Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Тадалофіл Медамен, 2,5 мг, таблетки в оболонці
Tadalafilum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Тадалофіл Медамен і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Тадалофіл Медамен
Як застосовувати лікарський засіб Тадалофіл Медамен
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тадалофіл Медамен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тадалофіл Медамен і для чого його застосовують

Тадалофіл Медамен — це лікарський засіб, призначений для дорослих чоловіків, які мають порушення ерекції. Це стан, коли чоловік не може отримати або підтримувати ерекцію статевого члена, достатню для статевого акту. Встановлено, що тадалафіл значно покращує здатність досягти ерекції, необхідної для статевого акту.
Тадалофіл Медамен містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час сексуального подразнення Тадалофіл Медамен сприяє розширенню кровоносних судин статевого члена, що забезпечує приплив крові до нього. Внаслідок цього покращується ерекція. Тадалофіл Медамен не допомагає пацієнтам, у яких немає порушень ерекції.
Важливо розуміти, що тадалафіл не діє за відсутності сексуального подразнення. Пацієнт і його партнерка повинні передбачити передгру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає лікарський засіб для лікування порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Тадалофіл Медамен

Коли не застосовувати ліки Тадалофіл Медамен:

якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6).
якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група ліків («нітрати»), які застосовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити лікаря.
якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда за останні 90 днів.
якщо пацієнт переніс інсульт за останні 6 місяців.
якщо у пацієнта є низький артеріальний тиск або неконтрольована гіпертензія.
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок передньої ішемічної нейропатії зорового нерва, що не залежить від артерії (NAION), так звану «параліч ока».
якщо пацієнт приймає ріоцигуат. Це ліки, що застосовуються для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами в крові). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Тадалофіл Медамен, посилюють зниження артеріального тиску, спричинене цим ліками. Якщо пацієнт приймає ріоцигуат або не впевнений у цьому, слід повідомити лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Тадалофіл Медамен слід проконсультуватися з лікарем.
Слід пам’ятати, що статева активність пов’язана з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки створює додаткове навантаження на серце. Якщо є проблеми з серцем, слід повідомити про це лікаря.
Перед прийомом ліки слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є:

серпоподібноклітинна анемія (порушення, пов’язане з червоними кров’яними тільцями).
множинна мієлома (пухлина кісткового мозку).
лейкемія (пухлина кров’яних клітин).
будь-які деформації статевого члена.
тяжкі захворювання печінки.
тяжкі захворювання нирок.

Невідомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів:

після хірургічних втручань у ділянці таза.
після повного або часткового видалення передміхурової залози з перерізанням нервів передміхурової залози (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування ліки Тадалофіл Медамен раптово погіршився зір або відбулася втрата зору, або зображення спотворене, затемнене, слід припинити застосування ліки Тадалофіл Медамен і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча невідомо, чи ця подія має прямий зв’язок із застосуванням тадалафілу, якщо відбулося погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування ліки Тадалофіл Медамен і негайно звернутися до лікаря.
Ліки Тадалофіл Медамен не призначений для застосування у жінок.
Діти та підлітки
Ліки Тадалофіл Медамен не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Тадалофіл Медамен та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не можна приймати ліки Тадалофіл Медамен, якщо застосовуються нітрати.
Тадалофіл Медамен може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію ліки Тадалофіл Медамен.
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає:

ліки, що блокують α-адренергічні рецептори (використовуються для лікування високого артеріального тиску або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброкісною гіперплазією передміхурової залози).
інші ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску.
ріоцигуат.
інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкісної гіперплазії передміхурової залози).
ліки, такі як кетоконазол у таблетках (використовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом HIV.
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудорожні ліки).
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
інші методи лікування порушень ерекції.

Тадалофіл Медамен та споживання алкоголю
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність ліки Тадалофіл Медамен, тому при його вживанні слід дотримуватися обережності. Щоб отримати додаткову інформацію, слід звернутися до лікаря.
Фертильність
Під час застосування ліки собакам спостерігалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках.
Зниження концентрації сперматозоїдів спостерігалося у деяких чоловіків. Малоймовірно, що це призводить до безпліддя.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
У деяких чоловіків, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, повідомлялося про запаморочення. Слід знати свою реакцію на ліки перед тим, як вирішувати, чи можна керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Ліки Тадалофіл Медамен містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліки.
Ліки Тадалофіл Медамен містить натрій
Ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Тадалофіл Медамен

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки ліків Тадалофіл Медамен призначено для перорального застосування виключно чоловікам.
Таблетки слід ковтати цілком, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендована доза — 5 мг, приймати один раз на добу приблизно о тій самій годині. Лікар може змінити дозу на 2,5 мг залежно від реакції пацієнта на ліки Тадалофіл Медамен. У цьому випадку слід застосовувати одну таблетку 2,5 мг ліків Тадалофіл Медамен.
Не слід приймати ліки Тадалофіл Медамен частіше, ніж один раз на добу.
Щоденний прийом ліків Тадалофіл Медамен може бути корисним для чоловіків, які планують мати статеве життя двічі на тиждень або частіше.
Щоденний прийом ліків Тадалофіл Медамен дозволяє досягти ерекції після статевої стимуляції в будь-який час протягом 24 годин.
Важливо усвідомлювати, що ліки Тадалофіл Медамен не діють за відсутності статевої стимуляції.
Пацієнт і його партнерка повинні організувати передгру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає ліків від порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягати ерекції та може спричинити тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт прийняв ліки Тадалофіл Медамен або планує їх прийняти, йому не слід вживати великої кількості алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тадалофіл Медамен
Слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути небажані ефекти, описані в розділі 4.
Пропуск прийому ліків Тадалофіл Медамен
Як тільки згадаєте, слід прийняти пропущену дозу, але не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Не слід приймати ліки Тадалофіл Медамен частіше, ніж один раз на добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникнуть будь-які нижчевказані побічні ефекти, слід припинити застосування
препарату та негайно звернутися до лікаря:

алергічні реакції, включаючи висипання (не дуже часто).
біль у грудній клітці — не можна застосовувати нітрати, але необхідно негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто).
приапізм — тривала і часом болюча ерекція після застосування тадалофілу (рідко). Якщо виникла така ерекція і вона триває безперервно понад 4 години, слід негайно звернутися до лікаря.
раптова втрата зору (рідко), спотворення, затемнення, нечітке центральне бачення або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто (можуть стосуватися 1 із 10 пацієнтів)

головний біль, біль у спині, біль у м’язах, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, гіперемія слизової оболонки носа та розлад шлунку.

Не дуже часто (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів)

запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, зворотне проходження вмісту шлунка до стравоходу, нечітке бачення, біль у очах, утруднення дихання, тривала ерекція, наявність крові в сечі, відчуття перебоїв у роботі серця, прискорене серцебиття, високий або низький тиск крові, носова кровотеча, дзвін у вухах, набряк рук, стоп або щиколоток, відчуття втоми.

Рідко (можуть стосуватися 1 із 1 000 пацієнтів)

непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив’янка (сверблячі червоні виступи на поверхні шкіри), кровотеча з прямої кишки, наявність крові в спермі та підвищена пітливість.

Інфаркт міокарда та інсульт також рідко повідомлялися у чоловіків, які застосовували тадалофіл. Більшість із них
мали проблеми з серцем до початку застосування цього препарату.
Рідко повідомлялося про часткове, тимчасове або постійне ослаблення зору або втрату зору
в одному або обох очах.
У чоловіків, які застосовували тадалофіл, повідомляли кілька додаткових рідкісних побічних ефектів,
які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, важкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя та горла, сильні висипання на шкірі, порушення, що впливають на приплив крові до очей, аритмія серця, стенокардія та раптові серцеві смерті.
спотворення, затемнення, нечітке центральне бачення або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект: запаморочення частіше повідомлялося у чоловіків віком понад 75 років,
які застосовували тадалофіл.
Діарея частіше повідомлялася у чоловіків віком понад 65 років, які застосовували тадалофіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тадалофіл Медамен

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: „EXP”. Термін придатності позначає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тадалофіл Медамен

Діючою речовиною лікарського засобу є тадалафіл. Кожна таблетка містить 2,5 мг тадалафілу.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза (див. розділ 2 «Лікарський засіб Тадалофіл Медамен містить лактозу»), полоксамер 188, целюлоза мікрокристалічна (рН 101), повідон К 25, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний. Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза (HPMC 2910), титану діоксид, заліза оксид жовтий (Е 172), триацетин.

Як виглядає лікарський засіб Тадалофіл Медамен і що містить упаковка
Тадалофіл Медамен, 2,5 мг — це світло-жовта, кругла, двоопукла вкрита оболонкою таблетка з відбитком «M»
з одного боку та «TL» над «1» — з іншого боку таблетки.
Тадалофіл Медамен, 2,5 мг доступний у блистерних упаковках, що містять 2, 4, 28 або 56
таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна особа
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
вул. Постепу 21B
02-676 Варшава
Імпортер
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Дублін 13
Ірландія
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
2900 Комаром
Угорщина
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до відповідальної особи:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 546 64 00