Prospecto: Información para el usuario

Tadulan, 20 mg, comprimidos recubiertos
Tadalafilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría perjudicarlas.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tadulan

Cuándo no debe utilizar Tadulan

si el paciente es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o cualquier otro donador de óxido nítrico, por ejemplo, nitrito de amilo. Se trata de un grupo de medicamentos (nitratos) utilizados en el tratamiento de la angina de pecho (dolor en el pecho). Se ha demostrado que el tadalafilo potencia el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico
si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días
si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja) o hipertensión arterial no controlada
si al paciente se le ha diagnosticado alguna vez pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), también conocida como "parálisis del ojo"
si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Tadulan, debe consultar a su médico.
Debe tener en cuenta que la actividad sexual conlleva cierto riesgo para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una sobrecarga adicional para el corazón. Si padece problemas cardíacos, debe informar a su médico.
Antes de tomar el medicamento, el paciente debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones:

anemia de células falciformes (forma anormal de los glóbulos rojos)
mieloma múltiple (un tumor de la médula ósea)
leucemia (un tumor de las células sanguíneas)
cualquier deformidad del pene
enfermedad hepática grave
enfermedad renal grave

No se sabe si el medicamento Tadulan es eficaz en pacientes:

que han sido sometidos a cirugía pélvica
que han sido sometidos a prostatectomía radical sin preservación nerviosa (extirpación total o parcial de la próstata con sección de los nervios prostáticos)

Si experimenta una pérdida repentina de la visión o una disminución brusca de la vista, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Tadulan y ponerse en contacto con su médico sin demora.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado empeoramiento o pérdida repentina de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si experimenta empeoramiento o pérdida repentina de la audición, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Tadulan y ponerse en contacto con su médico sin demora.
Tadulan no está indicado para su uso en mujeres.

Niños y adolescentes
Tadulan no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Tadulan y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No debe tomar Tadulan si está utilizando nitratos.
Tadulan puede afectar el efecto de ciertos medicamentos o, por el contrario, otros medicamentos pueden afectar el efecto de Tadulan. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

bloqueantes de los receptores alfa-adrenérgicos (utilizados para tratar la hipertensión arterial o los síntomas urinarios debidos a hiperplasia benigna de próstata)
otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial
riociguat
inhibidores de la 5-alfa reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia benigna de próstata)
medicamentos como el ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar infecciones por hongos) e inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el SIDA o la infección por VIH)
fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos)
rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol
otros tratamientos para los trastornos de la erección.

Tadulan, alcohol y bebidas
La información sobre el efecto del alcohol se encuentra en el apartado 3. El zumo de pomelo puede afectar la eficacia de Tadulan, por lo que debe tener precaución si consume esta bebida. Para obtener más información, consulte a su médico.

Fertilidad
Durante estudios en animales, se observó una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. Se ha observado una reducción en el número de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto conduzca a la infertilidad.

Conducción y uso de máquinas
En algunos hombres que toman tadalafilo se han notificado mareos durante estudios clínicos. Por ello, debe conocer su reacción individual al medicamento antes de conducir un automóvil o manejar maquinaria.

Tadulan contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Tadulan contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Tadulan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada inicial es de un comprimido de 10 mg de tadaláfil, que se toma antes de la actividad sexual planeada.
Si el médico considera que la dosis recomendada de un comprimido de 10 mg es insuficiente, se administrará una dosis de un comprimido de 20 mg.
No todas las recomendaciones sobre la dosificación pueden aplicarse utilizando comprimidos de 20 mg; el tadaláfil también puede estar disponible en comprimidos de 2,5 mg, 5 mg y 10 mg. Es posible que el tadaláfil no esté disponible en todas las concentraciones indicadas.
Vía de administración
Los comprimidos de Tadulan están destinados a la administración oral, exclusivamente en hombres. El comprimido debe tragarse con un poco de agua. Puede tomarse con o sin alimentos.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales; para ello, debe presionarse con un dedo sobre una superficie dura para partirlo.
Tadulan puede tomarse al menos 30 minutos antes de la actividad sexual planeada. El efecto de Tadulan puede persistir hasta 36 horas después de la ingestión del comprimido.
No debe tomarse Tadulan más de una vez al día. Tadulan 10 mg y 20 mg está indicado para usarse antes de la actividad sexual planeada. No se recomienda la administración diaria y continua del medicamento.
Advertencia
Es importante tener en cuenta que Tadulan no produce efecto en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben realizar las mismas caricias previas que realizarían si el paciente no estuviera tomando un medicamento para los trastornos de la erección.
El consumo de alcohol también puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede provocar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o planea tomar Tadulan, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (por ejemplo, más de 900 ml de cerveza o 350 ml de vino), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al levantarse.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Tadulan
Debe informarse al médico. Pueden producirse efectos adversos como los descritos en el apartado 4.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento y
ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes)
dolor en el pecho: no debe tomar nitratos, debe acudir inmediatamente a un médico (no muy frecuente)
priapismo, erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma del medicamento Tadulan (poco frecuente). Si se produce una erección que dura ininterrumpidamente más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico
pérdida súbita de la visión (poco frecuente)

Otros efectos adversos notificados
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

dolor de cabeza
dolor de espalda
dolor muscular
dolor en manos y pies
enrojecimiento del rostro
congestión nasal
dispepsia

No muy frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

mareos
dolor abdominal
náuseas
vómitos
reflujo
visión borrosa
dolor ocular
dificultad para respirar
presencia de sangre en la orina
prolongación del tiempo de erección
palpitaciones
latidos cardíacos rápidos
presión arterial alta
presión arterial baja
hemorragia nasal
zumbidos en los oídos
hinchazón de manos, pies o tobillos
sensación de cansancio

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas):

desmayos
convulsiones
pérdida transitoria de la memoria
hinchazón de párpados
enrojecimiento de los ojos
empeoramiento súbito o pérdida de la audición
urticaria (erupciones cutáneas rojas, elevadas y pruriginosas)
sangrado del pene
presencia de sangre en el semen
sudoración excesiva

Se han notificado raramente infarto de miocardio y accidente cerebrovascular en hombres que tomaban tadalafilo. La mayoría de ellos ya presentaban problemas cardíacos antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
Existen informes raros de casos de debilidad visual parcial, transitoria o permanente, o pérdida de la visión en un ojo o en ambos ojos.
En hombres que tomaban tadalafilo se han notificado algunos efectos adversos adicionales poco frecuentes que no se observaron durante los estudios clínicos. Entre ellos se incluyen:

migraña
hinchazón facial
reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta
erupciones cutáneas severas
alteraciones oculares caracterizadas por congestión sanguínea
latidos cardíacos irregulares
angina de pecho
muerte súbita cardíaca

Los mareos se han notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaban tadalafilo.
La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaban tadalafilo.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadulan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster, tras las palabras Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre las condiciones de conservación de este medicamento.
Los comprimidos divididos no deben utilizarse después de 4 semanas.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tadulan

La sustancia activa del medicamento es el tadaláfil. Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de tadaláfil.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido
Lactosa monohidrato
Croscarmelosa sódica
Laurilsulfato sódico
Hidroxipropilcelulosa
Polisorbato 80
Celulosa microcristalina
Estearato magnésico

Recubrimiento del comprimido
Hipromelosa
Lactosa monohidrato
Dióxido de titanio (E 171)
Triacetina
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Talc

Aspecto del medicamento Tadulan y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color amarillo claro, redondos, biconvexos, con una línea de división en ambos lados, de sección blanca y un diámetro de 10,1 ± 0,2 mm. Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.
El medicamento está disponible en envases blíster individuales que contienen 2x1, 4x1, 8x1 y 12x1 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase están necesariamente disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel, Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos Tadulan
Rumanía Tadulan 20 mg comprimate filmate
Eslovaquia Tadulan
Hungría Tadulan