Перед прийомом лікарського засобу скористайтеся доданим діагностичним інструментом (опитуванням)!

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Тадалафіл АПТЕО МЕД, 10 мг, таблетки відшарувальні
Тадалафілум
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до опису в цій інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо після застосування лікарського засобу не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід проконсультуватися з лікарем.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тадалафіл АПТЕО МЕД і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Тадалафіл АПТЕО МЕД
Як застосовувати лікарський засіб Тадалафіл АПТЕО МЕД
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тадалафіл АПТЕО МЕД
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тадалафіл АПТЕО МЕД і для чого його застосовують

Тадалафіл АПТЕО МЕД застосовується для лікування дорослих чоловіків із еректильною дисфункцією. Це
стан, при якому чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатньої для статевого акту.
Доведено, що тадалафіл значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту.
Тадалафіл АПТЕО МЕД містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час сексуального подразнення лікарський засіб Тадалафіл АПТЕО МЕД сприяє
розширенню кровоносних судин статевого члена, що дозволяє крові наповнювати статевий член і призводить до ерекції.
Це призводить до покращення ерекції. Тадалафіл АПТЕО МЕД не допомагає пацієнтам,
які не мають еректильної дисфункції.
Важливо усвідомлювати, що лікарський засіб Тадалафіл АПТЕО МЕД не діє при відсутності сексуального подразнення.
Пацієнт і його партнерка повинні організувати передгру, так само, як у разі, коли
пацієнт не приймає ліки для лікування еректильної дисфункції.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Тадалафіл АПТЕО МЕД

Коли не приймати лік Тадалафіл АПТЕO МЕД:

якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група ліків («нітрати»), що застосовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити лікареві;
якщо лікар порадив пацієнту уникати статевої активності;
якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця або він переніс інфаркт серця за останні 90 днів;
якщо пацієнт переніс інсульт за останні 6 місяців;
якщо у пацієнта є низький артеріальний тиск або неконтрольований високий артеріальний тиск, або неконтрольовані порушення серцевого ритму;
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок передньої ішемічної нейропатії зорового нерва, не пов’язаної з артерітом (NAION), що називають «параліч очей»;
якщо пацієнт приймає ріоцигуат. Це лік, що застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами в крові). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як лік Тадалафіл АПТЕО МЕД, посилюють зниження артеріального тиску під дією цього ліку. Якщо пацієнт приймає ріоцигуат або не впевнений у цьому, він повинен повідомити лікареві.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Тадалафіл АПТЕО МЕД необхідно скористатися діагностичним інструментом (опитувальником), що додається до упаковки. У разі виникнення будь-яких сумнівів слід обговорити їх з лікарем або фармацевтом.
Потрібно пам’ятати, що статева активність пов’язана з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки вона створює додаткове навантаження на серце. Якщо є проблеми з серцем, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Перед прийомом ліку пацієнт повинен повідомити лікареві або фармацевту, якщо має хоча б один із наступних станів:

серпоподібноклітинну анемію (неправильну форму червоних кров’яних тілець);
множинну мієлому (пухлину кісткового мозку);
лейкемію (пухлину клітин крові);
будь-яке викривлення статевого члена;
тяжкі захворювання печінки;
тяжкі захворювання нирок.

Невідомо, чи є лік Тадалафіл АПТЕО МЕД ефективним у пацієнтів:

після хірургічних втручань у ділянці таза;
після повного або часткового видалення простати, під час якого нерви простати перерізаються (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування тадалафілу виникне раптове погіршення зору або раптова втрата зору, або зображення спотворене, затемнене, слід припинити застосування ліку Тадалафіл АПТЕО МЕД і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча невідомо, чи ця подія має прямий зв’язок із застосуванням тадалафілу, якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування ліку Тадалафіл АПТЕО МЕД і негайно звернутися до лікаря.
Лік Тадалафіл АПТЕО МЕД не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими ліками, що використовуються для лікування порушень ерекції.
Лік Тадалафіл АПТЕО МЕД не слід застосовувати одночасно з артеріальними терапіями легеневої гіпертензії (ЛГ) з використанням силденафілу або інших інгібіторів ФДЕ5.
Протягом 48 годин після прийому ліку Тадалафіл АПТЕО МЕД не можна приймати ліки, що містять силденафіл, які використовуються для лікування порушень ерекції або легеневої гіпертензії.
Лік Тадалафіл АПТЕО МЕД не слід приймати, якщо не діагностували порушення ерекції.
Тадалафіл АПТЕО МЕД не призначений для застосування у жінок.
Діти та підлітки
Тадалафіл АПТЕО МЕД не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Лік Тадалафіл АПТЕО МЕД та інші ліки
Перед застосуванням ліку Тадалафіл АПТЕО МЕД слід скористатися діагностичним інструментом (опитувальником). У разі сумнівів слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не можна приймати лік Тадалафіл АПТЕО МЕД, якщо застосовуються нітрати.
Тадалафіл АПТЕО МЕД може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію ліку Тадалафіл АПТЕО МЕД.
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо приймаються наступні ліки:

ліки, що блокують α-адренергічні рецептори (використовуються для лікування високого артеріального тиску або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброкісним збільшенням простати);
інші ліки для лікування високого артеріального тиску;
Ріоцигуат;
інгібітори 5-α-редуктази (використовуються для лікування доброкісного збільшення простати);
ліки, такі як кетоконазол у таблетках (використовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що використовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом HIV;
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби);
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики) або ітраконазол (протигрибковий засіб);
інші методи лікування порушень ерекції.

У деяких пацієнтів, які приймають ліки, що знижують артеріальний тиск, може виникати зниження артеріального тиску, особливо під час швидкого підйому або сидіння. У разі появи симптомів низького артеріального тиску (запаморочення, темнота в очах, відчуття непритомнення) слід насамперед лягти або сісти і почекати, доки симптоми не зникнуть; також може допомогти випиття води, вдихання свіжого повітря, напруження черевних м’язів, перехрещування ніг. Слід уникати швидкого підйому або сидіння.
Тадалафіл АПТЕО МЕД та споживання алкоголю
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність ліку Тадалафіл АПТЕО МЕД, тому при його споживанні слід дотримуватися обережності. Щоб отримати додаткову інформацію, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Фертильність
Під час застосування ліку у собак спостерігалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що це призведе до безпліддя.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких чоловіків, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, повідомлялося про запаморочення, тому перед тим як вирішити, чи можна керувати автомобілем або працювати з механізмами, слід з’ясувати свою реакцію на таблетки.
Лік Тадалафіл АПТЕО МЕД містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік Тадалафіл АПТЕО МЕД містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «безсодовим».

3. Як застосовувати ліки Тадалафіл АПТЕО МЕД

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Таблетки ліків Тадалафіл АПТЕО МЕД призначені для перорального застосування тільки чоловікам.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг, яку приймають перед запланованою статевою активністю. У разі відчуття, що дія ліків Тадалафіл АПТЕО МЕД є надто сильною або недостатньою, слід звернутися до лікаря чи фармацевта. Після консультації лікар може рекомендувати інший спосіб дозування. Таблетки ліків Тадалафіл АПТЕО МЕД призначені для перорального застосування.
Таблетку можна прийняти принаймні за 30 хвилин до запланованої статевої активності.
Ліки Тадалафіл АПТЕО МЕД можуть бути ефективними ще до 36 годин після прийому таблетки.
Тадалафіл АПТЕО МЕД призначений для застосування перед запланованою статевою активністю.
Ліки слід застосовувати тимчасово, за необхідністю. Не застосовувати частіше, ніж 1 раз на тиждень. Не приймати більше 1 таблетки.
Ліки Тадалафіл АПТЕО МЕД не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими ліками, що використовуються для лікування порушень ерекції.
Ліки Тадалафіл АПТЕО МЕД не слід застосовувати одночасно з терапією артеріальної легеневої гіпертензії (АЛГ) із застосуванням силденафілу чи інших інгібіторів ФДЕ5.
Протягом 48 годин після прийому ліків Тадалафіл АПТЕО МЕД не можна приймати ліки, що містять силденафіл, які використовуються для лікування порушень ерекції або для лікування легеневої гіпертензії.
Ліки Тадалафіл АПТЕО МЕД не слід приймати, якщо не діагностовано порушень ерекції.
Важливо усвідомлювати, що ліки Тадалафіл АПТЕО МЕД не діють за відсутності сексуального подразнення. Пацієнт і його партнерка повинні організувати попередню гру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає ліки від порушень ерекції.
Вживання алкоголю може спричинити тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт прийняв ліки Тадалафіл АПТЕО МЕД або планує їх прийняти, він не повинен вживати великих кількостей алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тадалафіл АПТЕО МЕД
Слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зазначені нижче, слід припинити застосування
препарату та негайно звернутися до лікаря:

алергічні реакції, включаючи висип (не часто);
біль у грудях — не можна застосовувати нітрати, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу (не часто);
приапізм — тривала та, можливо, болісна ерекція після прийому препарату Тадалафіл АПТЕО МЕД (рідко). Якщо виникла така ерекція і вона триває безперервно понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря;
раптова втрата зору (рідко), спотворене, затемнене, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів)

головний біль, біль у спині, біль у м’язах, біль у руках та ногах, почервоніння обличчя, набряк слизової оболонки носа, диспепсія.

Не часто (можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів)

запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, зворотний потік вмісту шлунка до стравоходу, нечітке зорове сприйняття, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, подовження тривалості ерекції, відчуття перебоїв у роботі серця, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носова кровотеча, дзвін у вухах, набряк рук, стоп або щиколоток, відчуття втоми.

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1 000 пацієнтів)

непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив’янка (сверблячі червоні висипання на поверхні шкіри), кровотеча з прямої кишки, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Інфаркт міокарда та інсульт рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість із них
мали проблеми з серцем до початку застосування цього препарату.
Існують повідомлення про рідкісні випадки виникнення часткового, тимчасового або постійного
ослаблення зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, повідомлялися окремі додаткові рідкісні побічні ефекти,
які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, тяжкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя та горла, сильні шкірні висипання, порушення, що проявляються приливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія, а також раптова серцева смерть.
спотворене, затемнене, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічні ефекти, такі як запаморочення та діарея, повідомлялися частіше у чоловіків
віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Діарея повідомлялася частіше у чоловіків
віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі симптоми, не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс:
+48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію
щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Тадалафіл АПТЕО МЕД

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тадалафіл АПТЕО МЕД

Діючою речовиною ліків є тадалафіл. Кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу.
Інші складові: ядро таблетки — лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон К-29-32, натрію цитрат, натрію лаурилсульфат, кроскармелоза натрію, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат. Оболонка таблетки — гіпромелоза 6 cPs, триацетин, тальк, діоксид титану (E 171), оксид заліза жовтий (E 172).

Як виглядають ліки Тадалафіл АПТЕО МЕД і що містить упаковка
Жовті, подвійно випуклі вкриті оболонкою таблетки у формі мигдалю, з гравіруванням
«L 63» з одного боку та гладенькі з іншого боку (розміром 10,1 мм ± 0,3 мм x 6,1 мм ± 0,3 мм).
Розміри упаковки: 2 та 4 таблетки.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краковяків 65
02-255 Варшава
тел.: 22 32 16 240
Виробник/Імпортер
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Рабовицька 15
62-020 Сваржендз