Prospecto: Información para el paciente

Tilobrastil, 60 mg, comprimidos recubiertos
Ticagrelor
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
Puede resultar perjudicial para otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no estén incluidos en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Tilobrastil y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Tilobrastil
Cómo tomar Tilobrastil
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tilobrastil
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tilobrastil y para qué se utiliza

Qué es Tilobrastil
Tilobrastil contiene una sustancia activa llamada ticagrelor. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.

Para qué se utiliza Tilobrastil
Tilobrastil, en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiagregante), se utiliza únicamente en adultos que han sufrido:
infarto de miocardio hace más de un año.
Este medicamento reduce la probabilidad de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un ictus, o de fallecer debido a una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.

Cómo actúa Tilobrastil
Tilobrastil actúa sobre unas células denominadas plaquetas (también llamadas trombocitos). Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que ayudan a detener la hemorragia al agruparse y tapar pequeños orificios producidos por un corte o lesión en los vasos sanguíneos.

Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos afectados por enfermedad. Esto puede ser muy peligroso, ya que:
el coágulo puede obstruir por completo el flujo sanguíneo, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un ictus, o
el coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos sanguíneos que llevan al corazón, lo que reduce el flujo sanguíneo hacia el corazón y puede provocar dolor en el pecho de intensidad variable (llamado angina inestable).

Tilobrastil ayuda a prevenir la agregación de plaquetas, reduciendo así la probabilidad de formación de coágulos que puedan disminuir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de usar Tilobrastil

Cuándo no debe usarse Tilobrastil
si el paciente tiene alergia al ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si el paciente está sangrando actualmente;
si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular hemorrágico;
si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad hepática grave;
si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas);
claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas);
nefazodona (un antidepresivo);
ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA).

No debe usarse Tilobrastil si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de usar Tilobrastil, debe consultarse con el médico o farmacéutico:
si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado debido a:

una lesión grave reciente;
intervenciones quirúrgicas recientes (incluyendo procedimientos dentales; en este caso debe consultarse con el dentista);
una condición del paciente que afecte la coagulación de la sangre;
hemorragias recientes del estómago o intestinos (como úlcera gástrica o pólipos intestinales);
si el paciente va a someterse a intervenciones quirúrgicas (incluyendo dentales) en algún momento durante el tratamiento con Tilobrastil. Esto se debe al riesgo aumentado de sangrado. El médico puede recomendar suspender el medicamento durante 5 días antes del procedimiento programado;
si el paciente tiene una frecuencia cardíaca demasiado lenta (normalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado;
si el paciente tiene asma u otras enfermedades pulmonares o dificultades respiratorias;
si el paciente desarrolla trastornos respiratorios como aceleración de la respiración, lentitud respiratoria o apnea. El médico decidirá si es necesario realizar una evaluación adicional;
si el paciente tiene alguna alteración hepática o ha padecido anteriormente una enfermedad que pudiera haber dañado el hígado;
si un análisis de sangre del paciente ha mostrado niveles elevados de ácido úrico.

Debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o en caso de duda).
Si el paciente está tomando simultáneamente Tilobrastil y heparina:
el médico puede tomar una muestra de sangre para pruebas diagnósticas si sospecha un trastorno raro de las plaquetas inducido por heparina. Es importante informar al médico que se está tomando tanto Tilobrastil como heparina, ya que Tilobrastil puede influir en el resultado de la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Tilobrastil en niños y adolescentes menores de 18 años.

Tilobrastil y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. Esto es necesario porque Tilobrastil puede afectar el efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a Tilobrastil.
Debe informarse al médico o farmacéutico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
rosuvastatina (un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol);
simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol);
rifampicina (un antibiótico);
fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar convulsiones epilépticas);
digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca);
ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario);
quinidina y diltiazem (utilizados para tratar arritmias cardíacas);
betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial);
morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).

Debe informarse especialmente al médico o farmacéutico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que aumentan el riesgo de sangrado:
anticoagulantes orales, frecuentemente llamados medicamentos que fluidifican la sangre, como la warfarina;
antiinflamatorios no esteroideos (AINE), comúnmente utilizados como analgésicos, como el ibuprofeno y el naproxeno;
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados como antidepresivos, como paroxetina, sertralina y citalopram;
otros medicamentos como ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo), ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA), cisaprida (utilizada para tratar la acidez), alcaloides del ergot (utilizados para tratar migrañas y dolores de cabeza).
También debe informarse al médico sobre el uso de Tilobrastil y el riesgo aumentado de sangrado si se recetan medicamentos fibrinolíticos, comúnmente llamados medicamentos que disuelven los coágulos, como la estreptoquinasa o la alteplasa.

Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Tilobrastil durante el embarazo ni si existe posibilidad de quedar embarazada.
Durante el tratamiento, las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo.
Debe informarse al médico si se está amamantando. El médico evaluará los beneficios y riesgos del uso de Tilobrastil durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Es poco probable que Tilobrastil afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si durante el tratamiento aparecen mareos o desorientación, debe tenerse precaución al conducir o manejar maquinaria.

Tilobrastil contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo tanto se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Tilobrastil

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
ponerse en contacto con el médico o con el farmacéutico.
Qué cantidad de medicamento tomar
La dosis habitualmente recomendada es de una tableta de 60 mg dos veces al día. Debe continuar
tomando el medicamento Tilobrastil durante el tiempo que el médico le indique.
Debe tomar el medicamento diariamente, aproximadamente a la misma hora (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche).
Toma del medicamento Tilobrastil junto con otros medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea
El médico generalmente recomendará tomar ácido acetilsalicílico simultáneamente. Esta sustancia
se encuentra en muchos medicamentos que previenen la coagulación de la sangre. El médico le indicará la dosis que debe tomar (habitualmente entre 75 y 150 mg al día).
Cómo tomar el medicamento Tilobrastil
Las tabletas pueden tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
El paciente puede comprobar cuándo tomó la última tableta mirando el blíster. En el blíster hay impresiones que representan el sol (para las dosis matutinas) y la luna (para las dosis vespertinas). Estas impresiones indican a los pacientes cuándo tomaron la última dosis.
Qué hacer si tiene dificultades para tragar la tableta
Si tiene dificultades para tragar la tableta, puede triturarla y mezclarla con agua del siguiente modo:
triture la tableta hasta convertirla en un polvo fino;
vierta el polvo en medio vaso de agua;
remueva y bébalo inmediatamente;
para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento, rellene el vaso con medio vaso más de agua, enjuague y bébalo.
Si el paciente está siendo tratado en un hospital, la tableta disuelta en agua puede administrarse a través de una sonda nasal (sonda nasogástrica).
Toma de una dosis mayor de la recomendada de Tilobrastil
Si toma una dosis mayor de la recomendada de Tilobrastil, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.
Puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Olvido de una dosis de Tilobrastil
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Tilobrastil
No interrumpa el tratamiento con Tilobrastil sin hablar antes con su médico. Debe tomar este medicamento regularmente y durante el tiempo que su médico le indique. Interrumpir el tratamiento con Tilobrastil puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o de muerte por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Durante el tratamiento con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Ticagrelor influye en la coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con hemorragias. La hemorragia puede ocurrir en cualquier parte del organismo. Algunas hemorragias son frecuentes (por ejemplo, hematomas y hemorragias nasales). Las hemorragias graves ocurren con frecuencia no frecuente, pero pueden poner en peligro la vida.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes
síntomas: puede ser necesaria asistencia médica urgente:
La hemorragia cerebral o intracraneal es un efecto adverso no frecuente y puede provocar
síntomas de accidente cerebrovascular, tales como:
entumecimiento o debilidad súbitos en brazos, piernas o cara, especialmente si afecta solo a una mitad del cuerpo;
confusión repentina, dificultad para hablar o comprender a los demás;
dificultad repentina para caminar, pérdida del equilibrio o de la coordinación;
vértigo súbito o fuerte dolor de cabeza intenso sin causa conocida.
Síntomas de hemorragia, tales como:
sangrado abundante o difícil de detener;
sangrado inesperado o que dura mucho tiempo;
orina de color rosa, rojo o marrón;
vómitos con sangre roja o con aspecto de posos de café;
heces de color rojo o negro (aspecto alquitránado);
tos o vómitos con coágulos de sangre.
Desmayo
pérdida temporal de la conciencia causada por una disminución repentina del flujo sanguíneo al cerebro (frecuente).
Síntomas relacionados con un trastorno de la coagulación sanguínea denominado trombocitopenia
trombótica (TTP), tales como:
fiebre y manchas púrpuras (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), fatiga extrema inexplicable o desorientación.
Debe consultar con el médico si el paciente presenta:
sensación de falta de aire (disnea) – muy frecuente. Puede deberse a una enfermedad cardíaca u otra causa, o bien puede ser un efecto adverso del medicamento Tilobrastil. La disnea asociada al uso de ticagrelor suele ser leve y se caracteriza por la aparición repentina e inesperada de falta de aire, generalmente en reposo, que puede presentarse durante las primeras semanas del tratamiento y luego no reaparecer durante varias semanas. Si la disnea empeora o persiste durante mucho tiempo, debe ponerse en contacto con el médico. El médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas adicionales.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
aumento de la concentración de ácido úrico en sangre (detectado en análisis de laboratorio)
sangrado causado por trastornos sanguíneos
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
formación de hematomas
dolores de cabeza
sensación de mareo o vértigo
diarrea o indigestión
náuseas (malestar estomacal)
estreñimiento
erupción cutánea
picor
dolor intenso e hinchazón articular – son síntomas de gota
sensación de mareo, vértigo o visión borrosa – son síntomas de presión arterial baja
hemorragia nasal
sangrado tras una intervención quirúrgica o de heridas o cortes (por ejemplo, al afeitarse), más abundante de lo habitual
sangrado de la mucosa gástrica (úlcera)
encías sangrantes
No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):
reacción alérgica – erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o de los labios/lengua pueden ser signos de reacción alérgica
desorientación (confusión)
trastornos visuales provocados por la presencia de sangre en el ojo
sangrado genital más abundante o que ocurre en un momento distinto al sangrado menstrual regular
sangrado en articulaciones y músculos, provocando hinchazón dolorosa
sangre en el oído
hemorragia interna, que puede provocar mareos o sensación de vértigo.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Frecuencia cardíaca inadecuadamente baja (normalmente inferior a 60 latidos por minuto)
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tilobrastil

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el
estuche de cartón tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni mediante la basura doméstica.
Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tilobrastil

El principio activo es ticagrelor. Cada comprimido recubierto contiene 60 mg de ticagrelor.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: manitol, fosfato de calcio dibásico dihidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado (de maíz), talco, estearilfumarato sódico. Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171), monoglicerilcaprilato/caprato de glicerol, laurilsulfato sódico, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto de Tilobrastil y contenido del envase
Comprimido recubierto: los comprimidos son redondos, biconvexos, de color rosa, con la inscripción «60» en una cara y lisos en la otra, con un diámetro de 8,6 mm ± 5%.
El medicamento Tilobrastil está disponible en blísters (con símbolos de sol o luna, o sin ellos) en envases de cartón que contienen 56 o 60 comprimidos. No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular y fabricante

Titular
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Fabricante
PharOS MT Ltd
HF 62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000
Malta
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Ljubljana
Eslovenia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda Tilobrastil 60 mg, filmomhulde tabletten
Bulgaria Тилобрастил 60 mg филмиранитаблетки
Estonia Tilobrastil
Croacia Tilobrastil 60 mg filmom obložene tablete
Lituania Tilobrastil 60 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia Tilobrastil 60 mg apvalkotās tabletes
Polonia Tilobrastil
Eslovenia Tilobrastil 60 mg filmsko obložene tablete

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. +48 22 209 70 00