Тиоктовая кислота делфарма

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Тиоктиевая кислота Дельфарма (Тиотоп), 600 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Acidum thiocticum
Тиоктиевая кислота Дельфарма и Тиотоп — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Тиоктиевая кислота Дельфарма и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тиоктиевая кислота Дельфарма
3. Как применять лекарственное средство Тиоктиевая кислота Дельфарма
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Тиоктиевая кислота Дельфарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Тиоктиевая кислота Дельфарма и для чего оно применяется

Альфа-липоевая кислота — действующее вещество лекарственного средства Тиоктиевая кислота Дельфарма — представляет собой вещество, вырабатываемое организмом, и оказывает влияние на определённые метаболические процессы. Альфа-липоевая кислота обладает антиоксидантными свойствами, защищающими нервные клетки от продуктов распада.
Лекарственное средство Тиоктиевая кислота Дельфарма применяется для лечения симптомов периферической (сенсомоторной) диабетической нейропатии.

2. Важная информация перед применением препарата Тиоктовая кислота Дельфарма

Когда не следует применять препарат Тиоктовая кислота Дельфарма

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тиоктовая кислота Дельфарма необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.
Пациенты с определённым генотипом человеческого лейкоцитарного антигена (который чаще встречается у японской и корейской расы, но может встречаться и у кавказской расы) более подвержены развитию аутоиммунного инсулинового синдрома (заболевание, связанное с гормонами, регулирующими концентрацию глюкозы в сыворотке крови, с резким снижением уровня сахара в крови) при лечении тиоктовой кислотой.
После применения тиоктовой кислоты пациент может отметить изменение запаха мочи, однако это не имеет клинического значения.
Дети и подростки
Страница 1 из 5
Применение препарата Тиоктовая кислота Дельфарма у детей и подростков не рекомендуется из-за отсутствия достаточных клинических данных для этой возрастной группы.
Взаимодействие препарата Тиоктовая кислота Дельфарма с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент может начать принимать.
Применение препарата Тиоктовая кислота Дельфарма может ослаблять действие цисплатина (противоопухолевое лекарственное средство). Альфа-липоевая кислота — активное вещество препарата Тиоктовая кислота Дельфарма — химически взаимодействует с ионами металлов, поэтому не должна применяться одновременно с препаратами, содержащими эти металлы (например: препараты железа, препараты магния, молочные продукты из-за содержащегося в них кальция). Если пациент принимает препарат за 30 минут до завтрака, препараты железа и магния можно применять в обеденное время или вечером.
Препарат Тиоктовая кислота Дельфарма усиливает действие гипогликемических препаратов (инсулин и (или) другие пероральные гипогликемические средства), снижающих уровень сахара в сыворотке крови, поэтому требуется постоянный контроль концентрации глюкозы в сыворотке крови, особенно после начала лечения препаратом Тиоктовая кислота Дельфарма. В отдельных случаях может потребоваться снижение дозы инсулина и (или) другого перорального гипогликемического препарата с целью предотвращения симптомов гипогликемии.
Применение препарата Тиоктовая кислота Дельфарма с пищей и напитками
Регулярное употребление алкоголя является важным фактором риска возникновения и развития нейропатии и, следовательно, оказывает негативное влияние на результаты лечения препаратом Тиоктовая кислота Дельфарма. По этой причине пациентам с сахарным диабетом в целом рекомендуется по возможности избегать употребления алкоголя, в том числе и в перерывах между курсами лечения.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного токсического влияния на репродуктивную функцию. Препарат Тиоктовая кислота Дельфарма следует применять во время беременности только после тщательной оценки соотношения риска и пользы от лечения. Женщине в период беременности препарат Тиоктовая кислота Дельфарма может быть назначен исключительно в исключительных случаях и только под медицинским наблюдением.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли тиоктовая кислота или её метаболиты в грудное молоко. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении лечения препаратом Тиоктовая кислота Дельфарма должно приниматься с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы лечения для женщины.
Фертильность
Исследования репродуктивной токсичности не выявили риска, связанного с фертильностью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Данных, указывающих на то, что препарат Тиоктовая кислота Дельфарма может нарушать способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами, нет.
Препарат Тиоктовая кислота Дельфарма содержит моногидрат лактозы
Препарат Тиоктовая кислота Дельфарма содержит лактозу (34,79 мг в одной таблетке) в качестве вспомогательного вещества.
Если у пациента имеется подтверждённая врачом непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом лечения этим препаратом.

3. Как применять лекарство Тиоктовая кислота Дельфарма

Страница 2 из 5
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка с пленочным покрытием препарата Тиоктовая кислота Дельфарма (600 мг альфа-липоевой кислоты) в сутки. Препарат Тиоктовая кислота Дельфарма следует принимать целиком, запивая жидкостью, натощак. Приём препарата вместе с пищей может снизить всасывание альфа-липоевой кислоты. Поэтому рекомендуется принимать полную дозу препарата за полчаса до завтрака, особенно у пациентов с замедленным процессом пищеварения.
Поскольку периферическая полинейропатия является хроническим заболеванием, она требует длительного лечения препаратом Тиоктовая кислота Дельфарма.
Лечение определяется врачом индивидуально.
Если пациенту кажется, что эффект от лечения препаратом Тиоктовая кислота Дельфарма слишком слабый или, наоборот, слишком сильный, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Приём препарата Тиоктовая кислота Дельфарма в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме слишком большой дозы могут возникнуть тошнота, рвота и головная боль.
В отдельных случаях после приёма более 10 г альфа-липоевой кислоты наблюдались серьёзные, частично угрожающие жизни симптомы отравления (включая генерализованный приступ эпилепсии, нарушение кислотно-щелочного баланса с сопутствующим ацидозом и (или) серьёзными нарушениями свёртываемости крови), особенно при одновременном употреблении алкоголя.
При малейшем подозрении на передозировку препарата Тиоктовая кислота Дельфарма (например: более 10 таблеток по 600 мг у взрослых пациентов и более 50 мг/кг массы тела у детей) пациента необходимо немедленно госпитализировать и начать стандартные процедуры лечения отравлений (вызвать рвоту, промывание желудка, введение активированного угля).
Приступы судорог, симптомы нарушения кислотно-щелочного баланса и другие симптомы, угрожающие жизни, требуют интенсивной терапии.
Пропуск приёма препарата Тиоктовая кислота Дельфарма
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время и продолжать лечение в соответствии с рекомендациями врача.
Прекращение лечения препаратом Тиоктовая кислота Дельфарма
Перед принятием решения о прекращении лечения необходимо проконсультироваться с врачом, в противном случае симптомы могут ухудшиться.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): тошнота, головокружение.
Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек): рвота, боль в животе, диарея, нарушения вкуса, головная боль, потливость, нарушения зрения, аллергические реакции на коже (включая кожную сыпь, крапивницу и зуд).
В очень редких случаях концентрация глюкозы в крови может снижаться вследствие улучшения её утилизации. В таких случаях наблюдались симптомы, схожие с гипогликемией, включая головокружение, потоотделение, головную боль и нарушения зрения.
Частота неизвестна: нарушения в работе гормонов, регулирующих концентрацию глюкозы в плазме крови, с выраженным снижением этих концентраций (аутоиммунный инсулиновый синдром).
Если появляются какие-либо симптомы побочных действий, указанные выше, необходимо прекратить применение препарата Тиоктовая кислота Дельфарма.
Страница 3 из 5
Следует сообщить врачу, который оценит тяжесть этих симптомов и примет дальнейшие соответствующие меры.
При появлении первых признаков аллергической реакции необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
Если отмечается, что какое-либо побочное действие становится тяжелым или не указано в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тиоктовая кислота Дельфарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Тиоктовая кислота Дельфарма

• Активным веществом препарата является альфа-липоевая кислота (тиоктовая кислота) в дозе 600 мг в одной таблетке.
• Другие компоненты: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, стеарат магния, кремнекислота коллоидная безводная, лактоза моногидрат, симетикон, натрия кроскармеллоза. Покрытие таблетки (Opadry 200 Optimized Performance Coating 200F210038 Green): макрогол 3350, макрогол 4000, диоксид титана (Е 171), тальк, хинолиновый желтый, алюминиевый лак (Е 104), поливиниловый спирт — частично гидролизованный, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), FD&C blue No. 2 индигокармин, алюминиевый лак (Е 132), гидрокарбонат натрия.

Как выглядит лекарственное средство Тиоктовая кислота Дельфарма и что содержит упаковка
Вытянутые, двояковыпуклые таблетки, покрытые зелёной оболочкой.
Таблетки упакованы в блистеры PVC/PE/PVDC-Al, содержащие по 10 таблеток, в картонной пачке соответствующего размера с приложенной инструкцией для пациента.
Размеры упаковок: 30, 60, 90.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Страница 4 из 5
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
World Medicine Europe Ltd., Bul. Simeonovsko Shose 130, et. 3, 1700 София, Болгария
Производитель:
World Medicine Europe Ltd., Bul. „Bulgaria” No 110, BX. A, ap. 8, 1618 София, Болгария
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20220272
Номер разрешения на параллельный импорт: 34/26
Страница 5 из 5