Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Тадалафіл Полфарма, 2,5 мг таблетки вкриті оболонкою
Tadalafilum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тадалафіл Полфарма і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тадалафіл Полфарма
Як застосовувати лікарський засіб Тадалафіл Полфарма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тадалафіл Полфарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тадалафіл Полфарма і для чого його застосовують

Тадалафіл Полфарма — це лікарський засіб, призначений для дорослих чоловіків із порушеннями ерекції.
Це стан, коли чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для статевого акту.
Доведено, що лікарський засіб Тадалафіл Полфарма значно покращує здатність досягти ерекції,
достатньої для статевого акту.
Тадалафіл Полфарма містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи ліків, що називаються
інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час сексуального збудження Тадалафіл Полфарма сприяє
розширенню кровоносних судин статевого члена, що дозволяє притоку крові до нього. У результаті
покращується ерекція. Тадалафіл Полфарма не допомагає пацієнтам, у яких відсутні порушення ерекції.
Важливо усвідомлювати, що лікарський засіб Тадалафіл Полфарма не діє за відсутності сексуального
збудження. Пацієнт і його партнерка повинні організувати передгравір, так само, як у разі,
коли пацієнт не приймає ліки від порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тадалафіл Полфарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Тадалафіл Полфарма

якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група ліків («нітрати»), що застосовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»). Встановлено, що лікарський засіб Тадалафіл Полфарма посилює дію цих ліків. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити лікаря.
якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця або пацієнт переніс інфаркт серця за останні 90 днів.
якщо пацієнт переніс інсульт за останні 6 місяців.
якщо у пацієнта є низький або неконтрольований високий рівень артеріального тиску.
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок передньої ішемічної нейропатії зорового нерва, не пов’язаної з артеріїтом (ПІНЗН), що називають «паралічом ока».
якщо пацієнт приймає ріоцигват. Це лікарський засіб, що застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами в крові). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють зниження артеріального тиску, спричинене цим лікарським засобом. Якщо пацієнт приймає ріоцигват або не впевнений у цьому, слід повідомити лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тадалафіл Полфарма слід проконсультуватися з лікарем.
Потрібно пам’ятати, що сексуальна активність пов’язана з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки створює додаткове навантаження на серце. Якщо є проблеми з серцем, слід повідомити про це лікаря.
Перед прийомом лікарського засобу пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є будь-які з наступних станів:

серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров’яних клітин).
множинна мієлома (пухлина кісткового мозку).
лейкемія (пухлина кров’яних клітин).
будь-яке викривлення статевого члена.
тяжкі захворювання печінки.
тяжкі захворювання нирок.

Невідомо, чи є лікарський засіб Тадалафіл Полфарма ефективним у пацієнтів:

після хірургічних втручань у ділянці таза.
після повного або часткового видалення простати, під час якого перерізуються нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо раптово погіршився зір або відбулася раптова втрата зору, слід припинити застосування лікарського засобу Тадалафіл Полфарма та негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, що приймали тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча невідомо, чи ця подія має прямий зв’язок із застосуванням тадалафілу, якщо відбулося погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування лікарського засобу Тадалафіл Полфарма та негайно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Тадалафіл Полфарма не призначений для застосування у жінок.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Тадалафіл Полфарма не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Тадалафіл Полфарма та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Не можна приймати лікарський засіб Тадалафіл Полфарма, якщо застосовуються нітрати.
Тадалафіл Полфарма може впливати на дію деяких ліків, або інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Тадалафіл Полфарма. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає:

ліки, що блокують α-адренергічні рецептори (застосовуються для лікування високого артеріального тиску або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброкісною гіперплазією простати).
інші ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску.
ріоцигват.
інгібітори 5-альфа-редуктази (застосовуються для лікування доброкісної гіперплазії простати).
ліки, такі як кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом ВІЛ.
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
інші методи лікування порушень ерекції.

Тадалафіл Полфарма, їжа та алкоголь
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність лікарського засобу Тадалафіл Полфарма, тому слід бути обережним при його вживанні. Щоб отримати додаткову інформацію, слід звернутися до лікаря.
Фертильність
При застосуванні лікарського засобу Тадалафіл Полфарма у собак спостерігалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження концентрації сперматозоїдів. Малоймовірно, що це призведе до безпліддя.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час клінічних досліджень у деяких чоловіків, які приймали лікарський засіб Тадалафіл Полфарма, повідомлялося про запаморочення, тому перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, слід з’ясувати, як організм реагує на таблетки.
Лікарський засіб Тадалафіл Полфарма містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку з плівковим покриттям, тобто вважається, що лікарський засіб «не містить натрію».

3. Як застосовувати ліки Тадалафіл Полфарма

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки ліків Тадалафіл Полфарма призначені для перорального застосування тільки чоловікам.
Таблетки слід ковтати цілком, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати
незалежно від прийому їжі.
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу, приймати приблизно о тій самій порі
доби. Лікар може змінити дозу на 2,5 мг залежно від реакції пацієнта на ліки Тадалафіл Полфарма.
У цьому випадку слід застосовувати таблетку 2,5 мг.
Не слід приймати ліки Тадалафіл Полфарма частіше, ніж один раз на добу.
Щоденне застосування ліків Тадалафіл Полфарма може бути корисним для чоловіків,
які планують мати статеве життя двічі на тиждень або частіше.
Щоденне приймання ліків Тадалафіл Полфарма дозволяє досягти ерекції після статевого
збудження в будь-який час протягом 24 годин.
Важливо усвідомлювати, що ліки Тадалафіл Полфарма не діють за відсутності статевого
збудження. Пацієнт і його партнерка повинні передбачити передігру так само, як у випадку,
коли пацієнт не приймає ліків від порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягати ерекції та може
спричинити тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт прийняв ліки Тадалафіл
Полфарма або планує їх прийом, він не повинен вживати великої кількості алкоголю (рівень
алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик появи запаморочення
під час підйому.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тадалафіл Полфарма
Слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути небажані ефекти, описані в розділі 4.
Пропуск прийому ліків Тадалафіл Полфарма
Як тільки згадаєте — відразу прийміть дозу, але не приймайте подвійну дозу,
щоб компенсувати пропущену таблетку. Не слід приймати ліки Тадалафіл Полфарма
частіше, ніж один раз на добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зазначені нижче, слід припинити застосування препарату
і негайно звернутися до лікаря:

алергічні реакції, зокрема висипання (не дуже часто).
біль у грудях — не можна застосовувати нітрати, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою (не дуже часто).
приапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому препарату Тадалафіл Полфарма (рідко). Якщо виникла така ерекція і вона триває безперервно понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
раптова втрата зору (рідко).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто (спостерігаються у 1–10 із 100 пацієнтів)

головний біль, біль у спині, біль у м’язах, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, набрякнення слизової оболонки носа, розлад шлунку.

Не дуже часто (спостерігаються у 1–10 із 1000 пацієнтів)

запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, зворотний закид вмісту шлунка в стравохід, нечітке бачення, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, подовження тривалості ерекції, відчуття серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носова кровотеча, дзвін у вухах, набряк рук, стоп або щиколоток, відчуття втоми.

Рідко (спостерігаються у 1–10 із 10 000 пацієнтів)

непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив’янка (сверблячі червоні висипання на поверхні шкіри), кровотеча з статевого члена, наявність крові в спермі та підвищена пітливість.

Інфаркт міокарда та інсульт рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість із них мали проблеми з серцем до початку застосування тадалафілу.
Є повідомлення про рідкісні випадки виникнення часткового, тимчасового або постійного ослаблення зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, повідомляли кілька додаткових рідкісних побічних ефектів,
які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, важкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя та горла, сильні висипання на шкірі, порушення, що проявляються приливом крові до очей, аритмія серця, стенокардія та раптова серцева смерть.

Побічний ефект: запаморочення частіше повідомлялося у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Діарея частіше повідомлялася у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тадалафіл Полфарма

Відсутні спеціальні вимоги щодо зберігання ліків.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуєтесь. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тадалафіл Полфарма

Діючою речовиною ліків є тадалафіл. Кожна таблетка містить 2,5 мг тадалафілу.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, повідон К 30, полоксамер тип 188, натрію лаурилсульфат, кроскармелоза натрію, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат; оболонка таблетки: полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк.

Як виглядають ліки Тадалафіл Полфарма та що містить упаковка
Білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки в оболонці, діаметром 4,9–5,3 мм.
Ліки доступні у блістерах із фольги ПВХ/ПВДК/алюміній у картонному пакеті.
Розміри упаковок:
28 таблеток у оболонці
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник/Імпортер
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
Pharmacare Premium Ltd.,
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Бірзеюббія, BBG3000, Мальта
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Донбі
вул. Металовця 2, 39-460 Нова Донба