Prospecto: Información para el usuario

Tingapla, 5 mg, comprimidos recubiertos
Linagliptina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
Si se presenta cualquier efecto adverso en usted, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Tingapla y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Tingapla
Cómo tomar Tingapla
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tingapla
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tingapla y para qué se utiliza

Tingapla contiene el principio activo linagliptina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos orales antidiabéticos. Los fármacos orales antidiabéticos se utilizan para tratar concentraciones elevadas de glucosa en sangre. Estos medicamentos ayudan al organismo a reducir los niveles de glucosa en sangre.
Tingapla se utiliza en el tratamiento de la diabetes tipo 2 en adultos, cuando esta enfermedad no puede controlarse adecuadamente con un solo fármaco oral antidiabético (metformina o derivados de las sulfonilureas) o con dieta y ejercicio físico solos. Tingapla puede utilizarse junto con otros medicamentos antidiabéticos, como metformina, derivados de las sulfonilureas (por ejemplo, glimepirida, glipizida) o insulina.
Es importante que continúe con la dieta y el ejercicio físico que le hayan sido recomendados por su médico o enfermera.

2. Información importante antes de tomar Tingapla

Cuándo no debe tomar el medicamento Tingapla

si el paciente es alérgico a la linagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Tingapla, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

si el paciente padece diabetes tipo 1 (el organismo del paciente no produce insulina) o cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que se manifiesta con niveles elevados de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos). No se debe utilizar Tingapla para tratar estas enfermedades.
si el paciente está tomando un medicamento antidiabético denominado "derivado de las sulfonilureas" (por ejemplo, glimepirida, glipizida), el médico podría recomendar reducir la dosis del derivado de las sulfonilureas cuando se tome simultáneamente con Tingapla, para evitar una disminución excesiva del nivel de azúcar en sangre.
si el paciente ha tenido alguna reacción alérgica a otros medicamentos utilizados anteriormente para reducir los niveles de azúcar en sangre.
si el paciente padece o ha padecido en el pasado enfermedad del páncreas.

Si el paciente presenta síntomas de pancreatitis aguda, como dolor abdominal intenso y persistente, debe ponerse en contacto con su médico.
Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, podría tratarse de un signo de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. El médico podría recomendar al paciente suspender el tratamiento con Tingapla.
Las alteraciones cutáneas diabéticas son complicaciones frecuentes de la diabetes. Es importante seguir las recomendaciones sobre el cuidado de la piel y los pies proporcionadas por el médico o la enfermera.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar Tingapla en niños y adolescentes menores de 18 años. No es eficaz en niños y adolescentes de entre 10 y 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz cuando se utiliza en niños menores de 10 años.

Tingapla y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar en el futuro.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando medicamentos que contengan alguna de las siguientes sustancias activas:

Carbamazepina, fenobarbital o fenitoína. Estos medicamentos se pueden utilizar para tratar convulsiones (epilepsia) o dolor crónico.
Rifampicina. Es un antibiótico utilizado para tratar infecciones, como la tuberculosis.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se sabe si Tingapla puede ser perjudicial para el feto, por lo que se recomienda evitar el uso de Tingapla durante el embarazo.
No se sabe si Tingapla pasa a la leche materna. El médico deberá decidir si debe suspenderse la lactancia o si debe interrumpirse o posponerse el tratamiento con Tingapla.

Conducción y uso de máquinas
Tingapla no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Sin embargo, la administración de Tingapla junto con medicamentos derivados de las sulfonilureas y/o insulina puede provocar niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que podría afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas o realizar trabajos sin un buen soporte para las piernas. No obstante, se recomienda realizar controles más frecuentes de la glucemia para minimizar el riesgo de hipoglucemia, especialmente cuando se utiliza Tingapla junto con derivados de las sulfonilureas y/o insulina.

3. Cómo tomar el medicamento Tingapla

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene dudas,
debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada del medicamento Tingapla es de un comprimido de 5 mg una vez al día.
El medicamento Tingapla puede tomarse con o sin alimentos.
El médico puede recomendar el tratamiento con Tingapla junto con otro medicamento
antidiabético oral. Todos los medicamentos deben tomarse según las indicaciones del médico,
para obtener el mejor resultado posible del tratamiento.
Si toma una dosis mayor de la recomendada del medicamento Tingapla
En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada del medicamento Tingapla, debe
ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Si olvida tomar el medicamento Tingapla

Si el paciente olvida tomar una dosis de Tingapla, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Nunca debe tomar dos dosis en el mismo día.

Dejar de tomar el medicamento Tingapla
No debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Tingapla sin consultar antes con su médico.
Si deja de tomar Tingapla, puede aumentar el nivel de azúcar en sangre.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Algunos síntomas requieren asistencia médica inmediata.
Debe interrumpirse el tratamiento con Tingapla y debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen los siguientes síntomas relacionados con una baja concentración de azúcar en sangre: temblores, sudoración, inquietud, visión borrosa, hormigueo en los labios, palidez, cambios del estado de ánimo o confusión (hipoglucemia). La hipoglucemia (frecuencia: puede ocurrir muy a menudo, afecta a más de 1 de cada 10 personas) es un efecto adverso conocido del tratamiento con Tingapla cuando se toma simultáneamente con metformina y un derivado de las sulfonilureas.
Algunos pacientes han presentado reacciones alérgicas (hipersensibilidad; frecuencia: no muy frecuente, afecta a no más de 1 de cada 100 personas) durante el tratamiento con Tingapla en monoterapia o en combinación con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes, que pueden ser graves, incluyendo sibilancias y dificultad para respirar (hiperreactividad bronquial; frecuencia: desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
En algunos pacientes se han observado erupciones cutáneas (frecuencia: no muy frecuente), urticaria (urticaria; frecuencia: rara, afecta a no más de 1 de cada 1000 personas) y edema de la cara, labios, lengua y garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar (angioedema; frecuencia: rara).
Si un paciente presenta cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, debe interrumpirse el tratamiento con Tingapla y debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y prescribir otro medicamento para el tratamiento de la diabetes.
Durante el tratamiento con Tingapla en monoterapia o en combinación con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes, algunos pacientes han presentado pancreatitis (pancreatitis; frecuencia: rara, afecta a no más de 1 de cada 1000 personas).
Debe INTERrumpirse el tratamiento con Tingapla y debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse a la espalda, así como náuseas y vómitos, ya que podrían ser síntomas de pancreatitis.

Durante el tratamiento con Tingapla en monoterapia o en combinación con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes, algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: aumento de la actividad de la lipasa en sangre.
No muy frecuentes: inflamación de la nariz o garganta (rinofaringitis), tos, estreñimiento (en combinación con insulina), aumento de la actividad de la amilasa en sangre.
Raros: formación de ampollas en la piel (pénfigoide ampolloso).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Tingapla

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en el envase
tras: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes especificado.
No existen instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tingapla

La sustancia activa del medicamento es linagliptina. Cada comprimido recubierto (comprimido) contiene 5 mg de linagliptina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: manitol (E421), crospovidona (tipo B) (E1202), hipromelosa (2910, 5 mPa·s) (E464), crospovidona (tipo A) (E1202), sílice coloidal anhidra (E551) y estearato de magnesio (E470b).
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (2910, 5 mPa·s) (E464), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), macrogol 6000 (E1521) y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento Tingapla y contenido del envase
Tingapla, 5 mg, comprimidos recubiertos son comprimidos recubiertos de color rosa claro, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 8 mm, con el número "5" grabado en una cara.
El medicamento Tingapla está disponible en blísters de aluminio. Los tamaños de envase son de 10, 14, 28, 30, 60, 90, 100 y 120 comprimidos.
Tingapla también está disponible en blísters de dosis unitarias perforados, fabricados con lámina de aluminio. Los tamaños de envase son: 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 y 120 x 1 comprimido.
También se comercializa en frasco de plástico con tapón de rosca de seguridad a prueba de niños y con un agente absorbente de humedad en forma de gel de sílice. El tamaño del envase es de 120 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00
{Logo del titular de la autorización de comercialización}

Fabricante
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbuga, BBG3000
Malta
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Liubliana
Eslovenia
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone
144 52 Metamorfosi
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Hungría: Tingapla 5 mg filmtabletta
Chipre: TINGAPLA 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Estonia: TINGAPLA
Grecia: TINGAPLA
Croacia: Tingapla 5 mg filmom obložene tablete
Lituania: Tingapla 5 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia: Tingapla 5 mg apvalkotās tabletes
Polonia: Tingapla