Тадалафил sun

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тадалафил САН, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тадалафил САН, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тадалафил
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Тадалафил САН и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тадалафил САН
3. Как применять препарат Тадалафил САН
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Тадалафил САН
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Тадалафил САН и для чего он применяется

Препарат Тадалафил САН предназначен для применения у взрослых мужчин с нарушениями эрекции. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта. Установлено, что данный препарат значительно улучшает способность достичь эрекции, достаточной для полового акта.
Препарат Тадалафил САН содержит действующее вещество тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5 (ФДЭ-5). Данный препарат способствует расширению кровеносных сосудов полового члена при сексуальной стимуляции, что обеспечивает приток крови к нему. В результате улучшается эрекция. Препарат Тадалафил САН не оказывает помощи пациентам, у которых отсутствуют нарушения эрекции.
Важно понимать, что препарат Тадалафил САН не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёрша должны обеспечить предварительную игру, как если бы пациент не принимал препарат для лечения нарушений эрекции.

2. Важная информация перед применением препарата Тадалафил САН

Когда НЕ следует применять препарат Тадалафил САН

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к тадалафилу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амилнитрит. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых при лечении стенокардии («боль в груди»). Установлено, что препарат Тадалафил САН усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу;
• если у пациента тяжелое заболевание сердца или он перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней;
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев;
• если у пациента низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
• если у пациента когда-либо наблюдалась потеря зрения вследствие передней ишемической невропатии зрительного нерва, не связанной с артериитом, известной как «глазной инсульт»;
• если пациент принимает риоцигуат. Это лекарственное средство, применяемое при лечении лёгочной гипертензии (т.е. высокого артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами в сосудах). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как Тадалафил САН, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тадалафил САН необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует помнить, что половая активность связана с определённым риском для пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она оказывает дополнительную нагрузку на сердце. При наличии проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Перед приёмом препарата пациент должен сообщить врачу, если у него имеется одно из следующих состояний:

• серповидноклеточную анемию (патологию красных кровяных клеток);
• множественную миелому (опухоль костного мозга);
• лейкоз (опухоль клеток крови);
• любые деформации полового члена;
• тяжёлые заболевания печени;
• тяжёлые заболевания почек.

Неизвестно, является ли препарат Тадалафил САН эффективным у пациентов:

• после хирургических вмешательств в области таза;
• после полного или частичного удаления предстательной железы с пересечением нервов предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время приёма тадалафила возникнет внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, либо изображение становится искажённым, затемнённым, необходимо прекратить приём тадалафила и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха. Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с приёмом тадалафила, при возникновении ухудшения или внезапной потери слуха необходимо прекратить приём препарата Тадалафил САН и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Тадалафил САН не предназначен для применения у женщин.
Дети и подростки
Препарат Тадалафил САН не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие Тадалафила САН с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать.
Нельзя принимать препарат Тадалафил САН при одновременном применении нитратов.
Тадалафил САН может влиять на действие некоторых лекарств, или другие препараты могут влиять на его действие. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• блокаторы α-адренорецепторов (применяются при высоком артериальном давлении или для облегчения симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии;
• риоцигуат, применяемый при лечении лёгочной гипертензии;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• препараты, такие как кетоконазол в таблетках (применяется при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые при лечении СПИДа или инфекции вирусом ВИЧ;
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие методы лечения нарушений эрекции.

Тадалафил САН и употребление алкоголя
Информация о влиянии алкоголя приведена в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадалафил САН, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить дополнительную информацию.
Фертильность
При введении препарата собакам наблюдалось снижение продукции сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин отмечалось снижение числа сперматозоидов. Маловероятно, что это приведёт к бесплодию.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
У некоторых мужчин, принимавших Тадалафил САН в ходе клинических исследований, отмечались головокружения, поэтому перед принятием решения о вождении автомобиля или управлении механизмами необходимо оценить свою реакцию на этот препарат.
Препарат Тадалафил САН содержит лактозу
Если у пациента имеется непереносимость некоторых сахаров, перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как применять лекарство Тадалафил САН

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Тадалафил САН предназначено для приема внутрь только мужчинам. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг, принимаемая перед планируемой сексуальной активностью.
Если доза 10 мг оказывается недостаточной, врач может увеличить дозу до 20 мг.
Таблетки лекарства Тадалафил САН предназначены для приема внутрь.
Препарат можно принять не менее чем за 30 минут до планируемой сексуальной активности. Лекарство может оставаться эффективным в течение 36 часов после приема таблетки.
Не следует принимать лекарство Тадалафил САН чаще одного раза в сутки.
Тадалафил САН в дозах 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед планируемой сексуальной активностью. Не рекомендуется постоянный, ежедневный прием препарата.
Важно помнить, что это лекарство не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнер должны проводить прелюдию, как в тех случаях, когда пациент не принимает препарат для лечения расстройств эрекции.
Употребление алкоголя может влиять на способность к достижению эрекции и может вызвать преходящее снижение артериального давления. Если пациент принял лекарство Тадалафил САН или планирует его принять, ему не следует употреблять большое количество алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.
Применение дозы Тадалафила САН, превышающей рекомендованную
Следует сообщить об этом врачу. Могут возникнуть нежелательные явления, описанные в пункте 4.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Тадалафил САН может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Обычно эти побочные эффекты являются легкими или умеренными.
Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо прекратить применение препарата
и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто);
• боль в груди — нельзя применять нитраты, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (нечасто);
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема препарата Тадалафил САН (редко). Если возникла такая эрекция и она длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (редко), искажённое, затемнённое, нечёткое центральное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные действия:
Часто (наблюдаются у 1–10 из 100 пациентов)

• головная боль;
• боль в спине;
• боль в мышцах;
• боль в руках и ногах;
• покраснение лица;
• гиперемия слизистой оболочки носа;
• диспепсия.

Нечасто (наблюдаются у 1–10 из 1000 пациентов)

• головокружение;
• боль в животе;
• тошнота (рвота);
• заброс содержимого желудка в пищевод;
• нечёткое зрение;
• боль в глазах;
• затруднённое дыхание;
• наличие крови в моче;
• продолжительная эрекция;
• ощущение сердцебиения;
• учащённое сердцебиение;
• высокое кровяное давление;
• низкое кровяное давление;
• кровотечение из носа;
• звон в ушах;
• отёк рук, стоп или лодыжек;
• ощущение усталости.

Редко (наблюдаются у 1–10 из 10 000 пациентов)

• обмороки;
• судороги и преходящая потеря памяти;
• отёк век;
• покраснение глаз;
• внезапное ухудшение или потеря слуха;
• крапивница (зудящие, красные возвышающиеся участки на поверхности кожи);
• кровотечение из прямой кишки;
• наличие крови в сперме;
• повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт редко сообщались у мужчин, принимавших препарат Тадалафил САН. Большинство из них
имели заболевания сердца до начала применения этого препарата.
Имеются сообщения о редких случаях возникновения частичного, преходящего или постоянного
ослабления зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимавших препарат Тадалафил САН, отмечены некоторые дополнительные редкие побочные действия,
не наблюдавшиеся при клинических исследованиях. К ним относятся:

• мигрень;
• отёк лица;
• тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица или горла;
• сильная сыпь;
• нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам;
• нерегулярное сердцебиение;
• стенокардия;
• внезапная сердечная смерть;
• искажённое, затемнённое, нечёткое центральное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Головокружение чаще сообщалось у мужчин в возрасте старше 75 лет. Диарея чаще наблюдалась у мужчин в возрасте старше 65 лет.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозвимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тадалафил САН

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после сокращения
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Номер серии указан после сокращения Lot.
Особые условия хранения лекарства не требуются.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с
фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Tadalafil SUN

• Активным веществом лекарства является тадалафил. Каждая таблетка содержит 10 мг или 20 мг тадалафила.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. в конце пункта 2), микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон типа А, гидроксипропилцеллюлоза, полоксамер 188, кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарат магния.
• Пленочное покрытие Opadry II yellow: гипромеллоза 2910 (15 мПа∙с), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, тальк, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Tadalafil SUN и что содержит упаковка
10 мг: овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки желтого цвета размером 11,85 x 6,30 мм, толщиной 4,60 мм, с тиснением цифры «10» с одной стороны и буквы «S» — с другой стороны.
20 мг: овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки желтого цвета размером 14,30 x 7,95 мм, толщиной 5,975 мм, с тиснением цифры «20» с одной стороны и буквы «S» — с другой стороны.
Лекарство Tadalafil SUN в дозе 10 мг продается в блистерах, содержащих по 4 таблетки.
Лекарство Tadalafil SUN в дозе 20 мг продается в блистерах, содержащих по 2, 4, 8, 10 или 12 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация / Импортер
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды

Этот препарат разрешен к обращению в странах Европейской экономической зоны
и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Германия — Tadalafil Basics
Франция — Tadalafil CRISTERS LAB
Италия, Великобритания (Северная Ирландия) — Тадалафил САН