Tadamen MED

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tadamen MED, 2,5 mg, compresse rivestite
Tadalafilum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero simili.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Tadamen MED e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadamen MED
3. Come prendere Tadamen MED
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadamen MED
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tadamen MED e a cosa serve

Tadamen MED è un medicinale destinato agli uomini adulti con disturbi dell’erezione. Si tratta di una condizione in cui l’uomo non riesce ad ottenere o a mantenere l’erezione del pene sufficiente per un rapporto sessuale. È stato dimostrato che il tadalafil migliora significativamente la capacità di ottenere un’erezione adeguata al rapporto sessuale.
Tadamen MED contiene il principio attivo tadalafil, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. In seguito ad una stimolazione sessuale, Tadamen MED favorisce il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo un afflusso di sangue. Ciò porta a un miglioramento dell’erezione. Tadamen MED non è efficace in pazienti che non presentano disturbi dell’erezione.
È importante sapere che il tadalafil non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner dovrebbero prevedere un’adeguata fase preliminare, come avverrebbe se il paziente non assumesse un medicinale per disturbi dell’erezione.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tadamen MED

Quando non utilizzare il medicinale Tadamen MED:

• se il paziente è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o altri donatori di ossido nitrico, ad esempio nitrito di amile. Questi farmaci („nitrati”) vengono utilizzati nel trattamento dell'angina pectoris („dolore al petto”). È stato dimostrato che il tadalafil potenzia l'effetto di questi medicinali. Se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o non è sicuro, deve informarne il medico.
• se il paziente soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto cardiaco negli ultimi 90 giorni.
• se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.
• se il paziente ha ipotensione o ipertensione non controllata.
• se al paziente è mai stata diagnosticata una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), nota come „paralisi dell'occhio”.
• se il paziente assume riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'ipertensione polmonare (cioè un'elevata pressione del sangue nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè un'elevata pressione nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come Tadamen MED, potenziano l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro, deve informarne il medico.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Tadamen MED, è necessario consultare il medico.
È importante sapere che l'attività sessuale comporta un certo rischio per i pazienti con malattie cardiache, poiché rappresenta un ulteriore sforzo per il cuore. In caso di problemi cardiaci, informare il medico.
Prima di assumere il medicinale, informare il medico se il paziente soffre di:

• anemia falciforme (una malattia dei globuli rossi).
• mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo).
• leucemia (un tumore delle cellule del sangue).
• qualsiasi deformità del pene.
• gravi malattie del fegato.
• gravi malattie renali.

Non è noto se il tadalafil sia efficace nei pazienti:

• sottoposti a interventi chirurgici nella regione pelvica.
• sottoposti a prostatectomia totale o parziale con sezione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale non a risparmio nervoso).

Se durante il trattamento con Tadamen MED si verifica un improvviso peggioramento della vista o perdita della vista, oppure se la visione appare distorta o offuscata, interrompere immediatamente l'assunzione di Tadamen MED e contattare subito il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil sono stati osservati peggioramento o perdita improvvisa dell'udito.
Anche se non è chiaro se questo evento sia direttamente collegato all'assunzione di tadalafil, in caso di peggioramento o perdita improvvisa dell'udito, interrompere immediatamente l'assunzione di Tadamen MED e contattare subito il medico.
Tadamen MED non è destinato all'uso nelle donne.
Bambini e adolescenti
Tadamen MED non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Tadamen MED e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o che intende assumere.
Non assumere Tadamen MED se si stanno utilizzando nitrati.
Tadamen MED può influenzare l'effetto di alcuni farmaci o altri farmaci possono influenzare l'effetto di Tadamen MED.
Informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo:

• farmaci bloccanti dei recettori α-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dei sintomi urinari dovuti ad iperplasia prostatica benigna).
• altri medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa.
• riociguat.
• inibitori della 5-alfa-reduttasi (utilizzati nel trattamento dell'iperplasia prostatica benigna).
• medicinali come il ketoconazolo in compresse (utilizzato per trattare infezioni fungine) e inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell'AIDS o dell'infezione da virus HIV.
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (farmaci anticonvulsivanti).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
• altre terapie per il trattamento dei disturbi dell'erezione.

Tadamen MED, alcol e alimenti
Le informazioni riguardo l'effetto dell'alcol sono riportate al punto 3. Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia di Tadamen MED e pertanto si raccomanda cautela nell'assunzione. Per ulteriori informazioni, consultare il medico.
Fertilità
Nei cani a cui è stato somministrato il medicinale si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione della concentrazione di spermatozoi. È poco probabile che ciò porti a infertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni uomini che assumevano tadalafil durante studi clinici è stato riportato capogiro. È necessario conoscere la propria reazione al medicinale prima di decidere se guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tadamen MED contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Tadamen MED contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Tadamen MED

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Tadamen MED sono destinate all'uso orale esclusivamente negli uomini.
Le compresse devono essere inghiottite intere, assieme a una piccola quantità di acqua. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
La dose raccomandata è di 5 mg, da assumere una volta al giorno, più o meno alla stessa ora. Il medico può modificare il dosaggio a 2,5 mg in base alla risposta del paziente al medicinale Tadamen MED. In tal caso, si deve assumere una compressa da 2,5 mg di Tadamen MED.
Non assumere il medicinale Tadamen MED più di una volta al giorno.
Assumere il medicinale Tadamen MED una volta al giorno può essere vantaggioso nei casi di uomini che prevedono di intraprendere un'attività sessuale due volte alla settimana o più spesso.
Assumere il medicinale Tadamen MED una volta al giorno permette di ottenere un'erezione in seguito a stimolazione sessuale in qualsiasi momento entro 24 ore.
È importante essere consapevoli che il medicinale Tadamen MED non agisce in assenza di stimolazione sessuale.
Il paziente e la sua partner dovrebbero dedicarsi a preliminari, esattamente come nel caso in cui il paziente non stia assumendo farmaci per disturbi dell'erezione.
L'assunzione di alcol può influire sulla capacità del paziente di ottenere un'erezione e può causare un abbassamento transitorio della pressione sanguigna. Se il paziente ha assunto o prevede di assumere il medicinale Tadamen MED, non deve bere grandi quantità di alcol (concentrazione di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini all'insorgere.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tadamen MED
Informare immediatamente il medico. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati descritti al punto 4.
Salto dell'assunzione di Tadamen MED
Non appena se ne ricorda, assumere la dose dimenticata, ma non assumere una dose doppia per recuperare quella saltata.
Non assumere il medicinale Tadamen MED più di una volta al giorno.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Tali effetti sono generalmente lievi o moderati.
Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere l'assunzione del
medicinale e consultare immediatamente il medico:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (non molto frequenti).
• dolore al torace – non assumere nitrati, ma cercare immediatamente assistenza medica (non molto frequenti).
• priapismo – erezione prolungata e talvolta dolorosa dopo l’assunzione di tadalafil (raro). Se si verifica un’erezione di questo tipo che persiste ininterrottamente per più di 4 ore, è necessario contattare immediatamente il medico.
• perdita improvvisa della vista (rara), visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza sconosciuta).

Altri effetti indesiderati riportati:
Frequenti (possono riguardare 1 paziente su 10)

• mal di testa, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore alle mani e alle gambe, arrossamento del viso, congestione della mucosa nasale e dispepsia.

Non molto frequenti (possono riguardare 1 paziente su 100)

• vertigini, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso del contenuto gastrico nell’esofago, visione sfocata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, erezione prolungata, presenza di sangue nelle urine, sensazione di palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, epistassi, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.

Rari (possono riguardare 1 paziente su 1.000)

• svenimenti, crampi e perdita transitoria della memoria, edema delle palpebre, arrossamento degli occhi, improvviso peggioramento o perdita dell’udito, orticaria (eruzioni cutanee pruriginose e rosse sulla superficie della pelle), sanguinamento dal retto, presenza di sangue nello sperma e sudorazione aumentata.

Infarto miocardico e ictus sono stati anch’essi riportati raramente negli uomini che assumevano tadalafil. La maggior parte di loro
presentava già problemi cardiaci prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.
Raramente sono stati riportati un affievolimento parziale, transitorio o permanente della vista o la perdita della vista
in uno o entrambi gli occhi.
Negli uomini che assumevano tadalafil sono stati riportati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari,
non osservati durante gli studi clinici. Tra questi rientrano:

• emicrania, edema del viso, gravi reazioni allergiche che causano gonfiore del viso e della gola, eruzioni cutanee gravi, disturbi che influiscono sul flusso sanguigno agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e improvvisa morte cardiaca.
• visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza sconosciuta).

Effetto indesiderato: vertigini sono state riportate più frequentemente negli uomini di età superiore a 75 anni
che assumevano tadalafil.
La diarrea è stata riportata più frequentemente negli uomini di età superiore a 65 anni che assumevano tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tadamen MED

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tadamen MED

• La sostanza attiva è il tadalafil. Ogni compressa contiene 2,5 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio (vedere paragrafo 2 „Il medicinale Tadamen MED contiene lattosio”), polossamero 188, cellulosa microcristallina (pH 101), povidone K 25, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, laurilsolfato sodico, silice colloidale anidra. Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa (HPMC 2910), biossido di titanio, ossido di ferro giallo (E 172), triacetina.

Come si presenta Tadamen MED e contenuto della confezione
Tadamen MED, 2,5 mg è una compressa rivestita giallo chiaro, rotonda, biconvessa, con impresso „M”
da un lato e „TL” sopra „1” dall'altro lato della compressa.
Tadamen MED, 2,5 mg è disponibile in blister in confezioni contenenti 2, 4, 28 o 56
compresse.
Non tutte le confezioni da commercio possono essere disponibili.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Importatore
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
2900 Komárom
Ungheria
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00