Тадалафил максон: подробная информация

Перед приемом лекарства воспользуйтесь прилагаемым диагностическим инструментом (опросником)!

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

TADALAFIL MAXON, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тадалафил
Внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Принимать это лекарство следует строго в соответствии с указаниями настоящей инструкции для пациента или по рекомендации врача или фармацевта.

Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если после применения лекарства не наступило улучшение или пациент чувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарство TADALAFIL MAXON и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства TADALAFIL MAXON
Как применять лекарство TADALAFIL MAXON
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарство TADALAFIL MAXON
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство TADALAFIL MAXON и для чего оно применяется

TADALAFIL MAXON — это лекарство, предназначенное для взрослых мужчин, страдающих нарушениями эрекции,
то есть неспособностью достичь или сохранить эрекцию полового члена в достаточной степени для осуществления
удовлетворительного полового акта. Установлено, что тадалафил значительно улучшает способность
достичь эрекции, достаточной для осуществления полового акта.
TADALAFIL MAXON содержит действующее вещество — тадалафил, который относится к группе лекарственных средств, называемых
«ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5» (ФДЭ-5). При сексуальной стимуляции TADALAFIL MAXON
способствует расширению кровеносных сосудов полового члена, обеспечивая приток крови и возникновение эрекции.
TADALAFIL MAXON не оказывает эффекта у пациентов, у которых отсутствуют нарушения эрекции.
Для эффективности действия лекарства TADALAFIL MAXON необходима сексуальная стимуляция.
Пациент и его партнёр должны помнить о необходимости сексуального возбуждения, так же, как в случае, когда
пациент не принимает лекарство от нарушений эрекции.

2. Важная информация перед применением препарата ТАДАЛАФИЛ МАКСОН

Когда не следует применять препарат ТАДАЛАФИЛ МАКСОН:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к тадалафилу или любому из вспомогательных веществ препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие донаторы оксида азота, например, амилнитрит. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых при лечении стенокардии («боль в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу;
если врач порекомендовал пациенту избегать половой активности;
если у пациента имеется тяжелое заболевание сердца или в течение последних 90 дней у него был инфаркт миокарда;
если у пациента был инсульт в течение последних 6 месяцев;
если у пациента имеется низкое артериальное давление, неконтролируемое высокое артериальное давление или неконтролируемые нарушения сердечного ритма;
если у пациента когда-либо наблюдалась потеря зрения вследствие передней ишемической нейропатии зрительного нерва, не связанной с воспалением артерий (НАИОН), называемая «паралич глаза»;
если пациент принимает риоцигуат. Это препарат, применяемый при лечении лёгочной гипертензии (то есть высокого артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами в крови). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата ТАДАЛАФИЛ МАКСОН необходимо воспользоваться диагностическим инструментом (анкетой), прилагаемым к упаковке. При наличии каких-либо сомнений следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует помнить, что половая активность связана с определённым риском, поскольку она оказывает дополнительную нагрузку на сердце. Если по результатам диагностического инструмента (анкеты) применение препарата ТАДАЛАФИЛ МАКСОН невозможно из-за проблем с сердцем, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Перед приёмом препарата пациент должен сообщить врачу или фармацевту, если у него имеется одно из следующих состояний:

серповидноклеточная анемия (нарушение формы красных кровяных телец);
множественная миелома (опухоль костного мозга);
лейкемия (опухоль клеток крови);
любые деформации полового члена;
тяжёлые заболевания печени;
тяжёлые заболевания почек.

Неизвестно, является ли препарат ТАДАЛАФИЛ МАКСОН эффективным у пациентов:

после хирургических вмешательств в области таза;
после полного или частичного удаления предстательной железы с пересечением нервов, иннервирующих предстательную железу (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время приёма тадалафила внезапно ухудшится зрение или произойдёт внезапная потеря зрения, или изображение станет искажённым, туманным, необходимо прекратить применение препарата ТАДАЛАФИЛ МАКСОН и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это событие напрямую с приёмом тадалафила, при возникновении ухудшения или внезапной потери слуха необходимо прекратить применение препарата ТАДАЛАФИЛ МАКСОН и немедленно обратиться к врачу.
Препарат ТАДАЛАФИЛ МАКСОН не следует применять одновременно с другими пероральными или местными препаратами, используемыми при лечении нарушений эрекции.
Препарат ТАДАЛАФИЛ МАКСОН не следует применять одновременно с артериальной лёгочной гипертензией (АЛГ) при лечении силденафилом или другими ингибиторами ФДЭ5.
В течение 48 часов после приёма препарата ТАДАЛАФИЛ МАКСОН нельзя принимать препараты, содержащие силденафил, применяемые при лечении нарушений эрекции или лёгочной гипертензии.
Препарат ТАДАЛАФИЛ МАКСОН не следует принимать, если нарушения эрекции не диагностированы.
Препарат ТАДАЛАФИЛ МАКСОН не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки
Препарат ТАДАЛАФИЛ МАКСОН не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.

Взаимодействие препарата ТАДАЛАФИЛ МАКСОН с другими лекарственными средствами
Перед применением препарата ТАДАЛАФИЛ МАКСОН необходимо воспользоваться диагностическим инструментом (анкетой). При наличии сомнений следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Нельзя принимать препарат ТАДАЛАФИЛ МАКСОН при одновременном применении нитратов.
Препарат ТАДАЛАФИЛ МАКСОН может влиять на действие некоторых лекарственных средств или другие препараты могут влиять на действие препарата ТАДАЛАФИЛ МАКСОН. Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие препараты:

блокаторы α-адренорецепторов (применяются при лечении высокого артериального давления или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления;
риоцигуат;
ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
препараты, такие как кетоконазол в таблетках (применяется при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (например, ритонавир, саквинавир), применяемые при лечении СПИДа или вирусной инфекции ВИЧ;
фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики) или итраконазол (противогрибковый препарат);
другие методы лечения нарушений эрекции.

У некоторых пациентов, принимающих препараты, снижающие артериальное давление, может наблюдаться снижение давления, особенно при быстром вставании или садении. При появлении симптомов низкого артериального давления (головокружение, потемнение в глазах, ощущение приближающегося обморока) в первую очередь следует лечь или сесть и подождать, пока симптомы не исчезнут. Помочь может также приём воды, дыхание свежего воздуха, напряжение мышц живота, скрещивание ног. Следует избегать быстрого вставания или садения.

Препарат ТАДАЛАФИЛ МАКСОН и употребление алкоголя
Информация о влиянии алкоголя приведена в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата ТАДАЛАФИЛ МАКСОН, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность. За дополнительной информацией следует обратиться к врачу или фармацевту.

Фертильность
При применении препарата у собак наблюдалось снижение продукции сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин отмечалось снижение концентрации сперматозоидов. Маловероятно, что это приведёт к бесплодию.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
У некоторых мужчин, принимавших тадалафил в ходе клинических исследований, отмечалось головокружение. Поэтому перед принятием решения о вождении автомобиля или управлении механизмами необходимо оценить свою реакцию на препарат.

Препарат ТАДАЛАФИЛ МАКСОН содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат ТАДАЛАФИЛ МАКСОН содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство ТАДАЛАФИЛ МАКСОН

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки лекарства ТАДАЛАФИЛ МАКСОН предназначены для перорального применения только у мужчин.
Таблетки следует глотать целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг, принимаемая перед планируемой сексуальной активностью.
Если вы почувствуете, что действие препарата ТАДАЛАФИЛ МАКСОН слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. После консультации врач может назначить другой режим дозирования.
Таблетки лекарства ТАДАЛАФИЛ МАКСОН предназначены для перорального приёма.
Препарат ТАДАЛАФИЛ МАКСОН можно принять не менее чем за 30 минут до планируемой сексуальной активности. Препарат ТАДАЛАФИЛ МАКСОН может оставаться эффективным в течение до 36 часов после приёма таблетки.
ТАДАЛАФИЛ МАКСОН предназначен для применения перед планируемой сексуальной активностью.
Препарат следует применять по необходимости, эпизодически. Не применять чаще одного раза в неделю.
Препарат ТАДАЛАФИЛ МАКСОН не следует применять одновременно с другими пероральными или местными лекарственными средствами, применяемыми при лечении нарушений эрекции.
Препарат ТАДАЛАФИЛ МАКСОН не следует применять одновременно с терапией артериальной лёгочной гипертензии (АЛГ) с использованием силденафила или другими ингибиторами ФДЭ5.
В течение 48 часов после приёма препарата ТАДАЛАФИЛ МАКСОН нельзя принимать лекарства, содержащие силденафил, применяемые при лечении нарушений эрекции или при лечении лёгочной гипертензии.
Препарат ТАДАЛАФИЛ МАКСОН не следует принимать, если нарушения эрекции не установлены.
Важно понимать, что для эффективности препарата ТАДАЛАФИЛ МАКСОН необходима сексуальная стимуляция. Пациент и его партнёр должны помнить о необходимости сексуального возбуждения, так же, как в случае, когда пациент не принимает лекарства от нарушений эрекции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достигать эрекции и может вызвать преходящее снижение артериального давления. Если пациент принял препарат ТАДАЛАФИЛ МАКСОН или планирует его приём, ему не следует употреблять большое количество алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.
Линия разделения на таблетке не предназначена для её деления.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата ТАДАЛАФИЛ МАКСОН
Необходимо сообщить об этом врачу. Возможны побочные эффекты, описанные в пункте 4.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Обычно эти побочные действия являются лёгкими или умеренными.
Если возникнут какие-либо побочные действия, указанные ниже, необходимо прекратить применение
препарата и немедленно обратиться к врачу:

аллергические реакции, включая сыпь (возникают не чаще чем у 1 из 100 пациентов — нечасто).
боль в груди — нельзя применять нитраты, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (возникает нечасто).
приапизм, длительная и потенциально болезненная эрекция после приёма тадалафила (возникает не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов — редко). Если возникла такая эрекция и она продолжается непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
внезапная потеря зрения (возникает редко), искажённое, затемнённое, нечёткое центральное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные действия:
Часто (возникают не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, гиперемия слизистой оболочки носа и диспепсия.

Нечасто (возникают не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, заброс содержимого желудка в пищевод, нечёткое зрение, боль в глазах, затруднённое дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, ощущение сердцебиения, учащённое сердцебие, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, кровотечение из носа, звон в ушах, отёк рук, стоп или лодыжек и чувство усталости.

Редко (возникают не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов)

обмороки, судороги и преходящая потеря памяти, отёк век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные возвышающиеся высыпания на поверхности кожи), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме и повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт редко сообщались у мужчин, принимавших тадалафил. У большинства из них
имелись проблемы с сердцем до начала приёма этого препарата.
Имеются сообщения о редких случаях возникновения частичного, преходящего или постоянного
ослабления зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимавших тадалафил, сообщалось о нескольких дополнительных редких побочных
действиях, которые не наблюдались в ходе клинических исследований. К ним относятся:

мигрень, отёк лица, тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица и горла, тяжёлые кожные высыпания, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия, а также внезапная сердечная смерть
искажённое, затемнённое, нечёткое центральное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Побочное действие: головокружение чаще сообщалось у мужчин в возрасте старше 75 лет,
принимавших тадалафил. Диарея чаще сообщалась у мужчин в возрасте старше 65 лет,
принимавших тадалафил.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское, 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ТАДАЛАФИЛ МАКСОН

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Номер серии указан после: Lot.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ТАДАЛАФИЛ МАКСОН

Действующим веществом лекарства является тадалафил. Каждая таблетка содержит 10 мг тадалафила.
Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. конец пункта 2), микрокристаллическая целлюлоза, повидон К 30, полоксамер 188, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния. Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство ТАДАЛАФИЛ МАКСОН и что содержит упаковка
Лекарство ТАДАЛАФИЛ МАКСОН представляет собой светло-оранжевые, продолговатые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки размером приблизительно 11 мм × 6 мм с риской на одной стороне.
Таблетки ТАДАЛАФИЛ МАКСОН поставляются в блистерах, содержащих 2 или 4 таблетки.

Регистрант
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польша
тел.: +48 22 732 77 00

Производитель
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польша

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Польша

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Польша

Импортер
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польша

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Польша

Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Hal Far Birzebbugia,
BBG 3000
Мальта

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Польша