Tadalafilo Aristo

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Tadalafil Aristo, 10 mg, compresse rivestite con film
Tadalafil Aristo, 20 mg, compresse rivestite con film
Tadalafilum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tadalafil Aristo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil Aristo
3. Come prendere Tadalafil Aristo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafil Aristo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tadalafil Aristo e a cosa serve

Tadalafil Aristo è usato per trattare gli uomini adulti:

• con disfunzione erettile. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o mantenere un'erezione sufficiente per un rapporto sessuale. È stato dimostrato che Tadalafil Aristo migliora significativamente la capacità di ottenere un'erezione adeguata al rapporto sessuale.

Tadalafil Aristo contiene il principio attivo tadalafil, appartenente al gruppo di medicinali chiamati
inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.
In seguito a stimolazione sessuale, Tadalafil Aristo aiuta a dilatare i vasi sanguigni del pene, favorendo
l'afflusso di sangue. Ciò determina un miglioramento dell'erezione. Tadalafil Aristo non è efficace nei pazienti
che non soffrono di disfunzione erettile.
È importante sapere che Tadalafil Aristo non agisce in assenza di stimolazione sessuale.
Lei e il suo partner dovrete pertanto prevedere un'adeguata fase preliminare, come fareste normalmente
quando non state assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Tadalafil Aristo

Quando non usare Tadalafil Aristo

• se il paziente è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o altri donatori di ossido nitrico, ad esempio nitrato di amile. Si tratta di un gruppo di medicinali („nitrati”) utilizzati nel trattamento dell'angina pectoris („dolore al petto”). È stato dimostrato che Tadalafil Aristo potenzia l'effetto di questi farmaci. Se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o non è sicuro, deve informare il medico
• se il paziente soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 90 giorni
• se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi
• se il paziente ha ipotensione o ipertensione non controllata
• se al paziente è mai stata diagnosticata una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), definita come „paralisi dell'occhio”
• se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (cioè pressione sanguigna alta nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da trombi). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come Tadalafil Aristo, potenziano l'effetto ipotensivo di questo farmaco. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro, deve informare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Tadalafil Aristo, si rivolga al medico.
Tenga presente che l'attività sessuale comporta un certo rischio per i pazienti con malattie cardiache, poiché rappresenta un ulteriore sforzo per il cuore. In caso di problemi cardiaci, informi il medico.
Prima di assumere il medicinale, il paziente deve informare il medico se si verifica uno dei seguenti casi:

• anemia falciforme (forma anomala dei globuli rossi)
• mieloma multiplo (tumore del midollo osseo)
• leucemia (tumore delle cellule del sangue)
• qualsiasi deformità del pene
• gravi malattie epatiche
• gravi malattie renali

Non è noto se Tadalafil Aristo sia efficace nei pazienti:

• sottoposti a interventi chirurgici nella regione pelvica
• sottoposti a prostatectomia radicale totale o parziale con sezione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale non a risparmio nervoso). Se durante il trattamento con Tadalafil Aristo si verifica un improvviso peggioramento della vista o una perdita improvvisa della vista, o se la visione appare distorta o offuscata, interrompa immediatamente l'assunzione di Tadalafil Aristo e contatti senza indugio il medico.

In alcuni pazienti che assumevano tadalafil sono stati osservati peggioramento o perdita improvvisa dell'udito.
Anche se non è noto se questo evento sia direttamente collegato all'assunzione di tadalafil, in caso di peggioramento o perdita improvvisa dell'udito, interrompa immediatamente l'assunzione di Tadalafil Aristo e contatti senza indugio il medico.
Tadalafil Aristo non è destinato all'uso da parte delle donne.
Bambini e adolescenti
Tadalafil Aristo non è destinato all'uso da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Tadalafil Aristo
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere.
Non assuma Tadalafil Aristo se sta assumendo nitrati.
Tadalafil Aristo può influenzare l'effetto di alcuni medicinali o altri medicinali possono influenzare l'effetto di Tadalafil Aristo. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo i seguenti medicinali:

• medicinali bloccanti dei recettori α-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dei sintomi urinari causati dall'ipertrofia prostatica benigna)
• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa
• riociguat
• inibitori della 5-alfa-reduttasi (utilizzati nel trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna)
• medicinali come il ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell'AIDS o dell'infezione da virus HIV
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo
• altre terapie per i disturbi dell'erezione.

Tadalafil Aristo, alcol e alimenti
Le informazioni sull'effetto dell'alcol sono riportate al punto 3. Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia di Tadalafil Aristo e pertanto si raccomanda cautela nel suo consumo. Per ulteriori informazioni, si rivolga al medico.
Fertilità
Nei cani ai quali è stato somministrato il medicinale si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli.
In alcuni uomini si è osservata una riduzione della concentrazione di spermatozoi. È poco probabile che ciò porti all'infertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni uomini che assumevano Tadalafil Aristo durante studi clinici è stato riportato capogiro; pertanto è necessario conoscere la propria reazione al medicinale prima di decidere se guidare un veicolo o utilizzare macchinari.
Tadalafil Aristo 10 mg e 20 mg compresse rivestite contiene lattosio
Ogni compressa rivestita di Tadalafil Aristo 10 mg contiene 126 mg di lattosio (forma monoidrata).
Ogni compressa rivestita di Tadalafil Aristo 20 mg contiene 252 mg di lattosio (forma monoidrata).
Se il paziente ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, prima di iniziare il trattamento deve consultare il medico.
Tadalafil Aristo 10 mg e 20 mg compresse rivestite contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Tadalafil Aristo

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Tadalafil Aristo sono destinate all'uso orale esclusivamente negli uomini. La compressa deve essere ingoiata con una piccola quantità di acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
La dose raccomandata è di una compressa da 10 mg prima dell'attività sessuale prevista. Se l'effetto è troppo debole, il medico può aumentare il dosaggio fino a 20 mg.
Tadalafil Aristo può essere assunto almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale prevista. Tadalafil Aristo può rimanere efficace fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.
Non assumere Tadalafil Aristo più di una volta al giorno.
Tadalafil Aristo 10 mg e 20 mg è destinato all'uso prima dell'attività sessuale prevista. Non è raccomandato l'uso continuativo giornaliero del medicinale.
È importante essere consapevoli che Tadalafil Aristo non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner devono prevedere un'adeguata fase preliminare, come nel caso in cui il paziente non stia assumendo medicinali per i disturbi dell'erezione.
L'assunzione di alcol può influire sulla capacità del paziente di ottenere un'erezione e può causare un transitorio abbassamento della pressione sanguigna. Se il paziente ha assunto o intende assumere Tadalafil Aristo, non deve bere grandi quantità di alcol (livello ematico di alcol pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di capogiri nell'alzarsi in piedi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tadalafil Aristo
Informare immediatamente il medico. Potrebbero verificarsi effetti indesiderati descritti al paragrafo 4. „Possibili effetti indesiderati”.
Dimenticanza dell'assunzione di Tadalafil Aristo
Assumere la dose non appena ci si ricorda. Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Non assumere Tadalafil Aristo più di una volta al giorno.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Tali effetti sono generalmente lievi o moderati.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere l'assunzione del
medicinale e consultare immediatamente il medico:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (non comune).
• dolore al torace – non assumere nitrati, ma cercare immediatamente assistenza medica (non comune).
• priapismo, erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di Tadalafil Aristo (raro). Se si verifica un’erezione di questo tipo che persiste ininterrottamente per più di 4 ore, è necessario contattare immediatamente il medico.
• perdita improvvisa della vista (raro), visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati riportati:
Comune (riguarda da 1 a 10 pazienti su 100)

• cefalea, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore alle mani e ai piedi, arrossamento del viso, congestione della mucosa nasale e dispepsia.

Non comune (riguarda da 1 a 10 pazienti su 1.000)

• vertigini, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso del contenuto gastrico nell'esofago, visione sfocata, dolore oculare, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, epistassi, ronzio alle orecchie, gonfiore di mani, piedi o caviglie e sensazione di affaticamento.
  Raro (riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000)
• svenimenti, convulsioni e perdita transitoria della memoria, edema palpebrale, arrossamento degli occhi, improvviso peggioramento o perdita dell'udito, orticaria (eruzioni cutanee pruriginose e rosse sulla superficie della pelle), sanguinamento dal retto, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Infarto miocardico e ictus sono stati riportati raramente in uomini che assumevano tadalafil. La maggior parte dei pazienti aveva problemi cardiaci prima di iniziare l'assunzione di questo medicinale.
Sono stati segnalati rari casi di riduzione parziale, transitoria o permanente dell'acuità visiva o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.
In uomini che assumevano tadalafil sono stati riportati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari, non osservati durante gli studi clinici. Tra questi rientrano:

• emicrania, edema facciale, gravi reazioni allergiche che causano gonfiore del viso e della gola, gravi eruzioni cutanee, disturbi caratterizzati da afflusso di sangue agli occhi, aritmia cardiaca, angina pectoris e improvvisa morte cardiaca.
• visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza non nota). L'effetto indesiderato: vertigini è stato riportato più frequentemente negli uomini di età superiore a 75 anni che assumevano tadalafil. La diarrea è stata riportata più frequentemente negli uomini di età superiore a 65 anni che assumevano tadalafil.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Tadalafil Aristo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina in corrispondenza di EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
I farmaci non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tadalafil Aristo, 10 mg e 20 mg, compresse rivestite

• La sostanza attiva è il tadalafil.

Tadalafil Aristo 10 mg, compresse rivestite:
Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di tadalafil.
Tadalafil Aristo 20 mg, compresse rivestite:
Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di tadalafil.

• Eccipienti:
  Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, lattosio monoidrato essiccato per spray-drying, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina (101), laurilsolfato di sodio, magnesio stearato.
  Rivestimento Opadry II Yellow 32K220019, con composizione: ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio, triacetina, ossido di ferro giallo (E 172), talco.

Aspetto del medicinale Tadalafil Aristo e contenuto della confezione
Tadalafil Aristo, 10 mg, compresse rivestite
Tadalafil Aristo, 10 mg: compresse rivestite di colore giallo, di forma ovale, con linea di divisione su un lato e impressa "T 10" sull'altro, biconvesse, di dimensioni 11,5 mm x 5,9 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Il medicinale Tadalafil Aristo 10 mg è disponibile in blister contenenti 4 compresse rivestite.
Tadalafil Aristo, 20 mg, compresse rivestite
Tadalafil Aristo, 20 mg: compresse rivestite di colore giallo, di forma ovale, con linea di divisione su un lato e impressa "T 20" sull'altro, biconvesse, di dimensioni 13,9 mm x 7,2 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Il medicinale Tadalafil Aristo 20 mg è disponibile in blister contenenti 4 compresse rivestite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
Polonia

Produttore/Importatore
Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.
Calle de la Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz, Madrid
Spagna
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Berlin
Germania

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Austria Tadalafil Aristo 10/20 mg Filmtabletten
Repubblica Ceca Tadalafil Aristo
Spagna Tadalafil Aristo 10/20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Paesi Bassi Tadalafil Aristo 10/20 mg filmomhulde tabletten
Malta Tadalafil Aristo 10/20 mg film-coated tablets
Germania Tadalafil Aristo 10/20 mg Filmtabletten
Polonia Tadalafil Aristo
Portogallo Tadalafil Aristo 10/20 mg Comprimido revestido por película
Romania Tadalafil Aristo Pharma 5 mg comprimate filmate
Slovacchia Tadalafil Aristo 10/20 mg filmom obalené tablety
Regno Unito (Irlanda del Nord) Tadalafil Aristo 10/20 mg film-coated tablets
Italia Tadalafil Aristo