Tadalafilo Maxon

Antes de tomar este medicamento, utilice la herramienta diagnóstica adjunta (cuestionario)!

Prospecto: Información para el paciente

TADALAFIL MAXON, 10 mg, comprimidos recubiertos
Tadalafilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si después de tomar el medicamento no nota mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es TADALAFIL MAXON y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar TADALAFIL MAXON
3. Cómo tomar TADALAFIL MAXON
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TADALAFIL MAXON
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es el medicamento TADALAFIL MAXON y para qué se utiliza

TADALAFIL MAXON es un medicamento destinado a hombres adultos que presentan trastornos de la erección,
es decir, la incapacidad para lograr o mantener la erección del pene en un grado suficiente para llevar a cabo
una relación sexual satisfactoria. Se ha demostrado que el tadalafilo mejora significativamente la capacidad
de obtener una erección (erección) adecuada para realizar una relación sexual.
TADALAFIL MAXON contiene como principio activo el tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
«inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5» (PDE5). Tras una estimulación sexual, TADALAFIL MAXON
favorece la dilatación de los vasos sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre y provocando
la erección. TADALAFIL MAXON no es eficaz en pacientes que no padecen trastornos de la erección.
Para que TADALAFIL MAXON sea eficaz es necesario que exista estimulación sexual.
El paciente y su pareja deben tener presente la necesidad de estimulación sexual, de la misma manera que ocurre cuando
el paciente no toma un medicamento para trastornos de la erección.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento TADALAFIL MAXON

Cuándo no debe utilizarse TADALAFIL MAXON:

• si el paciente es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Se trata de un grupo de medicamentos («nitratos») utilizados en el tratamiento de la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que el tadalafilo potencia el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
• si el médico ha indicado al paciente que evite la actividad sexual.
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días.
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• si el paciente padece hipotensión arterial, hipertensión arterial no controlada o trastornos del ritmo cardíaco no controlados.
• si al paciente se le ha diagnosticado en alguna ocasión pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), conocida como «parálisis del ojo».
• si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar TADALAFIL MAXON, debe utilizar la herramienta diagnóstica (cuestionario) incluida en el envase. Si tiene alguna duda, debe consultarla con su médico o farmacéutico.
Debe tener en cuenta que la actividad sexual conlleva cierto riesgo, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si, según los resultados de la herramienta diagnóstica (cuestionario), no es posible utilizar TADALAFIL MAXON debido a problemas cardíacos, debe informar a su médico o farmacéutico.
El paciente debe informar a su médico o farmacéutico si padece alguna de las siguientes condiciones:

• anemia falciforme (forma anormal de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (tumor de la médula ósea).
• leucemia (tumor de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• enfermedades hepáticas graves.
• enfermedades renales graves.

No se sabe si el medicamento TADALAFIL MAXON es eficaz en pacientes:

• que han sido sometidos a cirugías pélvicas previas.
• que han sido sometidos a prostatectomía radical sin preservación de los nervios, ya sea total o parcialmente (extirpación de la próstata con sección de los nervios prostáticos).

Si durante el tratamiento con tadalafilo aparece una disminución repentina de la visión o pérdida súbita de la visión, o si la imagen se vuelve distorsionada o borrosa, debe interrumpir el tratamiento con TADALAFIL MAXON y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado empeoramiento o pérdida súbita de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si se produce empeoramiento o pérdida súbita de la audición, debe interrumpir el tratamiento con TADALAFIL MAXON y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
No debe utilizar TADALAFIL MAXON simultáneamente con otros medicamentos orales o tópicos utilizados en el tratamiento de los trastornos de la erección.
No debe utilizar TADALAFIL MAXON simultáneamente con tratamientos para la hipertensión pulmonar arterial (HPA) que contengan sildenafil u otros inhibidores de la PDE5.
Durante las 48 horas siguientes a la toma de TADALAFIL MAXON, no debe tomar medicamentos que contengan sildenafil, utilizados para tratar trastornos de la erección o la hipertensión pulmonar.
No debe tomar TADALAFIL MAXON si no se le han diagnosticado trastornos de la erección.
TADALAFIL MAXON no está indicado para su uso en mujeres.

Niños y adolescentes
TADALAFIL MAXON no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción de TADALAFIL MAXON con otros medicamentos
Antes de utilizar TADALAFIL MAXON, debe utilizar la herramienta diagnóstica (cuestionario). Si tiene dudas, debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No debe tomar TADALAFIL MAXON si está utilizando nitratos.
TADALAFIL MAXON puede afectar el efecto de ciertos medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar el efecto de TADALAFIL MAXON. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• bloqueantes de los receptores α-adrenérgicos (utilizados para tratar la hipertensión arterial o los síntomas urinarios debidos al agrandamiento benigno de la próstata).
• otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial.
• riociguat.
• inhibidores de la 5-alfa reductasa (utilizados para tratar el agrandamiento benigno de la próstata).
• medicamentos como ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir, saquinavir), utilizados en el tratamiento del SIDA o de la infección por VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos) o itraconazol (antifúngico).
• otros tratamientos para los trastornos de la erección.

En algunos pacientes que toman medicamentos que reducen la presión arterial, puede producirse una disminución de la presión, especialmente al levantarse o sentarse rápidamente. Si aparecen síntomas de hipotensión (mareo, aturdimiento, sensación de desmayo inminente), lo más recomendable es tumbarse o sentarse y esperar a que los síntomas desaparezcan. Puede ayudar beber agua, respirar aire fresco, tensar los músculos abdominales o cruzar las piernas. Debe evitarse levantarse o sentarse rápidamente.

TADALAFIL MAXON y el alcohol
La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el apartado 3. El zumo de pomelo puede afectar la eficacia de TADALAFIL MAXON, por lo que debe tenerse precaución al consumirlo. Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico.

Fertilidad
En perros a los que se administró el medicamento se observó una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una disminución en la concentración de espermatozoides. Es poco probable que esto provoque infertilidad.

Conducción y uso de máquinas
En algunos hombres que tomaron tadalafilo durante estudios clínicos se notificó mareo. Por ello, debe conocer su reacción al medicamento antes de decidir conducir un vehículo o utilizar maquinaria.

TADALAFIL MAXON contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

TADALAFIL MAXON contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar TADALAFIL MAXON

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Los comprimidos de TADALAFIL MAXON están indicados para administración oral únicamente en hombres.
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados con una pequeña cantidad de agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg, que debe tomarse antes de la actividad sexual planeada.
Si considera que el efecto del medicamento TADALAFIL MAXON es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico o farmacéutico. Tras una evaluación, el médico puede recomendar un ajuste en la dosificación.
Los comprimidos de TADALAFIL MAXON están indicados para uso oral.
TADALAFIL MAXON puede tomarse al menos 30 minutos antes de la actividad sexual planeada. El efecto de TADALAFIL MAXON puede persistir hasta 36 horas después de la ingestión del comprimido.
TADALAFIL MAXON está indicado para utilizarse antes de la actividad sexual planeada.
El medicamento debe administrarse de forma puntual, según sea necesario. No utilizar más de una vez por semana.
No debe utilizarse TADALAFIL MAXON simultáneamente con otros medicamentos orales o tópicos empleados en el tratamiento de los trastornos de la erección.
TADALAFIL MAXON no debe administrarse junto con tratamientos para la hipertensión pulmonar arterial (HPA) que contengan sildenafil ni con otros inhibidores de la PDE5.
Durante las 48 horas posteriores a la toma de TADALAFIL MAXON, no debe tomarse ningún medicamento que contenga sildenafil, ya sea para el tratamiento de los trastornos de la erección o de la hipertensión pulmonar.
No debe tomarse TADALAFIL MAXON si no se ha diagnosticado un trastorno de la erección.
Es importante tener en cuenta que para que TADALAFIL MAXON sea eficaz, es necesaria la estimulación sexual. El paciente y su pareja deben tener presente la necesidad de estimulación sexual, de la misma manera que cuando el paciente no toma medicamentos para los trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede provocar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o planea tomar TADALAFIL MAXON, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (una concentración de alcohol en sangre de 0,08 % o superior), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
La línea de división del comprimido no está destinada para partir el comprimido.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de TADALAFIL MAXON
Debe informarse al médico. Pueden presentarse efectos adversos descritos en el apartado 4.
Si persisten dudas sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.
Si aparece alguno de los efectos adversos indicados a continuación, debe interrumpir el uso del
medicamento y acudir inmediatamente al médico:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (ocurren no más frecuentemente que en 1 de cada 100 pacientes – no frecuentes).
• dolor en el pecho – no debe tomar nitratos, pero debe buscar ayuda médica inmediatamente (ocurre no frecuentemente).
• priapismo, erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de tadalafilo (ocurre no más frecuentemente que en 1 de cada 1 000 pacientes – raro). Si se produce una erección que dura continuamente más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
• pérdida súbita de la visión (ocurre raramente), visión distorsionada, borrosa, nublada o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos notificados:
Frecuentes (ocurren no más frecuentemente que en 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en manos y pies, enrojecimiento facial, congestión nasal y dispepsia.

No frecuentes (ocurren no más frecuentemente que en 1 de cada 100 pacientes)

• mareo, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo ácido al esófago, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, sensación de palpitaciones, latidos rápidos del corazón, presión arterial alta, presión arterial baja, hemorragia nasal, zumbidos en los oídos, hinchazón de manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (ocurren no más frecuentemente que en 1 de cada 1 000 pacientes)

• desmayos, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, hinchazón de los párpados, enrojecimiento ocular, empeoramiento súbito o pérdida de la audición, urticaria (erupciones rojas y pruriginosas en la piel), hemorragia anal, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

Se han notificado raramente infarto de miocardio y accidente cerebrovascular en hombres que tomaban tadalafilo. La mayoría de ellos ya tenían problemas cardíacos antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
Existen informes sobre casos raros de aparición de debilidad parcial, transitoria o permanente de la visión, o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que toman tadalafilo se han notificado algunos efectos adversos raros adicionales
que no se observaron durante los estudios clínicos. Entre ellos se incluyen:

• migraña, hinchazón facial, reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón facial y de garganta, erupciones cutáneas severas, trastornos que se manifiestan por congestión sanguínea en los ojos, latidos irregulares del corazón, angina de pecho y muerte súbita cardíaca.
• visión distorsionada, borrosa, nublada o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Efecto adverso: se han notificado mareos con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman tadalafilo. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman tadalafilo.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar TADALAFIL MAXON

Mantener este medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote figura tras: Lot.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No desechar los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento TADALAFIL MAXON

• La sustancia activa del medicamento es tadalafilo. Cada comprimido contiene 10 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (véase el final del apartado 2), celulosa microcristalina, povidona K 30, poloxámero tipo 188, laurilsulfato sódico, carboximetilalmidón sódico, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico. Recubrimiento: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento TADALAFIL MAXON y contenido del envase
TADALAFIL MAXON es un comprimido recubierto de color naranja claro, de forma alargada, con ambas caras convexas y con una línea de división en una de sus caras, de aproximadamente 11 mm x 6 mm.
Los comprimidos de TADALAFIL MAXON están disponibles en blísters que contienen 2 o 4 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Polonia

Importador
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Hal Far Birzebbugia,
BBG 3000
Malta
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Polonia