Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Тадалафіл Медрег, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Тадалафіл Медрег, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Tadalafilum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Тадалафіл Медрег і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Тадалафіл Медрег
Як застосовувати препарат Тадалафіл Медрег
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Тадалафіл Медрег
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Тадалафіл Медрег і для чого його застосовують

Препарат Тадалафіл Медрег застосовують у дорослих чоловіків із порушенням ерекції. Це стан, коли чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для статевого акту.
Доведено, що препарат Тадалафіл Медрег значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту.
Препарат Тадалафіл Медрег містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час сексуального подразнення препарат Тадалафіл Медрег сприяє розширенню кровоносних судин статевого члена, що забезпечує приплив крові до нього. У результаті цього відбувається покращення ерекції. Препарат Тадалафіл Медрег не допомагає пацієнтам, у яких відсутні порушення ерекції.
Важливо усвідомлювати, що препарат Тадалафіл Медрег не діє за відсутності сексуального подразнення.
Пацієнт і його партнерка повинні організувати передгру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає ліки для лікування порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Тадалафіл Медрег

Коли не застосовувати лік Тадалафіл Медрег

якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група ліків («нітрати»), що застосовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»). Встановлено, що лік Тадалафіл Медрег посилює дію цих ліків. Якщо

пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити про це
лікаря.

якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця або пацієнт переніс інфаркт серця протягом останніх 90 днів.
якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців.
якщо у пацієнта є низький артеріальний тиск або неконтрольована гіпертензія.
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок нетромбофілічної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (NAION), що називають «паралічом ока».
якщо пацієнт приймає ріоцигуат. Це лік, що застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами в крові). Встановлено, що інгібітори PDE5, такі як лік Тадалафіл Медрег, посилюють дію цього ліку, що знижує артеріальний тиск. Якщо пацієнт приймає ріоцигуат або не впевнений у цьому, він повинен повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Тадалафіл Медрег слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід пам’ятати, що статева активність пов’язана з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця,
оскільки створює додаткове навантаження на серце. У разі наявності проблем із серцем слід повідомити про це лікаря.
Перед прийомом ліку пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо має місце будь-який із
нижчеперелічених випадків:

серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров’яних тілець)
множинна мієлома (пухлина кісткового мозку)
лейкемія (пухлина кров’яних клітин)
будь-які деформації статевого члена
тяжкі захворювання печінки
тяжкі захворювання нирок

Невідомо, чи є лік Тадалафіл Медрег ефективним у пацієнтів:

після хірургічних втручань у ділянці таза
після повного або часткового видалення передміхурової залози, під час якого нерви передміхурової залози перерізаються (радикальна простатектомія без збереження нервів)

Якщо під час застосування тадалафілу виникне раптове погіршення зору або раптова втрата зору, або
зображення спотворене, затемнене, слід припинити застосування ліку Тадалафіл Медрег і негайно
зв’язатися з лікарем.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча невідомо, чи має ця подія прямий зв’язок із застосуванням тадалафілу, якщо виникне
погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування ліку Тадалафіл Медрег і негайно
зв’язатися з лікарем.
Лік Тадалафіл Медрег не призначений для застосування у жінок.
Діти та підлітки
Лік Тадалафіл Медрег не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Лік Тадалафіл Медрег та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а
також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не можна приймати лік Тадалафіл Медрег у разі застосування нітратів.
Лік Тадалафіл Медрег може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на
дію ліку Тадалафіл Медрег. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає
такі ліки:

ліки, що блокують α-адренергічні рецептори (використовуються для лікування гіпертензії або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброкачественною гіперплазією передміхурової залози)
інші ліки, що застосовуються для лікування гіпертензії
ріоцигуат
інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкачественної гіперплазії передміхурової залози)
ліки, такі як кетоконазол у таблетках (використовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом HIV
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні ліки)
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол
інші методи лікування порушень ерекції

Лік Тадалафіл Медрег з їжею, питтям і алкоголем
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на
ефективність ліку Тадалафіл Медрег, тому при його вживанні слід дотримуватися обережності. Щоб отримати
більше інформації, слід звернутися до лікаря.
Фертильність
При застосуванні ліку собакам спостерігалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках.
Зниження концентрації сперматозоїдів спостерігалося у деяких чоловіків. Малоймовірно, що це
призводить до безпліддя.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У деяких чоловіків, які приймали лік Тадалафіл Медрег під час клінічних досліджень, повідомлялося
про запаморочення, тому слід знати свою реакцію на таблетки перед тим, як приймати рішення
про керування автомобілем або обслуговування механізмів.
Лік Тадалафіл Медрег містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися
до лікаря перед прийомом ліку.
Лік Тадалафіл Медрег містить гідроксистеариновий макроголіцерол
Лік може спричиняти розлад шлунка та діарею.
Лік Тадалафіл Медрег містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Тадалафіл Медрег

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки ліків Тадалафіл Медрег призначені для перорального застосування тільки чоловікам. Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг, яку приймають перед запланованою статевою активністю. Якщо ця доза не є достатньою, лікар може збільшити дозу до 20 мг. Таблетки ліків Тадалафіл Медрег призначені для перорального прийому.
Ліки Тадалафіл Медрег можна прийняти принаймні за 30 хвилин до запланованої статевої активності. Ліки Тадалафіл Медрег можуть залишатися ефективними до 36 годин після прийому таблетки.
Не слід приймати ліки Тадалафіл Медрег частіше, ніж один раз на добу. Ліки Тадалафіл Медрег 10 мг і 20 мг призначаються для застосування перед запланованою статевою активністю. Не рекомендується постійне, щоденне застосування ліків.
Важливо усвідомлювати, що ліки Тадалафіл Медрег не діють за відсутності сексуального подразнення. Пацієнт і його партнерка повинні передбачати передігрову, так само, як у випадку, коли пацієнт не приймає ліків від еректильної дисфункції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта до отримання ерекції та може спричинити тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт прийняв ліки Тадалафіл Медрег або планує їх прийом, він не повинен вживати великої кількості алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення запаморочення при підйомі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тадалафіл Медрег
Слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникнуть будь-які нижчевказані побічні ефекти, необхідно припинити застосування препарату та
негайно звернутися до лікаря:

алергічні реакції, включаючи висип (не часто)
біль у грудях — не можна застосовувати нітрати, але негайно потрібно звернутися по медичну допомогу (не часто)
приапізм, тривала та можливо болюча ерекція після прийому препарату Тадалафіл Медрег (рідко). Якщо виникла така ерекція і вона триває безперервно понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
раптова втрата зору (рідко), спотворення, затемнення, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома)

Повідомляли про інші побічні ефекти:
Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

головний біль, біль у спині, біль у м’язах, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, набрякнення слизової оболонки носа та диспепсія.

Не часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, зворотний потік вмісту шлунка до стравоходу, нечітке зорове сприйняття, біль у очах, труднощі з диханням, наявність крові в сечі, тривала ерекція, відчуття перебоїв у роботі серця, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носова кровотеча, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток та відчуття втоми.

Рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

непритомність, судоми та транзиторна втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив’янка (сверблячі червоні висипання на поверхні шкіри), кровотеча з прямої кишки, наявність крові в спермі та підвищена пітливість.

Інфаркт міокарда та інсульт рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість із них мали
проблеми з серцем до початку застосування цього препарату.
Існують повідомлення про рідкісні випадки часткового, транзиторного або постійного
погіршення зору або втрати зору в одному чи обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, повідомляли про кілька рідкісних додаткових побічних ефектів,
які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, тяжкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя та горла, сильні шкірні висипання, порушення, що проявляються приливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптові серцеві смерті.
спотворення, затемнення, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект у вигляді запаморочення повідомлявся частіше у чоловіків віком понад
75 років, які приймали тадалафіл. Діарею повідомляли частіше у чоловіків віком понад 65 років,
які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в
цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тадалафіл Медрег

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістрі після напису: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тадалафіл Медрег

Діючою речовиною лікарського засобу є тадалафіл. Кожна плівково вкрита таблетка містить 10 мг або 20 мг тадалафілу.
Інші інгредієнти: лактоза моногідрат, коповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, гідроксистеарин гіпергліцеролу макроголу, целюлоза мікрокристалічна (тип 102), натрію кроскармелоза, магнію стеарат, гіпромелоза 2910 (E 464), титану діоксид (E 171), триацетин та тальк (E 553b).

Як виглядає лікарський засіб Тадалафіл Медрег і що містить упаковка
Лікарський засіб Тадалафіл Медрег, 10 мг:
Біла, двоопукла плівково вкрита таблетка розміром приблизно 10,1 мм x 5,1 мм, у формі капсули, з відтиском «T16» з одного боку та «H» — з іншого.
Лікарський засіб Тадалафіл Медрег, 20 мг:
Біла, двоопукла плівково вкрита таблетка розміром приблизно 12,2 мм x 6,1 мм, у формі капсули, з відтиском «T15» з одного боку та «H» — з іншого.
Плівково вкриті таблетки постачаються в прозорих блистерних упаковках із фольги PVC/PE/Aclar/Aluminium, у картонному коробці.
Розміри упаковок: 2, 4, 8 та 12 плівково вкритих таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та імпортер
Відповідальний суб’єкт:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199
Імпортер:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чеська Республіка
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Польща: Тадалафіл Медрег
Чеська Республіка: Тадалафіл Медрег
Румунія: Tadalafil Gemax Pharma 10 mg comprimate filmate
Tadalafil Gemax Pharma 20 mg comprimate filmate
Словаччина: Тадалафіл Медрег 10 мг
Тадалафіл Медрег 20 мг
Італія: Тадалафіл Медрег