Ácido tióctico Delfarma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Thioctic acid Delfarma (Tiotop), 600 mg, compresse rivestite
Acidum thiocticum
Thioctic acid Delfarma e Tiotop sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Thioctic acid Delfarma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Thioctic acid Delfarma
3. Come prendere Thioctic acid Delfarma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Thioctic acid Delfarma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Thioctic acid Delfarma e a cosa serve

L'acido alfa-lipoico, il principio attivo di Thioctic acid Delfarma, è una sostanza prodotta naturalmente
dall'organismo e che influenza alcuni processi metabolici. L'acido alfa-lipoico possiede proprietà
antiossidanti che proteggono le cellule nervose dai prodotti di degradazione.
Thioctic acid Delfarma è utilizzato nel trattamento dei sintomi della neuropatia diabetica periferica (sensoriale e motoria).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Thioctic acid Delfarma

Quando non usare il medicinale Thioctic acid Delfarma

• se il paziente è allergico all'acido tiottico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Thioctic acid Delfarma, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
I pazienti con un particolare genotipo dell'antigene leucocitario umano (più frequente nella razza giapponese e coreana, ma presente anche nella razza caucasica) sono più suscettibili allo sviluppo di un sindrome insulinica autoimmune (disturbo degli ormoni che regolano la glicemia, con marcato abbassamento del livello di zucchero nel sangue) durante il trattamento con acido tiottico.
Dopo l'assunzione di acido tiottico, il paziente potrebbe notare un odore diverso dell'urina; tale fenomeno non ha alcuna rilevanza clinica.
Bambini e adolescenti
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Il medicinale Thioctic acid Delfarma non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati clinici sufficienti per questa fascia d'età.
Thioctic acid Delfarma e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di qualsiasi medicinale assunto attualmente, recentemente o che potrebbe essere assunto in futuro.
L'uso del medicinale Thioctic acid Delfarma può neutralizzare l'effetto della cisplatina (un medicinale antitumorale). L'acido alfa-lipoico, il principio attivo di Thioctic acid Delfarma, interagisce chimicamente con gli ioni metallici; pertanto non deve essere somministrato contemporaneamente a sostanze contenenti tali metalli (ad esempio: preparati a base di ferro, preparati a base di magnesio, prodotti lattiero-caseari per il loro contenuto di calcio). Se il medicinale viene assunto 30 minuti prima della colazione, i preparati a base di ferro e magnesio possono essere assunti a pranzo o alla sera.
Il medicinale Thioctic acid Delfarma potenzia l'effetto dei medicinali antidiabetici (insulina e/o altri antidiabetici orali) che riducono la glicemia; è quindi necessario effettuare un controllo costante della glicemia, in particolare all'inizio del trattamento con Thioctic acid Delfarma. In singoli casi, potrebbe essere necessario ridurre la dose di insulina e/o di un altro antidiabetico orale per evitare sintomi di ipoglicemia.
Uso di Thioctic acid Delfarma con cibi e bevande
L'assunzione regolare di alcol è un fattore di rischio importante per lo sviluppo e il peggioramento della neuropatia e, di conseguenza, ha anche un effetto negativo sull'esito del trattamento con Thioctic acid Delfarma. Per questo motivo, si raccomanda ai pazienti diabetici di evitare, per quanto possibile, l'assunzione di alcol, anche nei periodi di sospensione del trattamento.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti tossici diretti o indiretti sulla riproduzione. Il medicinale Thioctic acid Delfarma deve essere usato durante la gravidanza solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio. La donna in gravidanza può essere trattata con Thioctic acid Delfarma solo in casi eccezionali e unicamente sotto stretta supervisione medica.
Allattamento
Non è noto se l'acido tiottico o i suoi metaboliti passino nel latte materno. È necessario decidere se interrompere l'allattamento o la terapia con Thioctic acid Delfarma, tenendo conto dei benefici dell'allattamento per il neonato e dei benefici della terapia per la madre.
Fertilità
Gli studi di tossicità sulla riproduzione non hanno indicato rischi per la fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono dati che indichino che il medicinale Thioctic acid Delfarma possa alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Thioctic acid Delfarma contiene lattosio monoidrato
Thioctic acid Delfarma contiene lattosio (34,79 mg per compressa) come eccipiente. Se il paziente ha un'intolleranza a certi zuccheri diagnosticata dal medico, deve consultare il medico prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Thioctic acid Delfarma

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Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 1 compressa rivestita di Thioctic acid Delfarma (600 mg di acido alfa-
lipoidico) al giorno. Il medicinale Thioctic acid Delfarma deve essere assunto intero, con un po’ di
liquido, a stomaco vuoto. L’assunzione del medicinale con il cibo può ridurre l’assorbimento dell’acido
alfa-lipoidico. Pertanto si raccomanda di assumere la dose totale mezz’ora prima della colazione,
soprattutto nei pazienti con un periodo di digestione prolungato.
Poiché la polineuropatia periferica è una malattia cronica, richiede un trattamento prolungato con il
medicinale Thioctic acid Delfarma.
Il medico deciderà il trattamento singolarmente per ogni paziente.
Se il paziente ha l’impressione che l’effetto del trattamento con Thioctic acid Delfarma sia troppo
debole o troppo forte, deve consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Thioctic acid Delfarma
In caso di assunzione di una dose eccessiva possono manifestarsi nausea, vomito e cefalea.
In singoli casi, sono stati osservati sintomi gravi, talvolta potenzialmente letali, da intossicazione
(incluso convulsioni generalizzate, alterazione dell’equilibrio acido-base con acidosi associata e/o
grave alterazione della coagulazione del sangue) dopo l’ingestione di oltre 10 g di acido alfa-
lipoidico, in particolare in associazione con alcol.
In caso di sospetto anche minimo di sovradosaggio di Thioctic acid Delfarma (es. >10 compresse da
600 mg in adulti o >50 mg/kg di peso corporeo in bambini), il paziente deve essere immediatamente
portato in ospedale e deve essere avviata la procedura standard di trattamento per intossicazioni
(induzione del vomito, lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo).
Le convulsioni, l’alterazione dell’equilibrio acido-base e altri sintomi che mettono in pericolo la vita
richiedono una terapia intensiva.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Thioctic acid Delfarma
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Assumere la dose
successiva all’orario previsto e continuare il trattamento come indicato dal medico.
Sospensione del trattamento con Thioctic acid Delfarma
Consultare il medico prima di decidere di interrompere il trattamento, altrimenti i sintomi potrebbero
peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10): nausea, capogiri.
Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000): vomito, dolore addominale, diarrea, alterazioni del gusto, cefalea, sudorazione, disturbi della vista, reazioni allergiche cutanee (compresa eruzione cutanea, orticaria e prurito).
In rari casi, la concentrazione di glucosio nel sangue può diminuire a causa del migliorato utilizzo del glucosio. In tali casi sono stati osservati sintomi simili a quelli dell'ipoglicemia, tra cui capogiri, sudorazione, cefalea e disturbi della vista.
Frequenza non nota: alterazioni degli ormoni che regolano la concentrazione di glucosio nel plasma sanguigno, con una marcata riduzione di tali concentrazioni (sindrome insulinica autoimmune).
Se si manifestano sintomi tra quelli elencati sopra, si deve interrompere l'assunzione del medicinale Thioctic acid Delfarma.
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È necessario informare il medico, il quale valuterà la gravità degli stessi e deciderà le opportune misure da adottare.
In caso di comparsa dei primi sintomi di reazione allergica, si deve interrompere l'assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico.
Se si osserva che un effetto indesiderato diventa grave o non è menzionato in questo foglio illustrativo, si deve informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Thioctic acid Delfarma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, nell’imballaggio originale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Thioctic acid Delfarma

• La sostanza attiva è l'acido alfa-lipoico (acido tiottico) in una dose di 600 mg per compressa.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, ipromellosa, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, simeticone, croscarmellosa sodica. Rivestimento della compressa (Opadry 200 Optimized Performance Coating 200F210038 Green): polietilenglicole 3350, polietilenglicole 4000, biossido di titanio (E 171), talco, giallo chinolina, lacca di alluminio (E 104), alcool polivinilico - parzialmente idrolizzato, copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1), FD&C blue No. 2 indigocarminio, lacca di alluminio (E 132), bicarbonato di sodio.

Come si presenta il medicinale Thioctic acid Delfarma e contenuto della confezione
Compresse rivestite di forma rettangolare, biconvesse, di colore verde.
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PE/PVDC-Al contenenti 10 compresse, inseriti in un apposito astuccio di cartone con foglietto illustrativo incluso.
Confezioni da 30, 60, 90 compresse.
Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
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Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
World Medicine Europe Ltd., Bul. Simeonovsko Shose 130, piano 3, 1700 Sofia, Bulgaria
Produttore:
World Medicine Europe Ltd., Bul. „Bulgaria” No 110, BX. A, ap. 8, 1618 Sofia, Bulgaria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20220272
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 34/26
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