Тадалафил аристо

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Тадалафил Аристо, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Тадалафил Аристо, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Тадалафилум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данный препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Тадалафил Аристо и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тадалафил Аристо
3. Как применять лекарственное средство Тадалафил Аристо
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственное средство Тадалафил Аристо
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Тадалафил Аристо и для чего оно применяется

Тадалафил Аристо применяется для лечения взрослых мужчин:

• с нарушениями эрекции. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для совершения полового акта. Установлено, что лекарственное средство Тадалафил Аристо значительно улучшает способность достичь эрекции, достаточной для совершения полового акта.

Тадалафил Аристо содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.
При сексуальной стимуляции Тадалафил Аристо способствует расширению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате этого улучшается эрекция. Тадалафил Аристо не оказывает помощи пациентам, у которых отсутствуют нарушения эрекции.
Важно понимать, что лекарственное средство Тадалафил Аристо не действует при отсутствии сексуальной стимуляции.
Пациент и его партнёрша должны обеспечить предварительную игру, так же, как в случае, когда пациент не принимает лекарственное средство для лечения нарушений эрекции.

2. Важная информация перед применением препарата Тадалафил Аристо

Когда не применять препарат Тадалафил Аристо

• если у пациента имеется аллергия на тадалафил или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амилнитрит. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых при лечении стенокардии («боль в грудной клетке»). Установлено, что препарат Тадалафил Аристо усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу
• если у пациента имеется тяжелое заболевание сердца или пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев
• если у пациента имеется низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление
• если у пациента когда-либо наблюдалась потеря зрения вследствие нетромботической передней ишемической невропатии зрительного нерва (НАИОН), называемая «паралич глаза»
• если пациент принимает риоцигуат. Это препарат, применяемый при лечении лёгочной гипертензии (т.е. высокого артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как Тадалафил Аристо, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тадалафил Аристо необходимо обратиться к врачу.
Следует помнить, что сексуальная активность связана с определённым риском у пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она представляет дополнительную нагрузку на сердце. При наличии проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Перед приёмом препарата пациент должен сообщить врачу, если у него имеется один из следующих случаев:

• серповидноклеточная анемия (неправильная форма эритроцитов)
• множественная миелома (опухоль костного мозга)
• лейкемия (опухоль клеток крови)
• любые деформации полового члена
• тяжёлые заболевания печени
• тяжёлые заболевания почек

Неизвестно, является ли препарат Тадалафил Аристо эффективным у пациентов:

• после хирургических вмешательств в области таза
• после полного или частичного удаления предстательной железы с пересечением нервов предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нервов). Если во время применения препарата Тадалафил Аристо возникнет внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, или изображение становится искажённым, приглушённым, необходимо прекратить применение препарата Тадалафил Аристо и немедленно обратиться к врачу.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это событие напрямую с приёмом тадалафила, если возникнет ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить применение препарата Тадалафил Аристо и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Тадалафил Аристо не предназначен для применения у женщин.
Дети и подростки
Препарат Тадалафил Аристо не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие препараты и Тадалафил Аристо
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Нельзя принимать препарат Тадалафил Аристо при одновременном применении нитратов.
Тадалафил Аристо может влиять на действие некоторых препаратов или другие препараты могут влиять на действие препарата Тадалафил Аристо. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие препараты:

• препараты, блокирующие α-адренорецепторы (применяются при лечении артериальной гипертензии или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы)
• другие препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии
• риоцигуат
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы)
• препараты, такие как кетоконазол в таблетках (применяется при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые при лечении СПИДа или инфекции вирусом ВИЧ
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол
• другие методы лечения нарушений эрекции.

Препарат Тадалафил Аристо и употребление алкоголя
Информация о влиянии алкоголя приведена в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадалафил Аристо, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность. За дополнительной информацией необходимо обратиться к врачу.
Фертильность
При введении препарата собакам наблюдалось снижение продукции сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин отмечалось снижение концентрации сперматозоидов. Маловероятно, что это приведёт к бесплодию.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
У некоторых мужчин, принимавших препарат Тадалафил Аристо в ходе клинических исследований, отмечались головокружения, поэтому перед принятием решения о вождении автомобиля или управлении механизмами необходимо оценить свою реакцию на таблетки.
Препарат Тадалафил Аристо, 10 мг и 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит лактозу
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, Тадалафил Аристо 10 мг содержит 126 мг лактозы (в виде моногидрата).
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, Тадалафил Аристо 20 мг содержит 252 мг лактозы (в виде моногидрата).
Если у пациента имеется непереносимость некоторых сахаров, перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Тадалафил Аристо, 10 мг и 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, покрытую оболочкой, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Тадалафил Аристо

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки Тадалафил Аристо предназначены для перорального применения только мужчинам. Таблетку следует проглотить, запив небольшим количеством воды. Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг перед планируемой сексуальной активностью. Если эффект оказывается недостаточным, врач может увеличить дозу до 20 мг.
Препарат Тадалафил Аристо можно принимать не менее чем за 30 минут до планируемой сексуальной активности. Препарат Тадалафил Аристо может оставаться эффективным в течение 36 часов после приёма таблетки.
Не следует принимать препарат Тадалафил Аристо чаще одного раза в сутки.
Тадалафил Аристо 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед планируемой сексуальной активностью. Не рекомендуется постоянный, ежедневный приём препарата.
Важно помнить, что препарат Тадалафил Аристо не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёрша должны организовать предварительную игру, так же как в случае, когда пациент не принимает лекарства от расстройств эрекции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достигать эрекции и может вызвать преходящее снижение артериального давления. Если пациент принял препарат Тадалафил Аристо или планирует его принять, ему не следует употреблять большое количество алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.
Применение дозы препарата Тадалафил Аристо, превышающей рекомендованную
Следует сообщить об этом врачу. Возможны побочные действия, описанные в пункте 4 «Возможные побочные действия».
Пропуск приёма препарата Тадалафил Аристо
Необходимо принять дозу препарата сразу, как только пациент вспомнит о ней. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Не следует принимать препарат Тадалафил Аристо чаще одного раза в сутки.
При наличии любых дальнейших сомнений, касающихся применения препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Обычно эти побочные действия являются лёгкими или умеренными.
Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо прекратить применение
препарата и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто).
• боль в груди — нельзя применять нитраты, но необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (нечасто).
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приёма препарата Тадалафил Аристо (редко). Если такая эрекция возникла и длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко), искажённое, затемнённое, нечёткое центральное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные действия:
Часто (затрагивает от 1 до 10 из 100 пациентов)

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, гиперемия слизистой оболочки носа и диспепсия.

Нечасто (затрагивает от 1 до 10 из 1000 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, заброс содержимого желудка в пищевод, нечёткое зрение, боль в глазах, затруднённое дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащённое сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, кровотечение из носа, звон в ушах, отёк рук, стоп или лодыжек, чувство усталости.
  Редко (затрагивает от 1 до 10 из 10 000 пациентов)
• обмороки, судороги и преходящая потеря памяти, отёк век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные возвышающиеся участки на поверхности кожи), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме и повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт редко сообщались у мужчин, принимавших тадалафил. Большинство из этих пациентов
имели проблемы с сердцем до начала применения этого препарата.
Имеются сообщения о редких случаях частичного, преходящего или постоянного
ослабления зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимавших тадалафил, сообщалось о нескольких дополнительных редких побочных действиях,
которые не наблюдались в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отёк лица, тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица и горла, тяжёлые кожные высыпания, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нарушение ритма сердца, стенокардия, а также внезапная сердечная смерть.
• искажённое, затемнённое, нечёткое центральное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна). Побочное действие: головокружение сообщалось чаще у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимавших тадалафил. Диарея сообщалась чаще у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимавших тадалафил.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тадалафил Аристо

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Для этого лекарства не требуются специальные условия хранения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тадалафил Аристо, 10 мг и 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Действующее вещество препарата: тадалафил.

Тадалафил Аристо 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг тадалафила.
Тадалафил Аристо 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг тадалафила.

• Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Информация, важная перед применением лекарства Тадалафил Аристо»), кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая (101), натрия лаурилсульфат, стеарат магния. Оболочка Opadry II Yellow 32K220019, состав: гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана, триацетин, оксид железа желтый (Е 172), тальк.

Как выглядит лекарство Тадалафил Аристо и что содержит упаковка
Тадалафил Аристо, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Тадалафил Аристо, 10 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, овальные, с риской деления с одной стороны и маркировкой «T 10» с другой стороны, двояковыпуклые, размером 11,5 мм × 5,9 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарство Тадалафил Аристо 10 мг доступно в блистерах, содержащих 4 таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Тадалафил Аристо, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Тадалафил Аристо, 20 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, овальные, с риской деления с одной стороны и маркировкой «T 20» с другой стороны, двояковыпуклые, размером 13,9 мм × 7,2 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарство Тадалафил Аристо 20 мг доступно в блистерах, содержащих 4 таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Ответственный субъект
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ул. Baletowa 30
02-867 Варшава
Производитель/Импортер
Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.
Calle de la Solana, 26
28850 Торреон-де-Ардос, Мадрид
Испания
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Берлин
Германия
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:
Австрия Tadalafil Aristo 10/20 mg Filmtabletten
Чехия Tadalafil Aristo
Испания Tadalafil Aristo 10/20 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Нидерланды Tadalafil Aristo 10/20 mg filmomhulde tabletten
Мальта Tadalafil Aristo 10/20 mg film-coated tablets
Германия Tadalafil Aristo 10/20 mg Filmtabletten
Польша Tadalafil Aristo
Португалия Tadalafil Aristo 10/20 mg Comprimido revestido por pelicula
Румыния Tadalafil Aristo Pharma 5 mg comprimate filmate
Словакия Tadalafil Aristo 10/20 mg filmom obalené tablety
Великобритания (Северная Ирландия) Tadalafil Aristo 10/20 mg film-coated tablets
Италия Tadalafil Aristo