Інструкція для користувача

Тіоколіс, 4 мг, таблетки
Тіоколіс, 8 мг, таблетки
Thiocolchicoside
Перед застосуванням уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Тіоколіс і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Тіоколіс
Як застосовувати Тіоколіс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тіоколіс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тіоколіс і для чого його застосовують

Тіоколіс — це міорелаксант. Його застосовують у дорослих та підлітків віком від 16 років як допоміжний засіб при болючих м’язових спазмах. Застосовують при гострих станах, пов’язаних з хребтом.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Тіоколіс

Коли не застосовувати лік Тіоколіс:

якщо пацієнт має алергію на тіоколхікозид або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнтка вагітна, може завагітніти або підозрює, що може бути вагітною,
якщо пацієнтка репродуктивного віку і не використовує засоби контрацепції,
якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Тіоколіс слід проконсультуватися з лікарем:

якщо пацієнт хворіє на епілепсію або належить до групи підвищеного ризику виникнення нападу епілепсії. У разі виникнення нападу епілепсії лікування слід припинити.

Під час лікування ліком Тіоколіс слід повідомити лікаря:

якщо у пацієнта виникне діарея; у такому разі може знадобитися зменшення дози;
якщо у пацієнта виникне біль у животі, нудота або блювота.

Необхідно суворо дотримуватися дозування та тривалості лікування, зазначених у розділі 3.
Лік не слід застосовувати у більшій дозі або довше, ніж протягом 7 днів, оскільки один із метаболітів,
що утворюється в організмі під час застосування високих доз тіоколхікозиду, може спричиняти
пошкодження певних клітин (неправильну кількість хромосом). Це було виявлено в дослідженнях
на тваринах та лабораторних дослідженнях. У людей цей тип пошкодження клітин є фактором ризику
виникнення раку, шкідливої дії на плід та порушення фертильності у чоловіків.
У разі будь-яких додаткових сумнівів слід звернутися до лікаря.
Лікар проінформує пацієнта про всі заходи щодо ефективної контрацепції та про
потенційний ризик для вагітності.
Діти та підлітки
Не застосовувати лік дітям та підліткам віком до 16 років через міркування щодо безпеки.
Лік Тіоколіс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Не застосовувати лік, якщо:

пацієнтка вагітна, може завагітніти або підозрює, що може бути вагітною,
пацієнтка репродуктивного віку і не використовує засоби контрацепції,

Цей лік може шкідливо впливати на ненароджену дитину. Не застосовувати лік під час годування
груддю, оскільки він проникає в материнське молоко.
Цей лік може спричиняти проблеми з фертильністю у чоловіків через потенційні
пошкодження в сперматозоїдах (неправильна кількість хромосом). Це підтверджено
лабораторними дослідженнями (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік зазвичай не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак спостерігалися окремі випадки сонливості, яка може посилюватися
при вживанні алкогольних напоїв або ліків, що містять алкоголю. Пацієнт не повинен
керувати транспортними засобами, якщо лік впливає на його здатність до керування. Не слід
використовувати жодних інструментів або механізмів, якщо застосування ліку впливає на здатність до їхнього використання.
Тіоколіс містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
3. Як застосовувати Тіоколіс
Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендоване дозування
Рекомендована та максимальна доза — 8 мг кожні 12 годин (тобто 16 мг на добу). Тривалість лікування
обмежена 7-ма послідовними днями.
Не слід перевищувати рекомендоване дозування та тривалість лікування.
Цей лік не повинен застосовуватися для довготривалого лікування (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовувати цей лік дітям та підліткам віком до 16 років через міркування щодо безпеки.
Спосіб застосування
Таблетки слід запивати водою.
Лік можна застосовувати разом з їжею або незалежно від прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Тіоколіс.
У разі випадкового застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Тіоколіс слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.
Пропущене застосування ліку Тіоколіс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і будь-який лік, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Рідко виникаючі побічні ефекти (у 1–10 пацієнтів на 10 000):

Бульозний висип
Біль у верхній частині живота, діарея, нудота та блювота

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (рідше, ніж у 1 пацієнта на 10 000):

Алергічні реакції — кропив’янка, набряк Квінке (набряк може загрожувати життю, якщо він локалізується в горлі або гортані)
Свербіж, еритема, плямисто-вузликовий висип
Сонливість

Невідома частота:

Анафілактичний шок
Судоми або рецидив судом у пацієнтів з епілепсією

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування ліку.
5. Як зберігати Тіоколіс
Лік слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Тіоколіс

Діючою речовиною ліку є тіоколхікозид.

Тіоколіс, 4 мг:
Одна таблетка містить 4 мг тіоколхікозиду.
Тіоколіс, 8 мг:
Одна таблетка містить 8 мг тіоколхікозиду.

Інші компоненти ліку: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза тип 101, мікрокристалічна целюлоза тип 102, повідон (тип К30), колоїдний діоксид кремнію безводний, кросповідон (тип А), стеарат магнію

Як виглядає Тіоколіс і що містить упаковка
Таблетки круглі, двоопуклі, жовтого кольору.
Таблетки Тіоколіс упаковані в блистери з фольги ПВХ/ПВДК/алюміній, розміщені в картонній
коробці.
Доступні упаковки:
Тіоколіс, 4 мг: 10, 14, 20, 28 або 30 таблеток
Тіоколіс, 8 мг: 14, 20, 28 або 30 таблеток
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Валбриська 13
60-198 Познань
Тел. + 48 61 66 51 500
[email protected]