Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Тілобростил, 60 мг, таблетки в оболонці
Ticagrelorum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі потреби.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим.
Цей лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Тілобростил і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тілобростил
Як застосовувати Тілобростил
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тілобростил
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тілобростил і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Тілобростил
Тілобростил містить діючу речовину під назвою тікагрелор. Він належить до групи
лікарських засобів, що називаються антиагрегантами.
Для чого застосовують лікарський засіб Тілобростил
Тілобростил у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою (інший антиагрегант) застосовують лише
у дорослих, у яких від моменту виникнення:
інфаркту міокарда минуло більше року.
Лікарський засіб зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту, а також смерті
від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.
Як діє лікарський засіб Тілобростил
Тілобростил впливає на клітини, які називаються тромбоцитами (або тромбоцити). Тромбоцити — це
дуже маленькі клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу, згортуючись і закриваючи невеликі
отвори у місці порізу або пошкодження судин.
Однак тромбоцити також можуть утворювати згустки всередині судин, уражених хворобою, у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:
згусток може повністю перекрити приплив крові — це може призвести до інфаркту міокарда або інсульту, або
згусток може частково перекрити судини, що йдуть до серця — це зменшує приплив крові до серця і може спричинити біль у грудній клітці зі змінною інтенсивністю (що називається нестабільною стенокардією).
Тілобростил допомагає запобігти згортанню тромбоцитів, зменшуючи ймовірність утворення згустка, який може зменшити приплив крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тілобростил

Коли не застосовувати лікарський засіб Тілобростил
якщо пацієнт має алергію на тікагрелор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт наразі має кровотечу;
якщо у пацієнта був інсульт, спричинений крововиливом у мозок;
якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки;
якщо пацієнт застосовує будь-який із наступних ліків:

кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій);
кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій);
нефазодон (антидепресант);
ритонавір та атазанавір (застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу).

Не застосовувати лікарський засіб Тілобростил, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим лікарським засобом.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Тілобростил слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:
якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі через:

нещодавній серйозний травматизм;
нещодавні хірургічні втручання (у тому числі стоматологічні — слід проконсультуватися зі стоматологом);
стан пацієнта, що впливає на згортання крові;
нещодавні кровотечі з шлунка або кишечника (наприклад, шлунковий виразок або кишкові поліпи); якщо пацієнта планують піддавати хірургічним втручанням (у тому числі стоматологічним) під час застосування лікарського засобу Тілобростил. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порадити припинити застосування лікарського засобу за 5 днів до запланованого втручання; якщо у пацієнта спостерігається надто повільна робота серця (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає імплантованого кардіостимулятора; якщо у пацієнта виявлено астму або інші захворювання легень або труднощі з диханням; якщо у пацієнта розвинуться порушення дихання, такі як прискорення дихання, уповільнення дихання або апное. Лікар вирішить, чи потрібно подальше обстеження; якщо у пацієнта є будь-які порушення функції печінки або якщо він у минулому хворів на захворювання, що могло пошкодити печінку; якщо аналіз крові пацієнта показав вміст сечової кислоти вище норми.

Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів).
Якщо пацієнт одночасно приймає лікарський засіб Тілобростил та гепарин:
лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрюється рідкісне порушення тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві про застосування як лікарського засобу Тілобростил, так і гепарину, оскільки Тілобростил може впливати на результат діагностичного тесту.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Тілобростил не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Тілобростил та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати. Це необхідно, оскільки лікарський засіб Тілобростил може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію Тілобростилу.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-якого із наступних ліків:
розувастатин (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину);
симвастатин або ловастатин у дозах понад 40 мг на добу (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину);
ріфампіцин (антибіотик);
фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (застосовуються для контролю епілептичних нападів);
дигоксин (застосовується для лікування серцевої недостатності);
циклоспорин (застосовується для послаблення імунної системи);
хінідин та дилтіазем (застосовуються для лікування порушень серцевого ритму);
бета-адреноблокатори та верапаміл (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії);
морфін та інші опіоїди (застосовуються для лікування сильного болю).
Особливо слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-якого із наступних ліків, що підвищують ризик кровотечі:
пероральні антикоагулянти, часто звані «рідкими кров’ю» ліками, зокрема варфарин;
нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), часто застосовуються як знеболювальні, наприклад ібупрофен та напроксен;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), що застосовуються як антидепресанти, наприклад пароксетин, сертралін та циталопрам;
інші ліки, такі як кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу), цизаприд (застосовується для лікування диспепсії), алкалоїди споришів (застосовуються для лікування мігрені та головного болю).
Також слід повідомити лікареві про застосування лікарського засобу Тілобростил та підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначив прийом фібринолітичних засобів, які часто називають «розчиняючими тромби» ліками, наприклад стрептокіназа або альтеплаза.
Вагітність та годування груддю
Застосування лікарського засобу Тілобростил не рекомендовано під час вагітності або при можливості завагітніти.
Жінкам під час застосування цього лікарського засобу слід використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб не завагітніти.
Перед застосуванням цього лікарського засобу слід повідомити лікареві про годування груддю. Лікар оцінить користь та ризик застосування лікарського засобу Тілобростил під час годування груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що лікарський засіб Тілобростил впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. У разі появи запаморочення або дезорієнтації під час застосування лікарського засобу слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування механізмів.
Тілобростил містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Тілобростил

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
зв’язатися з лікарем або фармацевтом.
Яку кількість лікувального засобу застосовувати
Зазвичай застосовується доза — одна таблетка 60 мг двічі на добу. Слід
продовжувати приймати лікарський засіб Тілобростил так довго, як це буде рекомендовано лікарем.
Лікарський засіб слід застосовувати щодня приблизно о тій самій порі (наприклад, одна таблетка вранці та одна
ввечері).
Застосування лікарського засобу Тілобростил разом з іншими ліками, що запобігають згортанню крові
Лікар, як правило, рекомендує одночасно приймати ацетилсаліцилову кислоту. Ця речовина
міститься в багатьох лікарських засобах, що запобігають згортанню крові. Лікар повідомить, яку дозу слід
застосовувати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).
Як застосовувати лікарський засіб Тілобростил
Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Пацієнт може перевірити, коли востаннє прийняв таблетку, подивившись на блистер. На блистері
є надруковані зображення сонця (для доз, які приймаються вранці) та місяця (для
вечірніх доз). Ці позначки допомагають пацієнтам визначити, коли була прийнята остання доза.
Що робити у разі труднощів із ковтанням таблетки
Якщо виникають труднощі з ковтанням таблетки, її можна розтерти і розчинити у воді таким чином:
розтерти таблетку до дрібного порошку;
насипати порошок у півсклянки води;
перемішати і негайно випити;
щоб переконатися, що весь лікарський засіб було прийнято, слід долити ще півсклянки води, перемішати і випити.
Якщо пацієнт перебуває на лікуванні в лікарні, розчинену у воді таблетку можуть ввести через назогастральну трубку.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тілобростил
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тілобростил, слід негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні. Слід узяти з собою упаковку лікарського засобу.
Може збільшитися ризик кровотечі.
Пропуск прийому лікарського засобу Тілобростил
Якщо доза була пропущена, наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення застосування лікарського засобу Тілобростил
Не припиняти застосування Тілобростилу без попередньої розмови з лікарем. Лікарський засіб слід приймати регулярно і
так довго, як це рекомендував лікар. Припинення застосування лікарського засобу Тілобростил може збільшити ризик
повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем
або судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти:
Тікагрелор впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якому місці організму. Деякі кровотечі виникають часто (наприклад, синяки та кровотечі з носа). Серйозні кровотечі виникають нечасто, але можуть загрожувати життю.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів — може знадобитися невідкладна медична допомога:
крововилив у мозок або внутрішньочерепна кровотеча є нечастим побічним ефектом і може спричинити симптоми інсульту, такі як:
раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо це стосується лише однієї половини тіла;
раптове почуття сплутаності, труднощі з мовою або розумінням інших;
раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації рухів;
раптове запаморочення або раптовий сильний біль у голові без відомої причини.
симптоми кровотечі, такі як:
обилкова кровотеча або важка для зупинки кровотеча;
несподівана кровотеча або кровотеча, що триває дуже довго;
сеча рожевого, червоного або коричневого кольору;
блювота червоною кров’ю або вмістом, що нагадує кавову гущу;
стілець червоного або чорного кольору (нагадує смолу);
кашель або блювота з згустками крові.
непритомність
тимчасова втрата свідомості, спричинена раптовим зменшенням припливу крові до мозку (виникає часто).
симптоми, пов’язані з порушенням згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (ТТР), такі як:
лихоманка та фіолетові плями (називаються пурпурою) на шкірі або у роті, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри чи очей, нез’ясоване сильне втомлення або сплутаність свідомості.
Необхідно обговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть:
почуття нестачі повітря (задишка) — виникає дуже часто. Може бути спричинена захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом препарату Тілобростил. Задишка, пов’язана з застосуванням тікагрелору, як правило, має помірний ступінь тяжкості і характеризується раптовою, неочікуваною нестачею повітря, зазвичай у стані спокою, і може виникати протягом перших кількох тижнів лікування, а потім не відбуватися протягом багатьох тижнів. Якщо задишка посилюється або триває довгий час, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібне лікування або додаткові обстеження.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)
підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявлено при лабораторних дослідженнях)
кровотеча, спричинена порушеннями крові
Часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб):
виникнення синяків
головний біль
почуття запаморочення або обертового запаморочення
діарея або нездужання
нудота (нудота)
запор
висипання
свербіж
посилені біль і набряк суглобів — це симптоми подагри
почуття запаморочення або оглушення або нечітке бачення — це симптоми низького артеріального тиску
кровотеча з носа
кровотеча після хірургічного втручання або з порізів (наприклад, під час гоління) та рани, що кровоточать більше, ніж зазвичай
кровотеча зі слизової оболонки шлунка (виразка)
кровотеча з ясен
Нечасто (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб):
алергічна реакція — висипання, свербіж, набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
сплутаність свідомості
порушення зору, спричинені наявністю крові в оці
кровотеча з репродуктивних шляхів, що є більш інтенсивною або виникає в інший час, ніж звичайні кровотечі (менструальні)
внутрішньосуглобова або внутрішньом’язова кровотеча, що призводить до болючого набряку
кров у вусі
внутрішня кровотеча, що може спричинити запаморочення або почуття оглушення.
Невідома частота (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)
Неправильно низький пульс (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Тілобростил

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонному пакуванні після EXP. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тілобростил

Діючою речовиною є тікагрелор. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 60 мг тікагрелору.
Інші складові: Ядро таблетки: манітол, дигідрофосфат кальцію дигідрат, кукурудзяний крохмаль, желатинований крохмаль (кукурудзяний), тальк, натрію стеарилофумаран. Оболонка таблетки: полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е 171), гліцеролу моно-капрілокапроніан, натрію лаурілосульфат, червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає Тілобростил і що містить упаковка
Таблетка вкрита оболонкою: таблетки круглі, двосторонньо опуклі, рожеві, з маркуванням «60» з одного боку та гладкі з іншого, діаметром 8,6 мм ± 5%.
Лікарський засіб Тілобростил доступний у блистерах (з символами сонця або місяця або без них) у картонних коробках, що містять 56 або 60 таблеток. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрія
Виробник
PharOS MT Ltd
HF 62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000
Мальта
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Ljubljana
Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Нідерланди Tilobrastil 60 mg, filmomhulde tabletten
Болгарія Тилобрастил 60 mg филмирани таблетки
Естонія Tilobrastil
Хорватія Tilobrastil 60 mg filmom obložene tablete
Литва Tilobrastil 60 mg plėvele dengtos tabletės
Латвія Tilobrastil 60 mg apvalkotās tabletes
Польща Tilobrastil
Словенія Tilobrastil 60 mg filmsko obložene tablete
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
тел. +48 22 209 70 00