Prospecto: Información para el paciente

Tadamen MED, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Tadalafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Tadamen MED y para qué se utiliza
Antes de tomar Tadamen MED
Cómo tomar Tadamen MED
Posibles efectos adversos
Conservación de Tadamen MED
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tadamen MED y para qué se utiliza

Tadamen MED es un medicamento indicado para hombres adultos con disfunción eréctil. Esta afección se caracteriza porque el hombre no puede lograr o mantener una erección suficiente para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que el tadalafilo mejora significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales.
Tadamen MED contiene la sustancia activa tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Tras una estimulación sexual, Tadamen MED ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo así el flujo de sangre hacia el mismo. Como consecuencia, mejora la erección. Tadamen MED no produce efecto en pacientes que no presentan disfunción eréctil.
Es importante tener presente que el tadalafilo no actúa en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben realizar las mismas prácticas preliminares que normalmente llevarían a cabo cuando el paciente no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.

2. Información importante antes de usar el medicamento Tadamen MED

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tadamen MED:

si el paciente tiene alergia al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o cualquier otro donador de óxido nítrico, por ejemplo, nitrito de amilo. Se trata de un grupo de medicamentos («nitratos») utilizados en el tratamiento de la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que el tadalafilo potencia el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días.
si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja) o hipertensión arterial no controlada.
si al paciente se le ha diagnosticado en alguna ocasión pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), conocida como «parálisis del ojo».
si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Tadamen MED, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Tadamen MED, debe consultar a su médico.
Debe tener en cuenta que la actividad sexual conlleva cierto riesgo en pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si padece problemas cardíacos, debe informar a su médico.
Antes de tomar este medicamento, debe informar a su médico si el paciente padece:

anemia falciforme (una alteración de los glóbulos rojos).
mieloma múltiple (un tumor de la médula ósea).
leucemia (un tumor de las células sanguíneas).
cualquier deformidad del pene.
enfermedades graves del hígado.
enfermedades graves de los riñones.

No se sabe si el tadalafilo es eficaz en pacientes:

que han sido sometidos a cirugía en la pelvis.
que han sido sometidos a prostatectomía radical con sección de los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin preservación de los nervios), total o parcial.

Si durante el tratamiento con Tadamen MED se produce una pérdida repentina de la visión o una disminución de la agudeza visual, o si la imagen aparece distorsionada o borrosa, debe interrumpir inmediatamente el uso de Tadamen MED y ponerse en contacto con su médico sin demora.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado empeoramiento o pérdida repentina de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si se produce empeoramiento o pérdida repentina de la audición, debe interrumpir inmediatamente el uso de Tadamen MED y ponerse en contacto con su médico sin demora.
Tadamen MED no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Tadamen MED no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Tadamen MED y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
No debe tomar Tadamen MED si está utilizando nitratos.
Tadamen MED puede afectar el efecto de ciertos medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar el efecto de Tadamen MED.
Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

medicamentos bloqueadores de los receptores α-adrenérgicos (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial o de los síntomas urinarios debidos al agrandamiento benigno de la próstata).
otros medicamentos para la hipertensión arterial.
riociguat.
inhibidores de la 5-alfa reductasa (utilizados en el tratamiento del agrandamiento benigno de la próstata).
medicamentos como el ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del SIDA o la infección por VIH.
fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
otros tratamientos para los trastornos de la erección.

Tadamen MED, bebidas y alcohol
La información sobre el efecto del alcohol se encuentra en el apartado 3. El zumo de pomelo puede afectar la eficacia de Tadamen MED, por lo que debe tener precaución al consumirlo. Para obtener más información, consulte a su médico.
Fertilidad
Cuando se administró el medicamento a perros, se observó una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una disminución en la concentración de espermatozoides. Es poco probable que esto conduzca a la infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
En algunos hombres que tomaron tadalafilo durante estudios clínicos se notificaron mareos. Debe conocer su reacción al medicamento antes de decidir si conduce un vehículo o maneja maquinaria.
Tadamen MED contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Tadamen MED contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Tadamen MED

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Las tabletas de Tadamen MED están indicadas para administración oral exclusivamente en hombres.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de una pequeña cantidad de agua. Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
Dosis recomendada: 5 mg, una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día. El médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg dependiendo de la respuesta del paciente al medicamento Tadamen MED. En ese caso, debe administrarse una tableta de 2,5 mg de Tadamen MED.
No se debe tomar el medicamento Tadamen MED más de una vez al día.
La administración diaria de Tadamen MED puede ser beneficiosa para hombres que planean tener actividad sexual dos veces por semana o más frecuentemente.
La toma diaria de Tadamen MED permite lograr una erección tras la estimulación sexual en cualquier momento durante las 24 horas siguientes a la ingestión.
Es importante tener presente que Tadamen MED no surte efecto en ausencia de estimulación sexual.
El paciente y su pareja deben realizar las mismas caricias previas que utilizarían si el paciente no estuviera tomando medicamentos para tratar trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede provocar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o planea tomar Tadamen MED, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (una concentración de alcohol en sangre de 0,08% o superior), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al levantarse.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tadamen MED
Debe informarse al médico. Podrían presentarse efectos adversos descritos en el apartado 4.
Olvido de la dosis de Tadamen MED
Tan pronto como se recuerde, debe tomarse la dosis olvidada, pero no se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No se debe tomar Tadamen MED más de una vez al día.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no frecuentes).
dolor en el pecho: no debe tomar nitratos, pero debe buscar ayuda médica inmediatamente (no frecuente).
priapismo: erección prolongada y a veces dolorosa tras la administración de tadalafilo (raro). Si se produce una erección de este tipo que dura más de 4 horas sin interrupción, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
pérdida súbita de la visión (raro), visión distorsionada, empañada, borrosa en el centro o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos notificados:
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)

dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en manos y pies, enrojecimiento facial, congestión nasal y dispepsia.

No frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

mareo, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo de contenido gástrico al esófago, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, erección prolongada, presencia de sangre en la orina, sensación de palpitaciones, taquicardia, presión arterial alta, presión arterial baja, epistaxis, acúfenos, hinchazón de manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 pacientes)

síncope, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, edema palpebral, enrojecimiento ocular, empeoramiento súbito o pérdida de la audición, urticaria (erupciones rojas y pruriginosas en la superficie de la piel), sangrado anal, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

El infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular también se han notificado raramente en hombres que tomaban tadalafilo. La mayoría de ellos ya tenían problemas cardíacos antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
Raramente se han notificado debilidad parcial, transitoria o permanente de la visión o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que toman tadalafilo se han notificado algunos efectos adversos raros adicionales que no se observaron durante los estudios clínicos. Entre ellos:

migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara y la garganta, erupciones cutáneas severas, trastornos que afectan al flujo sanguíneo en los ojos, arritmia cardíaca, angina de pecho y muerte súbita cardíaca.
visión distorsionada, empañada, borrosa en el centro o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Efecto adverso: el mareo se notificó con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaban tadalafilo.
La diarrea se notificó con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaban tadalafilo.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tadamen MED

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras: «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni mediante la recogida doméstica de residuos. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tadamen MED

La sustancia activa es tadalafilo. Cada comprimido contiene 2,5 mg de tadalafilo.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa (véase el punto 2 "El medicamento Tadamen MED contiene lactosa"), poloxámero 188, celulosa microcristalina (pH 101), povidona K 25, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra. Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa (HPMC 2910), dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo (E 172), triacetina.

Aspecto del medicamento Tadamen MED y contenido del envase
Tadamen MED, 2,5 mg es un comprimido recubierto, redondo, biconvexo, de color amarillo claro, con la inscripción "M" grabada en una cara y "TL" sobre "1" en la otra cara del comprimido.
Tadamen MED, 2,5 mg se presenta en blísteres en envases que contienen 2, 4, 28 ó 56 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Varsovia
Polonia

Importador
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
2900 Komárom
Hungría

Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00