Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tingapla, 5 mg, compresse rivestite
Linagliptinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Tingapla e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Tingapla
Come prendere Tingapla
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tingapla
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tingapla e a che cosa serve

Tingapla contiene il principio attivo linagliptina, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati “antidiabetici orali”. Gli antidiabetici orali sono utilizzati per trattare i livelli elevati di zucchero nel sangue. Questi medicinali aiutano l’organismo a ridurre la quantità di zucchero nel sangue.
Tingapla è utilizzato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti quando la malattia non può essere adeguatamente controllata con un singolo antidiabetico orale (metformina o derivati della sulfonilurea) oppure con dieta ed esercizio fisico da soli. Tingapla può essere utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali antidiabetici, come metformina, derivati della sulfonilurea (ad esempio glimepiride, glipizide) o insulina.
È importante continuare a seguire la dieta e l’attività fisica raccomandate dal medico o dall’infermiere.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Tingapla

Quando non deve essere assunto il medicinale Tingapla

se il paziente è allergico alla linagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Tingapla, è necessario discuterne con il medico, il farmacista
o l'infermiere:

se il paziente soffre di diabete di tipo 1 (l'organismo del paziente non produce insulina) o di chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete caratterizzata da elevati livelli di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito). Il medicinale Tingapla non deve essere utilizzato per il trattamento di queste malattie.
se il paziente assume un medicinale antidiabetico chiamato "derivato sulfonilureico" (ad esempio glimepiride, glipizide), il medico potrebbe decidere di ridurre la dose del derivato sulfonilureico quando viene assunto contemporaneamente al medicinale Tingapla, al fine di evitare un abbassamento eccessivo della glicemia.
se il paziente ha avuto una reazione allergica a uno qualsiasi degli altri medicinali assunti in precedenza per ridurre la glicemia.
se il paziente ha o ha avuto in passato una malattia del pancreas.

Se il paziente dovesse manifestare sintomi di pancreatite acuta, come un forte dolore addominale persistente, deve contattare immediatamente il medico.
Se dovessero apparire bolle sulla pelle del paziente, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l'assunzione del medicinale Tingapla.
Le alterazioni cutanee diabetiche sono complicanze comuni del diabete. È necessario seguire le indicazioni per la cura della pelle e dei piedi fornite dal medico o dall'infermiere.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Tingapla non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace quando utilizzato nei bambini di età inferiore ai 10 anni.
Tingapla e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché su quelli che intende assumere.
In particolare, è importante informare il medico se il paziente assume medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

Carbamazepina, fenobarbital o fenitoina. Questi medicinali possono essere utilizzati per il trattamento delle convulsioni (epilessia) o del dolore cronico.
Rifampicina. Si tratta di un antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni, come la tubercolosi.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo
medicinale.
Non è noto se il medicinale Tingapla possa essere dannoso per i bambini non ancora nati; pertanto, si raccomanda di evitare l'uso di Tingapla durante la gravidanza.
Non è noto se il medicinale Tingapla passi nel latte materno. Il medico dovrà decidere se interrompere l'allattamento al seno o se interrompere/sospendere il trattamento con il medicinale Tingapla.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Tingapla non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Tuttavia, l'assunzione di Tingapla in associazione a medicinali appartenenti ai derivati sulfonilureici e/o all'insulina può causare un livello troppo basso di zucchero nel sangue (ipoglicemia), il che può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari o di svolgere lavori in assenza di un solido appoggio per i piedi. Si raccomanda comunque di effettuare controlli più frequenti della glicemia al fine di ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia, specialmente quando Tingapla viene assunto in associazione con derivati sulfonilureici e/o insulina.

3. Come prendere il medicinale Tingapla

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata del medicinale Tingapla è di una compressa da 5 mg una volta al giorno.
Il medicinale Tingapla può essere assunto sia durante i pasti che a digiuno.
Il medico può raccomandare l'uso del medicinale Tingapla insieme ad un altro medicinale orale
antidiabetico. Tutti i medicinali devono essere assunti secondo le indicazioni del medico, al fine di
ottenere il miglior risultato terapeutico possibile.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Tingapla
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Tingapla,
occorre immediatamente contattare il medico.
Dimenticanza di una dose del medicinale Tingapla

Se il paziente dimentica di assumere una dose del medicinale Tingapla, deve assumerla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se si avvicina l'ora di assumere la dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non deve mai assumere due dosi nello stesso giorno.

Interruzione dell'assunzione del medicinale Tingapla
Non deve interrompere l'assunzione del medicinale Tingapla senza consultare prima il medico. Dopo l'interruzione
dell'assunzione del medicinale Tingapla, può verificarsi un aumento della concentrazione di zucchero nel sangue.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, si deve rivolgere al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Alcuni sintomi richiedono un intervento medico immediato.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Tingapla e contattare immediatamente il medico in caso di comparsa dei seguenti sintomi legati a bassi livelli di zucchero nel sangue: tremore, sudorazione, agitazione, visione offuscata, formicolio alle labbra, pallore, alterazioni dell’umore o confusione (ipoglicemia). L’ipoglicemia (frequenza: può verificarsi molto frequentemente, si presenta in più di 1 persona su 10) è un effetto indesiderato noto del trattamento con Tingapla assunto contemporaneamente a metformina e a una sulfanilurea.
In alcuni pazienti sono state osservate reazioni allergiche (ipersensibilità; frequenza: non comune, si verifica in non più di 1 persona su 100) durante l’assunzione di Tingapla in monoterapia o in associazione con altri medicinali utilizzati nel trattamento del diabete, che possono essere gravi, inclusi respiro sibilante e difficoltà respiratorie (reattività bronchiale; frequenza: non nota, la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
In alcuni pazienti si è verificata eruzione cutanea (frequenza: non comune), orticaria (orticaria; frequenza: rara, si verifica in non più di 1 persona su 1000) e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione (angioedema; frequenza: rara).
Se un paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Tingapla e contattare subito il medico. Il medico potrebbe prescrivere un trattamento per le reazioni allergiche e un altro medicinale per il trattamento del diabete.
Durante l’assunzione di Tingapla in monoterapia o in associazione con altri medicinali utilizzati nel trattamento del diabete, in alcuni pazienti si è verificata pancreatite (pancreatite; frequenza: rara, si verifica in non più di 1 persona su 1000).
È necessario INTERROMPERE l’assunzione di Tingapla e contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Forte dolore addominale persistente (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, accompagnato da nausea e vomito, poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite.

Durante l’assunzione di Tingapla in monoterapia o in associazione con altri medicinali utilizzati nel trattamento del diabete, in alcuni pazienti si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:

Frequente: aumento dell’attività della lipasi nel sangue.
Non comune: infiammazione del naso o della gola (rinite-faringite), tosse, stitichezza (in associazione con insulina), aumento dell’attività dell’amilasi nel sangue.
Raro: comparsa di vesciche sulla pelle (pemfigoide bolloso).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tingapla

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione
dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tingapla

Il principio attivo del medicinale è la linagliptina. Ogni compressa rivestita (compressa) contiene 5 mg di linagliptina.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: mannitolo (E421), crospovidone (tipo B) (E1202), ipromellosa (2910, 5 mPa·s) (E464), crospovidone (tipo A) (E1202), silice colloidale anidra (E551) e stearato di magnesio (E470b). Rivestimento della compressa: ipromellosa (2910, 5 mPa·s) (E464), biossido di titanio (E171), talco (E553b), macrogol 6000 (E1521) e ossido di ferro rosso (E172).

Come si presenta il medicinale Tingapla e contenuto della confezione
Tingapla 5 mg, compresse rivestite sono compresse rivestite di colore rosa chiaro, rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 8 mm, con impresso il simbolo „5” su un lato.
Il medicinale Tingapla è disponibile in blister di alluminio. I formati di confezionamento sono: 10, 14, 28, 30, 60, 90, 100 e 120 compresse.
Il medicinale Tingapla è disponibile in blister monodose perforati in foglio di alluminio. I formati di confezionamento sono: 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 e 120 x 1 compressa.
Il medicinale Tingapla è disponibile anche in flacone di plastica con tappo a prova di bambino e con un agente disidratante sotto forma di gel di silice. Il formato di confezionamento è 120 compresse.
Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
{Logo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio}

Produttore
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbuga, BBG3000
Malta
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Slovenia
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone 144 52 Metamorfossi
Grecia

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Ungheria Tingapla 5 mg filmtabletta
Cipro TINGAPLA 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Estonia TINGAPLA
Grecia TINGAPLA
Croazia Tingapla 5 mg filmom obložene tablete
Lituania Tingapla 5 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia Tingapla 5 mg apvalkotās tabletes
Polonia Tingapla