Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Tiocolis, 4 мг, таблетки
Tiocolis, 8 мг, таблетки
Thiocolchicoside
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое Tiocolis и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Tiocolis
Как применять Tiocolis
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Tiocolis
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Tiocolis и для чего он применяется

Tiocolis — это миорелаксант. Он применяется у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет в качестве вспомогательного лечения при болезненных мышечных спазмах. Препарат используется при острых заболеваниях, связанных с позвоночником.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тиоколис

Когда не применять лекарственное средство Тиоколис:

если пациент имеет повышенную чувствительность к тиоколхициду или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6),
если пациентка беременна, может забеременеть или подозревает, что может быть беременной,
если пациентка репродуктивного возраста и не использует контрацепцию,
если пациентка кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Тиоколис необходимо проконсультироваться с врачом:

если у пациента есть эпилепсия или он относится к группе повышенного риска возникновения приступов эпилепсии. При возникновении приступа эпилепсии лечение следует прекратить.

Во время лечения лекарственным средством Тиоколис необходимо сообщить врачу:

если у пациента появится диарея; в таком случае может потребоваться снижение дозы;
если у пациента появятся боли в животе, тошнота или рвота.

Необходимо строго соблюдать дозировку и продолжительность лечения, указанные в пункте 3.
Лекарственное средство не следует применять в более высокой дозе или дольше, чем в течение 7 дней, поскольку один из продуктов, образующихся в организме при применении высоких доз тиоколхицида, может вызывать повреждение некоторых клеток (нарушение числа хромосом). Это было показано в исследованиях на животных и лабораторных исследованиях. У людей такой тип повреждения клеток является фактором риска развития рака, вредного воздействия на нерождённого ребёнка, а также снижения фертильности у мужчин.
При наличии любых дополнительных сомнений необходимо обратиться к врачу.
Врач проинформирует пациента обо всех мерах, касающихся эффективной контрацепции, и о потенциальном риске для беременности.
Дети и подростки
Не применять лекарственное средство детям и подросткам в возрасте до 16 лет по соображениям безопасности.
Взаимодействие лекарственного средства Тиоколис с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарственных средствах, которые пациент планирует принимать.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Не применять лекарственное средство, если:

пациентка беременна, может забеременеть или подозревает, что может быть беременной,
пациентка репродуктивного возраста и не использует контрацепцию.

Это лекарственное средство может оказывать вредное воздействие на нерождённого ребёнка. Не применять лекарственное средство в период грудного вскармливания, поскольку оно проникает в грудное молоко.
Это лекарственное средство может вызывать проблемы с фертильностью у мужчин, в связи с потенциальным повреждением сперматозоидов (нарушение числа хромосом). Это основано на лабораторных исследованиях (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарственное средство обычно не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Однако отдельные случаи сонливости были зарегистрированы, которая может усиливаться при употреблении алкогольных напитков и лекарственных средств, содержащих алкоголь. Пациент не должен управлять транспортными средствами, если лекарственное средство влияет на его способность к управлению. Не следует пользоваться какими-либо инструментами и механизмами, если применение лекарственного средства влияет на способность их использования.
Тиоколис содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом лекарственного средства.
3. Как применять Тиоколис
Это лекарственное средство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая дозировка
Рекомендуемая и максимальная доза составляет 8 мг каждые 12 часов (т.е. 16 мг в сутки). Продолжительность лечения ограничена 7 днями подряд.
Не следует превышать рекомендуемую дозировку и продолжительность лечения.
Это лекарственное средство не следует применять для длительного лечения (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Применение у детей и подростков
Не применять это лекарственное средство детям и подросткам в возрасте до 16 лет по соображениям безопасности.
Способ применения
Таблетки следует запивать водой.
Лекарственное средство можно применять во время еды или независимо от приёма пищи.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарственного средства Тиоколис.
При случайном применении большей, чем рекомендованная, дозы лекарственного средства Тиоколис необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Пропуск приёма лекарственного средства Тиоколис
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Редкие побочные эффекты (у 1–10 пациентов из 10 000):

Пузырьковая сыпь
Боль в верхней части живота, диарея, тошнота и рвота

Очень редкие побочные эффекты (реже чем у 1 пациента из 10 000):

Аллергические реакции — крапивница, отёк Квинке (отёк может быть опасен для жизни, если локализуется в горле или гортани)
Зуд, покраснение, пятнисто-папулёзная сыпь
Сонливость

Частота неизвестна:

Анафилактический шок
Судороги или повторение судорог у пациентов с эпилепсией

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного средства.
5. Как хранить Тиоколис
Лекарственное средство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарственные средства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
6. Состав упаковки и другая информация
Что содержит Тиоколис

Активным веществом лекарственного средства является тиоколхицид.

Тиоколис, 4 мг:
Одна таблетка содержит 4 мг тиоколхицида.
Тиоколис, 8 мг:
Одна таблетка содержит 8 мг тиоколхицида.

Другие компоненты лекарственного средства: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза типа 101, микрокристаллическая целлюлоза типа 102, повидон (тип К30), коллоидный безводный диоксид кремния, кросповидон (тип А), стеарат магния

Как выглядит Тиоколис и что содержит упаковка
Таблетки круглые, двояковыпуклые, жёлтого цвета.
Таблетки Тиоколис упакованы в блистеры из плёнки ПВХ/ПВДК/алюминий, помещённые в картонную коробку.
Доступные упаковки:
Тиоколис, 4 мг: 10, 14, 20, 28 или 30 таблеток
Тиоколис, 8 мг: 14, 20, 28 или 30 таблеток
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Биофарм Сп. з о.о.
ул. Валбжышская 13
60-198 Познань
Тел. +48 61 66 51 500
[email protected]