Tiocolis

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tiocolis, 4 mg, compresse
Tiocolis, 8 mg, compresse
Thiocolchicoside
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia dovessero essere uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tiocolis e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tiocolis

3. Come prendere Tiocolis

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Tiocolis

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tiocolis e a cosa serve

Tiocolis è un miorilassante. È utilizzato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 16 anni di età, come trattamento di supporto nei dolorosi spasmi muscolari. È utilizzato nelle condizioni acute associate alla colonna vertebrale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Tiocolis

Quando non deve essere usato il medicinale Tiocolis:

• in caso di allergia al tiocolchicoside o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se la paziente è in stato di gravidanza, può essere in stato di gravidanza o sospetta di esserlo,
• se la paziente è in età fertile e non fa uso di contraccettivi,
• se la paziente allatta al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Tiocolis, è necessario consultare il medico:

• se la paziente soffre di epilessia o appartiene al gruppo a rischio di crisi epilettiche. In caso di comparsa di crisi epilettiche, il trattamento deve essere interrotto.

Durante il trattamento con Tiocolis, è necessario informare il medico:

• in caso di diarrea; potrebbe essere necessario ridurre la dose;
• in caso di dolore addominale, nausea o vomito.

È necessario seguire scrupolosamente il dosaggio e la durata del trattamento indicati al punto 3.
Il medicinale non deve essere assunto in dosi superiori o per un periodo superiore a 7 giorni, poiché uno dei metaboliti prodotti nell'organismo in seguito all'assunzione di alte dosi di tiocolchicoside può causare danni a certe cellule (numero anomalo di cromosomi). Tale effetto è stato dimostrato in studi su animali e in esperimenti di laboratorio. Negli esseri umani, questo tipo di danno cellulare rappresenta un fattore di rischio per lo sviluppo di tumori, per effetti dannosi sul feto non ancora nato e per l'infertilità negli uomini.
In caso di ulteriori dubbi, è necessario rivolgersi al medico.
Il medico informerà il paziente su tutte le misure necessarie per una contraccezione efficace e sui potenziali rischi per la gravidanza.
Bambini e adolescenti
Non somministrare il medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni, per motivi di sicurezza.
Tiocolis e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti per il futuro.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Non usare il medicinale se:

• la paziente è in stato di gravidanza, può essere in stato di gravidanza o sospetta di esserlo,
• la paziente è in età fertile e non fa uso di contraccettivi.

Questo medicinale può avere effetti dannosi sul feto non ancora nato. Non deve essere usato durante l'allattamento al seno poiché passa nel latte materno.
Questo medicinale può causare problemi di fertilità negli uomini, a causa di potenziali danni alle cellule spermatiche (numero anomalo di cromosomi). Tale effetto si basa su studi di laboratorio (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni").
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale di norma non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, sono stati osservati singoli casi di sonnolenza, che può essere accentuata dall'assunzione di bevande alcoliche o di medicinali contenenti alcol. Il paziente non deve guidare veicoli se il medicinale altera la sua capacità di guida. Non si devono utilizzare strumenti o macchinari se l'assunzione del medicinale altera la capacità di utilizzarli.
Tiocolis contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere Tiocolis

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Dosaggio raccomandato
Il dosaggio raccomandato e massimo è di 8 mg ogni 12 ore (cioè 16 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 7 giorni consecutivi.
Non superare il dosaggio raccomandato né la durata del trattamento.
Questo medicinale non deve essere utilizzato per trattamenti a lungo termine (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni").

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni, per motivi di sicurezza.

Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere assunte con acqua.
Il medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tiocolis
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o all'infermiere.

Dimenticanza di una dose di Tiocolis
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.

Effetti indesiderati rari (da 1 a 10 pazienti su 10.000):

• Eruzioni bollose
• Dolore addominale superiore, diarrea, nausea e vomito

Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 paziente su 10.000):

• Reazioni allergiche – orticaria, angioedema di Quincke (l'edema può essere potenzialmente letale se localizzato in gola o laringe)
• Prurito, eritema, eruzione maculopapulare
• Sonnolenza

Frequenza non nota:

• Shock anafilattico
• Convulsioni o ripresa di convulsioni in pazienti con epilessia

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Tiocolis

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tiocolis

• Il principio attivo è il tiocolchicoside.

Tiocolis, 4 mg:
Una compressa contiene 4 mg di tiocolchicoside.
Tiocolis, 8 mg:
Una compressa contiene 8 mg di tiocolchicoside.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina tipo 101, cellulosa microcristallina tipo 102, povidone (tipo K30), silice colloidale anidra, crospovidone (tipo A), stearato di magnesio.

Aspetto di Tiocolis e contenuto della confezione
Compresse rotonde, biconvesse, di colore giallo.
Le compresse di Tiocolis sono confezionate in blister in foglio di PVC/PVDC/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone.
Confezioni disponibili:
Tiocolis, 4 mg: 10, 14, 20, 28 o 30 compresse
Tiocolis, 8 mg: 14, 20, 28 o 30 compresse
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. +48 61 66 51 500
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