Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Табагин, 75 мг, капсулы, твердые
Табагин, 150 мг, капсулы, твердые
Табагин, 300 мг, капсулы, твердые
Прегабалин
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственный препарат Табагин и для чего его применяют
Важная информация перед применением препарата Табагин
Как применять лекарственный препарат Табагин
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственный препарат Табагин
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Табагин и для чего его применяют

Препарат Табагин относится к группе лекарственных средств, применяемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованных тревожных расстройств у взрослых.

Периферическая и центральная нейропатическая боль:
Препарат применяется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Многие различные заболевания, такие как сахарный диабет или опоясывающий лишай, могут вызывать периферическую нейропатическую боль. Болевые ощущения могут описываться как чувство жара, жжения, пульсации, стреляющая боль, колющие ощущения, как острая боль, спазмы, ноющие боли, покалывание или онемение. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может быть связана с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью, что может отрицательно влиять на физическую и социальную активность пациента и общее качество его жизни.

Эпилепсия:
Лекарственный препарат Табагин применяется у взрослых при определённых типах эпилепсии (частичных приступах, которые могут или не могут вторично генерализоваться). Врач может назначить данный препарат, если проводимая ранее терапия не в полной мере контролирует течение заболевания. Препарат Табагин всегда следует применять в дополнение к текущему лечению. Данный препарат не следует применять в качестве единственного средства (в монотерапии), а только в комбинации с другими противосудорожными препаратами.

Генерализованные тревожные расстройства:
Препарат Табагин применяется при генерализованных тревожных расстройствах (англ. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Симптомы включают длительную, чрезмерную тревогу и беспокойство, которые трудно контролировать. Генерализованные тревожные расстройства также могут вызывать двигательное беспокойство, раздражительность или чувство напряжения, лёгкую утомляемость, трудности с концентрацией внимания или ощущение «пустоты в голове», раздражительность, повышенное мышечное напряжение или нарушения сна. Эти симптомы отличаются от стрессов и напряжения, сопровождающих повседневную жизнь.

2. Важная информация перед применением препарата Табагин

Когда не следует применять препарат Табагин:

если у пациента имеется аллергия на прегабалин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Табагин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

У некоторых пациентов, принимающих прегабалин, наблюдались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. Эти симптомы включали отек лица, губ, языка и гортани, а также распространенную сыпь. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
В связи с применением прегабалина сообщалось о развитии тяжелых форм кожной сыпи, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза. Если у пациента появляются симптомы серьезных кожных реакций, перечисленные в пункте 4, следует немедленно прекратить прием прегабалина и обратиться за медицинской помощью.
Применение прегабалина может вызывать головокружение и сонливость: это может привести к увеличению частоты несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому следует соблюдать осторожность до тех пор, пока не станет ясно, как препарат влияет на организм.
Применение прегабалина может вызывать нечеткость зрения, потерю зрения или другие нарушения зрения, большинство из которых носят временный характер. При появлении любых изменений зрения необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
У пациентов с сахарным диабетом, принимающих прегабалин, при увеличении массы тела может потребоваться коррекция лечения сахарного диабета.
Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства, например, обезболивающие или препараты, снижающие повышенный мышечный тонус, которые имеют схожие побочные эффекты с прегабалином, и выраженность этих эффектов может возрастать при одновременном применении таких препаратов.
Описаны случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших прегабалин; в основном это были пожилые пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы. Перед применением этого препарата необходимо сообщить врачу о наличии в анамнезе заболеваний сердца.
Описаны случаи почечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших прегабалин. Если во время применения этого препарата пациент замечает уменьшение частоты мочеиспускания, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку прекращение приема препарата может привести к исчезновению этого симптома.
У некоторых пациентов, принимающих противосудорожные препараты, такие как прегабалин, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у пациента появляются подобные мысли или поведение, указывающее на них, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если прегабалин применяется одновременно с другими препаратами, которые могут вызывать запоры (например, некоторыми обезболивающими), могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства (например, запоры, кишечная непроходимость или парез кишечника). Необходимо сообщить врачу, если у пациента наблюдаются запоры, особенно если у него есть склонность к ним.
Перед началом применения этого препарата необходимо сообщить врачу, если пациент ранее злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или наркотиков, поскольку это может означать повышенный риск развития зависимости от прегабалина.
Сообщалось о случаях судорог во время применения прегабалина или вскоре после прекращения лечения. При возникновении судорог необходимо немедленно обратиться к врачу.
Сообщалось о случаях ухудшения функции мозга (энцефалопатия) у некоторых пациентов, страдающих другими заболеваниями. Необходимо сообщить врачу обо всех перенесенных серьезных заболеваниях, включая нарушения функции печени или почек.
Сообщалось о случаях затрудненного дыхания. Если у пациента наблюдаются нарушения нервной системы, дыхания, функции почек или если пациент старше 65 лет, врач может назначить иной режим дозирования. Если у пациента появляются трудности с дыханием или поверхностное дыхание, необходимо обратиться к врачу.

Зависимость
Некоторые люди могут стать зависимыми от прегабалина (необходимость дальнейшего приема препарата). После прекращения приема прегабалина могут возникнуть симптомы отмены (см. пункт 3 «Как принимать препарат Табагин» и «Прекращение приема препарата Табагин»).
Если пациент опасается, что может стать зависимым от прегабалина, необходимо обязательно обсудить это с врачом.
Если во время приема прегабалина пациент замечает у себя появление любого из следующих симптомов, это может свидетельствовать о зависимости:

Потребность в приеме препарата дольше, чем назначил врач
Ощущение необходимости принимать большую дозу, чем рекомендовано
Применение препарата по другим причинам, чем те, для которых он был прописан
Многократные неудачные попытки прекратить прием или контролировать прием этого препарата
Плохое самочувствие после прекращения приема препарата и улучшение самочувствия после его повторного приема

Если пациент замечает у себя появление любого из этих симптомов, он должен обсудить это с врачом, чтобы определить наилучший путь лечения, включая сроки прекращения приема препарата и безопасный способ его отмены.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения не установлены у детей и подростков (до 18 лет), поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Взаимодействие препарата Табагин с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Препарат Табагин и некоторые лекарства могут взаимно влиять друг на друга (взаимодействие). Прегабалин, принимаемый одновременно с препаратами, оказывающими успокаивающее действие (включая опиоиды), может усиливать эти эффекты, что может привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень выраженности головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может возрастать, если прегабалин принимается одновременно с препаратами, содержащими:

оксикодон (обезболивающее средство)
лоразепам (препарат, применяемый при тревожных состояниях)
алкоголь.

Препарат Табагин можно применять одновременно с пероральными контрацептивами.

Применение препарата Табагин с едой, напитками и алкоголем
Капсулы можно принимать во время еды или независимо от приема пищи. Во время применения этого препарата не следует употреблять алкоголь.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Препарат Табагин не следует применять во время беременности или кормления грудью, за исключением случаев, когда врач рекомендует иное. Применение прегабалина в первые 3 месяца беременности может вызывать врожденные пороки у нерожденного ребенка, требующие лечения. В исследовании, анализирующем данные женщин в скандинавских странах, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 детей из 100 наблюдались такие врожденные пороки. Для сравнения, в исследовании у 4 детей из 100, родившихся у женщин, не принимавших прегабалин. Сообщалось о нарушениях лица (волчья пасть, расщелина губы), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и половых органов.
Женщины детородного возраста должны применять эффективные методы контрацепции.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует водить автомобиль, управлять сложными механизмами или выполнять потенциально опасные действия до тех пор, пока не будет определено влияние этого препарата на способность выполнять вышеуказанные действия.

Препарат Табагин содержит натрий и маннитол
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну твердую капсулу, то есть препарат считается «без натрия».
Маннитол может оказывать слабое слабительное действие.

3. Как применять лекарство Табагин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует принимать большую дозу препарата, чем была назначена.
Дозу препарата определит врач, исходя из индивидуальных потребностей пациента.
Препарат предназначен исключительно для перорального применения.
Эпилепсия, невропатическая боль периферического и центрального происхождения или генерализованные тревожные расстройства:

Необходимо принимать количество капсул, рекомендованное врачом.
Доза, соответствующая состоянию пациента, обычно составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
Врач сообщит пациенту, следует ли принимать препарат Табагин два или три раза в сутки. При применении два раза в сутки препарат принимают утром и вечером в одно и то же время. При применении три раза в сутки препарат принимают утром, в полдень и вечером в одно и то же время.

Если пациенту кажется, что препарат действует слишком сильно или недостаточно эффективно, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.
Пациенты в возрасте старше 65 лет должны принимать препарат по указанной схеме, если только у них нет заболеваний почек.
У пациентов с нарушением функции почек врач может принять решение об изменении режима дозирования и (или) скорректировать дозу препарата.
Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой.
Препарат необходимо применять столько времени, сколько это рекомендовано врачом; прекращать лечение можно только по назначению врача.
Применение препарата Табагин в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно сообщить об этом врачу или как можно скорее обратиться в ближайшее больничное отделение неотложной помощи. С собой следует взять упаковку препарата. После приема дозы, превышающей рекомендованную, пациент может чувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о случаях возникновения судорожных припадков.
Пропуск приема препарата Табагин
Важно принимать препарат регулярно в одно и то же время каждый день. В случае пропуска дозы необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу, если только до следующего запланированного приема не осталось мало времени. В таком случае следует продолжить лечение по рекомендованной схеме. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенных капсул.
Прекращение применения препарата Табагин
Не следует резко прекращать лечение. Если пациент хочет прекратить прием препарата, он должен сначала обсудить это с врачом.
Врач сообщит, каким образом это следует сделать. Если необходимо прекратить лечение, это должно осуществляться постепенно в течение не менее одной недели.
Следует учитывать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения препаратом пирегабалином могут возникнуть нежелательные явления, так называемые симптомы отмены. К таким симптомам относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, гриппоподобные симптомы, судороги, раздражительность, депрессия, мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, боли, чрезмерное потоотделение и головокружение.
Эти симптомы могут быть более частыми или более тяжелыми, если пациент принимал препарат Табагин в течение длительного времени. В случае возникновения симптомов отмены необходимо обратиться к врачу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые нежелательные явления:
При возникновении любого из перечисленных ниже состояний необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Повышенная чувствительность (нечасто, может наблюдаться у 1 из 100 человек) и аллергические реакции (которые могут включать отек лица, языка, затруднение дыхания, зуд) (редко, может наблюдаться у максимум 1 из 1000 человек)
Тяжелая кожная реакция, характеризующаяся покраснением, плоскими, круглыми или дисковидными пятнами на туловище, часто с расположенными в центре пузырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Этим тяжелым кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (редко, может наблюдаться у 1 из 1000 человек). Если появляется отек лица или языка, или если кожа становится красной, появляются пузыри или начинается шелушение кожи, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Воспаление поджелудочной железы (включает симптомы: сильная боль в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой) (редко, может наблюдаться у 1 из 1000 человек)
Другие нежелательные явления:
Очень частые нежелательные явления (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):
головокружение, сонливость, головная боль.

Частые нежелательные явления (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек):

повышение аппетита;
чувство эйфории, спутанность сознания, дезориентация, снижение сексуального влечения, раздражительность
трудности с концентрацией внимания, неуклюжесть, нарушения памяти, потеря памяти, дрожание, трудности с речью, ощущение покалывания, онемение, успокоение, летаргия, бессонница, чувство усталости, странное самочувствие;
нечеткость зрения, двоение в глазах;
головокружение, нарушение равновесия, падения;
сухость во рту, запор, рвота, вздутие живота, диарея, тошнота, ощущение вздутия в брюшной полости;
трудности с достижением эрекции;
отек тела, в том числе конечностей;
ощущение алкогольного опьянения, нарушение походки;
увеличение массы тела;
судороги мышц, боли в суставах, боли в спине, боли в конечностях, судороги шеи;
боль в горле.

Нечастые нежелательные явления (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек):

потеря аппетита, снижение массы тела, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови;
изменения в восприятии собственной личности, двигательное беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, трудности с подбором нужных слов, галлюцинации, необычные сновидения, приступы паники, апатия, агрессия, повышенное настроение, психические расстройства, трудности в мышлении, увеличение сексуального влечения, сексуальные проблемы, включая неспособность достичь оргазма, задержку эякуляции;
нарушения зрения, необычные движения глазных яблок, нарушения зрения, включая туннельное зрение, ощущение вспышек света, внезапные движения, неправильные и неконтролируемые движения конечностей, ослабление рефлексов, повышенная активность, головокружение в вертикальном положении, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, дрожание при выполнении движений, нарушения сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, плохое самочувствие
сухость глаз, отек глаза, боль в глазу, ослабление движений глазных яблок, слезотечение, раздражение глаз;
нарушения ритма сердца, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, артериальная гипертензия, изменения ритма сердечной деятельности, сердечная недостаточность;
внезапное покраснение кожи лица, внезапные приливы жара;
трудности с дыханием, ощущение сухости в носу, ощущение заложенности носа;
кашель, отек лица, крапивница, зуд, насморк, кровотечение из носа, храп;
повышенное слюноотделение, изжога, ощущение онемения вокруг рта;
потливость, высыпания, озноб, лихорадка;
онемение рук и ног;
мышечные подергивания, отек суставов, мышечная скованность, боли, включая боли в мышцах, боль в шее;
трудности с мочеиспусканием или болезненное мочеиспускание, недержание мочи;
слабость, жажда, чувство сдавления в груди;
боль в груди;
болезненные менструации;
общий отек;
изменения результатов анализов крови и функции печени (повышение активности креатинкиназы, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, снижение концентрации калия в крови, повышение концентрации креатинина в крови, нейтропения).

Редкие нежелательные явления (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек):

нарушения ритма сердца;
изменение обоняния, ощущение колебания изображения, изменение восприятия глубины, яркое зрение, потеря зрения;
расширенные зрачки, косоглазие;
воспаление глаз (воспаление роговицы);
холодный пот, ощущение сдавления в горле, отек языка;
трудности с глотанием;
замедленные или ограниченные движения;
трудности с письмом;
скопление жидкости в легких;
судороги;
изменения на ЭКГ, соответствующие нарушениям ритма сердца;
асцит (скопление жидкости в брюшной полости);
повреждение мышц;
выделение из сосков, увеличение груди, гинекомастия у мужчин;
отсутствие менструаций;
почечная недостаточность, снижение объема выделяемой мочи, задержка мочи;
снижение числа лейкоцитов;
неадекватное поведение;
желтуха (пожелтение кожи и белков глаз);
паркинсонизм, то есть симптомы, напоминающие болезнь Паркинсона: дрожание, замедление движений (снижение способности двигаться) и скованность (мышечная ригидность).

Очень редкие (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек):

печеночная недостаточность;
воспаление печени.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Зависимость от прегабалина («лекарственная зависимость»)

Следует помнить, что после прекращения краткосрочного или длительного применения прегабалина могут возникать определенные нежелательные явления, так называемые симптомы отмены (см. раздел «Прекращение применения препарата Табагин»).
Некоторые нежелательные явления, такие как сонливость, могут возникать чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства, например, обезболивающие или препараты, уменьшающие повышенное мышечное напряжение, которые имеют схожие нежелательные явления, как у препарата Табагин, и выраженность этих эффектов может усиливаться при одновременном применении таких препаратов.
Нежелательные явления, зарегистрированные после введения в обращение: трудности с дыханием, поверхностное дыхание.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Табагин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и первичном контейнере после сокращения: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца. Номер серии указан после сокращения: Lot.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
После первого вскрытия бутылки капсулы следует использовать в течение 30 дней.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Табагин
Активным веществом лекарства является прегабалин. Каждая твёрдая капсула содержит 75 мг, 150 мг или 300 мг прегабалина соответственно.
Вспомогательные вещества:

маннитол, тальк
оболочка капсулы (крышка): диоксид титана (Е 171), желатин, очищенная вода, лаурилсульфат натрия; капсулы 75 мг и 300 мг дополнительно содержат красный оксид железа (Е 172)
оболочка капсулы (корпус): диоксид титана (Е 171), желатин, очищенная вода, лаурилсульфат натрия
чернила Black Tek SW9008 для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, чёрный оксид железа (Е 172), гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Табагин и что содержит упаковка
Твёрдые желатиновые капсулы размера 4 с непрозрачной красной крышкой,
капсулы 75 мг — с белым непрозрачным корпусом, с надписью чёрными чернилами «rbx» на крышке и «PG75» на корпусе, содержащие белый до почти белого порошка. Длина капсулы составляет около 14,0–14,8 мм.
Твёрдые желатиновые капсулы размера 2 с белой непрозрачной крышкой,
капсулы 150 мг — с белым непрозрачным корпусом, с надписью чёрными чернилами «rbx» на крышке и «PG150» на корпусе, содержащие белый до почти белого порошка. Длина капсулы составляет около 17,0–18,2 мм.
Твёрдые желатиновые капсулы размера 0 с непрозрачной красной крышкой,
капсулы 300 мг — с белым непрозрачным корпусом, с надписью чёрными чернилами «rbx» на крышке и «PG300» на корпусе, содержащие белый до почти белого порошка. Длина капсулы составляет около 21,0–21,8 мм.
Блистеры из плёнки ОРА/алюминий/ПВХ//алюминий, ПВХ//алюминий или флаконы из ПЭВП с крышкой из полипропилена,
с защитой от доступа детей.
Лекарство Табагин доступно в упаковках по 14 и 56 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ул. Идзиковского 16
00-710 Варшава
Производитель/Импортёр
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Хоофддорп
Нидерланды
Terapia S.A.
ул. Фабрици 124
400632 Клуж-Напока, жуд. Клуж
Румыния