Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Тадулан, 20 мг, таблетки відшаровувані
Тадалафіл
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Звертайтеся до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть будь-які сумніви.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тадулан і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Тадулан
Як застосовувати лікарський засіб Тадулан
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тадулан
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тадулан і для чого його застосовують

Тадулан містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Тадулан застосовують для лікування дорослих чоловіків:

із порушеннями ерекції. Це стан, коли чоловік не може досягти або зберегти ерекцію, достатню для статевого акту. Встановлено, що тадалафіл значно покращує здатність досягати ерекції.

Під час сексуального подразнення Тадулан сприяє розширенню кровоносних судин статевого члена, що дозволяє припливу крові до нього. У результаті цього відбувається покращення ерекції.
Тадулан не допомагає пацієнтам, у яких відсутні порушення ерекції. Важливо усвідомлювати, що лікарський засіб Тадулан не діє за відсутності сексуального подразнення.
Пацієнт і його партнерка повинні організувати попередню гру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає лікарський засіб для лікування порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікувального засобу Тадулан

Коли не застосовувати лікувальний засіб Тадулан

якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перераховані в розділі 6)
якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група ліків (нітрати), що застосовуються для лікування стенокардії (болю в грудній клітці). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити про це лікаря
якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів
якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців
якщо у пацієнта є низький артеріальний тиск або неконтрольована гіпертензія
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок нетермінальної передньої ішемічної оптичної нейропатії (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), що також називають «паралічом очного нерва»
якщо пацієнт приймає ріоцигуат. Це лікарський засіб, що застосовується для лікування легеневої гіпертензії (високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (високого тиску в легенях, спричиненого тромбами в крові). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють зниження артеріального тиску, спричинене цим ліків. Якщо пацієнт приймає ріоцигуат або не впевнений у цьому, слід повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікувального засобу Тадулан слід проконсультуватися з лікарем.
Слід пам’ятати, що сексуальна активність пов’язана з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки створює додаткове навантаження на серце. У разі наявності проблем із серцем слід повідомити про це лікаря.
Перед прийомом лікувального засобу пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо має місце будь-який із наведених нижче випадків:

серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров’яних тілець)
множинна мієлома (пухлина кісткового мозку)
лейкемія (пухлина клітин крові)
будь-які деформації статевого члена
тяжке захворювання печінки
тяжке захворювання нирок

Невідомо, чи є лікувальний засіб Тадулан ефективним у пацієнтів:

після хірургічних втручань у ділянці таза
після повного або часткового видалення простати, під час якого нерви простати перерізаються (радикальна простатектомія без збереження нервів)

Якщо раптово погіршиться зір або раптово втратиться зір, слід припинити застосування лікувального засобу Тадулан і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча невідомо, чи ця подія має прямий зв’язок із застосуванням тадалафілу, якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування лікувального засобу Тадулан і негайно звернутися до лікаря.
Тадулан не призначений для застосування у жінок.
Діти та підлітки
Тадулан не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Тадулан і інші ліки
Слід повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не можна приймати лікувальний засіб Тадулан, якщо застосовуються нітрати.
Тадулан може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію лікувального засобу Тадулан. Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає такі ліки:

ліки, що блокують альфа-адренергічні рецептори (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброкачиним збільшенням простати)
інші ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії
ріоцигуат
інгібітори 5-альфа-редуктази (застосовуються для лікування доброкачиного збільшення простати)
ліки, такі як кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом ВІЛ
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби)
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол
інші методи лікування порушень ерекції.

Тадулан і споживання алкоголю
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність лікувального засобу Тадулан, тому слід бути обережним при його вживанні. Щоб отримати додаткову інформацію, слід звернутися до лікаря.
Фертильність
Під час досліджень на тваринах у них спостерігалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках.
Зниження кількості сперматозоїдів спостерігалося у деяких чоловіків. Малоймовірно, що це призведе до безпліддя.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких чоловіків, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, повідомлялося про запаморочення, тому слід знати свою реакцію на таблетки перед тим, як вирішувати, чи можна керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Лікувальний засіб Тадулан містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікувального засобу.
Лікувальний засіб Тадулан містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Тадулан

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг тадалафілу, яку приймають перед планованою
статевою активністю.
Якщо лікар вважає, що рекомендована доза у вигляді однієї таблетки 10 мг є недостатньою,
пацієнтові призначають дозу у вигляді однієї таблетки 20 мг.
Не всі рекомендації щодо дозування можна застосувати з використанням таблеток 20 мг; тадалафіл може також бути доступний у вигляді таблеток 2,5, 5 і 10 мг. Тадалафіл може бути недоступний у всіх зазначених дозуваннях.
Спосіб застосування
Таблетки ліків Тадулан призначені для перорального застосування тільки чоловікам. Таблетку слід
проковтнути, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі.
Таблетку можна розділити на рівні частини, для цього слід притиснути таблетку одним пальцем до твердої поверхні, щоб її розламати.
Ліки Тадулан можна прийняти принаймні за 30 хвилин до планованої статевої активності. Ліки Тадулан можуть залишатися ефективними до 36 годин після прийому таблетки.
Не слід приймати ліки Тадулан частіше, ніж один раз на добу. Тадулан 10 мг і 20 мг призначений для застосування перед планованою статевою активністю. Не рекомендується постійне, щоденне застосування ліків.
Увага
Важливо усвідомлювати, що ліки Тадулан не діють за відсутності сексуального подразнення. Пацієнт
та його партнерка повинні передбачити передігру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає
ліки від порушень ерекції.
Вживання алкоголю також може впливати на здатність пацієнта до отримання ерекції та може
спричинити тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт прийняв ліки Тадулан
або планує їх прийняти, він не повинен вживати великої кількості алкоголю (наприклад, більше ніж 900 мл пива
або 350 мл вина), оскільки це може збільшити ризик виникнення запаморочення при підйомі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тадулан
Слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зазначені нижче, слід припинити застосування
препарату та негайно звернутися до лікаря:

алергічні реакції, включаючи висип (не дуже часто)
біль у грудях — не можна застосовувати нітрати, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто)
приапізм, тривала та, можливо, болісна ерекція після прийому препарату Тадулан (рідко). Якщо виникла така ерекція і вона триває безперервно понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря
раптова втрата зору (рідко)

Інші повідомлені побічні ефекти
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи на 10):

головний біль
біль у спині
біль у м’язах
біль у руках та ногах
почервоніння обличчя
гіперемія слизової оболонки носа
розлад шлунку

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 на 100 пацієнтів):

запаморочення
біль у животі
нудота
блювота
рефлюкс
розмите зору
біль у очах
утруднене дихання
наявність крові в сечі
подовження тривалості ерекції
серцебиття
прискорене серцебиття
підвищений артеріальний тиск
знижений артеріальний тиск
носові кровотечі
дзвін у вухах
набряк кистей рук, стоп, щиколоток
відчуття втоми

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 на 1 000 пацієнтів):

непритомність
напади судоми
тимчасова втрата пам’яті
набряк повік
почервоніння очей
раптове погіршення або втрата слуху
кропив’янка (сверблячі червоні виступи на поверхні шкіри)
кровотеча з пеніса
наявність крові в спермі
підвищена пітливість

Інфаркт міокарда та інсульт рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість із них
мали проблеми з серцем до початку застосування цього препарату.
Існують рідкісні повідомлення про випадки часткового, тимчасового або постійного
погіршення зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, повідомляли декілька додаткових рідкісних побічних
ефектів, які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

мігрень
набряк обличчя
тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
сильні шкірні висипання
порушення, що проявляються приливом крові до очей
нерегулярне серцебиття
стенокардія
раптова серцева смерть

Запаморочення повідомлялися частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл.
Діарею повідомляли частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тадулан

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після слів Термін придатності (EXP). Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо умов зберігання ліків не існує.
Поділені таблетки не слід використовувати після закінчення 4 тижнів.
Ліки не слід викидати до каналізації чи побутових контейнерів для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тадулан

Діючою речовиною лікарського засобу є тадалафіл. Одна таблетка в оболонці містить 20 мг тадалафілу.
Інші складові:
Ядро таблетки
Лактоза моногідрат
Натрію кроскармелоза
Натрію лаурилсульфат
Гідроксипропілцелюлоза
Полісорбат 80
Целюлоза мікрокристалічна
Магнію стеарат

Оболонка таблетки
Гіпромелоза
Лактоза моногідрат
Діоксид титану (E 171)
Тріацетин
Оксид заліза жовтий (E 172)
Тальк

Як виглядає лікарський засіб Тадулан і що містить упаковка
Світло-жовті, круглі, двоопуклі таблетки в оболонці з подільною рисками з обох сторін, з білим розрізом, діаметром 10,1 ± 0,2 мм. Таблетки можна ділити на рівні дози.
Лікарський засіб доступний у блистерних упаковках з одиничними дозами, що містять 2x1, 4x1, 8x1 та 12x1 таблеток у оболонці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Регістратор та виробник/імпортер
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди Tadulan
Румунія Tadulan 20 mg comprimate filmate
Словаччина Tadulan
Угорщина Tadulan