Тадалафил аптео мед: подробная информация

Перед приёмом препарата воспользуйтесь прилагаемым диагностическим инструментом (опросником)!

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Тадалафил АПТЕО МЕД, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тадалафил
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед приёмом препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда применять строго в соответствии с описанием, приведённым в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обращайтесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если после применения препарата не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, следует проконсультироваться с врачом.

Содержание вкладыша

Что такое препарат Тадалафил АПТЕО МЕД и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом препарата Тадалафил АПТЕО МЕД
Как принимать препарат Тадалафил АПТЕО МЕД
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Тадалафил АПТЕО МЕД
Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тадалафил АПТЕО МЕД и для чего он применяется

Препарат Тадалафил АПТЕО МЕД применяется для лечения взрослых мужчин с нарушениями эрекции.
Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта. Установлено, что тадалафил значительно улучшает способность достигать эрекции, достаточной для полового акта.
Препарат Тадалафил АПТЕО МЕД содержит активное вещество — тадалафил, относящееся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. При наличии сексуальной стимуляции препарат Тадалафил АПТЕО МЕД способствует расширению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему и приводит к эрекции. В результате этого происходит улучшение эрекции. Препарат Тадалафил АПТЕО МЕД не оказывает эффекта у пациентов, у которых отсутствуют нарушения эрекции.
Важно понимать, что препарат Тадалафил АПТЕО МЕД не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациенту и его партнёрше следует, как и в случае отсутствия приёма препарата от нарушений эрекции, проводить полноценную прелюдию.

2. Информация, важная перед приемом препарата Тадалафил АПТЕО МЕД

Когда не следует принимать препарат Тадалафил АПТЕО МЕД:

если у пациента имеется аллергия на тадалафил или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амилнитрит. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых при лечении стенокардии («боль в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу;
если врач рекомендовал пациенту избегать половой активности;
если у пациента тяжелое заболевание сердца или пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней;
если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев;
если у пациента низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление, или неконтролируемые нарушения сердечного ритма;
если у пациента ранее наблюдалась потеря зрения вследствие передней ишемической нейропатии зрительного нерва, не связанной с воспалением артерий (НАИОН), называемая «паралич глаза»;
если пациент принимает риоцигуат. Это препарат, применяемый при лечении лёгочной гипертензии (т.е. высокого артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как препарат Тадалафил АПТЕО МЕД, усиливают снижающее давление действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Тадалафил АПТЕО МЕД необходимо воспользоваться диагностическим инструментом (анкетой), прилагаемым к упаковке. При наличии каких-либо сомнений следует обсудить это с врачом или фармацевтом.
Следует помнить, что половая активность связана с определённым риском для пациентов с сердечными заболеваниями, поскольку она дополнительно нагружает сердце. При наличии проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Перед приемом препарата пациент должен сообщить врачу или фармацевту, если у него присутствует одно из следующих состояний:

серповидноклеточная анемия (неправильная форма эритроцитов);
множественная миелома (опухоль костного мозга);
лейкоз (опухоль клеток крови);
любые деформации полового члена;
тяжелые заболевания печени;
тяжелые заболевания почек.

Неизвестно, является ли препарат Тадалафил АПТЕО МЕД эффективным у пациентов:

после хирургических вмешательств в области таза;
после полного или частичного удаления предстательной железы с пересечением нервов предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время применения тадалафила возникнет внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, или изображение искажено, затемнено, необходимо прекратить применение препарата Тадалафил АПТЕО МЕД и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это событие напрямую с применением тадалафила, при возникновении ухудшения или внезапной потери слуха необходимо прекратить применение препарата Тадалафил АПТЕО МЕД и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Тадалафил АПТЕО МЕД не следует применять одновременно с другими пероральными или местными препаратами, применяемыми при лечении нарушений эрекции.
Препарат Тадалафил АПТЕО МЕД не следует применять одновременно с терапией артериальной лёгочной гипертензией (АЛГ) с использованием силденафила или другими ингибиторами ФДЭ5.
В течение 48 часов после приема препарата Тадалафил АПТЕО МЕД нельзя принимать препараты, содержащие силденафил, применяемые при лечении нарушений эрекции или при лечении лёгочной гипертензии.
Препарат Тадалафил АПТЕО МЕД не следует принимать, если нарушения эрекции не диагностированы.
Тадалафил АПТЕО МЕД не предназначен для применения у женщин.
Дети и подростки
Тадалафил АПТЕО МЕД не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Препарат Тадалафил АПТЕО МЕД и другие лекарства
Перед применением препарата Тадалафил АПТЕО МЕД необходимо воспользоваться диагностическим инструментом (анкетой). При наличии сомнений следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Нельзя принимать препарат Тадалафил АПТЕО МЕД при применении нитратов.
Тадалафил АПТЕО МЕД может влиять на действие некоторых препаратов или другие препараты могут влиять на действие препарата Тадалафил АПТЕО МЕД.
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие препараты:

препараты, блокирующие α-адренергические рецепторы (применяются при лечении высокого артериального давления или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления;
риоцигуат;
ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
препараты, такие как кетоконазол в таблетках (применяется при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые при лечении СПИДа или вирусной инфекции ВИЧ;
фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики) или итраконазол (противогрибковый препарат);
другие методы лечения нарушений эрекции.

У некоторых пациентов, принимающих препараты, снижающие артериальное давление, может наблюдаться снижение давления, особенно при быстром вставании или садении. При появлении симптомов низкого артериального давления (головокружение, потемнение в глазах, ощущение приближающегося обморока) в первую очередь следует лечь или сесть и подождать, пока симптомы не исчезнут; также может помочь выпить воды, выйти на свежий воздух, напрячь мышцы живота, скрестить ноги. Следует избегать быстрого вставания или садения.
Тадалафил АПТЕО МЕД и употребление алкоголя
Информация о влиянии алкоголя приведена в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадалафил АПТЕО МЕД, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность. За дополнительной информацией следует обращаться к врачу или фармацевту.
Фертильность
При введении препарата собакам наблюдалось снижение продукции сперматозоидов в яичках.
Снижение количества сперматозоидов наблюдалось у некоторых мужчин. Маловероятно, что это приведёт к бесплодию.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
У некоторых мужчин, принимавших тадалафил в ходе клинических исследований, отмечалось головокружение, поэтому перед принятием решения о вождении автомобиля или управлении механизмами следует оценить свою реакцию на таблетки.
Препарат Тадалафил АПТЕО МЕД содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Тадалафил АПТЕО МЕД содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Тадалафил АПТЕО МЕД

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, или как указано врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки Тадалафил АПТЕО МЕД предназначены для перорального применения только у мужчин.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг, принимаемая перед планируемой сексуальной активностью.
Если вы почувствуете, что действие препарата Тадалафил АПТЕО МЕД слишком сильное или недостаточное, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. После консультации врач может назначить иной режим дозирования. Таблетки Тадалафил АПТЕО МЕД предназначены для перорального применения.
Таблетку можно принять не менее чем за 30 минут до планируемой сексуальной активности.
Препарат Тадалафил АПТЕО МЕД может оставаться эффективным в течение 36 часов после приёма таблетки.
Тадалафил АПТЕО МЕД предназначен для применения перед планируемой сексуальной активностью.
Препарат следует применять по мере необходимости, эпизодически. Не применять чаще одного раза в неделю. Не принимать более одной таблетки.
Препарат Тадалафил АПТЕО МЕД не следует применять одновременно с другими пероральными или местными препаратами, используемыми при лечении эректильной дисфункции.
Препарат Тадалафил АПТЕО МЕД не следует применять одновременно с терапией артериальной лёгочной гипертензии (АЛГ) с использованием силденафила или другими ингибиторами ФДЭ5.
В течение 48 часов после приёма препарата Тадалафил АПТЕО МЕД нельзя принимать лекарства, содержащие силденафил, применяемые при лечении эректильной дисфункции или лёгочной гипертензии.
Препарат Тадалафил АПТЕО МЕД не следует принимать, если эректильная дисфункция не была диагностирована.
Важно понимать, что препарат Тадалафил АПТЕО МЕД не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёрша должны организовать предварительную игру, так же, как в случае, когда пациент не принимает препараты от эректильной дисфункции.
Приём алкоголя может вызвать преходящее снижение артериального давления. Если пациент принял препарат Тадалафил АПТЕО МЕД или планирует его принять, ему не следует употреблять большое количество алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.
Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Тадалафил АПТЕО МЕД
Следует сообщить об этом врачу. Возможны побочные эффекты, описанные в пункте 4.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Обычно эти побочные действия являются легкими или умеренными.
Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо прекратить применение
препарата Тадалафил АПТЕО МЕД и немедленно обратиться к врачу:

аллергические реакции, включая сыпь (нечасто);
боль в груди — нельзя применять нитраты, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (нечасто);
приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема препарата Тадалафил АПТЕО МЕД (редко). Если возникла такая эрекция и она длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
внезапная потеря зрения (редко), искажённое, затемнённое, нечёткое центральное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные действия:
Часто (могут затрагивать до 1 из 10 пациентов)

головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, гиперемия слизистой оболочки носа, диспепсия.

Нечасто (могут затрагивать до 1 из 100 пациентов)

головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, заброс содержимого желудка в пищевод, нечёткое зрение, боль в глазах, затруднённое дыхание, наличие крови в моче, удлинение времени эрекции, ощущение сердцебиения, учащённое сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, кровотечение из носа, звон в ушах, отёк рук, стоп или лодыжек, чувство усталости.

Редко (могут затрагивать до 1 из 1 000 пациентов)

обмороки, судороги и преходящая потеря памяти, отёк век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные возвышающиеся участки на поверхности кожи), кровотечение из прямой кишки, наличие крови в сперме, повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт редко сообщались у мужчин, принимавших тадалафил. У большинства из них
имелись проблемы с сердцем до начала применения этого препарата.
Имеются сообщения о редких случаях появления частичного, преходящего или постоянного
ослабления зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимавших тадалафил, сообщалось о нескольких дополнительных редких побочных
действиях, которые не наблюдались во время клинических исследований. К ним относятся:

мигрень, отёк лица, тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица и горла, тяжёлая кожная сыпь, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
искажённое, затемнённое, нечёткое центральное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Побочные действия, такие как головокружение и диарея, чаще сообщались у мужчин
в возрасте старше 75 лет, принимавших тадалафил. Диарея чаще сообщалась у мужчин в возрасте
старше 65 лет, принимавших тадалафил.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные
действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений
лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий
и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс:
+48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тадалафил АПТЕО МЕД

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тадалафил АПТЕО МЕД

Активным веществом препарата является тадалафил. Каждая таблетка содержит 10 мг тадалафила.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К-29-32, цитрат натрия, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарилфумарат натрия.
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза 6 сПз, триацетин, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Тадалафил АПТЕО МЕД и что содержит упаковка
Желтые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки миндалевидной формы с тиснением
«L 63» на одной стороне и гладкие с другой стороны (размером 10,1 мм ± 0,3 мм x 6,1 мм ± 0,3 мм).
Доступные размеры упаковок: 2 и 4 таблетки.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.
Регистрант
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
тел.: 22 32 16 240
Производитель/Импортер
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Рабовицка 15
62-020 Сваржэндж