Тадалафил медрег: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тадалафил Медрег, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тадалафил Медрег, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тадалафилум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Тадалафил Медрег и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Тадалафил Медрег
Как применять лекарственное средство Тадалафил Медрег
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарственное средство Тадалафил Медрег
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Тадалафил Медрег и для чего оно применяется

Лекарственное средство Тадалафил Медрег применяется у взрослых мужчин с нарушениями эрекции. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для совершения полового акта.
Установлено, что лекарственное средство Тадалафил Медрег значительно улучшает способность достичь эрекции, достаточной для совершения полового акта.
Лекарственное средство Тадалафил Медрег содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. При сексуальной стимуляции лекарственное средство Тадалафил Медрег способствует расширению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате этого происходит улучшение эрекции. Лекарственное средство Тадалафил Медрег не помогает пациентам, у которых отсутствуют нарушения эрекции.
Важно понимать, что лекарственное средство Тадалафил Медрег не действует при отсутствии сексуальной стимуляции.
Пациент и его партнёр должны организовать предварительную игру так же, как в случае, когда пациент не принимает лекарственное средство для лечения нарушений эрекции.

2. Важная информация перед применением препарата Тадалафил Медрег

Когда не следует применять препарат Тадалафил Медрег

если у пациента имеется аллергия на тадалафил или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие донаторы оксида азота, например, амилнитрит. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых при лечении стенокардии («боль в груди»). Установлено, что препарат Тадалафил Медрег усиливает действие этих лекарств. Если
пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.
если у пациента тяжелое заболевание сердца или пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней;
если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев;
если у пациента низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
если у пациента когда-либо диагностировали потерю зрения вследствие передней ишемической нейропатии зрительного нерва нетромботического происхождения (НАИН), называемую «паралич глаза»;
если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство применяется при лечении лёгочной гипертензии (т.е. высокого артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как препарат Тадалафил Медрег, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тадалафил Медрег необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Следует помнить, что половая активность связана с определённым риском у пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она создаёт дополнительную нагрузку на сердце. При наличии проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Перед приёмом препарата пациент должен сообщить врачу, если у него имеются следующие состояния:

серповидноклеточная анемия (неправильная форма эритроцитов);
множественная миелома (опухоль костного мозга);
лейкоз (опухоль клеток крови);
любые деформации полового члена;
тяжёлые заболевания печени;
тяжёлые заболевания почек.

Неизвестно, является ли препарат Тадалафил Медрег эффективным у пациентов:

после хирургических вмешательств в области таза;
после полного или частичного удаления предстательной железы с пересечением нервов предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время применения тадалафила внезапно ухудшится зрение или произойдёт внезапная потеря зрения, или изображение станет искажённым, затемнённым, необходимо прекратить применение препарата Тадалафил Медрег и незамедлительно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с применением тадалафила, при возникновении ухудшения или внезапной потери слуха необходимо прекратить применение препарата Тадалафил Медрег и незамедлительно обратиться к врачу.
Препарат Тадалафил Медрег не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки
Препарат Тадалафил Медрег не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Тадалафил Медрег с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Нельзя принимать препарат Тадалафил Медрег при одновременном применении нитратов.
Препарат Тадалафил Медрег может влиять на действие некоторых лекарств, или другие препараты могут влиять на действие препарата Тадалафил Медрег. Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие лекарства:

блокаторы α-адренергических рецепторов (применяются при лечении высокого артериального давления или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления;
риоцигуат;
ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (применяется при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые при лечении СПИДа или вирусного гепатита ВИЧ;
фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
другие методы лечения нарушений эрекции.

Препарат Тадалафил Медрег и приём пищи, напитков и алкоголя
Информация о влиянии алкоголя приведена в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадалафил Медрег, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность. За дополнительной информацией следует обратиться к врачу.

Фертильность
При применении препарата у собак наблюдалось снижение продукции сперматозоидов в яичках.
Снижение концентрации сперматозоидов отмечалось у некоторых мужчин. Маловероятно, что это приводит к бесплодию.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
У некоторых мужчин, принимавших препарат Тадалафил Медрег в ходе клинических исследований, отмечались головокружения, поэтому перед принятием решения о вождении автомобиля или управлении механизмами необходимо оценить свою реакцию на таблетки.

Препарат Тадалафил Медрег содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Тадалафил Медрег содержит гидроксистеарилированный макроголиглицерол
Препарат может вызывать расстройство желудка и диарею.

Препарат Тадалафил Медрег содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Тадалафил Медрег

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки Тадалафил Медрег предназначены для перорального применения только у мужчин. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг, принимаемая перед планируемой сексуальной активностью. Если эта доза окажется недостаточной, врач может увеличить дозу до 20 мг. Таблетки Тадалафил Медрег предназначены для перорального приёма.
Препарат Тадалафил Медрег можно принять не менее чем за 30 минут до планируемой сексуальной активности. Препарат Тадалафил Медрег может оставаться эффективным в течение 36 часов после приёма таблетки.
Не следует принимать препарат Тадалафил Медрег чаще одного раза в сутки. Препарат Тадалафил Медрег 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед планируемой сексуальной активностью. Не рекомендуется постоянный, ежедневный приём препарата.
Важно помнить, что препарат Тадалафил Медрег не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёрша должны организовать предварительную игру, так же как в случае, когда пациент не принимает лекарства от расстройств эрекции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достигать эрекции и может вызвать преходящее снижение артериального давления. Если пациент принял препарат Тадалафил Медрег или планирует его приём, он не должен употреблять большое количество алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.
Применение дозы препарата Тадалафил Медрег, превышающей рекомендованную
Необходимо сообщить об этом врачу. Возможны побочные эффекты, описанные в пункте 4.
При наличии каких-либо дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Эти реакции обычно бывают легкими или умеренными.
Если у вас появились какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо прекратить прием препарата и
немедленно обратиться к врачу:

аллергические реакции, включая сыпь (нечасто)
боль в груди — нельзя применять нитраты, но необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (нечасто)
приапизм, продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема препарата Тадалафил Медрег (редко). Если возникла такая эрекция и она длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
внезапная потеря зрения (редко), искажение, затуманенность, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна)

Сообщалось о других побочных действиях:
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):

головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, гиперемия слизистой оболочки носа и диспепсия.

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):

головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, заброс содержимого желудка в пищевод, нечеткость зрения, боль в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, носовое кровотечение, звон в ушах, отек рук, стоп или лодыжек и чувство усталости.

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов):

обмороки, судороги и преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие красные высыпания на поверхности кожи), кровотечение из прямой кишки, наличие крови в сперме и повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт редко сообщались у мужчин, принимавших тадалафил. Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала приема этого препарата.
Имеются сообщения о редких случаях частичного, преходящего или постоянного ослабления зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимавших тадалафил, было зарегистрировано несколько редких дополнительных побочных эффектов, которые не наблюдались в ходе клинических исследований. К ним относятся:

мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, тяжелая кожная сыпь, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нарушение ритма сердца, стенокардия, а также внезапная сердечная смерть.
искажение, затуманенность, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Побочное действие в виде головокружения чаще сообщалось у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимавших тадалафил. Диарея чаще сообщалась у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимавших тадалафил.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникли какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тадалафил Медрег

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований к хранению лекарства не существует.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тадалафил Медрег

Активным веществом препарата является тадалафил. Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг или 20 мг тадалафила.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, коповидон, кремнезем коллоидный безводный, гидроксистеариловый глицериновый сложный эфир макрогола, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), натрия кроскармеллоза, стеарат магния, гипромеллоза 2910 (Е 464), диоксид титана (Е 171), триацетин и тальк (Е 553b).

Как выглядит лекарство Тадалафил Медрег и что содержит упаковка
Лекарство Тадалафил Медрег, 10 мг:
Белая, двояковыпуклая пленочная таблетка капсульной формы размером приблизительно 10,1 мм × 5,1 мм, с тиснением «T16» с одной стороны и «H» — с другой стороны.
Лекарство Тадалафил Медрег, 20 мг:
Белая, двояковыпуклая пленочная таблетка капсульной формы размером приблизительно 12,2 мм × 6,1 мм, с тиснением «T15» с одной стороны и «H» — с другой стороны.
Пленочные таблетки выпускаются в прозрачных блистерах из пленки ПВХ/ПЭ/Аклар/алюминий, в картонной пачке.
Размеры упаковок: 2, 4, 8 и 12 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и импортёр
Ответственный субъект:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика
тел.: (+420) 516 770 199

Импортёры:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чешская Республика

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: Тадалафил Медрег
Чешская Республика: Тадалафил Медрег
Румыния: Tadalafil Gemax Pharma 10 mg comprimate filmate
Tadalafil Gemax Pharma 20 mg comprimate filmate
Словакия: Тадалафил Медрег 10 мг
Тадалафил Медрег 20 мг
Италия: Тадалафил Медрег