Tadalafilo Polpharma

Folleto informativo: información para el paciente

Tadalafil Polpharma, 2,5 mg comprimidos recubiertos
Tadalafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean los mismos que los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tadalafil Polpharma y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Tadalafil Polpharma
3. Cómo tomar Tadalafil Polpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil Polpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tadalafil Polpharma y para qué se utiliza

Tadalafil Polpharma es un medicamento indicado para hombres adultos con disfunción eréctil.
Esta afección se caracteriza porque el hombre no puede lograr o mantener una erección suficiente para tener relaciones sexuales.
Se ha demostrado que Tadalafil Polpharma mejora significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales.
Tadalafil Polpharma contiene la sustancia activa tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Tras la estimulación sexual, Tadalafil Polpharma ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo así el flujo de sangre hacia este. Como consecuencia, mejora la erección. Tadalafil Polpharma no es eficaz en pacientes que no presentan disfunción eréctil.
Es importante tener presente que Tadalafil Polpharma no surte efecto en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben realizar las mismas prácticas preliminares que normalmente llevarían a cabo cuando el paciente no toma un medicamento para la disfunción eréctil.

2. Información importante antes de utilizar Tadalafil Polpharma

Cuándo no debe utilizarse Tadalafil Polpharma

• si el paciente tiene alergia al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Se trata de un grupo de medicamentos («nitratos») utilizados en el tratamiento de la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que Tadalafil Polpharma potencia el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días.
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja) o hipertensión arterial no controlada.
• si el paciente ha sufrido pérdida de visión en algún momento debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), conocida como «parálisis del ojo».
• si el paciente está tomando riociguate. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguate o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Tadalafil Polpharma, debe hablar con su médico.
Debe tener en cuenta que la actividad sexual conlleva cierto riesgo en pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si padece problemas cardíacos, debe informar a su médico.
El paciente debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones:

• anemia de células falciformes (forma anormal de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (tumor de la médula ósea).
• leucemia (tumor de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• enfermedades hepáticas graves.
• enfermedades renales graves.

No se sabe si Tadalafil Polpharma es eficaz en pacientes:

• que han sido sometidos a cirugías en la pelvis.
• que han sido sometidos a prostatectomía radical sin preservación de los nervios, es decir, extirpación total o parcial de la próstata con sección de los nervios prostáticos.

Si experimenta una pérdida repentina de la visión o una disminución repentina de la agudeza visual, debe interrumpir el tratamiento con Tadalafil Polpharma y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado pérdida o disminución repentina de la audición.
Aunque no se sabe con certeza si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si experimenta pérdida o disminución repentina de la audición, debe interrumpir el tratamiento con Tadalafil Polpharma y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Tadalafil Polpharma no está indicado para su uso en mujeres.

Niños y adolescentes
Tadalafil Polpharma no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Tadalafil Polpharma y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto tomar.
No debe tomar Tadalafil Polpharma si está utilizando nitratos.
Tadalafil Polpharma puede afectar al efecto de ciertos medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Tadalafil Polpharma. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• bloqueantes de los receptores α-adrenérgicos (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial o de los síntomas urinarios debidos al agrandamiento benigno de la próstata).
• otros medicamentos para la hipertensión arterial.
• riociguate.
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (utilizados en el tratamiento del agrandamiento benigno de la próstata).
• medicamentos como el ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del SIDA o de la infección por VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para los trastornos de la erección.

Tadalafil Polpharma, alcohol y conducción
La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el apartado 3. El zumo de pomelo puede afectar a la eficacia de Tadalafil Polpharma, por lo que debe tener precaución si lo consume. Para obtener más información, debe consultar con su médico.

Fertilidad
Cuando se administró el medicamento a perros, se observó una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una disminución en la concentración de espermatozoides. Es poco probable que esto conduzca a la infertilidad.

Conducción y uso de máquinas
En estudios clínicos, algunos hombres que tomaban Tadalafil Polpharma informaron de mareos. Por ello, debe conocer su reacción al medicamento antes de decidir conducir o utilizar maquinaria.

Tadalafil Polpharma contiene lactosa y sodio
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera que el medicamento es «bajo en sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Tadalafil Polpharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Los comprimidos de Tadalafil Polpharma están indicados para administración oral únicamente en hombres.
Los comprimidos deben tragarse enteros, tomando una pequeña cantidad de agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
Dosis recomendada: un comprimido de 5 mg una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día. El médico puede modificar la dosis a 2,5 mg en función de la respuesta del paciente al medicamento Tadalafil Polpharma. En ese caso, debe utilizarse el comprimido de 2,5 mg.
No debe tomarse Tadalafil Polpharma con más frecuencia que una vez al día.
La toma diaria de Tadalafil Polpharma puede ser beneficiosa para los hombres que planean tener actividad sexual dos veces por semana o más.
La toma diaria de Tadalafil Polpharma permite lograr una erección tras la estimulación sexual en cualquier momento dentro de las 24 horas siguientes a la toma.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Polpharma no produce efecto en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben realizar previamente juegos sexuales, de la misma manera que cuando el paciente no toma medicamentos para trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede provocar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o planea tomar Tadalafil Polpharma, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (una concentración de alcohol en sangre del 0,08 % o superior), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al levantarse.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Tadalafil Polpharma
Debe informarse inmediatamente al médico. Pueden presentarse reacciones adversas descritas en el apartado 4.
Omisión de la dosis de Tadalafil Polpharma
Tan pronto como recuerde, debe tomarse la dosis olvidada, pero no debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis omitida. No debe tomarse Tadalafil Polpharma con más frecuencia que una vez al día.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. Estos efectos suelen ser generalmente leves o moderados.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes).
• dolor en el pecho: no debe tomar nitratos; debe buscar ayuda médica inmediatamente (no muy frecuente).
• priapismo: erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de Tadalafil Polpharma (poco frecuente). Si se produce una erección que persiste de forma continua durante más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
• pérdida súbita de la visión (poco frecuente).

Otros efectos adversos notificados:
Frecuentes (observados entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en brazos y piernas, enrojecimiento facial, congestión de la mucosa nasal, dispepsia.

No muy frecuentes (observados entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

• mareo, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo gastroesofágico, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, sensación de palpitaciones, latidos cardíacos rápidos, presión arterial alta, presión arterial baja, epistaxis, zumbidos en los oídos, hinchazón de manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Poco frecuentes (observados entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

• síncope, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, edema palpebral, enrojecimiento ocular, empeoramiento súbito o pérdida de la audición, urticaria (erupciones rojas y pruriginosas en la superficie de la piel), sangrado anal, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

El infarto de miocardio y el ictus han sido notificados raramente en hombres que tomaban tadalafilo. La mayoría de ellos ya tenían problemas cardíacos antes de comenzar el tratamiento con tadalafilo.
Existen informes sobre casos raros de aparición de debilidad parcial, transitoria o permanente de la visión, o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que tomaban tadalafilo se han notificado algunos efectos adversos poco frecuentes adicionales que no se observaron durante los estudios clínicos. Entre ellos se incluyen:

• migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara y la garganta, erupciones cutáneas severas, trastornos caracterizados por congestión sanguínea ocular, latidos cardíacos irregulares, angina de pecho y muerte súbita cardíaca.

El efecto adverso: mareo, se notificó con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaban tadalafilo. La diarrea se notificó con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaban tadalafilo.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Polpharma

No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Debe mantenerse el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tirita.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tadalafil Polpharma

• La sustancia activa del medicamento es el tadalafilo. Cada comprimido contiene 2,5 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, povidona K 30, poloxámero tipo 188, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, estearato magnésico.
  Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco.

Aspecto del medicamento Tadalafil Polpharma y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, con un diámetro de 4,9-5,3 mm.
El medicamento se presenta en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio, en envases de cartón.
Tamaños de envase:
28 comprimidos recubiertos.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante/Importador
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Pharmacare Premium Ltd.,
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG3000, Malta
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba