Перед прийомом ліків скористайтеся доданим діагностичним інструментом (опитуванням)!

Вкладений лист: інформація для пацієнта

Тадалафіл Максон, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Тадалафіл
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-інструкції перед застосуванням ліку, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цьому листку-інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цей листок-інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку-інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо після застосування ліку не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст листка-інструкції

Що таке ліки Тадалафіл Максон і для чого їх застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліків Тадалафіл Максон
Як застосовувати ліки Тадалафіл Максон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати ліки Тадалафіл Максон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тадалафіл Максон і для чого його застосовують

Тадалафіл Максон — це лікарський засіб, призначений для дорослих чоловіків із порушеннями ерекції,
тобто здатністю отримати або підтримувати ерекцію статевого члена в достатньому ступені для досягнення
задоволення під час статевого акту. Встановлено, що тадалафіл значно покращує здатність
отримати ерекцію, достатню для проведення статевого акту.
Тадалафіл Максон містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
«інгібіторами фосфодіестерази типу 5» (PDE5). Під час сексуального подразнення Тадалафіл Максон
сприяє розширенню кровоносних судин статевого члена, забезпечуючи приплив крові та викликаючи ерекцію.
Тадалафіл Максон не допомагає пацієнтам, у яких немає порушень ерекції.
Для ефективності лікарського засобу Тадалафіл Максон необхідне сексуальне подразнення.
Пацієнт і його партнерка повинні пам’ятати про сексуальне збудження, так само, як і в тому разі,
коли пацієнт не приймає ліки для лікування порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тадалафіл Максон

Коли не застосовувати препарат Тадалафіл Максон:

якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, амілнітрит. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих препаратів. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити про це лікаря.
якщо лікар порадив пацієнту уникати статевої активності.
якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця або за останні 90 днів пацієнт переніс інфаркт міокарда.
якщо пацієнт переніс інсульт за останні 6 місяців.
якщо у пацієнта є низький або неконтрольований високий рівень артеріального тиску, або неконтрольовані порушення серцевого ритму.
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок передньої ішемічної нейропатії зорового нерва, не пов’язаної з артеритом (NAION), що називають «паралічом очей».
якщо пацієнт приймає ріоцигват. Це лікарський засіб, що використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами в крові). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють дію цього препарату, що знижує артеріальний тиск. Якщо пацієнт приймає ріоцигват або не впевнений у цьому, слід повідомити лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Тадалафіл Максон слід скористатися діагностичним інструментом (анкетою), що додається до упаковки. У разі виникнення будь-яких сумнівів слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно пам’ятати, що статева активність пов’язана з певним ризиком, оскільки створює додаткове навантаження на серце. Якщо за результатами діагностичного інструменту (анкети) застосування препарату Тадалафіл Максон неможливе через проблеми з серцем, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Перед прийомом препарату пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта, якщо у нього є будь-який із наступних станів:

серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров’яних тілець).
множинна мієлома (пухлина кісткового мозку).
лейкемія (пухлина кров’яних клітин).
будь-яке викривлення статевого члена.
тяжкі захворювання печінки.
тяжкі захворювання нирок.

Невідомо, чи препарат Тадалафіл Максон є ефективним у пацієнтів:

після хірургічних втручань у ділянці таза.
після повного або часткового видалення передміхурової залози, під час якого нерви передміхурової залози перерізаються (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування тадалафілу виникне раптове погіршення зору або раптова втрата зору, або зображення стає спотвореним, затемненим, слід припинити застосування препарату Тадалафіл Максон і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча невідомо, чи ця подія має прямий зв’язок із застосуванням тадалафілу, якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування препарату Тадалафіл Максон і негайно звернутися до лікаря.
Препарат Тадалафіл Максон не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими ліками, що використовуються для лікування порушень ерекції.
Препарат Тадалафіл Максон не слід застосовувати одночасно з артеріальною терапією легеневої гіпертензії (ЛГ) з використанням силденфілу або інших інгібіторів ФДЕ5.
Протягом 48 годин після прийому препарату Тадалафіл Максон не можна приймати ліки, що містять силденфіл, які використовуються для лікування порушень ерекції або легеневої гіпертензії.
Препарат Тадалафіл Максон не слід приймати, якщо не діагностовано порушень ерекції.
Тадалафіл Максон не призначений для застосування у жінок.
Діти та підлітки
Тадалафіл Максон не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Препарат Тадалафіл Максон та інші ліки
Перед застосуванням препарату Тадалафіл Максон слід скористатися діагностичним інструментом (анкетою). У разі сумнівів слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не можна приймати препарат Тадалафіл Максон, якщо застосовуються нітрати.
Тадалафіл Максон може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію препарату Тадалафіл Максон. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає такі ліки:

ліки, що блокують α-адренергічні рецептори (використовуються для лікування високого артеріального тиску або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброкісним збільшенням передміхурової залози).
інші ліки для лікування високого артеріального тиску.
ріоцигват.
інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкісного збільшення передміхурової залози).
ліки, такі як кетоконазол у таблетках (використовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази (наприклад, ритонавір, сквінавір), що використовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом ВІЛ.
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики) або ітраконазол (протигрибковий засіб).
інші методи лікування порушень ерекції.

У деяких пацієнтів, які приймають ліки, що знижують артеріальний тиск, може виникати зниження артеріального тиску, особливо під час швидкого піднімання або сидіння. Якщо виникнуть симптоми низького артеріального тиску (запаморочення, темніння в очах, відчуття непритомнення), слід насамперед лягти або сісти і почекати, доки симптоми не зникнуть. Також може допомогти випити води, вийти на свіже повітря, напружити м’язи живота, схрестити ноги. Слід уникати швидкого піднімання або сидіння.
Тадалафіл Максон та споживання алкоголю
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність препарату Тадалафіл Максон, тому під час його споживання слід дотримуватися обережності. Щоб отримати додаткову інформацію, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Фертильність
Під час застосування препарату у собак спостерігалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження концентрації сперматозоїдів. Малоймовірно, що це призводить до безпліддя.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких чоловіків, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, повідомлялося про запаморочення, тому слід знати свою реакцію на таблетки перед тим, як вирішувати, чи можна керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Препарат Тадалафіл Максон містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Тадалафіл Максон містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безсодовим».

3. Як застосовувати ліки Тадалафіл Максон

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Таблетки ліків Тадалафіл Максон призначаються для перорального застосування тільки чоловікам.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг, яку приймають перед планованим статевим актом.
Якщо, на вашу думку, дія ліків Тадалафіл Максон є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря чи фармацевта. Після консультації лікар може рекомендувати інший режим дозування.
Таблетки ліків Тадалафіл Максон призначаються для перорального застосування.
Ліки Тадалафіл Максон можна прийняти принаймні за 30 хвилин до планованої статевої активності. Ліки Тадалафіл Максон можуть залишатися ефективними до 36 годин після прийому таблетки.
Тадалафіл Максон призначений для застосування перед планованим статевим актом.
Ліки слід застосовувати епізодично, за потреби. Не застосовувати частіше, ніж 1 раз на тиждень.
Ліки Тадалафіл Максон не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими ліками, що використовуються для лікування порушень ерекції.
Ліки Тадалафіл Максон не слід застосовувати одночасно з терапією артеріальної легеневої гіпертензії (АЛГ) за допомогою силденафілу чи інших інгібіторів ФДЕ5.
Протягом 48 годин після прийому ліків Тадалафіл Максон не можна приймати ліки, що містять силденафіл, які використовуються для лікування порушень ерекції або для лікування легеневої гіпертензії.
Ліки Тадалафіл Максон не слід приймати, якщо порушення ерекції не діагностовано.
Важливо усвідомлювати, що ефективність ліків Тадалафіл Максон залежить від статевого збудження. Пацієнт і його партнерка повинні пам’ятати про необхідність статевого збудження так само, як у випадку, коли пацієнт не приймає ліків від порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта до отримання ерекції та може спричинити тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт прийняв ліки Тадалафіл Максон або планує їх прийняти, йому не слід вживати великої кількості алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення при підйомі.
Лінія поділу на таблетці не призначена для ділення таблетки.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тадалафіл Максон
Слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникнуть будь-які наведені нижче побічні ефекти, слід припинити застосування
препарату та негайно звернутися до лікаря:

алергічні реакції, зокрема висип (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів — нечасто).
біль у грудях — не можна застосовувати нітрати, але негайно потрібно звернутися по медичну допомогу (виникає нечасто).
приапізм — тривала та можливо болюча ерекція після прийому тадалафілу (виникає не частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів — рідко). Якщо виникла така ерекція і вона триває безперервно понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
раптова втрата зору (виникає рідко), спотворене, затемнене, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

головний біль, біль у спині, біль у м’язах, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, гіперемія слизової оболонки носа та диспепсія.

Нечасто (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, зворотний закид вмісту шлунка в стравохід, нечітке зорове сприйняття, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, відчуття серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряки рук, стоп або щиколоток та відчуття втоми.

Рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів)

непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив’янка (сверблячі червоні висипання на поверхні шкіри), кровотеча з прямої кишки, наявність крові в спермі та підвищена пітливість.

Інфаркт міокарда та інсульт рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість із них мали
проблеми з серцем ще до початку застосування цього препарату.
Є повідомлення про рідкісні випадки виникнення часткового, тимчасового або постійного
ослаблення зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, повідомляли про кілька додаткових рідкісних побічних
ефектів, які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя та горла, сильні шкірні висипання, порушення, що проявляються приливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптові серцеві смерті
спотворене, затемнене, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект: запаморочення частіше повідомлялися у чоловіків віком понад 75 років,
які приймали тадалафіл. Діарея частіше повідомлялася у чоловіків віком понад 65 років,
які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, зокрема ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрусалимські 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лік Тадалафіл Максон

Лік слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Номер серії наведено після: Lot.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліку немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тадалафіл Максон

Діючою речовиною лікарського засобу є тадалафіл. Кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу.
Інші складові: Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. кінець пункту 2), целюлоза мікрокристалічна, полівідон К 30, полоксамер тип 188, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат. Плівкове вкриття: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Тадалафіл Максон і що містить упаковка
Лікарський засіб Тадалафіл Максон — це світло-помаранчеві, подовжені, двосторонньо опуклі таблетки із плівковим вкриттям розміром приблизно 11 мм × 6 мм із подільною лінією з одного боку.
Таблетки Тадалафіл Максон доступні в блистерних упаковках, що містять 2 або 4 таблетки.

Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польща
тел.: +48 22 732 77 00

Виробник
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польща
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
вул. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Польща
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
вул. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Польща

Імпортер
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польща
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
вул. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Польща
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Hal Far Birzebbugia,
BBG 3000
Мальта
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
вул. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Польща