Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Tiorfan
100 mg, capsule, dure
Racecadotril
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
Conservi questo foglio illustrativo per poterlo rileggere in qualsiasi momento.
Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
Se entro un massimo di 7 giorni non dovesse verificarsi alcun miglioramento oppure se si sentisse peggio, consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Tiorfan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Tiorfan
Come prendere Tiorfan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tiorfan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tiorfan e a cosa serve

Tiorfan è un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea.
Tiorfan è un medicinale utilizzato nel trattamento dei sintomi della diarrea acuta negli adulti, quando la diarrea non può essere trattata in modo causale.
Il racecadotril può essere utilizzato come trattamento di supporto quando è possibile un trattamento causale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tiorfan

Quando non deve essere usato il medicinale Tiorfan

se il paziente è allergico al racecadotril o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se in precedenza, dopo l’assunzione di racecadotril, il paziente ha avuto una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e (o) lesioni ulcerose della bocca.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Tiorfan, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

sono presenti sangue o pus nelle feci e febbre. Questi sintomi potrebbero indicare un’infezione batterica che deve essere trattata dal medico
si manifesta diarrea cronica o diarrea indotta da antibiotici
sono presenti disturbi della funzionalità renale o epatica
si verificano vomiti prolungati o incontrollabili
è presente intolleranza al lattosio (vedere “Il medicinale Tiorfan contiene lattosio monoidrato”).

Il racecadotril, principio attivo di Tiorfan, può causare una reazione allergica chiamata angioedema, che può provocare gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua. Se si verificano tali effetti indesiderati, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e si deve consultare un medico. L’angioedema può manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con questo medicinale.
L’uso contemporaneo di questo medicinale e di alcuni altri farmaci può aumentare il rischio di angioedema (vedere “Tiorfan e altri medicinali”).
Sono state riportate reazioni cutanee in seguito all’uso di questo medicinale. Nella maggior parte dei casi sono lievi e non richiedono trattamento. In alcuni casi possono verificarsi gravi reazioni cutanee. In tal caso il trattamento deve essere immediatamente interrotto e il racecadotril non deve essere riassunto.
Sono state segnalate gravi reazioni cutanee in seguito al trattamento con racecadotril, tra cui la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritti al punto 4, deve interrompere immediatamente l’assunzione di racecadotril e consultare immediatamente un medico.

Tiorfan e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo in questo momento o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbero aumentare il rischio di effetti indesiderati (vedere “Avvertenze e precauzioni”):

inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ad esempio captopril, enalapril, lisinopril, perindopril o ramipril), utilizzati per ridurre la pressione arteriosa o per trattare l’insufficienza cardiaca
antagonisti del recettore dell’angiotensina II (ad esempio candesartan o irbesartan), utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’insufficienza cardiaca
sacubitril, utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca
alcuni farmaci immunosoppressori (ad esempio sirolimus o everolimus)
alcuni medicinali utilizzati nel trattamento del diabete (ad esempio sitagliptin o vildagliptin)
estramustina, utilizzata nel trattamento del cancro
aleplasi, utilizzata per trattare i coaguli di sangue.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, se sospetta di essere incinta o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si raccomanda l’uso del medicinale Tiorfan durante la gravidanza, in caso di sospetta gravidanza e durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Tiorfan ha un effetto trascurabile o nullo sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Il medicinale Tiorfan contiene lattosio monoidrato
Il medicinale Tiorfan contiene lattosio monoidrato (un tipo di zucchero). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere Tiorfan. Il medicinale non contiene glutine.

3. Come prendere il medicinale Tiorfan

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Tiorfan è disponibile in capsule.
La dose normalmente raccomandata è di una capsula tre volte al giorno, da deglutire con un bicchiere d'acqua.
È preferibile assumere il medicinale Tiorfan prima dei pasti principali; tuttavia, all'inizio del trattamento, si può assumere una capsula in qualsiasi momento della giornata.
Il medico deciderà la durata del trattamento con il medicinale Tiorfan. Il trattamento deve proseguire fino alla defecazione di due feci normali e non deve durare più di 7 giorni.
Per compensare la perdita di liquidi dovuta alla diarrea, questo medicinale deve essere assunto contemporaneamente a una quantità adeguata di liquidi e sali (elettroliti). Il modo migliore per reintegrare liquidi ed elettroliti è bere soluzioni di reidratazione orale (in caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista).
Non è necessario adattare la dose nei pazienti anziani.
Uso nei bambini
Sono disponibili altre formulazioni del medicinale per bambini e neonati.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tiorfan
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tiorfan, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Salto dell'assunzione di Tiorfan
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'orario previsto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Tiorfan e contattare immediatamente il medico qualora si manifestino
sintomi di angioedema, quali:

gonfiore del viso, della lingua o della gola;
difficoltà di deglutizione;
orticaria e difficoltà respiratorie.

È necessario interrompere l'assunzione di racecadotril e richiedere immediatamente assistenza medica qualora si manifesti
uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS);
difficoltà respiratorie, gonfiore, vertigini, battito cardiaco accelerato, sudorazione e sensazione di perdita di coscienza, che sono sintomi di una reazione allergica grave e improvvisa.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 10): cefalea.
Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100): eruzione cutanea e arrossamento cutaneo.
Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
eritema multiforme (lesioni cutanee rosate sulle estremità e all'interno della cavità orale), infiammazione
di lingua, viso, labbra e palpebre, orticaria, eritema nodulare (infiammazioni sottocutanee sotto forma di noduli), eruzione papulosa (lesioni cutanee con piccole formazioni dure e nodulari), prurito cutaneo (lesioni cutanee pruriginose), prurito (prurito generalizzato), eruzione tossica della pelle.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tiorfan

Conservare il medicinale in un luogo visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali raccomandazioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tiorfan
Il principio attivo è il racecadotril. Ogni capsula contiene 100 mg di racecadotril.
Altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.
La membrana della capsula contiene: gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171).

Come si presenta Tiorfan e contenuto della confezione
Tiorfan si presenta in capsule rigide di colore avorio.
Confezioni da 10, 20 o 100 capsule.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Bioprojet PHARMA
9 Rue Rameau
75002 Parigi
Francia

Produttore:
Sophartex
21 Rue du Pressoir
28500 Vernouillet
Francia
Ferrer International, S.A.
Cl Joan Buscalla, 1-9
08190 Sant Cugat del Vallès (Barcellona)
Spagna

Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione: 34009 334 967 7
334 967-7

Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 359/25

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Spagna: Tiorfan
Austria: Hidrasec
Belgio: Tiorfix
Repubblica Ceca: Hidrasec
Danimarca: Hidrasec
Estonia: Hidrasec
Finlandia: Hidrasec
Germania: Tiorfan
Grecia: Hidrasec
Ungheria: Hidrasec
Irlanda: Hidrasec
Italia: Tiorfix
Lettonia: Hidrasec
Lituania: Hidrasec
Lussemburgo: Tiorfix
Olanda: Hidrasec
Norvegia: Hidrasec
Polonia: Tiorfan
Portogallo: Tiorfan
Slovacchia: Hidrasec
Slovenia: Hidrasec
Svezia: Hidrasec