Tadalafilo Sun

Prospecto: Información para el usuario

Tadalafil SUN, 10 mg, comprimidos recubiertos
Tadalafil SUN, 20 mg, comprimidos recubiertos
Tadalafil
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tadalafil SUN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tadalafil SUN
3. Cómo tomar Tadalafil SUN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil SUN
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Tadalafil SUN y para qué se utiliza

Tadalafil SUN es un medicamento indicado para hombres adultos con trastornos de la erección. Esta afección
se caracteriza por la incapacidad del hombre para lograr o mantener una erección adecuada para tener
relaciones sexuales.
Se ha demostrado que este medicamento mejora significativamente la capacidad de obtener una erección
adecuada para mantener relaciones sexuales.
Tadalafil SUN contiene como principio activo tadalafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados
inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Este medicamento ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del
pene durante la estimulación sexual, lo que permite el flujo de sangre hacia el pene. Como consecuencia,
mejora la erección. Tadalafil SUN no es útil en pacientes que no presentan trastornos de la erección.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil SUN no surte efecto en ausencia de estimulación sexual. Usted
y su pareja deben realizar juegos previos, tal como harían si no hubiera tomado un medicamento para los
trastornos de la erección.

2. Información importante antes de usar el medicamento Tadalafil SUN

Cuándo NO debe utilizarse el medicamento Tadalafil SUN

• si el paciente tiene alergia al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o cualquier otro donador de óxido nítrico, por ejemplo, nitrito de amilo. Se trata de un grupo de medicamentos («nitratos») utilizados en el tratamiento de la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que Tadalafil SUN potencia el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días;
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses;
• si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja) o hipertensión arterial no controlada;
• si el paciente ha perdido la vista como consecuencia de una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica, conocida como «ataque ocular»;
• si el paciente está tomando riociguate. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Tadalafil SUN, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguate o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Tadalafil SUN, debe consultar a su médico.
Tenga en cuenta que la actividad sexual conlleva cierto riesgo para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si el paciente tiene problemas cardíacos, debe informar a su médico.
Antes de tomar este medicamento, el paciente debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones:

• anemia de células falciformes (una alteración de los glóbulos rojos);
• mieloma múltiple (un tumor de la médula ósea);
• leucemia (un tumor de las células sanguíneas);
• cualquier deformidad del pene;
• enfermedades hepáticas graves;
• enfermedades renales graves.

No se sabe si el medicamento Tadalafil SUN es eficaz en pacientes:

• tras cirugías en la pelvis;
• tras una prostatectomía radical sin preservación de los nervios, en la que se seccionan los nervios de la próstata, total o parcialmente.

Si durante el tratamiento con tadalafilo aparece una disminución repentina de la visión o una pérdida repentina de la visión, o si la imagen aparece distorsionada o velada, debe interrumpir el tratamiento con tadalafilo y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado empeoramiento o pérdida repentina de la audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si se produce empeoramiento o pérdida repentina de la audición, debe interrumpir el tratamiento con Tadalafil SUN y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Tadalafil SUN no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Tadalafil SUN no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Tadalafil SUN y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No debe tomar Tadalafil SUN si está utilizando nitratos.
Tadalafil SUN puede afectar el efecto de ciertos medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar su acción. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• medicamentos bloqueadores de los receptores α-adrenérgicos (utilizados en la hipertensión arterial o para aliviar los síntomas urinarios debidos al agrandamiento benigno de la próstata);
• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial;
• riociguate, utilizado en el tratamiento de la hipertensión pulmonar;
• inhibidores de la 5-alfa reductasa (utilizados en el tratamiento del agrandamiento benigno de la próstata);
• medicamentos como el ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del SIDA o la infección por VIH;
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol;
• otros tratamientos para los trastornos de la erección.

Tadalafil SUN y consumo de alcohol
La información sobre el efecto del alcohol se indica en el apartado 3. El zumo de pomelo puede afectar la eficacia de Tadalafil SUN, por lo que debe tener precaución si consume este zumo. Consulte a su médico para obtener más información.
Fertilidad
Cuando se administró el medicamento a perros, se observó una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción en el número de espermatozoides. Es poco probable que esto provoque infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
En algunos hombres que tomaron Tadalafil SUN durante estudios clínicos se notificó mareo. Por ello, debe conocer su reacción a este medicamento antes de decidir conducir un automóvil o utilizar maquinaria.
Tadalafil SUN contiene lactosa
Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Tadalafil SUN

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Tadalafil SUN está indicado para administración oral exclusivamente en hombres. Las tabletas deben tragarse enteras, tomando un poco de agua. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
La dosis recomendada inicialmente es una tableta de 10 mg, que debe tomarse antes de la actividad sexual planeada.
Si la dosis de 10 mg no resulta suficiente, el médico puede aumentar la dosis hasta 20 mg.
Las tabletas de Tadalafil SUN están destinadas a administración oral.
El medicamento puede tomarse al menos 30 minutos antes de la actividad sexual planeada. El efecto del medicamento puede persistir hasta 36 horas después de la ingestión de la tableta.
No debe tomarse Tadalafil SUN más de una vez al día.
Tadalafil SUN en dosis de 10 mg y 20 mg está indicado para utilizarse antes de la actividad sexual planeada. No se recomienda su administración diaria y continuada.
Es importante tener en cuenta que este medicamento no produce efecto en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben realizar las caricias previas, tal como lo harían cuando el paciente no toma medicamentos para trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad de lograr una erección y puede provocar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o piensa tomar Tadalafil SUN, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (una concentración de alcohol en sangre de 0,08 % o superior), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Tadalafil SUN
Debe informarse inmediatamente al médico. Pueden presentarse reacciones adversas como las descritas en el apartado 4.
Si persisten dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento con el medicamento
y acudir inmediatamente al médico:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no frecuentes);
• dolor en el pecho: no debe tomar nitratos, pero debe acudir inmediatamente a recibir atención médica (no frecuente);
• priapismo, erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma del medicamento Tadalafil SUN (poco frecuente). Si se produce una erección que dura ininterrumpidamente más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico;
• pérdida repentina de la visión (poco frecuente), visión distorsionada, borrosa o con áreas oscuras en el centro, o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos notificados:
Frecuentes (observados en 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• dolor de cabeza;
• dolor de espalda;
• dolor muscular;
• dolor en manos y pies;
• enrojecimiento facial;
• congestión de la mucosa nasal;
• dispepsia.

No frecuentes (observados en 1 a 10 de cada 1000 pacientes)

• mareo;
• dolor abdominal;
• náuseas (vómitos);
• reflujo de contenido gástrico al esófago;
• visión borrosa;
• dolor ocular;
• dificultad para respirar;
• presencia de sangre en la orina;
• erección prolongada;
• sensación de palpitaciones;
• latidos rápidos del corazón;
• presión arterial alta;
• presión arterial baja;
• hemorragia nasal;
• zumbidos en los oídos;
• hinchazón de manos, pies o tobillos;
• sensación de fatiga.

Poco frecuentes (observados en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes)

• desmayos;
• convulsiones y pérdida transitoria de la memoria;
• hinchazón de los párpados;
• enrojecimiento ocular;
• empeoramiento repentino o pérdida de la audición;
• urticaria (erupciones rojas y pruriginosas en la superficie de la piel);
• sangrado anal;
• presencia de sangre en el semen;
• sudoración excesiva.

Se han notificado raramente infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares en hombres que tomaban Tadalafil SUN. La mayoría de ellos ya padecían enfermedades cardíacas antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
Se han recibido informes sobre casos raros de aparición de debilidad visual parcial, transitoria o permanente, o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que toman Tadalafil SUN se han notificado algunos efectos adversos adicionales poco frecuentes
que no se observaron durante los estudios clínicos. Entre ellos se incluyen:

• migraña;
• hinchazón facial;
• reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara o la garganta;
• erupciones cutáneas severas;
• trastornos caracterizados por congestión sanguínea en los ojos;
• latidos irregulares del corazón;
• angina de pecho;
• muerte súbita cardíaca;
• visión distorsionada, borrosa o con áreas oscuras en el centro, o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Los mareos se notificaron con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años. La diarrea se notificó con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Nacional de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil SUN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras la abreviatura
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote aparece indicado tras la abreviatura Lot.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tadalafil SUN

• La sustancia activa del medicamento es el tadalafilo. Cada comprimido contiene 10 mg o 20 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (ver al final del apartado 2), celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, hidroxipropilcelulosa, poloxámero 188, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.
  Recubrimiento Opadry II yellow: hipromelosa 2910 (15 mPa·s), lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Tadalafil SUN y contenido del envase
10 mg: Comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color amarillo, de 11,85 x 6,30 mm de ancho y 4,60 mm de grosor, con el número „10” grabado en relieve en un lado y la letra „S” en el otro lado.
20 mg: Comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color amarillo, de 14,30 x 7,95 mm de ancho y 5,975 mm de grosor, con el número „20” grabado en relieve en un lado y la letra „S” en el otro lado.
El medicamento Tadalafil SUN en dosis de 10 mg se comercializa en blísters que contienen 4 comprimidos.
El medicamento Tadalafil SUN en dosis de 20 mg se comercializa en blísters que contienen 2, 4, 8, 10 u 12 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización / Importador
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo
y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Alemania: Tadalafil Basics
Francia: Tadalafil CRISTERS LAB
Italia, Reino Unido (Irlanda del Norte): Tadalafil SUN