Tadalafil Apteo Med

Prima di prendere il medicinale, utilizzi lo strumento diagnostico (questionario) allegato!

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tadalafil APTEO MED, 10 mg, compresse rivestite
Tadalafilum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo l’assunzione del medicinale non si nota alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tadalafil APTEO MED e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil APTEO MED
3. Come prendere Tadalafil APTEO MED
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafil APTEO MED
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Tadalafil APTEO MED e a cosa serve

Tadalafil APTEO MED è utilizzato nel trattamento degli uomini adulti con disfunzione erettile.
Si tratta di una condizione in cui l'uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficiente per un rapporto sessuale.
È stato dimostrato che il tadalafil migliora significativamente la capacità di ottenere un'erezione adeguata al rapporto sessuale.
Tadalafil APTEO MED contiene il principio attivo tadalafil, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. In seguito a stimolazione sessuale, il medicinale Tadalafil APTEO MED favorisce la dilatazione dei vasi sanguigni del pene, consentendo un afflusso di sangue che porta all'erezione. Di conseguenza, si verifica un miglioramento dell'erezione. Tadalafil APTEO MED non è efficace in pazienti che non presentano disfunzione erettile.
È importante sapere che il medicinale Tadalafil APTEO MED non produce effetto in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner devono pertanto prevedere un'adeguata fase preliminare, come avverrebbe normalmente quando il paziente non assumesse un medicinale per la disfunzione erettile.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Tadalafil APTEO MED

Quando non assumere il medicinale Tadalafil APTEO MED:

• se il paziente è allergico al tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta assumendo nitrati in qualsiasi forma o altri donatori di ossido di azoto, ad esempio nitrito di amile. Si tratta di un gruppo di medicinali („nitrati”) utilizzati nel trattamento dell'angina pectoris („dolore al petto”). È stato dimostrato che il tadalafil potenzia l'effetto di questi medicinali. Se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o non è sicuro al riguardo, deve informarne il medico;
• se il medico ha consigliato al paziente di evitare l'attività sessuale;
• se il paziente ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 90 giorni;
• se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi;
• se il paziente ha ipotensione o ipertensione non controllata, oppure aritmie cardiache non controllate;
• se in precedenza al paziente è stata diagnosticata perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), definita come „paralisi dell'occhio”;
• se il paziente sta assumendo riociguat. Si tratta di un medicinale utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (cioè pressione sanguigna alta nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da trombi). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il medicinale Tadalafil APTEO MED, potenziano l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro al riguardo, deve informarne il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Tadalafil APTEO MED, si consiglia di utilizzare lo strumento diagnostico (questionario) incluso nella confezione. In caso di dubbi, si prega di discuterne con il medico o il farmacista.
Si tenga presente che l'attività sessuale comporta un certo rischio per i pazienti con malattie cardiache, poiché rappresenta un ulteriore sforzo per il cuore. In caso di problemi cardiaci, si prega di informarne il medico o il farmacista.
Prima di assumere il medicinale, il paziente deve informare il medico o il farmacista se si verifica una qualsiasi delle seguenti condizioni:

• anemia falciforme (forma anomala dei globuli rossi);
• mieloma multiplo (tumore del midollo osseo);
• leucemia (tumore delle cellule del sangue);
• qualsiasi deformità del pene;
• gravi malattie epatiche;
• gravi malattie renali.

Non è noto se il medicinale Tadalafil APTEO MED sia efficace nei pazienti:

• sottoposti ad interventi chirurgici nella regione pelvica;
• sottoposti a rimozione totale o parziale della prostata con sezione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale senza risparmio nervoso).

Se durante il trattamento con tadalafil si verifica un improvviso peggioramento della vista o una perdita improvvisa della vista, oppure se la visione risulta distorta o offuscata, si deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Tadalafil APTEO MED e contattare immediatamente il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil sono stati osservati peggioramento o perdita improvvisa dell'udito.
Anche se non è noto se tale evento sia direttamente correlato all'assunzione di tadalafil, in caso di peggioramento o perdita improvvisa dell'udito, si deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Tadalafil APTEO MED e contattare immediatamente il medico.
Il medicinale Tadalafil APTEO MED non deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali orali o locali utilizzati nel trattamento dei disturbi dell'erezione.
Il medicinale Tadalafil APTEO MED non deve essere assunto contemporaneamente a terapie per l'ipertensione polmonare arteriosa (IPA) con sildenafilo o con altri inibitori della PDE5.
Per 48 ore dopo l'assunzione del medicinale Tadalafil APTEO MED non si devono assumere medicinali contenenti sildenafilo utilizzati nel trattamento dei disturbi dell'erezione o nell'ipertensione polmonare.
Il medicinale Tadalafil APTEO MED non deve essere assunto se non è stato diagnosticato un disturbo dell'erezione.
Tadalafil APTEO MED non è destinato all'uso in donne.
Bambini e adolescenti
Tadalafil APTEO MED non è destinato all'uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Interazioni tra Tadalafil APTEO MED e altri medicinali
Prima di assumere il medicinale Tadalafil APTEO MED, si consiglia di utilizzare lo strumento diagnostico (questionario). In caso di dubbi, si prega di informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non si deve assumere il medicinale Tadalafil APTEO MED se si stanno assumendo nitrati.
Tadalafil APTEO MED può influenzare l'effetto di alcuni medicinali o altri medicinali possono influenzare l'effetto di Tadalafil APTEO MED.
Si prega di informare il medico o il farmacista se si assumono i seguenti medicinali:

• medicinali bloccanti dei recettori α-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dei sintomi urinari dovuti ad iperplasia prostatica benigna);
• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa;
• Riociguat;
• inibitori della 5-alfa-reduttasi (utilizzati nel trattamento dell'iperplasia prostatica benigna);
• medicinali come chetocanazolo in compresse (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell'AIDS o dell'infezione da virus HIV;
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici) o itraconazolo (medicinale antimicotico);
• altre terapie per i disturbi dell'erezione.

In alcuni pazienti che assumono medicinali per abbassare la pressione sanguigna, può verificarsi un calo della pressione, specialmente durante un rapido passaggio dalla posizione sdraiata a quella seduta o in piedi. In caso di sintomi di ipotensione (capogiri, offuscamento visivo, sensazione di svenimento imminente), si consiglia di sdraiarsi o sedersi e attendere che i sintomi scompaiano; può essere utile bere acqua, respirare aria fresca, contrarre i muscoli addominali o incrociare le gambe. Si deve evitare di alzarsi o sedersi rapidamente.
Tadalafil APTEO MED, alimenti e alcol
Le informazioni relative all'effetto dell'alcol sono riportate al punto 3. Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia del medicinale Tadalafil APTEO MED e pertanto se ne consiglia cautela nell'assunzione. Per ulteriori informazioni, si prega di rivolgersi al medico o al farmacista.
Fertilità
Nei cani a cui è stato somministrato il medicinale si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione del numero di spermatozoi. È poco probabile che ciò porti all'infertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni uomini che assumevano tadalafil durante studi clinici sono stati riportati capogiri; pertanto si raccomanda di conoscere la propria reazione al medicinale prima di decidere di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tadalafil APTEO MED contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, si consiglia di consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Tadalafil APTEO MED contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Tadalafil APTEO MED

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Tadalafil APTEO MED sono destinate all'assunzione orale esclusivamente negli uomini.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un piccolo quantitativo d'acqua. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
La dose raccomandata è di una compressa da 10 mg, da assumere prima dell'attività sessuale programmata. Se si ritiene che l'effetto del medicinale Tadalafil APTEO MED sia troppo intenso o insufficiente, rivolgersi al medico o al farmacista. Dopo una valutazione, il medico potrà consigliare un diverso schema posologico. Le compresse di Tadalafil APTEO MED sono destinate all'assunzione orale.
La compressa può essere assunta almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale programmata.
Tadalafil APTEO MED può essere efficace fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.
Tadalafil APTEO MED è destinato all'uso prima dell'attività sessuale programmata.
Il medicinale deve essere assunto in modo occasionale, secondo necessità. Non assumere più di 1 volta alla settimana. Non assumere più di 1 compressa.
Tadalafil APTEO MED non deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali orali o topici utilizzati nel trattamento dei disturbi dell'erezione.
Tadalafil APTEO MED non deve essere assunto contemporaneamente a terapie per l'ipertensione arteriosa polmonare (IAP) contenenti sildenafil o altri inibitori della PDE5.
Nelle 48 ore successive all'assunzione di Tadalafil APTEO MED, non assumere medicinali contenenti sildenafil utilizzati nel trattamento dei disturbi dell'erezione o nell'ipertensione polmonare.
Tadalafil APTEO MED non deve essere assunto in assenza di disturbi dell'erezione.
È importante essere consapevoli che Tadalafil APTEO MED non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner devono predisporre un'adeguata fase preliminare, come avverrebbe in assenza di assunzione di medicinali per i disturbi dell'erezione.
L'assunzione di alcol può causare una transitoria riduzione della pressione sanguigna. Se il paziente ha assunto o intende assumere Tadalafil APTEO MED, non deve bere grandi quantità di alcol (concentrazione di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini all'insorgenza della posizione eretta.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tadalafil APTEO MED
Informare il medico. Potrebbero verificarsi effetti indesiderati descritti al punto 4.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
Questi effetti sono generalmente lievi o moderati.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere l'assunzione del
medicinale e consultare immediatamente il medico:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (non comune);
• dolore al petto – non assumere nitrati, richiedere immediatamente assistenza medica (non comune);
• priapismo – erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di Tadalafil APTEO MED (raro). Se si verifica un’erezione che persiste ininterrottamente per più di 4 ore, contattare immediatamente il medico;
• perdita improvvisa della vista (raro), visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati riportati:
Comune (può riguardare fino a 1 su 10 pazienti)

• mal di testa, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore alle braccia e alle gambe, arrossamento del viso, congestione della mucosa nasale, dispepsia.

Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 pazienti)

• vertigini, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso del contenuto gastrico nell'esofago, visione sfocata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, prolungamento della durata dell'erezione, sensazione di palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, sanguinamento dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.

Raro (può riguardare fino a 1 su 1 000 pazienti)

• svenimenti, crampi e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, arrossamento degli occhi, improvviso peggioramento o perdita dell'udito, orticaria (eruzioni cutanee pruriginose e rosse sulla superficie della pelle), sanguinamento dal retto, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Infarto miocardico e ictus sono stati riportati raramente in uomini che assumevano tadalafil. La maggior parte di essi aveva già problemi cardiaci prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
Sono stati segnalati casi rari di perdita parziale, transitoria o permanente dell'acuità visiva o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.
In uomini che assumevano tadalafil sono stati riportati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari
non osservati durante gli studi clinici. Tra questi:

• emicrania, gonfiore del viso, gravi reazioni allergiche con gonfiore del viso e della gola, eruzioni cutanee gravi, disturbi caratterizzati da afflusso di sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.
• visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza non nota).

Effetti indesiderati come vertigini e diarrea sono stati riportati più frequentemente negli uomini di età superiore a 75 anni che assumevano tadalafil. La diarrea è stata riportata più frequentemente negli uomini di età superiore a 65 anni che assumevano tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tadalafil APTEO MED

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister in corrispondenza di „EXP”.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tadalafil APTEO MED

• La sostanza attiva è tadalafil. Ogni compressa contiene 10 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K-29-32, citrato di sodio, laurilsolfato di sodio, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearilfumarato di sodio. Rivestimento della compressa: ipromellosa 6 cPs, triacetina, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta Tadalafil APTEO MED e contenuto della confezione
Compresse rivestite gialle, biconvesse, di forma ovale, con incisione „L 63” su un lato e liscia sull'altro (di dimensioni 10,1 mm ± 0,3 mm x 6,1 mm ± 0,3 mm).
Confezioni disponibili: 2 e 4 compresse.
Non tutte le confezioni elencate potrebbero essere in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel.: 22 32 16 240
Produttore/Importatore
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz