Тадилекто: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тадилекто, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тадалафил
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Тадилекто и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Тадилекто
Как применять препарат Тадилекто
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Тадилекто
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Тадилекто и для чего он применяется

Тадилекто содержит активное вещество — тадалафил, относящееся к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5.
Тадилекто в дозе 5 мг применяется для лечения взрослых мужчин:

с нарушениями эрекции. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить эрекцию полового члена, достаточную для полового акта. Установлено, что тадалафил значительно улучшает способность достичь эрекции, достаточной для полового акта. При сексуальной стимуляции Тадилекто способствует расширению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате улучшается эрекция. Тадилекто не оказывает эффекта у пациентов, у которых отсутствуют нарушения эрекции. Важно понимать, что препарат Тадилекто не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент должен осуществлять предварительную сексуальную стимуляцию (игры), так же, как если бы он не принимал препарат для лечения нарушений эрекции.
с симптомами со стороны мочевыделительной системы, вызванными распространённым заболеванием, называемым доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Это состояние, при котором предстательная железа увеличивается с возрастом. Симптомы включают: трудности с началом мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря и необходимость более частого мочеиспускания, в том числе ночью. Тадилекто улучшает кровоток и способствует расслаблению мышц предстательной железы и мочевого пузыря, что может облегчить симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Установлено, что тадалафил облегчает симптомы со стороны мочевыделительной системы уже через 1–2 недели после начала лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Тадилекто

Когда не следует применять препарат Тадилекто

если у пациента имеется повышенная чувствительность к тадалафилу или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амилнитрит. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых при лечении стенокардии («боли в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу;
если у пациента имеется тяжелое заболевание сердца или пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней;
если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев;
если у пациента наблюдается низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
если у пациента ранее отмечалась потеря зрения вследствие некоторой передней ишемической нейропатии зрительного нерва (НАИОН), не связанной с артериитом, так называемое «поражение глаза»;
если пациент принимает риоцигуат. Это лекарственное средство, применяемое при лечении лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления крови в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами в крови). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, усиливают снижающее давление действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тадилекто необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует помнить, что половая активность связана с определённым риском для пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она создаёт дополнительную нагрузку на сердце. При наличии проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь схожие симптомы, поэтому врач проведёт обследование на предмет наличия рака предстательной железы перед началом применения препарата Тадилекто для лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Препарат Тадилекто не применяется для лечения рака предстательной железы.
Перед приёмом этого препарата пациент должен сообщить врачу, если у него наблюдаются следующие состояния:

серповидноклеточная анемия (неправильная форма эритроцитов);
множественная миелома (опухоль костного мозга);
лейкоз (опухоль клеток крови);
любые деформации полового члена;
тяжёлое заболевание печени;
тяжёлое заболевание почек.

Неизвестно, является ли препарат Тадилекто эффективным у пациентов:

после хирургических вмешательств в области таза;
после полного или частичного удаления предстательной железы с пересечением нервов предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если произойдёт внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, или изображение искажено, затемнено, необходимо прекратить применение препарата Тадилекто и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это событие напрямую с приёмом тадалафила, при ухудшении или внезапной потере слуха необходимо прекратить применение препарата Тадилекто и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Тадилекто не предназначен для применения у женщин.
Дети и подростки
Препарат Тадилекто не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие Тадилекто с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
НЕЛЬЗЯ принимать препарат Тадилекто при одновременном применении нитратов.
Препарат Тадилекто может влиять на действие некоторых лекарственных средств или другие препараты могут влиять на действие Тадилекто. Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие препараты:

блокаторы α-адренорецепторов (применяются при лечении высокого артериального давления или симптомов со стороны мочевыводящей системы, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления;
риоцигуат (препарат, применяемый при лечении некоторых форм лёгочной артериальной гипертензии);
ингибиторы 5-альфа-редуктазы (препараты, применяемые при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
препараты, такие как кетоконазол в таблетках (применяется при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые при лечении СПИДа или ВИЧ-инфекции;
фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
другие препараты, применяемые при расстройствах эрекции.

Препарат Тадилекто и употребление алкоголя
Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3.
Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадилекто, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность. За дополнительной информацией следует обратиться к врачу.
Влияние на фертильность
При введении тадалафила собакам наблюдалось снижение продукции сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин отмечалось снижение концентрации сперматозоидов. Маловероятно, что это приведёт к бесплодию.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил в ходе клинических исследований, сообщали о головокружении, поэтому перед тем как принимать решение о вождении автомобиля или управлении механизмами, следует оценить свою реакцию на препарат.
Состав препарата Тадилекто: лактоза и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тадилекто

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки Тадилекто предназначены для перорального применения только у мужчин. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Употребление алкоголя может вызвать преходящее снижение артериального давления. Если пациент принял препарат Тадилекто или планирует его приём, ему не следует употреблять большое количество алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Лечение нарушений эрекции
Рекомендуемая доза — 1 таблетка по 5 мг, принимаемая один раз в сутки примерно в одно и то же время суток. Врач может изменить дозу на 2,5 мг в зависимости от реакции пациента на препарат Тадилекто. В этом случае следует применять таблетку по 2,5 мг или же дозу 2,5 мг тадалафила можно получить путём деления таблетки по 5 мг на равные части.
Не следует принимать препарат Тадилекто чаще одного раза в сутки.
Приём препарата Тадилекто один раз в сутки позволяет достичь эрекции после сексуальной стимуляции в любой момент в течение 24 часов. Приём препарата Тадилекто один раз в сутки может быть удобным для мужчин, планирующих заниматься сексуальной активностью два раза в неделю или чаще.
Важно помнить, что препарат Тадилекто не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациенту следует организовать предварительную игру так же, как в случае, когда пациент не принимает лекарства от нарушений эрекции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достигать эрекции.

Лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Рекомендуемая доза — 1 таблетка по 5 мг, принимаемая один раз в сутки примерно в одно и то же время суток. Если у пациента присутствуют как доброкачественная гиперплазия предстательной железы, так и нарушения эрекции, доза — 1 таблетка по 5 мг один раз в сутки — остаётся без изменений.
Нельзя принимать препарат Тадилекто чаще одного раза в сутки.

Применение препарата Тадилекто в дозе, превышающей рекомендованную
Следует сообщить об этом врачу. Возможны побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Пропуск приёма препарата Тадилекто
Как только пациент вспомнит, он должен немедленно принять пропущенную дозу, но не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Не следует принимать препарат Тадилекто чаще одного раза в сутки.
В случае возникновения дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Эти реакции обычно являются легкими или умеренными.
Если возникнут какие-либо указанные ниже побочные действия, необходимо прекратить применение
препарата и немедленно обратиться к врачу:

аллергические реакции, включая сыпь (нечасто),
боль в груди — нельзя применять нитраты, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (нечасто),
приапизм: продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема препарата Тадилекто (редко). Если возникла такая эрекция и она длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу,
внезапная потеря зрения (редко), искажение, затемнение, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные действия:
Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, гиперемия слизистой оболочки носа и диспепсия.

Нечасто (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):

головокружение, боль в животе, заброс содержимого желудка в пищевод, тошнота, рвота, нечеткость зрения, боль в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, носовое кровотечение, звон в ушах, отек рук, стоп или лодыжек, чувство усталости.

Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов):

обмороки, судороги и преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные возвышающиеся высыпания на поверхности кожи), повышенное потоотделение, кровотечение из прямой кишки и наличие крови в сперме.

Инфаркт миокарда и инсульт редко сообщались у мужчин, принимавших тадалафил. Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала приема тадалафила.
Имеются сообщения о редких случаях частичного, преходящего или постоянного ослабления зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимавших тадалафил, сообщалось о нескольких дополнительных редких побочных действиях, которые не наблюдались во время клинических исследований. К ним относятся:
мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, тяжелая кожная сыпь, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
искажение, затемнение, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).
Побочное действие: головокружение чаще сообщалось у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимавших тадалафил. Диарея чаще сообщалась у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимавших тадалафил.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Лечебных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49-21-301
факс: + 48 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тадилекто

Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тадилекто

Активным веществом препарата является тадалафил. Каждая пленочная таблетка содержит 5 мг тадалафила.
Вспомогательные вещества: фталат гипромеллозы, маннитол, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, стеарат магния в ядре таблетки, лактоза моногидрат, гипромеллоза 6 сП, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172) и триацетин в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Тадилекто содержит лактозу и натрий».

Как выглядит лекарство Тадилекто и что содержит упаковка
Тадилекто, 5 мг, пленочные таблетки (таблетки): светло-жёлтые, овальные, двояковыпуклые таблетки с разделительной риской с одной стороны и обозначением «5» с другой стороны; размер таблетки: длина около 9 мм, ширина около 6 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковки: 2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 и 84 пленочные таблетки в блистерах, помещённые в картонную пачку.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственная организация и производитель
KRKA, d.d., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
Для получения более подробной информации о названиях лекарственных средств в других странах — участницах Европейского экономического пространства — обращайтесь к представителю ответственной организации:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ул. Рównoległa 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500