Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Тадалафіл САН, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Тадалафіл САН, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Тадалафіл
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тадалафіл САН і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тадалафіл САН
Як застосовувати лікарський засіб Тадалафіл САН
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тадалафіл САН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тадалафіл САН і для чого його застосовують

Тадалафіл САН — це лікарський засіб, призначений для дорослих чоловіків із порушеннями ерекції. Це стан,
коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для статевого акту.
Доведено, що цей лікарський засіб значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту.
Тадалафіл САН містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами
фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Цей лікарський засіб сприяє розширенню кровоносних судин статевого члена під час статевого збудження, що забезпечує приплив крові до статевого члена. Внаслідок цього відбувається покращення ерекції. Тадалафіл САН не допомагає пацієнтам, у яких відсутні порушення ерекції.
Важливо усвідомлювати, що лікарський засіб Тадалафіл САН не діє за відсутності статевого збудження. Пацієнт
та його партнерка повинні передбачити наявність передігри, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає лікарський засіб для лікування порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Тадалафіл САН

Коли НЕ застосовувати лік Тадалафіл САН

якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група ліків («нітрати»), які застосовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»). Встановлено, що Тадалафіл САН посилює дію цих ліків. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити лікаря;
якщо пацієнт має тяжке захворювання серця або переніс інфаркт міокарда за останні 90 днів;
якщо пацієнт переніс інсульт за останні 6 місяців;
якщо пацієнт має низький рівень артеріального тиску або неконтрольовано високий артеріальний тиск;
якщо пацієнт коли-небудь втратив зір внаслідок передньої ішемічної нейропатії зорового нерва, не пов’язаної з артеріальним запаленням, що називається «інсульт очей»;
якщо пацієнт приймає ріоцигуат. Це ліки, що застосовуються для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами в крові). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Тадалафіл САН, посилюють зниження артеріального тиску під дією цього ліку. Якщо пацієнт приймає ріоцигуат або не впевнений у цьому, слід повідомити лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Тадалафіл САН слід проконсультуватися з лікарем.
Слід пам’ятати, що статева активність пов’язана з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки це додаткове навантаження на серце. Якщо є проблеми з серцем, слід повідомити про це лікаря.
Перед прийомом ліку пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо має місце будь-який із наступних випадків:

серпоподібноклітинну анемію (порушення червоних кров’яних тілець);
множинну мієлому (пухлину кісткового мозку);
лейкемію (пухлину кров’яних клітин);
будь-яке викривлення статевого члена;
тяжкі захворювання печінки;
тяжкі захворювання нирок.

Невідомо, чи є лік Тадалафіл САН ефективним у пацієнтів:

після хірургічних втручань у ділянці таза;
після повного або часткового видалення передміхурової залози з перерізанням нервів передміхурової залози (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування тадалафілу виникне раптове погіршення зору або раптова втрата зору, або зображення спотворюється, стає затемненим, слід припинити застосування тадалафілу та негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху. Хоча невідомо, чи має ця подія безпосередній зв’язок із застосуванням тадалафілу, якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування ліку Тадалафіл САН та негайно звернутися до лікаря.
Тадалафіл САН не призначений для застосування у жінок.
Діти та підлітки
Тадалафіл САН не призначений для застосування у дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Тадалафіл САН та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Не можна приймати лік Тадалафіл САН у разі застосування нітратів.
Тадалафіл САН може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на його дію. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає:

ліки, що блокують α-адренергічні рецептори (використовуються при високому артеріальному тиску або полегшенні симптомів з боку сечової системи, спричинених доброкачинним збільшенням передміхурової залози);
інші ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску;
ріоцигуат, що застосовується для лікування легеневої гіпертензії;
інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкачинного збільшення передміхурової залози);
ліки, такі як кетоконазол у таблетках (використовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом ВІЛ;
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби);
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол;
інші методи лікування порушень ерекції.

Тадалафіл САН та споживання алкоголю
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність ліку Тадалафіл САН, тому слід бути обережним при його споживанні. Слід звернутися до лікаря, щоб отримати додаткову інформацію.
Фертильність
Під час застосування ліку у собак спостерігалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що це призводить до безпліддя.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких чоловіків, які приймали Тадалафіл САН під час клінічних досліджень, спостерігалися запаморочення, тому слід знати свою реакцію на цей лік перед тим, як приймати рішення щодо керування автомобілем або роботи з механізмами.
Лік Тадалафіл САН містить лактозу
Якщо у пацієнта є непереносимість певних цукрів, перед початком застосування ліку слід проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати лікарський засіб Тадалафіл САН

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Тадалафіл САН призначений для перорального застосування тільки чоловікам. Таблетки слід ковтати
цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг, яку приймають перед планованою статевою активністю.
Якщо доза 10 мг не є достатньою, лікар може збільшити дозу до 20 мг.
Таблетки лікарського засобу Тадалафіл САН призначені для перорального застосування.
Лікарський засіб можна прийняти принаймні за 30 хвилин до планованої статевої активності. Лікарський засіб може залишатися
ефективним до 36 годин після прийому таблетки.
Не слід приймати лікарський засіб Тадалафіл САН частіше, ніж один раз на добу.
Тадалафіл САН у дозах 10 мг і 20 мг призначений для застосування перед планованою статевою активністю. Не рекомендується постійне, щоденне застосування лікарського засобу.
Важливо усвідомлювати, що цей лікарський засіб не працює за відсутності статевого подразнення. Пацієнт і його партнерка повинні організувати передігру, як це робили раніше, коли пацієнт не приймав лікарський засіб для лікування порушень ерекції.
Споживання алкоголю може впливати на здатність до отримання ерекції та може спричинити тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт прийняв лікарський засіб Тадалафіл САН або планує його прийняти, він не повинен споживати великої кількості алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення запаморочення під час підйому.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тадалафіл САН
Слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникли будь-які нижчевказані побічні ефекти, слід припинити застосування препарату
і негайно звернутися до лікаря:

алергічні реакції, включаючи висип (не часто);
біль у грудях — не застосовувати нітрати, але негайно звернутися по медичну допомогу (не часто);
приапізм, тривала і можливо болюча ерекція після прийому препарату Тадалафіл САН (рідко). Якщо виникла така ерекція і вона триває безперервно понад 4 години, слід негайно звернутися до лікаря;
раптова втрата зору (рідко), спотворене, затемнене, нечітке центральне зору або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто (спостерігаються у 1–10 з 100 пацієнтів)

головний біль;
біль у спині;
біль у м’язах;
біль у руках і ногах;
почервоніння обличчя;
гіперемія слизової оболонки носа;
диспепсія.

Не часто (спостерігаються у 1–10 з 1000 пацієнтів)

запаморочення;
біль у животі;
нудота (блювота);
рефлюкс вмісту шлунка в стравохід;
нечіткий зір;
біль у очах;
утруднення дихання;
наявність крові в сечі;
тривала ерекція;
відчуття перебоїв у роботі серця;
прискорене серцебиття;
підвищений кров’яний тиск;
знижений кров’яний тиск;
носова кровотеча;
дзвін у вухах;
набряк рук, ніг або щиколоток;
відчуття втоми.

Рідко (спостерігаються у 1–10 з 10 000 пацієнтів)

непритомність;
судоми та тимчасова втрата пам’яті;
набряк повік;
почервоніння очей;
раптове погіршення або втрата слуху;
кропив’янка (сверблячі червоні висипання на поверхні шкіри);
кровотеча з статевого члена;
наявність крові в спермі;
підвищена пітливість.

Інфаркт міокарда та інсульт рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали препарат Тадалафіл САН. Більшість із них
мали захворювання серця до початку застосування цього препарату.
Існують повідомлення про рідкісні випадки виникнення часткового, тимчасового або постійного
погіршення зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали препарат Тадалафіл САН, повідомляли про кілька додаткових рідкісних побічних ефектів,
які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

мігрень;
набряк обличчя;
тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя або горла;
сильні висипання;
порушення, що проявляються приливом крові до очей;
нерегулярне серцебиття;
стенокардія;
раптові серцеві смерті;
спотворене, затемнене, нечітке центральне зору або раптове погіршення зору (частота невідома).

Запаморочення частіше повідомлялися у чоловіків віком понад 75 років. Діарея частіше повідомлялася
у чоловіків віком понад 65 років.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тадалафіл САН

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після скорочення
EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Номер серії наведено після скорочення Lot.
Ліки не потребують особливих умов зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тадалафіл САН

Діючою речовиною лікарського засобу є тадалафіл. Кожна таблетка містить 10 мг або 20 мг тадалафілу.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. наприкінці пункту 2), целюлоза мікрокристалічна, кросповідон типу А, гідроксипропілцелюлоза, полоксамер 188, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Плівкове вкриття Опадри ІІ жовте: гіпромелоза 2910 (15 мПа*с), лактоза моногідрат, титану діоксид (Е 171), макрогол 6000, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172).

Який вигляд має лікарський засіб Тадалафіл САН та що містить упаковка
10 мг: овальні, з обох сторін опуклі плівкові таблетки жовтого кольору розміром 11,85 x 6,30 мм,
товщиною 4,60 мм, з відтисненою цифрою «10» з одного боку та літерою «S» — з іншого.
20 мг: овальні, з обох сторін опуклі плівкові таблетки жовтого кольору розміром 14,30 x 7,95 мм,
товщиною 5,975 мм, з відтисненою цифрою «20» з одного боку та літерою «S» — з іншого.
Лікарський засіб Тадалафіл САН у дозі 10 мг реалізується в блистерних упаковках, що містять 4 таблетки.
Лікарський засіб Тадалафіл САН у дозі 20 мг реалізується в блистерних упаковках, що містять 2, 4, 8, 10 або 12 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути у розпродажі.
Відповідальний суб’єкт / Імпортер
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
та в Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Німеччина Tadalafil Basics
Франція Tadalafil CRISTERS LAB
Італія, Велика Британія (Північна Ірландія) Tadalafil SUN