Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тіоктова кислота Делфарма (Тіотоп), 600 мг, таблетки вкриті оболонкою
Acidum thiocticum
Тіоктова кислота Делфарма та Тіотоп — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тіоктова кислота Делфарма і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Тіоктова кислота Делфарма
Як застосовувати лікарський засіб Тіоктова кислота Делфарма
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Тіоктова кислота Делфарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тіоктова кислота Делфарма і для чого його застосовують

Альфа-ліпоєва кислота — це діюча речовина лікарського засобу Тіоктова кислота Делфарма, яка є речовиною, що утворюється в організмі, і впливає на певні метаболічні процеси. Альфа-ліпоєва кислота має антиоксидантні властивості, які захищають нервові клітини від продуктів розпаду.
Лікарський засіб Тіоктова кислота Делфарма застосовується для лікування симптомів периферичної (чутливісно-рухової) діабетичної нейропатії.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Тіоктова кислота Делфарма

Коли не застосовувати лік Тіоктова кислота Делфарма

якщо пацієнт має алергію на тіоктову кислоту або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Тіоктова кислота Делфарма слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Пацієнти з певним генотипом людського лейкоцитарного антигену (який зустрічається частіше у японців і корейців, але також існує серед європейської раси) більш схильні до розвитку аутоімунного інсулінового синдрому (порушення, пов’язане з гормонами, що регулюють концентрацію глюкози в сироватці крові, з різким зниженням рівня цукру в крові) під час лікування тіоктовою кислотою.
Пацієнт може відзначити інший запах сечі після застосування тіоктової кислоти, але цей факт не має клінічного значення.
Діти та молодь
Сторінка 1 з 5
Лік Тіоктова кислота Делфарма не можна застосовувати дітям та молоді через відсутність достатніх клінічних даних для цієї вікової групи.
Лік Тіоктова кислота Делфарма та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які можуть бути призначені в майбутньому.
Застосування ліку Тіоктова кислота Делфарма може нейтралізувати дію цисплатину (протиракового засобу). Альфа-ліпоєва кислота, діюча речовина ліку Тіоктова кислота Делфарма, хімічно взаємодіє з іонами металів, тому не може застосовуватися одночасно з речовинами, що містять ці метали (наприклад: препарати заліза, препарати магнію, молочні продукти через вміст у них кальцію). Якщо пацієнт приймає лік за 30 хвилин до сніданку, препарати заліза та магнію можна застосовувати під час обіду або ввечері.
Лік Тіоктова кислота Делфарма посилює дію цукрознижувальних засобів (інсулін та (або) інші пероральні цукрознижувальні ліки), що знижують концентрацію цукру в сироватці крові, тому необхідний постійний контроль рівня цукру в сироватці крові, особливо після початку лікування ліком Тіоктова кислота Делфарма. У окремих випадках може знадобитися зниження дози інсуліну та (або) іншого перорального цукрознижувального засобу, щоб уникнути симптомів гіпоглікемії.
Застосування ліку Тіоктова кислота Делфарма разом з їжею та напоями
Регулярне вживання алкоголю є важливим чинником ризику виникнення та прогресування нейропатії і тому також негативно впливає на результат лікування ліком Тіоктова кислота Делфарма. З цієї причини пацієнтам із цукровим діабетом загалом рекомендується, по можливості, уникати вживання алкоголю, в тому числі й у перервах між курсами лікування.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Дослідження на тваринах не виявили прямого чи опосередкованого токсичного впливу на репродуктивну функцію. Лік Тіоктова кислота Делфарма слід застосовувати під час вагітності лише після ретельного аналізу співвідношення ризику та користі від лікування. Жінку можна лікувати ліком Тіоктова кислота Делфарма виключно в окремих випадках та виключно під медичним контролем.
Годування грудьми
Невідомо, чи тіоктова кислота або її метаболіти проникають у грудне молоко. Необхідно ухвалити рішення щодо припинення годування грудьми або припинення лікування ліком Тіоктова кислота Делфарма, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь лікування для жінки.
Фертильність
Дослідження репродуктивної токсичності не виявили ризику, пов’язаного з фертильністю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає даних, що вказують на те, що лік Тіоктова кислота Делфарма може порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік Тіоктова кислота Делфарма містить моногідрат лактози
Лік Тіоктова кислота Делфарма містить лактозу (34,79 мг в одній таблетці) як допоміжну речовину.
Якщо у пацієнта підтверджена лікарем непереносимість окремих цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед початком лікування цим ліком.

3. Як застосовувати ліки Тіоктова кислота Делфарма

Сторінка 2 з 5
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 шарикова таблетка ліків Тіоктова кислота Делфарма (600 мг альфа-
ліпоєвої кислоти) на добу. Ліки Тіоктова кислота Делфарма слід приймати цілком, запиваючи рідиною,
натщесерце. Прийом ліків разом з їжею може зменшити всмоктування альфа-
ліпоєвої кислоти. Тому рекомендується приймати повну дозу ліків за півгодини до
сніданку, особливо у пацієнтів із подовженим періодом травлення.
Оскільки полінейропатія периферична є хронічним захворюванням, лікування ліками
Тіоктова кислота Делфарма має бути тривалим.
Лікар визначає лікування індивідуально.
Якщо пацієнт відчуває, що ефект лікування ліками Тіоктова кислота Делфарма є надто слабким або надто сильним,
слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тіоктова кислота Делфарма
У разі прийому надмірної дози можуть виникнути нудота, блювота та головний біль.
У окремих випадках тяжкі, частково небезпечні для життя симптоми отруєння (зокрема, загальні судоми,
порушення кислотно-лужної рівноваги з супутньою ацидозом та (або) тяжким порушенням згортання крові)
спостерігалися після прийому понад 10 г альфа-ліпоєвої кислоти, зокрема в поєднанні з алкоголем.
У разі найменших підозр на передозування ліками Тіоктова кислота Делфарма (наприклад: >10
таблеток по 600 мг у дорослих пацієнтів та >50 мг/кг маси тіла у дітей) пацієнта слід негайно направити
до лікарні та розпочати стандартну процедуру лікування отруєнь (викликання блювоти, промивання шлунка,
введення активованого вугілля).
Судоми, симптоми, пов’язані з порушенням кислотно-лужної рівноваги, та інші симптоми, небезпечні для життя,
вимагають інтенсивної терапії.
Пропуск прийому ліків Тіоктова кислота Делфарма
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну
дозу в звичайний час і продовжувати лікування відповідно до рекомендацій лікаря.
Переривання лікування ліками Тіоктова кислота Делфарма
Перед прийняттям рішення про припинення лікування слід проконсультуватися з лікарем, оскільки в іншому випадку
симптоми можуть погіршитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Часто (можуть стосуватися до 1 особи з 10): нудота, запаморочення.
Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 особи з 10 000): блювота, біль у животі, діарея, порушення смаку, головний біль, пітливість, порушення зору, алергічні шкірні реакції (включаючи шкірну висипку, кропив’яницю та свербіж).
У дуже рідкісних випадках концентрація глюкози в крові може знижуватися через поліпшення її використання. У таких випадках спостерігали симптоми, подібні до гіпоглікемії, зокрема запаморочення, пітливість, головний біль і порушення зору.
Невідома частота: порушення гормонів, що регулюють концентрацію глюкози в сироватці крові, з вираженим зниженням цих концентрацій (аутоімунний інсуліновий синдром).
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, зазначених вище, слід припинити застосування лікарського засобу Тіоктова кислота Делфарма.
Сторінка 3 з 5
Необхідно повідомити лікаря, який оцінить їх тяжкість і вжеватиме подальші відповідні заходи.
У разі появи перших симптомів алергічної реакції слід припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря.
Якщо виявлено, що будь-який побічний ефект стає тяжким або не зазначений у цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Тіоктова кислота Делфарма

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому вони не зможуть їх побачити.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C у вихідній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тіоктова кислота Делфарма

Діючою речовиною лікарського засобу є кислота альфа-ліпоєва (кислота тіоктинова) у дозі 600 мг в одній таблетці.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, стеарин магнію, кремнезем колоїдний безводний, лактоза моногідрат, симетикон, натрію кроскармелоза. оболонка таблетки (Opadry 200 Optimized Performance Coating 200F210038 Green): макрогол 3350, макрогол 4000, діоксид титану (Е 171), тальк, жовтий хіноліновий, алюмінієвий лак (Е 104), полівініловий спирт — частково гідролізований, кополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1), FD&C blue No. 2 індигоцианін, алюмінієвий лак (Е 132), натрію гідрогенкарбонат.

Як виглядає лікарський засіб Тіоктова кислота Делфарма та що містить упаковка
Подовжені, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті зеленою оболонкою.
Таблетки упаковані в блистери PVC/PE/PVDC-Al, що містять 10 таблеток, у картонному пакуванні відповідного розміру з приєднаним листком-вкладишем для пацієнта.
Розміри упаковки: 30, 60, 90.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії, відповідальної або паралельного імпортера.
Сторінка 4 з 5
Відповідальна особа в Болгарії, країні експорту:
World Medicine Europe Ltd., Bul. Simeonovsko Shose 130, et. 3, 1700 Sofia, Болгарія
Виробник:
World Medicine Europe Ltd., Bul. „Bulgaria” No 110, BX. A, ap. 8, 1618 Sofia, Болгарія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20220272
Номер дозволу на паралельний імпорт: 34/26
Сторінка 5 з 5