Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Тінгапла, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Linagliptinum
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тінгапла та для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Тінгапла
Як застосовувати лікарський засіб Тінгапла
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Тінгапла
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тінгапла та для чого його застосовують

Лікарський засіб Тінгапла містить активну речовину лінагліптин, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються «пероральними цукрознижувальними засобами». Пероральні цукрознижувальні засоби
використовують для лікування підвищеного рівня цукру в крові. Ці лікарські засоби допомагають організму
зменшувати кількість цукру в крові.
Лікарський засіб Тінгапла застосовують для лікування цукрового діабету 2 типу у дорослих, коли це захворювання
не можна адекватно контролювати лише одним пероральним цукрознижувальним засобом (метформіном або похідними сульфонілсечовини) або лише дієтою та фізичними вправами. Лікарський засіб Тінгапла можна застосовувати одночасно з іншими цукрознижувальними засобами, наприклад метформіном, похідними сульфонілсечовини
(наприклад, глімепірид, гліпізид) або інсуліном.
Важливо продовжувати дотримуватися дієти та фізичних вправ, рекомендованих лікарем або медсестрою.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Тінгапла

Коли не приймати лік Тінгапла

якщо пацієнт має алергію на лінагліптин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Тінгапла слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом
або медсестрою:

якщо у пацієнта цукровий діабет 1 типу (організм пацієнта не виробляє інсулін) або діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що проявляється високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою). Лік Тінгапла не слід застосовувати для лікування цих захворювань.
якщо пацієнт приймає цукрознижувальний засіб, що належить до похідних сульфонілсечовини (наприклад, глімепірид, гліпізид), лікар може рекомендувати зменшити дозу похідного сульфонілсечовини при одночасному прийомі ліку Тінгапла, щоб уникнути надмірного зниження рівня цукру в крові.
якщо у пацієнта в минулому була алергічна реакція на будь-який інший цукрознижувальний препарат.
якщо у пацієнта є або була в минулому хвороба підшлункової залози.

Якщо у пацієнта з’являться симптоми гострого панкреатиту, такі як сильний і тривалий біль у животі, слід негайно звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта з’являться пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, що називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити пацієнтові припинити прийом ліку Тінгапла.
Цукровий діабет часто призводить до ураження шкіри. Необхідно дотримуватися рекомендацій щодо догляду за шкірою та стопами, які надав лікар або медсестра.
Діти та підлітки
Лік Тінгапла не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лік безпечним і ефективним для застосування дітям віком до 10 років.
Лік Тінгапла та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає ліки, що містять будь-яку з таких діючих речовин:

Карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн. Ці ліки можуть застосовуватися для лікування епілепсії (судом) або хронічного болю.
Рифампіцин. Це антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Невідомо, чи є лік Тінгапла шкідливим для ненародженої дитини, тому рекомендується уникати застосування ліку Тінгапла під час вагітності.
Невідомо, чи проникає лік Тінгапла до грудного молока. Лікар має вирішити, чи слід припинити годування грудьми, чи припинити/відкласти лікування ліком Тінгапла.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Тінгапла не має впливу або має незначний вплив на здатність керування
транспортними засобами та роботи з механізмами.
Прийом ліку Тінгапла в поєднанні з похідними сульфонілсечовини та (або) інсуліном може призводити до надмірно низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія), що може впливати на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами або роботи без міцної опори для ніг. Проте рекомендується частіше контролювати рівень глюкози в крові з метою мінімізації ризику гіпоглікемії, особливо при застосуванні ліку Тінгапла в поєднанні з похідними сульфонілсечовини та (або) інсуліном.

3. Як застосовувати ліки Тінгапла

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Тінгапла — одна таблетка 5 мг один раз на добу.
Ліки Тінгапла можна приймати як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі.
Лікар може рекомендувати застосування ліків Тінгапла разом з іншим пероральним
засобом для лікування цукрового діабету. Усі ліки слід застосовувати відповідно до
рекомендацій лікаря, щоб досягти найкращого терапевтичного ефекту.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тінгапла
У разі прийому дози ліків Тінгапла, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно
звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Тінгапла

Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків Тінгапла, він повинен зробити це негайно, як тільки згадає про це. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу приймати не слід.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Ніколи не приймайте дві дози в один і той самий день.

Припинення прийому ліків Тінгапла
Не слід припиняти прийом ліків Тінгапла без консультації з лікарем. Після припинення
прийому ліків Тінгапла може підвищитися концентрація цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід
звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги.
Необхідно припинити прийом препарату Тінгапла та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення таких симптомів, пов’язаних із низьким рівнем цукру в крові: тремтіння, пітливість, тривожність, розмите зору, оніміння губ, блідість, зміни настрою або сплутаність свідомості (гіпоглікемія). Гіпоглікемія (частота: може виникати дуже часто, спостерігається у більш ніж 1 із 10 осіб) є відомим побічним ефектом лікування препаратом Тінгапла, який застосовується одночасно з метформіном та похідним сульфонілсечовини.
У деяких пацієнтів під час прийому препарату Тінгапла в монотерапії або в поєднанні з іншими засобами, що застосовуються для лікування цукрового діабету, спостерігалися алергічні реакції (гіперчутливість; частота: нечасто, спостерігається не більш ніж у 1 із 100 осіб), які можуть бути тяжкими, включаючи свистяче дихання та задишку (бронхоспазм; частота: невідома, частоту не можна визначити на підставі наявних даних).
У деяких пацієнтів спостерігалася висипка (частота: нечасто), кропив’янка (крапив’янка; частота: рідко, спостерігається не більш ніж у 1 із 1000 осіб) та набряк обличчя, губ, язика та горла, що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк; частота: рідко).
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів, необхідно припинити прийом препарату Тінгапла та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити засіб для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
Під час прийому препарату Тінгапла в монотерапії або в поєднанні з іншими засобами, що застосовуються для лікування цукрового діабету, у деяких пацієнтів спостерігалося запалення підшлункової залози (панкреатит; частота: рідко, спостерігається не більш ніж у 1 із 1000 осіб).
Необхідно НЕМЕДЛЯ ПРИПИНИТИ прийом препарату Тінгапла та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких із наступних тяжких побічних ефектів:

Сильний та тривалий біль у животі (в області шлунка), який може віддавати в спину, а також нудота та блювота, оскільки ці симптоми можуть свідчити про панкреатит.

Під час прийому препарату Тінгапла в монотерапії або в поєднанні з іншими засобами, що застосовуються для лікування цукрового діабету, у деяких пацієнтів спостерігалися наступні побічні ефекти:

Часто: підвищення активності ліпази в крові.
Нечасто: запалення носа або горла (риніт або фарингіт), кашель, запори (у поєднанні з інсуліном), підвищення активності амілази в крові.
Рідко: утворення пухирів на шкірі (бульозний пемфігоїд).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тінгапла

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці
після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно
запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе
зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тінгапла

Діючою речовиною препарату є лінагліптин. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка (таблетка) містить 5 мг лінагліптину.
Інші складові: ядро таблетки: манітол (Е421), кросповідон (тип В) (Е1202), гіпромелоза (2910, 5 мПа·с) (Е464), кросповідон (тип А) (Е1202), діоксид кремнію колоїдний безводний (Е551) та стеарат магнію (Е470b). Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза (2910, 5 мПа·с) (Е464), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), макрогол 6000 (Е1521) та оксид заліза червоний (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Тінгапла та що містить упаковка
Тінгапла, 5 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою — це світло-рожеві, круглі, двовипуклі таблетки вкриті плівковою оболонкою, діаметром приблизно 8 мм, з відтиснутим символом «5» з одного боку.
Лікарський засіб Тінгапла доступний у алюмінієвих блистерних упаковках. Розміри упаковок: 10, 14, 28, 30, 60, 90, 100 та 120 таблеток.
Лікарський засіб Тінгапла доступний у перфорованих однодозових блистерах із алюмінієвої фольги. Розміри упаковок: 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 90 × 1, 100 × 1 та 120 × 1 таблетка.
Лікарський засіб Тінгапла доступний у пластиковій банці з пластиковим кришкою, що захищає від відкриття дітьми, із вологопоглинальним засобом у вигляді силікагелю. Розмір упаковки — 120 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
{Логотип суб’єкта, відповідального за випуск}
Виробник
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Бірзеббуджа, BBG3000
Мальта
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Любляна
Словенія
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone144 52 Metamorfossi
Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Угорщина Tingapla 5 mg filmtabletta
Кіпр TINGAPLA 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Естонія TINGAPLA
Греція TINGAPLA
Хорватія Tingapla 5 mg filmom obložene tablete
Литва Tingapla 5 mg plėvele dengtos tabletės
Латвія Tingapla 5 mg apvalkotās tabletes
Польща Tingapla