Тадулан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Тадулан, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Тадалафил
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, препарат может нанести вред здоровью другого человека.
• При появлении любых нежелательных явлений, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Тадулан и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Тадулан
3. Как применять лекарство Тадулан
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарство Тадулан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Тадулан и для чего оно применяется

Тадулан содержит активное вещество — тадалафил, относящееся к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5.
Тадулан применяется для лечения взрослых мужчин:

• с нарушениями эрекции. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта. Установлено, что тадалафил значительно улучшает способность к её достижению.

При наличии сексуальной стимуляции Тадулан способствует расширению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате улучшается эрекция.
Тадулан не оказывает эффекта у пациентов, у которых отсутствуют нарушения эрекции. Важно понимать, что препарат Тадулан не действует при отсутствии сексуальной стимуляции.
Пациент и его партнёрша должны обеспечить предварительную сексуальную стимуляцию (игры), так же, как это делается при отсутствии приёма препаратов для лечения нарушений эрекции.

2. Важная информация перед применением препарата Тадулан

Когда не следует применять препарат Тадулан

• если у пациента имеется аллергия на тадалафил или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амилнитрит. Это группа лекарственных средств (нитраты), применяемых при лечении стенокардии (боль в грудной клетке). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание сердца или пациент перенёс инфаркт миокарда в течение последних 90 дней
• если пациент перенёс инсульт в течение последних 6 месяцев
• если у пациента наблюдается низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление
• если у пациента ранее диагностировали потерю зрения вследствие неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), также называемую «паралич глаза»
• если пациент принимает риоцигуат. Это лекарственное средство, применяемое при лечении лёгочной гипертензии (высокого артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ-5, такие как тадалафил, усиливают снижающее давление действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тадулан необходимо обратиться к врачу.
Следует помнить, что половая активность связана с определённым риском для пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она создаёт дополнительную нагрузку на сердце. При наличии проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Перед приёмом препарата пациент должен сообщить врачу, если у него имеется одно из следующих состояний:

• серповидноклеточная анемия (неправильная форма эритроцитов)
• множественная миелома (опухоль костного мозга)
• лейкоз (опухоль клеток крови)
• любые деформации полового члена
• тяжёлое заболевание печени
• тяжёлое заболевание почек

Неизвестно, является ли препарат Тадулан эффективным у пациентов:

• после хирургических вмешательств в области таза
• после полного или частичного удаления предстательной железы с пересечением нервов, иннервирующих предстательную железу (радикальная простатэктомия без сохранения нервов)

Если произойдёт внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, необходимо прекратить применение препарата Тадулан и незамедлительно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдались ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с приёмом тадалафила, если произойдёт ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить применение препарата Тадулан и незамедлительно обратиться к врачу.
Препарат Тадулан не предназначен для применения у женщин.
Дети и подростки
Препарат Тадулан не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие Тадулана с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует принимать препарат Тадулан при одновременном применении нитратов.
Препарат Тадулан может влиять на действие некоторых лекарств, или другие лекарства могут влиять на действие Тадулана. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие препараты:

• альфа-адреноблокаторы (применяются при лечении артериальной гипертензии или симптомов со стороны мочевыводящих путей, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы)
• другие препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии
• риоцигуат
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы)
• лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (применяется при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые при лечении СПИДа или вирусной инфекции ВИЧ
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол
• другие методы лечения нарушений эрекции.

Тадулан и употребление алкоголя
Информация о влиянии алкоголя приведена в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадулан, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность. За дополнительной информацией необходимо обратиться к врачу.
Фертильность
В ходе исследований на животных у них наблюдалось снижение продукции сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что это приведёт к бесплодию.
Управление транспортными средствами и механизмами
У некоторых мужчин, принимавших тадалафил в ходе клинических исследований, отмечались головокружения, поэтому перед тем как принимать решение о возможности управления автомобилем или работы с механизмами, необходимо оценить свою реакцию на препарат.
Препарат Тадулан содержит лактозу
Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Тадулан содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тадулан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг тадалафила, принимаемая перед планируемой сексуальной активностью.
Если врач посчитает, что рекомендуемая доза в одну таблетку 10 мг является недостаточной, пациенту будет назначена доза в одну таблетку 20 мг.
Не все рекомендации по дозировке могут быть реализованы с использованием таблеток 20 мг; тадалафил может также быть доступен в таблетках 2,5 мг, 5 мг и 10 мг. Тадалафил может быть недоступен в продаже во всех указанных дозировках.
Способ применения
Таблетки препарата Тадулан предназначены для перорального применения только у мужчин. Таблетку следует проглотить, запив небольшим количеством воды. Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи.
Таблетку можно разделить на равные дозы; для этого необходимо надавить на таблетку одним пальцем на твёрдую поверхность, чтобы разломить её.
Препарат Тадулан можно принимать не менее чем за 30 минут до планируемой сексуальной активности. Препарат Тадулан может оставаться эффективным в течение 36 часов после приёма таблетки.
Не следует принимать препарат Тадулан чаще одного раза в сутки. Тадулан 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед планируемой сексуальной активностью. Не рекомендуется постоянный, ежедневный приём препарата.
Внимание
Важно понимать, что препарат Тадулан не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёрша должны осуществлять предварительную игру так же, как в случае, когда пациент не принимает препарат при расстройствах эрекции.
Употребление алкоголя также может влиять на способность пациента достигать эрекции и может вызвать преходящее снижение артериального давления. Если пациент принял препарат Тадулан или планирует его принять, он не должен употреблять большое количество алкоголя (например, более 900 мл пива или 350 мл вина), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.
Применение дозы препарата Тадулан, превышающей рекомендованную
Необходимо сообщить об этом врачу. Могут возникнуть нежелательные явления, описанные в пункте 4.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Обычно эти побочные действия бывают легкими или умеренными.
Если возникнут какие-либо из указанных ниже побочных действий, необходимо прекратить применение
препарата и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто)
• боль в груди — нельзя применять нитраты, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (нечасто)
• приапизм, продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема препарата Тадулан (редко). Если возникла такая эрекция и она длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу
• внезапная потеря зрения (редко)

Другие сообщаемые побочные действия
Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 10):

• головная боль
• боль в спине
• боль в мышцах
• боль в руках и ногах
• покраснение лица
• гиперемия слизистой оболочки носа
• диспепсия

Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• головокружение
• боль в животе
• тошнота
• рвота
• рефлюкс
• нечеткость зрения
• боль в глазах
• затрудненное дыхание
• наличие крови в моче
• удлинение продолжительности эрекции
• сердцебиение
• учащенное сердцебиение
• высокое артериальное давление
• низкое артериальное давление
• носовое кровотечение
• звон в ушах
• отек кистей, стоп, лодыжек
• чувство усталости

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов):

• обмороки
• судорожные припадки
• преходящая потеря памяти
• отек век
• покраснение глаз
• внезапное ухудшение или потеря слуха
• крапивница (зудящие, красные возвышающиеся высыпания на поверхности кожи)
• кровотечение из полового члена
• наличие крови в сперме
• повышенное потоотделение

Инфаркт миокарда и инсульт редко сообщались у мужчин, принимающих тадалафил. У большинства из них
имелись проблемы с сердцем до начала применения этого препарата.
Существуют редкие сообщения о случаях частичного, преходящего или постоянного
ослабления зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимающих тадалафил, сообщалось о нескольких дополнительных редких побочных
действиях, которые не наблюдались во время клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень
• отек лица
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• сильные кожные высыпания
• нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам
• нерегулярное сердцебиение
• стенокардия
• внезапная сердечная смерть

Головокружение чаще сообщалось у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимающих тадалафил.
Диарея чаще сообщалась у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимающих тадалафил.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные симптомы, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и
биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тадулан

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после слов «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по условиям хранения лекарства отсутствуют.
Разделённые таблетки не следует применять по истечении 4 недель.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тадулан

• Активным веществом препарата является тадалафил. Одна пленочная таблетка содержит 20 мг тадалафила.
• Вспомогательные вещества:
  Ядро таблетки
  Лактоза моногидрат
  Кроскармеллоза натрия
  Натрия лаурилсульфат
  Гидроксипропилцеллюлоза
  Полисорбат 80
  Целлюлоза микрокристаллическая
  Магния стеарат

Пленочное покрытие таблетки
Гипромеллоза
Лактоза моногидрат
Двуокись титана (Е 171)
Триацетин
Оксид железа желтый (Е 172)
Тальк

Как выглядит лекарство Тадулан и что содержит упаковка
Светло-желтые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки с делительной линией с обеих сторон, с белым изломом и диаметром 10,1 ± 0,2 мм. Таблетки можно разделить на равные дозы.
Препарат выпускается в однодозных блистерах, содержащих 2x1, 4x1, 8x1 и 12x1 пленочную таблетку.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрационный держатель и производитель/импортер
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Фильбель, Германия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды Tadulan
Румыния Tadulan 20 mg comprimate filmate
Словакия Tadulan
Венгрия Tadulan