Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Таділекто, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Tadalafilum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її повторно прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Таділекто і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Таділекто
Як застосовувати лікарський засіб Таділекто
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Таділекто
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Таділекто і для чого його застосовують

Таділекто містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Таділекто у дозі 5 мг застосовують для лікування дорослих чоловіків:

з порушеннями ерекції. Це стан, коли чоловік не може досягти або утримати ерекцію статевого члена, достатню для статевого акту. Встановлено, що тадалафіл значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту. Під час сексуального подразнення Таділекто сприяє розширенню кровоносних судин статевого члена, що забезпечує приплив крові до нього. У результаті цього відбувається покращення ерекції. Таділекто не допомагає пацієнтам, у яких немає порушень ерекції. Важливо усвідомлювати, що лікарський засіб Таділекто не діє за відсутності сексуального подразнення. Пацієнт повинен передбачити передігрові ласки так само, як у разі, коли пацієнт не приймає лікарський засіб для лікування порушень ерекції.
з симптомами з боку сечовидільної системи, спричиненими поширеним захворюванням, що називається доброї якості гіперплазія простати. Це стан, коли простата збільшується з віком. Симптоми включають: труднощі з початком сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура та необхідність частішого сечовипускання, навіть вночі. Таділекто покращує кровотік і сприяє розслабленню м’язів простати та сечового міхура, що може полегшувати симптоми доброякісної гіперплазії простати. Встановлено, що тадалафіл полегшує симптоми з боку сечовидільної системи вже через 1–2 тижні після початку лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Таділекто

Коли не застосовувати ліки Таділекто

якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група ліків («нітрати»), які застосовуються для лікування стенокардії («болю в грудній клітці»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити про це лікаря.
якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів,
якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців,
якщо у пацієнта є низький артеріальний тиск або неконтрольований високий артеріальний тиск,
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок передньої ішемічної нейропатії зорового нерва, що не пов’язана з артеріїтом (НАІОН), яку називають «паралічом ока»,
якщо пацієнт приймає ріоцигват. Це ліки, що застосовуються для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами в крові). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють зниження тиску крові під дією цього ліки. Якщо пацієнт приймає ріоцигват або не впевнений у цьому, він повинен повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Таділекто слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід пам’ятати, що сексуальна активність пов’язана з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки вона створює додаткове навантаження на серце. Якщо є проблеми з серцем, слід повідомити про це лікаря.
Доброкісна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, тому лікар проведе обстеження на наявність раку простати перед початком застосування ліки Таділекто для лікування симптомів доброкісної гіперплазії простати. Ліки Таділекто не застосовують для лікування раку простати.
Перед прийомом цього ліки пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо має місце будь-який із наступних випадків:

серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров’яних клітин),
множинна мієлома (пухлина кісткового мозку),
лейкемія (пухлина клітин крові),
будь-які деформації статевого члена,
тяжке захворювання печінки,
тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи є ліки Таділекто ефективним у пацієнтів:

після хірургічних втручань у ділянці таза,
після повного або часткового видалення простати, під час якого нерви простати перерізають (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо виникне раптове погіршення зору або раптова втрата зору, або зображення спотворене, затемнене, слід припинити застосування ліки Таділекто та негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча невідомо, чи ця подія має прямий зв’язок із застосуванням тадалафілу, якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування ліки Таділекто та негайно звернутися до лікаря.
Таділекто не призначений для застосування у жінок.
Діти та підлітки
Таділекто не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Таділекто та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
НЕ МОЖНА приймати ліки Таділекто у разі застосування нітратів.
Таділекто може впливати на дію деяких ліків, або інші ліки можуть впливати на дію ліки Таділекто. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо приймаються такі ліки:

ліки, що блокують α-адренергічні рецептори (використовуються для лікування високого артеріального тиску або симптомів з боку сечової системи, спричинених доброкісною гіперплазією простати),
інші ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску,
ріоцигват (ліки, що застосовуються для лікування певних типів легеневої артеріальної гіпертензії),
інгібітори 5-альфа-редуктази (ліки, що застосовуються для лікування доброкісної гіперплазії простати),
ліки, такі як кетоконазол у таблетках (використовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ,
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудинні засоби),
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол,
інші ліки, що застосовуються при порушеннях ерекції.

Таділекто та споживання алкоголю
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3.
Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність ліки Таділекто, тому слід бути обережним при його споживанні. Щоб отримати додаткову інформацію, слід звернутися до лікаря.
Вплив на фертильність
Під час застосування тадалафілу собакам спостерігалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження концентрації сперматозоїдів. Малоймовірно, що це призведе до безпліддя.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення, тому слід визначити свою реакцію на ліки перед тим, як приймати рішення про керування автомобілем або роботу з механізмами.
Таділекто містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліки.
Ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лік Таділекто

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки ліку Таділекто призначені для перорального застосування тільки чоловікам. Таблетки слід
ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від
прийому їжі.
Споживання алкоголю може спричинити тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо
пацієнт прийняв лік Таділекто або планує його прийом, не слід вживати великої кількості алкоголю
(рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик появи
запаморочення під час піднімання.
Лікування порушень ерекції
Рекомендована доза — 1 таблетка потужністю 5 мг, приймається один раз на добу, приблизно
о тій самій годині щодоби. Лікар може змінити дозу на 2,5 мг залежно від реакції пацієнта на лік
Таділекто. У такому разі слід застосовувати таблетку потужністю 2,5 мг або дозу 2,5 мг тадалафілу можна
отримати шляхом поділу таблетки потужністю 5 мг на рівні частини.
Не слід приймати лік Таділекто частіше, ніж один раз на добу.
Прийом ліку Таділекто один раз на добу дозволяє досягти ерекції після сексуального подразнення
у будь-який момент протягом 24 годин. Прийом ліку Таділекто один раз на добу може бути
корисним для чоловіків, які планують мати сексуальну активність двічі на тиждень або частіше.
Важливо усвідомлювати, що лік Таділекто не працює за відсутності сексуального подразнення.
Пацієнт повинен передбачити передігру так само, як у разі, коли пацієнт не приймає ліків
від порушень ерекції.
Споживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягти ерекції.
Лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози
Рекомендована доза — 1 таблетка потужністю 5 мг, приймається один раз на добу, приблизно
о тій самій годині щодоби. Якщо у пацієнта є доброякісна гіперплазія передміхурової залози та
порушення ерекції, доза — таблетка потужністю 5 мг один раз на добу — залишається незмінною.
Не можна приймати лік Таділекто частіше, ніж один раз на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Таділекто
Слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Пропуск прийому ліку Таділекто
Як тільки згадаєте, негайно прийміть дозу, але не слід застосовувати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної таблетки. Не слід приймати лік Таділекто частіше, ніж один раз на добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникнуть будь-які нижче зазначені побічні ефекти, слід припинити застосування
препарату та негайно звернутися до лікаря:

алергічні реакції, включаючи висип (нечасто),
біль у грудях — не можна застосовувати нітрати, але негайно потрібно звернутися по медичну допомогу (нечасто),
приапізм: тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому препарату Таділекто (рідко). Якщо виникла така ерекція і вона триває безперервно понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря,
раптова втрата зору (рідко), спотворення, затемнення, нечіткість центрального зору або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

головний біль, біль у спині, біль у м’язах, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, гіперемія слизової оболонки носа та диспепсія.

Нечасто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

запаморочення, біль у животі, зворотне закидання вмісту шлунка в стравохід, нудота, блювота, нечітке бачення, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, відчуття перебоїв у роботі серця, прискорене серцебиття, підвищений або знижений кров’яний тиск, носова кровотеча, дзвін у вухах, набряк рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив’янка (сверблячі червоні виступи на поверхні шкіри), підвищена пітливість, кровотеча з пеніса та наявність крові в спермі.

Інфаркт міокарда та інсульт рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість із них мали проблеми з серцем до початку застосування тадалафілу.
Є повідомлення про рідкісні випадки часткового, тимчасового або постійного ослаблення зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, повідомляли кілька додаткових рідкісних побічних
ефектів, які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:
мігрень, набряк обличчя, важкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя та горла, важкий шкірний висип, порушення, що проявляються приливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.
спотворення, затемнення, нечіткість центрального зору або раптове погіршення зору (частота невідома).
Побічний ефект: запаморочення спостерігалося частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Діарея повідомлялася частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49-21-301
факс: + 48 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Таділекто

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Таділекто

Діючою речовиною лікарського засобу є тадалафіл. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 5 мг тадалафілу.
Інші складові: фталат гіпромелози, манітол, натрію кроскармелоза, натрію лаурілсульфат, магнію стеарат у ядрі таблетки, лактоза моногідрат, гіпромелоза 6 cP, тальк, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172) і триацетин у плівковій оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Таділекто містить лактозу та натрій».

Як виглядає лікарський засіб Таділекто та що містить упаковка
Таділекто, 5 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою (таблетки): світло-жовті, овальні, з обох боків опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою з рисками поділу з одного боку та позначкою «5» — з іншого; розміри таблетки: довжина приблизно 9 мм, ширина приблизно 6 мм. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Упаковки: 2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 та 84 таблетки вкриті плівковою оболонкою у блистерних упаковках у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо назв лікарських засобів у інших країнах Європейського економічного простору звертайтеся до представника відповідальної організації:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500