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата ТАФЛОТАН
3. Как применять препарат ТАФЛОТАН
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат ТАФЛОТАН
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат ТАФЛОТАН и для чего он применяется

К какой группе препаратов он относится и каким образом действует?
Глазные капли ТАФЛОТАН содержат тафлупрост, который относится к группе лекарственных средств, называемых аналогами простагландинов. Препарат ТАФЛОТАН снижает внутриглазное давление. Он применяется при повышенном внутриглазном давлении.
Для чего предназначен данный препарат?
Препарат ТАФЛОТАН предназначен для лечения формы глаукомы, называемой открытоугольной глаукомой, а также состояния, известного как офтальмогипертензия, у взрослых. Оба этих состояния связаны с повышением давления внутри глазного яблока и могут привести к нарушению зрения.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата ТАФЛОТАН

Когда не следует применять лекарственный препарат ТАФЛОТАН

• если у пациента имеется аллергия на тафлупрост или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечисленные в пункте 6)

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата ТАФЛОТАН необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Следует учитывать, что ТАФЛОТАН может вызвать следующие побочные эффекты, некоторые из которых могут быть необратимыми:

• ТАФЛОТАН может увеличить длину, толщину, интенсивность окраски и (или) количество ресниц, а также может вызвать необычный рост волос на веках.
• ТАФЛОТАН может вызвать потемнение кожи вокруг глаз. Необходимо протереть кожу после закапывания, чтобы уменьшить риск потемнения кожи.
• ТАФЛОТАН может изменить цвет радужной оболочки (цветной части глаза). Если лекарственный препарат ТАФЛОТАН применяется только в один глаз, цвет обработанного глаза может необратимо измениться и отличаться от второго глаза.
• ТАФЛОТАН может вызывать рост волос в тех местах, где раствор многократно контактирует с кожей.

Следует сообщить врачу

• если у пациента имеется заболевание почек;
• если у пациента имеется заболевание печени;
• если у пациента имеется астма;
• если у пациента имеются другие заболевания глаз.

Дети и подростки
Применение лекарственного препарата ТАФЛОТАН не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет из-за отсутствия данных о его эффективности и безопасности.
ТАФЛОТАН и другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Если пациент также использует другие глазные капли, необходимо выдерживать перерыв не менее 5 минут между закапыванием ТАФЛОТАНА и другого лекарственного препарата.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка может забеременеть, она должна применять эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом ТАФЛОТАН. Не следует применять лекарственный препарат ТАФЛОТАН у беременных женщин и у кормящих грудью. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарственный препарат ТАФЛОТАН не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
В течение некоторого времени после закапывания лекарственного препарата ТАФЛОТАН зрение может быть нечётким. Не следует управлять механическими транспортными средствами и пользоваться инструментами или механизмами до восстановления чёткости зрения.
Лекарственный препарат ТАФЛОТАН содержит фосфатный буфер
Этот препарат содержит около 0,04 мг фосфатов на каплю, что соответствует 1,2 мг/мл.
У пациентов с тяжёлыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты в очень редких случаях могут вызвать помутнение роговицы вследствие накопления кальция во время лечения.

3. Как применять лекарство ТАФЛОТАН

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата ТАФЛОТАН — 1 капля в глаз или глаза один раз в сутки вечером. Не следует применять большее количество капель или использовать их чаще, чем назначил врач, поскольку это может ослабить действие препарата ТАФЛОТАН.
Применять препарат ТАФЛОТАН в оба глаза следует только по назначению врача.
Препарат ТАФЛОТАН предназначен исключительно для закапывания в глаза. Не глотать.
Способ применения:
В случае открытия новой упаковки:
Не следует использовать однодозовые контейнеры, если пакет повреждён. Разорвать пакет по пунктирной линии. Записать дату вскрытия пакета в отведённое для этого место на пакете.
Каждый раз при применении препарата ТАФЛОТАН:

1. Вымыть руки.
2. Достать соединённые между собой контейнеры из пакета.
3. Отделить один однодозовый контейнер.
4. Остальные контейнеры вернуть обратно в пакет и загнуть край для закрытия пакета.
5. Убедиться, что раствор находится в

нижней части однодозового контейнера.

6. Открыть контейнер, повернув язычок в

верхней части контейнера.

7. Откинуть голову назад.

8. Поднести наконечник контейнера к глазу.

9. Оттянуть нижнее веко вниз, глядя вверх.

10. Легко сжать контейнер, чтобы выдавить одну каплю, и ввести её в пространство между нижним веком и глазом.

11. На короткое время закрыть глаз и нажать пальцем на

внутренний угол глаза примерно на одну минуту. Это поможет предотвратить попадание капель в слёзный канал.

12. Протереть избыток раствора с кожи вокруг глаза.

Если капля не попала в глаз, следует повторить попытку закапывания.
Если врач рекомендовал применять капли в оба глаза, необходимо повторить шаги с 7 по 12 для второго глаза.
Содержимого одного однодозового контейнера достаточно для применения препарата в оба глаза.
Непосредственно после применения следует выбросить контейнер с остатком раствора.
При применении других глазных препаратов необходимо выдерживать перерыв не менее 5 минут между закапыванием препарата ТАФЛОТАН и применением другого препарата.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, вряд ли вызовет серьёзные нежелательные эффекты. Следующую дозу препарата следует применить в обычное время.
Если препарат был случайно проглочен, необходимо обратиться к врачу.
Пропуск применения препарата ТАФЛОТАН. Как только вы вспомните, закапайте по одной капле в глаз или глаза, а затем возвращайтесь к обычной схеме дозирования. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Не следует прекращать применение препарата ТАФЛОТАН без консультации с врачом. Прекращение
применения препарата ТАФЛОТАН приводит к повторному повышению внутриглазного давления, что может вызвать необратимое повреждение глаза.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
В большинстве случаев побочные действия не являются серьёзными.

Частые побочные действия
Ниже перечисленные побочные действия могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 пациентов:
Симптомы со стороны нервной системы:

• головная боль.

Симптомы со стороны глаза:

• зуд глаза
• раздражение глаза
• боль в глазу
• покраснение глаза
• изменения длины, толщины и количества ресниц
• сухость глаза
• ощущение инородного тела в глазу
• изменение цвета ресниц
• покраснение век
• точечный конъюнктивит
• повышенная чувствительность к свету
• чрезмерное слезотечение
• нечёткое зрение
• снижение способности чётко видеть детали
• изменение цвета радужной оболочки (может быть постоянным).

Нечастые побочные действия
Ниже перечисленные побочные действия могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов:
Симптомы со стороны глаза:

• изменение цвета кожи вокруг глаз
• отёк век
• ощущение усталости глаз
• отёк конъюнктивы
• выделения из глаза
• воспаление век
• признаки воспаления внутри глаза
• ощущение дискомфорта в глазу
• пигментация конъюнктивы
• узелки на конъюнктиве
• аллергическое воспаление
• изменённое ощущение в глазу.

Симптомы со стороны кожи и подкожной ткани:

• ненормальный рост волос на веках

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных
Симптомы со стороны глаза:

• воспаление радужной оболочки/хориоидея (средний слой глаза)
• ощущение западания глаз
• отёк макулы/кистозный отёк макулы (отёк сетчатки глаза, приводящий к ухудшению зрения).

Симптомы со стороны дыхательной системы:

• обострение бронхиальной астмы, одышка

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ТАФЛОТАН

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на однодозовом контейнере, пакетике и наружной картонной упаковке после: Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Неоткрытые фольгированные пакетики хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Открывать пакетик следует только непосредственно перед использованием глазных капель, поскольку неиспользованные контейнеры из открытого пакетика необходимо утилизировать через 28 дней после первого вскрытия пакетика.
После вскрытия фольгированного пакетика:

• Хранить однодозовые контейнеры во внутреннем фольгированном пакетике;
• Хранить при температуре ниже 25 °C;
• Утилизировать неиспользованные однодозовые контейнеры через 28 дней после первого вскрытия пакетика;
• Немедленно после использования выбросить открытый однодозовый контейнер вместе с остатком раствора.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство TAFLOTAN

• Активным веществом лекарства является тафлупрост. 1 мл раствора содержит 15 микрограммов тафлупроста. Один однодозовый контейнер (0,3 мл) содержит 4,5 микрограмма тафлупроста. Одна капля (около 30 мкл) содержит около 0,45 микрограмма тафлупроста.
• Вспомогательные вещества: глицерол, динатрия дигидрофосфат дигидрат, динатрия эдетат, полисорбат 80 и вода для инъекций. В очень малых количествах добавляются соляная кислота или гидроксид натрия для поддержания соответствующего значения pH.

Как выглядит лекарство TAFLOTAN и что содержит упаковка
Лекарство TAFLOTAN представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость (раствор), содержащуюся в пластиковых однодозовых контейнерах по 0,3 мл раствора. Один пакет содержит десять однодозовых контейнеров. Лекарство TAFLOTAN доступно в упаковках, содержащих 30 или 90 однодозовых контейнеров. Не все размеры упаковок могут быть доступны на рынке.
Регистрационный держатель
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
ФИНЛЯНДИЯ
Производитель
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
ФИНЛЯНДИЯ
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
Болгария, Чехия, Дания, Финляндия, Эстония, Венгрия, Исландия, Литва, Латвия, Норвегия, Польша, Словакия, Швеция: ТАФЛОТАН
Австрия, Бельгия, Кипр, Франция, Греция, Испания, Нидерланды, Ирландия, Люксембург, Мальта, Португалия, Румыния, Словения, Италия, Соединённое Королевство (Северная Ирландия): SAFLUTAN
Германия: ТАФЛОТАН sine
Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.