Тадалафил полфарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тадалафил Полфарма, 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тадалафилум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Тадалафил Полфарма и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тадалафил Полфарма
3. Способ применения препарата Тадалафил Полфарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения препарата Тадалафил Полфарма
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Тадалафил Полфарма и для чего он применяется

Тадалафил Полфарма — это лекарственный препарат, предназначенный для взрослых мужчин с нарушениями эрекции.
Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта.
Установлено, что препарат Тадалафил Полфарма значительно улучшает способность достичь эрекции, достаточной для полового акта.
Тадалафил Полфарма содержит действующее вещество тадалафил, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5. При сексуальной стимуляции Тадалафил Полфарма способствует расширению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате улучшается эрекция. Препарат Тадалафил Полфарма не помогает пациентам, у которых отсутствуют нарушения эрекции.
Важно понимать, что препарат Тадалафил Полфарма не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёрша должны организовать предварительную игру, так же, как в случае, когда пациент не принимает препарат для лечения нарушений эрекции.

2. Важная информация перед применением препарата Тадалафил Полфарма

Когда не следует применять препарат Тадалафил Полфарма

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к тадалафилу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амилнитрит. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых при лечении стенокардии («боль в груди»). Установлено, что препарат Тадалафил Полфарма усиливает действие этих лекарств. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу;
• если у пациента тяжелое заболевание сердца или пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней;
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев;
• если у пациента низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
• если у пациента когда-либо наблюдалась потеря зрения вследствие передней ишемической нейропатии зрительного нерва, не связанной с артериитом (НАИН), так называемый «паралич глаза»;
• если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство применяется при лечении лёгочной гипертензии (т.е. высокого артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тадалафил Полфарма необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует помнить, что половая активность связана с определённым риском для пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она оказывает дополнительную нагрузку на сердце. При наличии проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Перед приёмом препарата пациент должен сообщить врачу, если у него присутствует одно из следующих состояний:

• серповидноклеточная анемия (неправильная форма эритроцитов);
• множественная миелома (опухоль костного мозга);
• лейкоз (опухоль клеток крови);
• любые деформации полового члена;
• тяжёлые заболевания печени;
• тяжёлые заболевания почек.

Неизвестно, эффективен ли препарат Тадалафил Полфарма у пациентов:

• после хирургических вмешательств в области таза;
• после полного или частичного удаления предстательной железы с пересечением нервов предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если произойдёт внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, необходимо прекратить применение препарата Тадалафил Полфарма и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это событие напрямую с применением тадалафила, если произойдёт ухудшение слуха или его внезапная потеря, необходимо прекратить применение препарата Тадалафил Полфарма и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Тадалафил Полфарма не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки
Препарат Тадалафил Полфарма не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Тадалафил Полфарма с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Нельзя принимать препарат Тадалафил Полфарма при одновременном применении нитратов.
Препарат Тадалафил Полфарма может влиять на действие некоторых лекарств, или другие лекарства могут влиять на действие препарата Тадалафил Полфарма. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• блокаторы α-адренорецепторов (применяются при лечении высокого артериального давления или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления;
• риоцигуат;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (применяется при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые при лечении СПИДа или инфекции вирусом ВИЧ;
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие методы лечения нарушений эрекции.

Препарат Тадалафил Полфарма и употребление алкоголя
Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность препарата Тадалафил Полфарма, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность. За дополнительной информацией необходимо обратиться к врачу.

Фертильность
При введении препарата собакам наблюдалось снижение продукции сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин отмечалось снижение концентрации сперматозоидов. Маловероятно, что это приведёт к бесплодию.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
У некоторых мужчин, принимавших препарат Тадалафил Полфарма в ходе клинических исследований, отмечались головокружения. Поэтому перед тем как принимать решение о вождении автотранспорта или управлении механизмами, необходимо оценить свою реакцию на препарат.

Препарат Тадалафил Полфарма содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тадалафил Полфарма

Применяйте это лекарство всегда в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует
обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки Тадалафил Полфарма предназначены для перорального применения только у мужчин.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать
независимо от приёма пищи.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг один раз в сутки, принимаемая приблизительно в одно и то же время
дня. Врач может изменить дозу до 2,5 мг в зависимости от реакции пациента на лекарство Тадалафил Полфарма.
В этом случае следует применять таблетку 2,5 мг.
Не следует принимать лекарство Тадалафил Полфарма чаще одного раза в сутки.
Приём лекарства Тадалафил Полфарма один раз в сутки может быть полезен для мужчин,
которые планируют заниматься сексуальной активностью два раза в неделю или чаще.
Приём лекарства Тадалафил Полфарма один раз в сутки позволяет достичь эрекции после сексуальной
стимуляции в любой момент в течение 24 часов.
Важно понимать, что лекарство Тадалафил Полфарма не действует при отсутствии сексуальной
стимуляции. Пациент и его партнёрша должны организовать предварительную игру, так же, как в случае,
когда пациент не принимает лекарства от нарушений эрекции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достигать эрекции и может
вызвать преходящее снижение артериального давления. Если пациент принял лекарство Тадалафил Полфарма
или планирует его принять, ему не следует употреблять большое количество алкоголя (концентрация
алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения
при вставании.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу лекарства Тадалафил Полфарма
Следует сообщить об этом врачу. Возможны побочные действия, описанные в пункте 4.
Пропуск приёма лекарства Тадалафил Полфарма
Как только пациент вспомнит, он должен немедленно принять пропущенную дозу, но не должен принимать
удвоенную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Не следует принимать лекарство Тадалафил Полфарма
чаще одного раза в сутки.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением лекарства, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарственное средство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Обычно эти побочные действия являются легкими или умеренными.
Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (не часто).
• боль в груди — нельзя применять нитраты, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (не часто).
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема препарата Тадалафил Полфарма (редко). Если возникла такая эрекция и она длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко).

Другие сообщаемые побочные действия:
Часто (наблюдается у 1–10 из 100 пациентов)

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, застой слизистой оболочки носа, диспепсия.

Не часто (наблюдается у 1–10 из 1000 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, заброс содержимого желудка в пищевод, нечеткость зрения, боль в глазах, затруднение дыхания, наличие крови в моче, удлинение времени эрекции, ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, кровотечение из носа, звон в ушах, отек рук, стоп или лодыжек, чувство усталости.

Редко (наблюдается у 1–10 из 10 000 пациентов)

• обмороки, судороги и преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные возвышающиеся участки на поверхности кожи), кровотечение из прямой кишки, наличие крови в сперме, повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт редко сообщались у мужчин, принимавших тадалафил. У большинства из них до начала приема тадалафила уже имелись проблемы с сердцем.
Имеются сообщения о редких случаях возникновения частичного, преходящего или постоянного ослабления зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимавших тадалафил, сообщалось о нескольких дополнительных редких побочных действиях, которые не наблюдались в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, сильные кожные высыпания, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия, а также внезапная сердечная смерть.

Побочное действие: головокружение чаще сообщалось у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимавших тадалафил. Диарея чаще сообщалась у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимавших тадалафил.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать субъекту, ответственному за лекарственное средство.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Тадалафил Полфарма

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и невидимом месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Маркировка на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую сред.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тадалафил Полфарма

• Активным веществом препарата является тадалафил. Каждая таблетка содержит 2,5 мг тадалафила.
• Прочие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, повидон К 30, полоксамер тип 188, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, кремнекислота коллоидная безводная, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния; оболочка таблетки: спирт поливиниловый, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк.

Как выглядит лекарство Тадалафил Полфарма и что содержит упаковка
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, плёночно-покрытые таблетки диаметром 4,9–5,3 мм.
Препарат выпускается в блистерах из фольги ПВХ/ПВДХ/алюминий, помещённых в картонную пачку.
Размеры упаковок:
28 плёночно-покрытых таблеток

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьски
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель/Импортёр
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьски
Pharmacare Premium Ltd.,
HHF003 Промышленная зона Халь-Фар,
Бирзеббуджиа, BBG3000, Мальта
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Производственное подразделение в Новой Дембе
ул. Металовца 2, 39-460 Нова-Демба