Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Тадалафіл Арісто, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Тадалафіл Арісто, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Tadalafilum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Тадалафіл Арісто і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Тадалафіл Арісто
Як застосовувати лікарський засіб Тадалафіл Арісто
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тадалафіл Арісто
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тадалафіл Арісто і для чого його застосовують

Тадалафіл Арісто застосовується для лікування дорослих чоловіків:

із порушеннями ерекції. Це стан, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для статевого акту. Встановлено, що лікарський засіб Тадалафіл Арісто значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту.

Тадалафіл Арісто містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Під час сексуального подразнення Тадалафіл Арісто сприяє розширенню кровоносних судин статевого члена, що
забезпечує приплив крові до статевого члена. Це сприяє покращенню ерекції. Тадалафіл Арісто не допомагає пацієнтам,
у яких відсутні порушення ерекції.
Важливо усвідомлювати, що лікарський засіб Тадалафіл Арісто не діє без сексуального подразнення.
Пацієнт і його партнер повинні передбачити передігрові ласки так само, як у разі, коли пацієнт не приймає лікарський засіб для лікування порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Тадалафіл Арісто

Коли не застосовувати ліки Тадалафіл Арісто

якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6)
якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група ліків («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії («біль у грудях»). Встановлено, що ліки Тадалафіл Арісто посилюють дію цих ліків. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити про це лікаря
якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда за останні 90 днів
якщо пацієнт переніс інсульт за останні 6 місяців
якщо у пацієнта є низький артеріальний тиск або неконтрольована гіпертензія
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок нетромботичної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (NAION), що називають «паралічом ока»
якщо пацієнт приймає ріоцигуат. Це ліки, що використовуються для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами в крові). Встановлено, що інгібітори PDE5, такі як Тадалафіл Арісто, посилюють зниження артеріального тиску, спричинене цим ліками. Якщо пацієнт приймає ріоцигуат або не впевнений у цьому, слід повідомити лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Тадалафіл Арісто необхідно проконсультуватися з лікарем.
Слід пам’ятати, що сексуальна активність пов’язана з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки це додаткове навантаження на серце. Якщо є проблеми з серцем, слід повідомити про це лікаря.
Перед прийомом ліки пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо має місце будь-який із наступних випадків:

серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров’яних тілець)
множинна мієлома (пухлина кісткового мозку)
лейкемія (пухлина кров’яних клітин)
будь-які деформації статевого члена
тяжкі захворювання печінки
тяжкі захворювання нирок

Невідомо, чи є ліки Тадалафіл Арісто ефективним у пацієнтів:

після хірургічних втручань у ділянці таза
після повного або часткового видалення простати, під час якого нерви простати перерізаються (радикальна простатектомія без збереження нервів). Якщо під час застосування ліки Тадалафіл Арісто раптово погіршився зір або раптово виникла втрата зору, або зображення спотворене, розмите, слід припинити застосування ліки Тадалафіл Арісто та негайно звернутися до лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча невідомо, чи ця подія має прямий зв’язок з прийомом тадалафілу, якщо виникло погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування ліки Тадалафіл Арісто та негайно звернутися до лікаря.
Тадалафіл Арісто не призначений для застосування у жінок.
Діти та підлітки
Тадалафіл Арісто не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Інші ліки та Тадалафіл Арісто
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Не можна приймати ліки Тадалафіл Арісто, якщо застосовуються нітрати.
Тадалафіл Арісто може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію ліки Тадалафіл Арісто. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає такі ліки:

ліки, що блокують α-адренергічні рецептори (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброкачиним збільшенням простати)
інші ліки, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії
ріоцигуат
інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкачиного збільшення простати)
ліки, такі як кетоконазол у таблетках (використовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що використовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом ВІЛ
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні ліки)
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол
інші методи лікування порушень ерекції.

Тадалафіл Арісто, алкоголь і споживання алкоголю
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність ліки Тадалафіл Арісто, тому слід бути обережним при його вживанні. Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Фертильність
При застосуванні ліки собакам спостерігалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках.
Зниження концентрації сперматозоїдів спостерігалося у деяких чоловіків. Малоймовірно, що це призводить до безпліддя.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких чоловіків під час клінічних досліджень, які приймали ліки Тадалафіл Арісто, спостерігалися запаморочення, тому перед тим, як вирішити, чи можна керувати автомобілем або працювати з механізмами, слід з’ясувати свою реакцію на таблетки.
Ліки Тадалафіл Арісто, 10 мг та 20 мг, вкриті оболонкою таблетки містять лактозу
Кожна вкрита оболонкою таблетка Тадалафіл Арісто 10 мг містить 126 мг лактози (у вигляді моногідрату).
Кожна вкрита оболонкою таблетка Тадалафіл Арісто 20 мг містить 252 мг лактози (у вигляді моногідрату).
Якщо у пацієнта є непереносимість до деяких цукрів, перед початком застосування ліки слід проконсультуватися з лікарем.
Ліки Тадалафіл Арісто, 10 мг та 20 мг, вкриті оболонкою таблетки містять натрій
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну вкриту оболонкою таблетку, тобто ліки вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Тадалафіл Арісто

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Таблетки ліку Тадалафіл Арісто призначені для перорального застосування тільки чоловікам. Таблетку
слід ковтнути, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з їжею або
незалежно від прийому їжі.
Таблетку можна поділити на дві рівні дози.
Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг перед планованою сексуальною активністю. Якщо дія є
надто слабкою, лікар може збільшити дозу до 20 мг.
Лік Тадалафіл Арісто можна прийняти принаймні за 30 хвилин до планованої сексуальної
активності. Лік Тадалафіл Арісто може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.
Не слід приймати лік Тадалафіл Арісто частіше, ніж один раз на добу.
Тадалафіл Арісто 10 мг та 20 мг призначений для застосування перед планованою сексуальною
активністю. Не рекомендується постійне, щоденне застосування ліку.
Важливо усвідомлювати, що лік Тадалафіл Арісто не діє за відсутності сексуального подразнення.
Пацієнт і його партнерка повинні організувати передгру, так само, як у випадку, коли пацієнт не
приймає ліків від порушень ерекції.
Споживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта до отримання ерекції та може спричинити
тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт прийняв лік Тадалафіл Арісто або планує
його прийом, він не повинен споживати великої кількості алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або
вище), оскільки це може збільшити ризик появи запаморочення під час підйому.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Тадалафіл Арісто
Слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
«Можливі побічні ефекти».
Пропуск прийому ліку Тадалафіл Арісто
Слід прийняти дозу ліку одразу після того, як пацієнт згадає про це. Не слід застосовувати
подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Не слід приймати лік
Тадалафіл Арісто частіше, ніж один раз на добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зазначені нижче, слід припинити застосування
препарату та негайно звернутися до лікаря:

алергічні реакції, зокрема висип (не дуже часто).
біль у грудях — не можна застосовувати нітрати, але негайно потрібно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто).
приапізм, тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому препарату Тадалафіл Арісто (рідко). Якщо виникла така ерекція і вона триває безперервно понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
раптова втрата зору (рідко), спотворення, затемнення, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто (від 1 до 10 із 100 пацієнтів)

головний біль, біль у спині, біль у м’язах, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, набряк слизової оболонки носа та диспепсія.

Не дуже часто (від 1 до 10 із 1 000 пацієнтів)

запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, зворотний потік вмісту шлунка до стравоходу, нечітке зорове сприйняття, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорене серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, носова кровотеча, дзвін у вухах, набряк рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.
Рідко (від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів)
непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив’янка (сверблячі червоні виступи на поверхні шкіри), кровотеча з статевого члена, наявність крові в спермі та підвищена пітливість.

Інфаркт міокарда та інсульт рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість із цих пацієнтів
мали захворювання серця ще до початку застосування цього препарату.
Є повідомлення про рідкісні випадки часткового, тимчасового або постійного
ослаблення зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, повідомлялися додаткові рідкісні побічні ефекти,
які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя та горла, тяжкі шкірні висипання, порушення, що проявляються приливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія, а також раптові серцеві смерті.
спотворення, затемнення, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома). Побічний ефект: запаморочення спостерігалися частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Діарею повідомляли частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тадалафіл Арісто

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ці ліки не потребують особливих умов зберігання.
Ліки не можна викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тадалафіл Арісто, 10 мг і 20 мг, таблетки в оболонці

Діючою речовиною лікарського засобу є тадалафіл.

Тадалафіл Арісто 10 мг, таблетки в оболонці:
Кожна таблетка в оболонці містить 10 мг тадалафілу.
Тадалафіл Арісто 20 мг, таблетки в оболонці:
Кожна таблетка в оболонці містить 20 мг тадалафілу.

Інші складові: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, сушена розпилюванням, лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Тадалафіл Арісто»), натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна (101), натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Оболонка Opadry II Yellow 32K220019, склад якої: гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану, триацетин, оксид заліза жовтий (E 172), тальк.

Як виглядає лікарський засіб Тадалафіл Арісто та що містить упаковка
Тадалафіл Арісто, 10 мг, таблетки в оболонці
Тадалафіл Арісто, 10 мг: таблетки в оболонці жовтого кольору, овальні, з розподільною лінією з одного боку та позначенням «T 10» з іншого боку, опуклі з обох боків, розміром 11,5 мм × 5,9 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Лікарський засіб Тадалафіл Арісто 10 мг доступний у блистерних упаковках, що містять 4 таблетки в оболонці.
Тадалафіл Арісто, 20 мг, таблетки в оболонці
Тадалафіл Арісто, 20 мг: таблетки в оболонці жовтого кольору, овальні, з розподільною лінією з одного боку та позначенням «T 20» з іншого боку, опуклі з обох боків, розміром 13,9 мм × 7,2 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Лікарський засіб Тадалафіл Арісто 20 мг доступний у блистерних упаковках, що містять 4 таблетки в оболонці.
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
Aristo Pharma Sp. z o.o.
вул. Баєтова 30
02-867 Варшава
Виробник/Імпортер
Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.
вул. де ла Солана, 26
28850 Торреон-де-Ардос, Мадрид
Іспанія
Aristo Pharma GmbH
Валленродерштрассе 8–10
13435 Берлін
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія Tadalafil Aristo 10/ 20 mg Filmtabletten
Чехія Tadalafil Aristo
Іспанія Tadalafil Aristo 10/ 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Нідерланди Tadalafil Aristo 10/ 20 mg filmomhulde tabletten
Мальта Tadalafil Aristo 10/ 20 mg film-coated tablets
Німеччина Tadalafil Aristo 10/ 20 mg Filmtabletten
Польща Tadalafil Aristo
Португалія Tadalafil Aristo 10/ 20 mg Comprimido revestido por pelicula
Румунія Tadalafil Aristo Pharma 5 mg comprimate filmate
Словаччина Tadalafil Aristo 10/ 20 mg filmom obalené tablety
Велика Британія (Північна Ірландія) Tadalafil Aristo 10/ 20 mg film-coated tablets
Італія Tadalafil Aristo