Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Табагін, 75 мг, капсули, тверді
Табагін, 150 мг, капсули, тверді
Табагін, 300 мг, капсули, тверді
Прегабалін
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Табагін і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Табагін
Як застосовувати лікарський засіб Табагін
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Табагін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Табагін і для чого його застосовують

Табагін належить до групи ліків, що застосовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та генералізованих тривожних розладів у дорослих.
Нейропатичний біль периферичного та центрального походження:
Лікарський засіб застосовується для лікування тривалого болю, спричиненого ушкодженням нервів. Багато різних захворювань, таких як цукровий діабет або герпес зоставчий, можуть викликати периферичний нейропатичний біль. Болісні відчуття можуть описуватися як відчуття жару, печіння, пульсації, стріляння, колючості, гострого болю, судом, ноючого болю, поколювання або оніміння. Периферичний і центральний нейропатичний біль може також супроводжуватися змінами настрою, порушеннями сну, втомою, що може впливати на фізичну та соціальну функцію пацієнта та на загальну якість життя.
Епілепсія:
Лікарський засіб Табагін застосовується у дорослих при певних типах епілепсії (часткових нападах, які можуть бути або не бути вторинно генералізованими). Лікар може призначити цей лікарський засіб, якщо попереднє лікування недостатньо контролює перебіг захворювання. Лікарський засіб Табагін завжди слід додавати до поточного лікування. Цей лікарський засіб не слід застосовувати як єдиний (у монотерапії), а лише в поєднанні з іншими протисудомними засобами.
Генералізовані тривожні розлади:
Лікарський засіб Табагін застосовується при генералізованих тривожних розладах (англ. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Симптоми включають тривалий, надмірний страх і тривогу, які важко контролювати. Генералізовані тривожні розлади можуть також викликати рухову тривожність, нервозність або відчуття піднесеної напруги, швидку втому, труднощі з концентрацією уваги або відчуття «порожнечі в голові», подразливість, підвищене м’язове напруження або порушення сну. Симптоми відрізняються від стресів і напруги, що супроводжують повсякденне життя.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Табагін

Коли не застосовувати лікарський засіб Табагін:

якщо пацієнт має алергію на прегабалін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Табагін слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

У деяких пацієнтів, які приймають прегабалін, спостерігалися симптоми, що свідчать про алергійну реакцію. До цих симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та горла, а також генералізована висипка. Якщо виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У зв’язку з прегабаліном повідомляли про виникнення тяжкої форми шкірної висипки, синдрому Стівенса-Джонсона та токсичного епідермального некролізу. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми серйозних шкірних реакцій, зазначених у пункті 4, слід припинити застосування прегабаліну та негайно звернутися за медичною допомогою.
Застосування прегабаліну пов’язане з виникненням запаморочення та сонливості: це може призводити до частіших випадкових травм (падінь) у людей похилого віку. Тому слід дотримуватися обережності до тих пір, поки не стане відомим вплив препарату.
Застосування прегабаліну може спричиняти нечітке бачення, втрату зору або інші порушення зору, більшість з яких є тимчасовими. Якщо виникнуть будь-які зміни зору, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
У пацієнтів із цукровим діабетом, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, може виникнути необхідність зміни лікування цукрового діабету.
Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть виникати частіше, оскільки пацієнти із ураженням спинного мозку можуть приймати інші ліки, наприклад знеболювальні або засоби, що зменшують підвищене м’язове напруження, які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, а посилення цих ефектів може виникати при одночасному застосуванні таких ліків.
Описані випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які приймають прегабалін; це переважно пацієнти похилого віку з захворюваннями серцево-судинної системи. Перед застосуванням цього лікарського засобу слід повідомити лікаря про наявність у минулому захворювань серця.
Описані випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймають прегабалін. Якщо під час застосування цього лікарського засобу пацієнт помітить зменшення частоти сечовипускання, слід повідомити про це лікаря, оскільки припинення прийому препарату може призвести до зникнення цього симптому.
Деякі пацієнти, які приймають протисудинні ліки, такі як прегабалін, мали думки про самопокалічення або самогубство. Якщо у пацієнта виникнуть такі думки або поведінка, що вказує на це, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Якщо прегабалін застосовується одночасно з іншими ліками, які можуть викликати запори (наприклад, деякі знеболювальні), можуть виникнути шлунково-кишкові розлади (наприклад, запори, кишкову непрохідність або параліч кишечника). Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникають запори, особливо якщо є схильність до них.
Перед початком застосування цього лікарського засобу слід повідомити лікаря, якщо пацієнт коли-небудь зловживав алкоголем, рецептними ліками або наркотиками або був до них залежним, оскільки це може означати більший ризик залежності від прегабаліну.
Повідомлялися випадки судом під час застосування прегабаліну або невдовзі після припинення лікування. Якщо виникнуть судоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Повідомлялися випадки погіршення функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які страждають на інші захворювання. Слід повідомити лікареві про всі перенесені

серйозні захворювання, зокрема захворювання печінки або нирок.

Повідомлялися випадки утруднення дихання. Якщо у пацієнта є порушення нервової системи, дихання, функції нирок або якщо пацієнт старше 65 років, лікар може рекомендувати інший режим дозування. Якщо у пацієнта виникнуть труднощі з диханням або поверхневе дихання, слід звернутися до лікаря.

Залежність
Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (необхідність подальшого
прийому препарату). Після припинення застосування прегабаліну можуть виникнути
симптоми відміни (див. пункт 3 «Як застосовувати лікарський засіб Табагін» та «Припинення
прийому лікарського засобу Табагін»).
Якщо пацієнт хвилюється, що може стати залежним від прегабаліну, обов’язково повинен обговорити це
з лікарем.
Якщо під час прийому прегабаліну пацієнт помітить у себе будь-які з
нижчевказаних симптомів, це може свідчити про залежність:

Потреба приймати препарат довше, ніж це рекомендував лікар
Відчуття необхідності приймати більшу дозу, ніж призначено
Застосування препарату з інших причин, ніж ті, для яких він був прописаний
Багаторазові спроби безуспішного припинення або контролю прийому цього препарату
Поганий самопочуття після припинення прийому препарату та поліпшення самопочуття після повторного його прийому

Якщо пацієнт помітить у себе будь-який із цих симптомів, йому слід обговорити це з
лікарем, щоб визначити найкращий шлях лікування, зокрема коли слід припинити застосування
цього препарату та як зробити це безпечно.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування не встановлені у дітей та підлітків (до 18 років), тому
прегабалін не повинен застосовуватися в цій віковій групі.
Лікарський засіб Табагін та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Табагін і деякі ліки можуть впливати один на одного (взаємодії). Прегабалін, прийнятий
одночасно з ліками, що мають седативну дію (зокрема опіоїди), може посилювати ці ефекти, що
може призводити до дихальної недостатності, коми та смерті. Ступінь посилення запаморочення,
сонливості та зниження концентрації може зростати, якщо прегабалін приймається разом з ліками,
що містять:

оксикодон (знеболювальний засіб)
лоразепам (засіб, що застосовується при тривожних станах)
алкоголем.

Лікарський засіб Табагін може застосовуватися разом з пероральними засобами контрацепції.
Застосування лікарського засобу Табагін разом з їжею, питанням та алкоголем
Капсули можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі. Під час застосування цього лікарського засобу
не слід вживати алкоголю.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Лікарський засіб Табагін не слід застосовувати під час вагітності або годування груддю, якщо тільки лікар не рекомендує
інакше. Застосування прегабаліну протягом перших 3 місяців вагітності може призводити до вроджених вад у
немовляти, які потребують лікування. У дослідженні, в якому аналізували дані жінок у скандинавських країнах, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, у 6 дітей із кожних 100 були такі вроджені вади. Для порівняння, у дослідженні — 4 дитини з кожних 100
народжених жінками, які не приймали прегабалін. Повідомлялися про аномалії обличчя (розщеплення губи та піднебір’я), очей, нервової системи (зокрема мозку), нирок та статевих органів.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Прегабалін може викликати запаморочення, сонливість та зниження концентрації. Не слід
керувати автомобілем, обслуговувати складні машини чи виконувати потенційно
небезпечні дії, доки не буде визначено вплив цього лікарського засобу на здатність виконувати
перелічені дії.
Лікарський засіб Табагін містить натрій та маннітол
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на тверду капсулу, тобто препарат вважається «без натрію».
Маннітол може мати легкий проносний ефект.

3. Як застосовувати лік Табагін

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід приймати більшу дозу ліку, ніж було
призначено.
Лікар визначить дозу, яка буде найбільш відповідною для конкретного пацієнта.
Лік призначений виключно для перорального застосування.
Епілепсія, нейропатичний біль периферичного та центрального походження або генералізовані тривожні розлади:

Слід приймати кількість капсулок, рекомендовану лікарем.
Доза, відповідна стану пацієнта, зазвичай становитиме від 150 мг до 600 мг на добу.
Лікар повідомить пацієнтові, чи слід приймати лік Табагін два чи три рази на добу. Якщо прийом двічі на добу, лік слід приймати вранці та ввечері в однаковий час. При застосуванні тричі на добу лік приймають вранці, опівдні та ввечері в однаковий час.

Якщо пацієнт відчуває, що дія ліку надто сильна або недостатня, слід повідомити про це лікаря
або фармацевта.
Пацієнти віком понад 65 років повинні приймати лік згідно з наведеним режимом, якщо тільки
вони не мають захворювання нирок.
У пацієнтів із порушенням функції нирок лікар може вирішити застосовувати інший режим дозування та
(або) змінити дозу ліку.
Капсулу слід ковтати цілком, запиваючи водою.
Лік слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар; лікування можна припинити тільки за вказівкою лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Табагін
Слід негайно повідомити лікаря або негайно звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Слід взяти з собою упаковку ліку. Після прийому дози, що перевищує рекомендовану,
пацієнт може відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або нервозність. Також повідомлялися про напади
судом.
Пропуск прийому ліку Табагін
Важливо приймати лік регулярно в ті самі часи доби. Якщо дозу пропущено, слід прийняти її якнайшвидше,
якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У такому разі слід продовжити лікування
згідно з рекомендованим режимом. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущених капсул.
Припинення застосування ліку Табагін
Не слід раптово припиняти лікування. Якщо пацієнт хоче припинити прийом ліку, він повинен спочатку
обговорити це з лікарем.
Лікар повідомить, як слід це зробити. Якщо лікування потрібно припинити, це має відбуватися поступово
протягом принаймні одного тижня.
Слід усвідомлювати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування
прегабаліном можуть виникнути побічні ефекти, так звані симптоми відміни. До цих симптомів належать
порушення сну, головний біль, нудота, почуття тривоги, діарея, симптоми, схожі на грип, судоми,
нервозність, депресія, думки про самопошкодження або самогубство, болі, надмірне потовиділення та запаморочення.
Ці симптоми можуть бути частішими або більш вираженими, якщо пацієнт приймав лік Табагін
протягом тривалого часу. У разі виникнення симптомів відміни слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти:
У разі виникнення будь-якого з наведених нижче ефектів слід припинити застосування препарату та
негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога.

Гіперчутливість (не дуже часто, може стосуватися 1 із 100 осіб) та алергічні реакції (які можуть включати набряк обличчя, язика, утруднення дихання, свербіж) (рідко, можуть виникнути у максимум 1 із 1000 осіб)
Серйозна шкірна реакція, що характеризується почервонінням, плоскими, круглими або дископодібними плямами на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушінням шкіри, виразками в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Такі серйозні висипання можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) (рідко, може стосуватися 1 із 1000 осіб). Якщо виникає набряк обличчя або язика, або якщо шкіра стає червоною, з’являються пухирі або шкіра починає шелушитися, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Запалення підшлункової залози (включає симптоми: сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою та

блювотою) (рідко, може стосуватися 1 із 1000 осіб)
Інші побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

запаморочення, сонливість, головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

підвищений апетит;
почуття ейфорії, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження сексуального бажання, подразливість
труднощі з концентрацією уваги, незграбність, порушення пам’яті, втрата пам’яті, тремтіння, труднощі з мовою, почуття поколювання, оніміння, спокій, летаргія, безсоння, почуття втоми, дивне самопочуття;
нечітке зору, подвійне зору;
запаморочення, порушення рівноваги, падіння;
сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, почуття розпирания в черевній порожнині;
труднощі з досягненням ерекції;
набряк тіла, включаючи кінцівки;
почуття алкогольного сп’яніння, порушення ходи;
збільшення маси тіла;
судоми м’язів, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках, судоми шиї;
біль у горлі.

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

втрата апетиту, зниження маси тіла, низький рівень цукру в крові, високий рівень цукру в крові;
зміни сприйняття власної особистості, рухове занепокоєння, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі з підбором потрібних слів, галюцинації, незвичайні сни, напади паніки, апатія, агресія, підвищений настрій, психічні порушення, труднощі з мисленням, підвищене сексуальне бажання, сексуальні проблеми, включаючи неможливість досягнення оргазму, затримку еякуляції;
зміни зору, незвичайні рухи очних яблук, порушення зору, включаючи «тунельний зір», відчуття спалахів, раптові рухи, неправильні та неконтрольовані рухи кінцівок, послаблений рефлекс, підвищена активність, запаморочення у вертикальному положенні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття печіння, тремтіння під час рухів, порушення свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, погане самопочуття
сухість очей, набряк очей, біль у очах, послаблення рухів очних яблук, сльозотеча, подразнення очей;
порушення серцевого ритму, прискорення серцевої діяльності, низький артеріальний тиск, артеріальна гіпертензія, зміни ритму роботи серця, серцева недостатність;
раптове почервоніння шкіри обличчя, раптові приливи гарячка;
труднощі з диханням, відчуття сухості в носі, відчуття закладеності носа;
кашель, набряк обличчя, кропив’янка, свербіж, риніт, носове кровотечіння, храп;
підвищене виділення слини, підвищена кислотність, відчуття оніміння навколо рота;
пітливість, висипання, озноб, гарячка;
мерзлякуватість рук і ніг;
м’язове тремтіння, набряк суглобів, м’язова ригідність, болі, включаючи біль у м’язах, біль у шиї;
труднощі з сечовипусканням або болісне сечовипускання, недержання сечі;
слабкість, спрага, тиск у грудній клітці;
біль у грудях;
болісні місячні;
загальмований набряк;
зміни результатів аналізів крові та функції печінки (підвищення активності креатинфосфокінази, аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази, зниження кількості тромбоцитів, зниження рівня калію в крові, підвищення рівня креатиніну в крові, нейтропенія).

Рідкі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

зміни серцевого ритму;
змінений нюх, відчуття хитання зображення, змінене відчуття глибини, яскраве бачення, втрата зору;
розширені зіниці, косоокість;
запалення очей (кератит);
холодний піт, тиск у горлі, набряк язика;
труднощі з ковтанням;
уповільнені або обмежені рухи;
труднощі з письмом;
рідина в легенях;
судоми;
зміни на ЕКГ, що відповідають порушенням серцевого ритму;
асцит;
ураження м’язів;
виділення з сосків, гінекомастія, збільшення грудей у чоловіків;
відсутність місячних;
ниркова недостатність, зниження об’єму сечі, затримка сечі;
зниження кількості лейкоцитів;
неадекватна поведінка;
жовтяниця (пожовтіння шкіри та склери очей);
паркінсонізм, тобто симптоми, що нагадують хворобу Паркінсона: тремтіння, уповільнення рухів (зниження здатності до рухів) та ригідність (м’язова скованість).

Дуже рідкі (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

печінкова недостатність;
гепатит.

Невідома частота: частота не може бути визначена на основі наявних даних

Залежність від прегабаліну («залежність від ліків»)

Слід пам’ятати, що після припинення короткотривалого або довготривалого застосування прегабаліну можуть
виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни (див.
розділ «Припинення застосування препарату Табагін»).
Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть виникати частіше, оскільки пацієнти з
пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки, наприклад, знеболюючі або засоби, що зменшують
підвищене м’язове напруження, які мають подібні побічні ефекти, як препарат Табагін, і інтенсивність
цих ефектів може бути більшою, коли такі ліки приймаються одночасно.
Побічні ефекти, зареєстровані після введення в обіг: труднощі з диханням, поверхневе дихання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані ефекти, не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Табагін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та первинному пакуванні після скорочення: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Номер серії зазначено після скорочення: Lot.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Після першого відкриття бутлічка капсули слід використати протягом 30 днів.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Табагін
Діючою речовиною лікарського засобу є прегабалін. Кожна тверда капсула містить відповідно 75 мг, 150 мг або 300 мг прегабаліну.
Допоміжні речовини:

маннітол, тальк
оболонка капсули (кришечка): діоксид титану (E 171), желатин, очищена вода, натрію лаурилосульфат; капсули 75 мг і 300 мг містять також червоний оксид заліза (E 172)
оболонка капсули (тіло): діоксид титану (E 171), желатин, очищена вода, натрію лаурилосульфат
чорнило Black Tek SW9008 для друку: шелак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (E 172), калію гідроксид.

Як виглядає лікарський засіб Табагін і що містить упаковка
Тверді желатинові капсули розміру 4 із червоною непрозорою кришечкою, білим непрозорим тілом, з надрукованим чорним чорнилом написом «rbx» на кришечці та «PG75» на тілі, що містять білий до майже білого порошок. Довжина капсули становить приблизно 14,0–14,8 мм.
Тверді желатинові капсули розміру 2 із білою непрозорою кришечкою, білим непрозорим тілом, з надрукованим чорним чорнилом написом «rbx» на кришечці та «PG150» на тілі, що містять білий до майже білого порошок. Довжина капсули становить приблизно 17,0–18,2 мм.
Тверді желатинові капсули розміру 0 із червоною непрозорою кришечкою, білим непрозорим тілом, з надрукованим чорним чорнилом написом «rbx» на кришечці та «PG300» на тілі, що містять білий до майже білого порошок. Довжина капсули становить приблизно 21,0–21,8 мм.
Блистери з фольги OPA/алюміній/PCV//алюміній, PCV//Al або пляшки з HDPE із закриттям з PP, з захистом від доступу дітей.
Лікарський засіб Табагін доступний в упаковках по 14 та 56 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт відповідальний
Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.
вул. Ідзиковського 16
00-710 Варшава
Виробник/Імпортер
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Хоофддорп
Нідерланди
Terapia S.A.
вул. Фабриції, 124
400632 Клуж-Напока, повіт Клуж
Румунія