Tadalafilo Medreg

Prospecto: Información para el paciente

Tadalafil Medreg, 10 mg, comprimidos recubiertos
Tadalafil Medreg, 20 mg, comprimidos recubiertos
Tadalafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tadalafil Medreg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tadalafil Medreg
3. Cómo tomar Tadalafil Medreg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil Medreg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tadalafil Medreg y para qué se utiliza

Tadalafil Medreg se utiliza en hombres adultos con disfunción eréctil. Esta es una condición en la que el hombre no puede lograr o mantener una erección suficiente para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que Tadalafil Medreg mejora significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales.
Tadalafil Medreg contiene como principio activo el tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Tras la estimulación sexual, Tadalafil Medreg ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo así el flujo de sangre hacia esta zona. Como resultado, mejora la erección. Tadalafil Medreg no es útil para pacientes que no presentan disfunción eréctil.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Medreg no produce efecto en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben practicar previamente juegos preliminares, de la misma manera que lo harían si el paciente no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tadalafil Medreg

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tadalafil Medreg

• si el paciente tiene alergia al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o cualquier otro donador de óxido nítrico, por ejemplo, nitrito de amilo. Se trata de un grupo de medicamentos («nitratos») utilizados en el tratamiento de la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que el medicamento Tadalafil Medreg potencia el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.

• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días.

• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.

• si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja) o hipertensión arterial no controlada.

• si en algún momento al paciente se le ha diagnosticado pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), conocida como «parálisis del ojo».

• si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el medicamento Tadalafil Medreg, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tadalafil Medreg, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe tener en cuenta que la actividad sexual conlleva cierto riesgo en pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una sobrecarga adicional para el corazón. Si padece problemas cardíacos, debe informar a su médico.
Antes de tomar el medicamento, el paciente debe informar a su médico si se da alguno de los siguientes casos:

• anemia falciforme (forma anormal de los glóbulos rojos)
• mieloma múltiple (tumor de la médula ósea)
• leucemia (tumor de las células sanguíneas)
• cualquier deformidad del pene
• enfermedades hepáticas graves
• enfermedades renales graves

No se sabe si el medicamento Tadalafil Medreg es eficaz en pacientes:

• tras cirugías previas en la pelvis
• tras prostatectomía radical sin preservación de los nervios, ya sea total o parcial, en la que se seccionan los nervios de la próstata

Si durante el tratamiento con tadalafilo se produce una pérdida repentina de la visión, una disminución repentina de la visión o si la imagen aparece distorsionada o velada, debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Tadalafil Medreg y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado empeoramiento o pérdida súbita de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si se produce empeoramiento o pérdida repentina de la audición, debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Tadalafil Medreg y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
El medicamento Tadalafil Medreg no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
El medicamento Tadalafil Medreg no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Tadalafil Medreg y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No debe tomar el medicamento Tadalafil Medreg si está utilizando nitratos.
El medicamento Tadalafil Medreg puede afectar al efecto de ciertos medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto del medicamento Tadalafil Medreg. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• bloqueantes de los receptores α-adrenérgicos (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial o de los síntomas urinarios debidos al agrandamiento benigno de la próstata)
• otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial
• riociguat
• inhibidores de la 5-alfa reductasa (utilizados en el tratamiento del agrandamiento benigno de la próstata)
• medicamentos como el ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del SIDA o la infección por el virus del VIH
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol
• otros tratamientos para los trastornos de la erección

Tadalafil Medreg, alimentos, bebidas y alcohol
La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el apartado 3. El zumo de pomelo puede afectar la eficacia del medicamento Tadalafil Medreg, por lo que debe tener precaución al consumirlo. Para obtener más información, debe consultar con su médico.
Fertilidad
Cuando se administró el medicamento a perros, se observó una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos.
Se ha observado una disminución en la concentración de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto conduzca a la infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
En algunos hombres que tomaron el medicamento Tadalafil Medreg durante estudios clínicos se notificó mareo, por lo que debe conocer su reacción al medicamento antes de decidir si conduce un automóvil o maneja maquinaria.
Tadalafil Medreg contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Tadalafil Medreg contiene hidroxystearato de macrogolglicerol
Este medicamento puede provocar trastornos gastrointestinales y diarrea.
Tadalafil Medreg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Tadalafil Medreg

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Los comprimidos de Tadalafil Medreg están destinados al uso oral exclusivamente en hombres. El comprimido debe tragarse entero, tomando una pequeña cantidad de agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
La dosis recomendada inicial es un comprimido de 10 mg, que debe tomarse antes de la actividad sexual prevista. Si esta dosis no resulta suficiente, el médico puede aumentar la dosis hasta 20 mg. Los comprimidos de Tadalafil Medreg están indicados para administración oral.
Tadalafil Medreg puede tomarse al menos 30 minutos antes de la actividad sexual planeada. El efecto del medicamento Tadalafil Medreg puede persistir hasta 36 horas después de la ingestión del comprimido.
No debe tomarse Tadalafil Medreg con más frecuencia que una vez al día. Tadalafil Medreg 10 mg y 20 mg está indicado para su uso antes de la actividad sexual planeada. No se recomienda el uso diario continuo de este medicamento.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Medreg no produce efecto en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben realizar las mismas prácticas preliminares que cuando el paciente no toma medicamentos para trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede provocar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o planea tomar Tadalafil Medreg, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (una concentración de alcohol en sangre de 0,08 % o superior), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Tadalafil Medreg
Debe informarse al médico. Pueden presentarse reacciones adversas descritas en el apartado 4.
Si persisten dudas sobre el uso del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.
Si se produce alguno de los efectos adversos que se indican a continuación, debe interrumpir el tratamiento y
ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas (no frecuente)
• dolor en el pecho: no debe tomar nitratos, pero debe buscar ayuda médica inmediatamente (no frecuente)
• priapismo, erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de Tadalafil Medreg (raro). Si se produce una erección que dura ininterrumpidamente más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
• pérdida súbita de la visión (raro), visión distorsionada, borrosa, velada o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida)

Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en manos y pies, enrojecimiento facial, congestión nasal y dispepsia.

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• mareo, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo gastroesofágico, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, sensación de palpitaciones, taquicardia, presión arterial alta, presión arterial baja, epistaxis, acúfenos, hinchazón de manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• síncope, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, edema de párpados, enrojecimiento ocular, empeoramiento súbito o pérdida de la audición, urticaria (erupciones cutáneas rojas, elevadas y pruriginosas), sangrado anal, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

Se han notificado raramente infarto de miocardio y accidente cerebrovascular en hombres que tomaban tadalafilo. La mayoría de ellos ya tenían problemas cardíacos antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
Existen informes de casos raros de debilidad visual parcial, transitoria o permanente, o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que tomaban tadalafilo se han notificado algunos efectos adversos adicionales raros que no se observaron durante los estudios clínicos. Entre ellos se incluyen:

• migraña, edema facial, reacciones de hipersensibilidad graves que provocan hinchazón de la cara y la garganta, erupciones cutáneas severas, alteraciones que se manifiestan por congestión sanguínea ocular, latidos irregulares del corazón, angina de pecho y muerte cardíaca súbita.
• visión distorsionada, velada, borrosa en el centro o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

El efecto adverso de mareo se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaban tadalafilo. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaban tadalafilo.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Medreg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón y en el blíster tras: EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el sumidero, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tadalafil Medreg

• La sustancia activa del medicamento es el tadalafilo. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg o 20 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, copovidona, sílice coloidal anhidra, hidroxiestearato de glicérido poliglicolizado, celulosa microcristalina (tipo 102), croscarmelosa sódica, estearato magnésico, hipromelosa 2910 (E 464), dióxido de titanio (E 171), triacetina y talco (E 553b).

Aspecto del medicamento Tadalafil Medreg y contenido del envase
Medicamento Tadalafil Medreg, 10 mg:
Comprimido recubierto blanco, biconvexo, con forma de cápsula, de dimensiones aproximadas de 10,1 mm x 5,1 mm, con la inscripción grabada "T16" en un lado y "H" en el otro.
Medicamento Tadalafil Medreg, 20 mg:
Comprimido recubierto blanco, biconvexo, con forma de cápsula, de dimensiones aproximadas de 12,2 mm x 6,1 mm, con la inscripción grabada "T15" en un lado y "H" en el otro.
Los comprimidos recubiertos están disponibles en blísters transparentes de lámina de PVC/PE/Aclar/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envase: 2, 4, 8 y 12 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización e importador
Titular del permiso de comercialización:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Importador:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Tadalafil Medreg
República Checa: Tadalafil Medreg
Rumanía: Tadalafil Gemax Pharma 10 mg comprimate filmate
Tadalafil Gemax Pharma 20 mg comprimate filmate
Eslovaquia: Tadalafil Medreg 10 mg
Tadalafil Medreg 20 mg
Italia: Tadalafil Medreg