Prospecto: Información para el usuario

Tadilecto, 5 mg, comprimidos recubiertos
Tadalafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Tadilecto y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Tadilecto
Cómo tomar Tadilecto
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tadilecto
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tadilecto y para qué se utiliza

Tadilecto contiene la sustancia activa tadaláfil, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Tadilecto en dosis de 5 mg se utiliza para tratar a hombres adultos:

con disfunción eréctil. Esta afección se caracteriza por la incapacidad del hombre para lograr o mantener una erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que el tadaláfil mejora significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales. Tras la estimulación sexual, Tadilecto ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo así el flujo de sangre hacia el mismo. Como consecuencia, mejora la erección. Tadilecto no produce efecto en pacientes que no presentan disfunción eréctil. Es importante tener en cuenta que Tadilecto no actúa en ausencia de estimulación sexual. El paciente debe practicar previamente juegos preliminares, al igual que cuando no toma un medicamento para la disfunción eréctil.
con síntomas urinarios provocados por una enfermedad frecuente denominada hiperplasia benigna de próstata. Esta afección se produce cuando la próstata aumenta de tamaño con la edad. Los síntomas incluyen: dificultad para iniciar la micción, sensación de vaciamiento incompleto de la vejiga y necesidad de orinar con mayor frecuencia, incluso por la noche. Tadilecto mejora el flujo sanguíneo y relaja los músculos de la próstata y de la vejiga, lo que puede aliviar los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata. Se ha demostrado que el tadaláfil alivia los síntomas urinarios ya a partir de la primera o segunda semana de tratamiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tadilecto

Cuándo no debe utilizarse Tadilecto

si el paciente tiene hipersensibilidad al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Se trata de un grupo de medicamentos («nitratos») utilizados en el tratamiento de la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que el tadalafilo potencia el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días,
si el paciente ha sufrido un ictus en los últimos 6 meses,
si el paciente tiene hipotensión arterial o hipertensión arterial no controlada,
si el paciente ha sufrido pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA), conocida como «parálisis del ojo»,
si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza en el tratamiento de la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Tadilecto, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tenerse en cuenta que la actividad sexual conlleva cierto riesgo en pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si padece problemas cardíacos, debe informar a su médico.
La hiperplasia benigna de próstata y el cáncer de próstata pueden presentar síntomas similares, por lo que el médico realizará una evaluación para descartar cáncer de próstata antes de iniciar el tratamiento con Tadilecto para los síntomas de hiperplasia benigna de próstata. Tadilecto no se utiliza en el tratamiento del cáncer de próstata.
El paciente debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones:

anemia de células falciformes (forma anormal de los glóbulos rojos),
mieloma múltiple (tumor de la médula ósea),
leucemia (tumor de las células sanguíneas),
cualquier deformidad del pene,
enfermedad hepática grave,
enfermedad renal grave.

No se conoce si Tadilecto es eficaz en pacientes:

que se hayan sometido a cirugías en la pelvis,
que se hayan sometido a prostatectomía total o parcial con sección de los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin preservación nerviosa).

Si se produce una pérdida repentina de la visión, una disminución repentina de la visión o si la imagen aparece distorsionada o borrosa, debe interrumpir el uso de Tadilecto y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado empeoramiento o pérdida repentina de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si se produce empeoramiento o pérdida repentina de la audición, debe interrumpir el uso de Tadilecto y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Tadilecto no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Tadilecto no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Tadilecto y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
NO DEBE TOMAR Tadilecto si está utilizando nitratos.
Tadilecto puede afectar el efecto de ciertos medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar el efecto de Tadilecto. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

bloqueantes de los receptores α-adrenérgicos (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial o de los síntomas urinarios debidos a hiperplasia benigna de próstata),
otros medicamentos para la hipertensión arterial,
riociguat (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de hipertensión arterial pulmonar),
inhibidores de la 5-alfa reductasa (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata),
medicamentos como el ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del SIDA o de la infección por VIH,
fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos),
rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol,
otros medicamentos utilizados en los trastornos de la erección.

Tadilecto y el consumo de alcohol
La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el apartado 3.
El zumo de pomelo puede afectar la eficacia de Tadilecto, por lo que debe tener precaución al consumirlo. Para obtener más información, consulte a su médico.
Efecto sobre la fertilidad
Cuando se administró tadalafilo a perros, se observó una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. Se ha observado una disminución en la concentración de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto conduzca a infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Algunos hombres que tomaron tadalafilo durante estudios clínicos notificaron mareos. Por ello, debe conocer su respuesta al medicamento antes de decidir conducir un automóvil o utilizar maquinaria.
Tadilecto contiene lactosa y sodio
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «prácticamente libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Tadilecto

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Tadilecto están indicadas para administración oral exclusivamente en hombres. Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de una pequeña cantidad de agua. Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
El consumo de alcohol puede provocar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o planea tomar Tadilecto, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (una concentración de alcohol en sangre de 0,08 % o superior), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Tratamiento de los trastornos de la erección
Dosis recomendada: 1 tableta de 5 mg, una vez al día, aproximadamente a la misma hora del día. El médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg en función de la respuesta del paciente a Tadilecto. En ese caso, debe utilizarse una tableta de 2,5 mg o bien puede obtenerse una dosis de 2,5 mg dividiendo por la mitad una tableta de 5 mg.
No debe tomar Tadilecto con más frecuencia que una vez al día.
Tomar Tadilecto una vez al día permite obtener una erección tras la estimulación sexual en cualquier momento durante un período de 24 horas. La administración diaria de Tadilecto puede ser adecuada para hombres que desean tener actividad sexual dos veces por semana o con mayor frecuencia.
Es importante tener presente que Tadilecto no produce efecto en ausencia de estimulación sexual. El paciente debe practicar previamente juegos eróticos preliminares, de la misma manera que lo haría si no estuviera tomando medicamentos para tratar trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección.

Tratamiento del agrandamiento benigno de próstata
Dosis recomendada: 1 tableta de 5 mg, una vez al día, aproximadamente a la misma hora del día. Si el paciente padece tanto agrandamiento benigno de próstata como trastornos de la erección, la dosis recomendada sigue siendo 1 tableta de 5 mg una vez al día.
No debe tomar Tadilecto con más frecuencia que una vez al día.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Tadilecto
Debe informar inmediatamente a su médico. Pueden presentarse efectos adversos como los descritos en el apartado 4.

Omisión de una dosis de Tadilecto
Tan pronto como recuerde, debe tomar la dosis olvidada. No obstante, no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. No debe tomar Tadilecto con más frecuencia que una vez al día.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse el tratamiento
y debe consultarse inmediatamente con un médico:

reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes),
dolor en el pecho: no deben usarse nitratos, pero debe buscarse ayuda médica inmediatamente (no muy frecuente),
priapismo: erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma del medicamento Tadilecto (poco frecuente). Si se produce esta erección y persiste ininterrumpidamente durante más de 4 horas, debe contactarse inmediatamente con un médico,
pérdida súbita de la visión (poco frecuente), visión distorsionada, borrosa, velada o empeoramiento súbito de la visión central o pérdida repentina de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos notificados:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en manos y pies, enrojecimiento facial, congestión nasal y dispepsia.

No muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

mareo, dolor abdominal, reflujo gastroesofágico, náuseas, vómitos, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial, hipotensión arterial, epistaxis, zumbidos en los oídos, edema en manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

síncope, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, edema palpebral, enrojecimiento ocular, empeoramiento súbito o pérdida de la audición, urticaria (erupciones rojas y pruriginosas en la superficie de la piel), sudoración excesiva, sangrado anal y presencia de sangre en el semen.

Se han notificado raramente infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares en hombres que tomaban tadalafilo. La mayoría de ellos ya tenían problemas cardíacos antes de comenzar el tratamiento con tadalafilo.
Existen informes sobre casos poco frecuentes de debilidad parcial, transitoria o permanente, o pérdida de la visión en un ojo o en ambos ojos.
En hombres que toman tadalafilo se han notificado varios efectos adversos adicionales poco frecuentes
que no se observaron durante los estudios clínicos. Entre ellos se incluyen:
migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara y la garganta, erupciones cutáneas severas, trastornos caracterizados por congestión sanguínea ocular, arritmia cardíaca, angina de pecho y muerte súbita cardíaca.
visión distorsionada, velada, borrosa en el centro o empeoramiento súbito de la visión (frecuencia desconocida).
El efecto adverso: mareo, se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman tadalafilo. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman tadalafilo.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: + 48 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tadilecto

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tadilecto

La sustancia activa de este medicamento es tadaláfil. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de tadaláfil.
Los demás componentes son: ftalato de hipromelosa, manitol, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio en el núcleo del comprimido; lactosa monohidrato, hipromelosa 6 cP, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) y triacetina en el recubrimiento del comprimido. Véase el apartado 2 «Tadilecto contiene lactosa y sodio».

Aspecto del medicamento Tadilecto y contenido del envase
Tadilecto, 5 mg, comprimidos recubiertos (comprimidos): comprimidos ovalados, biconvexos, de color amarillo claro, recubiertos, con una línea de división en un lado y marcados con «5» en el otro lado; dimensiones del comprimido: longitud aproximada de 9 mm y anchura aproximada de 6 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Envases: 2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 y 84 comprimidos recubiertos en blísteres dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre los nombres del medicamento en otros países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500