Тиорфан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Тиорфан
100 мг, капсулы, твёрдые
Racecadotrilum
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Лекарство необходимо всегда принимать строго в соответствии с указаниями, приведёнными в инструкции для пациента, или как указано врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если в течение максимум 7 дней улучшения не наступит или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Тиорфан и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Тиорфан
3. Как применять лекарство Тиорфан
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Тиорфан
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Тиорфан и для чего оно применяется

Тиорфан — это лекарство, применяемое для лечения диареи.
Тиорфан применяется для симптоматического лечения острой диареи у взрослых, если диарея не может быть лечена этиологически.
Рацекадотрил может применяться в качестве вспомогательной терапии, когда возможно этиологическое лечение.

2. Важная информация перед применением препарата Тиорфан

Когда не следует применять препарат Тиорфан

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ракекадотрилу или любому из других компонентов препарата Тиорфан (перечисленных в пункте 6)
• если ранее после приема ракекадотрила у пациента возникала тяжелая сыпь на коже, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Тиорфан необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если:

• в стуле присутствует кровь или гной, а также наблюдается повышение температуры тела. Причиной может быть бактериальная инфекция, требующая лечения у врача
• наблюдается хроническая диарея или диарея, вызванная приемом антибиотиков
• имеются нарушения функции почек или печени
• наблюдаются продолжительная или неконтролируемая рвота
• имеется непереносимость лактозы (см. раздел «Препарат Тиорфан содержит моногидрат лактозы»).

Ракекадотрил — действующее вещество препарата Тиорфан — может вызывать аллергическую реакцию, называемую ангионевротическим отеком, которая может проявляться отеком лица, губ, горла или языка. При возникновении таких нежелательных явлений у пациента необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Отек может появиться в любой момент во время лечения этим препаратом.
Одновременное применение этого препарата с некоторыми другими лекарственными средствами может увеличить риск развития ангионевротического отека (см. раздел «Препарат Тиорфан и другие лекарства»).
Сообщалось о кожных реакциях, связанных с применением этого препарата. В большинстве случаев они носят легкий характер и не требуют лечения. В отдельных случаях могут возникать тяжелые кожные реакции. В таких случаях необходимо немедленно прекратить лечение и не принимать ракекадотрил повторно.
Во время лечения ракекадотрилом отмечались тяжелые кожные реакции, включая реакцию лекарственной сыпи с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS). Если пациент заметит у себя какие-либо из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, он должен прекратить прием ракекадотрила и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Препарат Тиорфан и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку они могут увеличивать риск возникновения некоторых нежелательных явлений (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»):

• ингибиторы АПФ (например, каптоприл, эналаприл, лизиноприл, периндоприл или рамиприл), применяемые для снижения артериального давления или лечения сердечной недостаточности
• антагонисты рецепторов ангиотензина II (например, кандесартан или ирбесартан), применяемые при лечении высокого артериального давления и сердечной недостаточности
• сакубитрил, применяемый при лечении сердечной недостаточности
• некоторые иммуносупрессивные препараты (например, сиролимус или эверолимус)
• некоторые препараты, применяемые при лечении сахарного диабета (например, ситаглиптин или вилдаглиптин)
• эстрамустин, применяемый при лечении рака
• алептаза, применяемая для лечения тромбозов.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение препарата Тиорфан во время беременности, при подозрении на беременность и в период грудного вскармливания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Тиорфан оказывает незначительное влияние или вообще не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Препарат Тиорфан содержит моногидрат лактозы
Препарат Тиорфан содержит моногидрат лактозы (вид сахара). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Тиорфан. Препарат не содержит глютен.

3. Как применять лекарство Тиорфан

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Тиорфан выпускается в виде капсул.
Обычно применяемая доза — одна капсула три раза в сутки, которую следует запивать стаканом воды.
Лекарство Тиорфан рекомендуется принимать лучше всего до основных приёмов пищи, однако при начале лечения можно принять одну капсулу в любое время суток.
Продолжительность лечения препаратом Тиорфан определяет врач. Лечение следует продолжать до тех пор, пока не произойдёт дефекация двух нормальных каловых масс, и оно не должно длиться дольше 7 дней.
Для восполнения потерянной жидкости из-за диареи этот препарат следует применять одновременно с соответствующим количеством жидкости и солей (электролитов). Наилучшим способом восполнения жидкости и электролитов является употребление так называемых пероральных растворов для регидратации (в случае сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту).
Необходимости корректировки дозы у пациентов пожилого возраста нет.
Применение у детей
Для детей и младенцев доступны другие лекарственные формы препарата.
Применение препарата Тиорфан в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы препарата Тиорфан, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Тиорфан
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо прекратить прием препарата Тиорфан и немедленно обратиться к врачу, если появятся
симптомы ангионевротического отёка, такие как:

• отёк лица, языка или горла;
• затруднение при глотании;
• крапивница и затруднение дыхания.

Следует прекратить применение ракекадотрила и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появится
любой из следующих симптомов:

• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS);
• затруднение дыхания, отёк, головокружение, учащённое сердцебиение, потливость и ощущение потери сознания, которые являются признаками острой тяжёлой аллергической реакции.

Сообщалось о следующих побочных действиях:
Частые (возникают реже, чем у 1 пациента из 10): головные боли.
Нечастые (возникают реже, чем у 1 пациента из 100): сыпь и эритема (покраснение кожи).
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
многоформная эритема (розовые высыпания на коже конечностей и внутри ротовой полости),
воспаление языка, лица, губ и век, крапивница, узловатая эритема (подкожные воспалительные узелки),
узловатая сыпь (высыпания на коже с мелкими плотными узелковыми изменениями),
пятнистая сыпь (зудящие кожные изменения), зуд (генерализованный зуд), токсический дерматит.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тиорфан

Хранить лекарство в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тиорфан
Активным веществом препарата является ракекадотрил. Каждая капсула содержит 100 мг ракекадотрила.
Другие компоненты препарата: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, стеарат магния,
коллоидный безводный диоксид кремния.
Оболочка капсулы: желатин, оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171).
Как выглядит лекарство Тиорфан и что содержит упаковка
Лекарство Тиорфан выпускается в виде твердых капсул цвета слоновой кости.
Упаковки по 10, 20 или 100 капсул.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
Bioprojet PHARMA
9 Rue Rameau
75002 Париж
Франция
Производитель:
Sophartex
21 Rue du Pressoir
28500 Вернуе
Франция
Ferrer International, S.A.
Cl Joan Buscalla, 1-9
08190 Сан-Кугат-дель-Вальес (Барселона)
Испания
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинска 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинска 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз во Францию, страну экспорта: 34009 334 967 7
334 967-7
Номер разрешения на параллельный импорт: 359/25
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Испания: Тиорфан
Австрия: Гидрасек
Бельгия: Тиорфикс
Чехия: Гидрасек
Дания: Гидрасек
Эстония: Гидрасек
Финляндия: Гидрасек
Германия: Тиорфан
Греция: Гидрасек
Венгрия: Гидрасек
Ирландия: Гидрасек
Италия: Тиорфикс
Латвия: Гидрасек
Литва: Гидрасек
Люксембург: Тиорфикс
Нидерланды: Гидрасек
Норвегия: Гидрасек
Польша: Тиорфан
Португалия: Тиорфан
Словакия: Гидрасек
Словения: Гидрасек
Швеция: Гидрасек