Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці мовою іноземною!
Тіорфан
100 мг, капсули тверді
Racecadotrilum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Лікарський засіб слід завжди приймати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, про це необхідно повідомити лікаря, фармацевта чи медсестру. Див. розділ 4.
Якщо протягом максимум 7 днів стан не поліпшиться або стане гіршим, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тіорфан і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тіорфан
Як застосовувати лікарський засіб Тіорфан
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Тіорфан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тіорфан і для чого його застосовують

Тіорфан — це лікарський засіб, що застосовується для лікування діареї.
Тіорфан застосовується для лікування симптомів гострої діареї у дорослих, якщо діарею не можна лікувати етіологічно.
Рацекадотрил може застосовуватися як допоміжний засіб лікування, якщо можливе етіологічне лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тіорфан

Коли не застосовувати лікарський засіб Тіорфан

якщо пацієнт має алергію на ракекадотрил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта в минулому після прийому ракекадотрилу виникала тяжка висипка на шкірі або шкірне лущення, пухирі та (або) виразки в порожнині рота.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Тіорфан слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

у калі є кров або гній, а також підвищена температура тіла. Це може бути ознакою бактеріальної інфекції, яку повинен лікувати лікар
спостерігається хронічна діарея або діарея, спричинена прийомом антибіотиків
є порушення функції нирок або печінки
спостерігаються тривалі або неконтрольовані блювотні напади
є непереносимість лактози (див. «Лікарський засіб Тіорфан містить моногідрат лактози»).

Ракекадотрил, діюча речовина лікарського засобу Тіорфан, може викликати алергічну реакцію, відому як ангіоневротичний набряк, який може призводити до набряку обличчя, губ, горла або язика. Якщо у пацієнта виникнуть такі небажані явища, необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря. Набряк може виникнути в будь-який час під час лікування цим засобом.
Сумісне застосування цього лікарського засобу та деяких інших ліків може підвищувати ризик розвитку ангіоневротичного набряку (див. «Лікарський засіб Тіорфан та інші ліки»).
Повідомлялися шкірні реакції, пов’язані з застосуванням цього лікарського засобу. У більшості випадків вони є помірними і не потребують лікування. У деяких випадках можуть виникати тяжкі шкірні реакції. У таких випадках необхідно негайно припинити лікування і не приймати ракекадотрил повторно.
Під час лікування ракекадотрилом спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Якщо пацієнт помітить у себе будь-які з симптомів, пов’язаних із серйозними шкірними реакціями, описаними в розділі 4, він повинен припинити застосування ракекадотрилу та негайно звернутися за порадою до лікаря.

Лікарський засіб Тіорфан та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, оскільки вони можуть підвищувати ризик виникнення певних небажаних явищ (див. «Попередження та заходи обережності»):

інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл, еналаприл, лізиноприл, периндоприл або раміприл), що застосовуються для зниження артеріального тиску або лікування серцевої недостатності
блокатори рецепторів ангіотензину II (наприклад, кандесартан або ірбесартан), що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевої недостатності
сакубітрил, що застосовується для лікування серцевої недостатності
деякі імунодепресанти (наприклад, силорімус або еверолімус)
деякі ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету (наприклад, ситагліптин або вілдагліптин)
естрамустин, що застосовується для лікування раку
алептазу, що застосовують для лікування тромбів у крові.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування лікарського засобу Тіорфан не рекомендується під час вагітності, підозри на вагітність та під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Тіорфан має незначний вплив або взагалі не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Лікарський засіб Тіорфан містить моногідрат лактози
Лікарський засіб Тіорфан містить моногідрат лактози (різновид цукру). Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу Тіорфан. Лікарський засіб не містить глітену.

3. Як застосовувати ліки Тіорфан

Цей лік слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Тіорфан випускаються у вигляді капсул.
Зазвичай рекомендована доза — одна капсула тричі на добу, яку слід ковтати, запиваючи
склянкою води.
Ліки Тіорфан слід приймати найкраще перед основними прийомами їжі, але на початку лікування
можна прийняти одну капсулу в будь-який час доби.
Лікар визначає тривалість лікування ліками Тіорфан. Лікування слід продовжувати до моменту
випорожнення двох нормальних стільців і не повинно тривати довше, ніж 7 днів.
Для поповнення рідини, втраченої внаслідок діареї, цей лік слід застосовувати
одночасно з відповідною кількістю рідини та солей (електролітів). Найкращим способом поповнення
рідини та електролітів є вживання так званих оральних розчинів для гідратації (у разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта).
Немає необхідності коригувати дозу у пацієнтів похилого віку.
Застосування у дітей
Для дітей та немовлят доступні інші лікарські форми цього ліку.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тіорфан
У разі приймання більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тіорфан слід негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Тіорфан
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Прийміть наступну дозу
у звичайний час.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони виникають не у кожного.
Слід припинити прийом препарату Тіорфан і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть
симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

набряк обличчя, язика або горла;
утруднене ковтання;
кропив’янка та утруднене дихання.

Слід припинити застосування ракекадотрилу та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникне
будь-який із наступних симптомів:

поширена висипка, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS);
утруднене дихання, набряк, запаморочення, прискорене серцебиття, пітливість та відчуття втрати свідомості, що є симптомами раптової тяжкої алергічної реакції.

Повідомлялося про такі небажані явища:
Поширені (виникають рідше, ніж у 1 пацієнта з 10): головний біль.
Нечасті (виникають рідше, ніж у 1 пацієнта з 100): висипка та еритема (покрасніння
шкіри).
Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):
множинна еритема (рожеві ураження шкіри кінцівок та всередині порожнини рота), запалення
язика, обличчя, губ та повік, кропив’янка, нодулярна еритема (підшкірні запальні стани у вигляді
вузликів), папульозна висипка (висипання на шкірі з дрібними, твердими, вузликовими ураженнями),
себорейний дерматит (сверблячі ураження шкіри), свербіж (загальний свербіж), токсична шкірна еритема.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Тіорфан

Лікарський засіб потримати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо зберігання немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвалища. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тіорфан
Діючою речовиною ліків є ракекадотрил. Кожна капсула містить 100 мг ракекадотрилу.
Інші компоненти ліків: лактоза моногідрат, крохмаль гідролізований кукурудзяний, стеарат магнію,
діоксид кремнію колоїдний безводний.
Оболонка капсули: желатин, оксид заліза жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171).
Як виглядають ліки Тіорфан і що містить упаковка
Ліки Тіорфан випускаються у вигляді твердих капсул кольору слонової кістки.
Упаковки по 10, 20 або 100 капсул.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Франції, країні експорту:
Bioprojet PHARMA
9 Rue Rameau
75002 Париж
Франція
Виробник:
Sophartex
21 Rue du Pressoir
28500 Vernouillet
Франція
Ferrer International, S.A.
Cl Joan Buscalla, 1-9
08190 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Іспанія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Франції, країні експорту: 34009 334 967 7
334 967-7
Номер дозволу на паралельний імпорт: 359/25
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Іспанія: Тіорфан
Австрія: Hidrasec
Бельгія: Tiorfix
Чехія: Hidrasec
Данія: Hidrasec
Естонія: Hidrasec
Фінляндія: Hidrasec
Німеччина: Тіорфан
Греція: Hidrasec
Угорщина: Hidrasec
Ірландія: Hidrasec
Італія: Tiorfix
Латвія: Hidrasec
Литва: Hidrasec
Люксембург: Tiorfix
Нідерланди: Hidrasec
Норвегія: Hidrasec
Польща: Тіорфан
Португалія: Тіорфан
Словаччина: Hidrasec
Словенія: Hidrasec
Швеція: Hidrasec