Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tilobrastil, 60 mg, compresse rivestite con film
Ticagreloro
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Veda il paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Tilobrastil e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Tilobrastil
Come prendere Tilobrastil
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tilobrastil
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tilobrastil e a cosa serve

Che cos’è il medicinale Tilobrastil
Tilobrastil contiene il principio attivo ticagreloro. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.

A cosa serve il medicinale Tilobrastil
Tilobrastil, in associazione con acido acetilsalicilico (un altro medicinale antiaggregante), è indicato solo negli adulti che hanno avuto:
un infarto del miocardio più di un anno fa.
Il medicinale riduce la probabilità di un nuovo infarto del miocardio o di un ictus, oppure di morte dovuta a malattie del cuore o dei vasi sanguigni.

Come agisce il medicinale Tilobrastil
Tilobrastil agisce sulle cellule chiamate piastrine (o trombociti). Le piastrine sono piccole cellule del sangue che contribuiscono a fermare il sanguinamento raggruppandosi e chiudendo piccole aperture in caso di taglio o danno ai vasi sanguigni.
Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all’interno dei vasi sanguigni alterati da malattie cardiache o cerebrali. Questo può essere molto pericoloso perché:
un coagulo può bloccare completamente il flusso sanguigno – causando un infarto del miocardio o un ictus, oppure
un coagulo può causare un parziale ostruzione dei vasi sanguigni che portano al cuore – riducendo l’afflusso di sangue al cuore e provocando dolore al petto di intensità variabile (chiamato angina instabile).
Tilobrastil aiuta a prevenire l’aggregazione delle piastrine, riducendo così la probabilità di formazione di coaguli che potrebbero ridurre il flusso sanguigno.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tilobrastil

Quando non utilizzare il medicinale Tilobrastil
se il paziente è allergico al ticagrelor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elenchiati al punto 6);
se il paziente sta attualmente sanguinando;
se il paziente ha avuto un ictus emorragico;
se al paziente è stata diagnosticata una grave malattia epatica;
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

chetocanazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine);
claritromicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche);
nefazodone (un medicinale antidepressivo);
ritonavir e atazanavir (utilizzati per il trattamento delle infezioni da virus HIV e AIDS).

Non utilizzare il medicinale Tilobrastil se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In
caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il
trattamento con questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Prima di utilizzare il medicinale Tilobrastil, è necessario consultare il medico o il farmacista:
se il paziente presenta un aumentato rischio di sanguinamento a causa di:

un recente trauma grave;
interventi chirurgici recenti (inclusi quelli odontoiatrici – in merito, è necessario consultare il dentista);
condizioni del paziente che influiscono sulla coagulazione del sangue;
recenti emorragie gastrointestinali (come ulcera gastrica o polipi intestinali); se il paziente deve sottoporsi a interventi chirurgici (inclusi quelli odontoiatrici) durante il trattamento con Tilobrastil. Ciò è dovuto all’aumentato rischio di sanguinamento. Il medico potrebbe consigliare di sospendere il trattamento per 5 giorni prima dell’intervento programmato; se il paziente presenta una frequenza cardiaca troppo lenta (di solito meno di 60 battiti al minuto) e non ha un pacemaker impiantato; se al paziente è stata diagnosticata asma o altre malattie polmonari o difficoltà respiratorie; se il paziente sviluppa disturbi respiratori come accelerazione del respiro, rallentamento del respiro o apnea. Il medico deciderà se è necessaria un’ulteriore valutazione; se il paziente ha qualsiasi disturbo epatico o ha avuto in passato una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato; se gli esami del sangue del paziente hanno rivelato un livello di acido urico superiore alla norma.

È necessario parlare con il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale, se una qualsiasi
delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o in caso di dubbi).
Se il paziente assume contemporaneamente Tilobrastil ed eparina:
il medico potrebbe prelevare un campione di sangue per esami diagnostici, se sospetta un raro disturbo
piastrinico indotto dall’eparina. È importante informare il medico che si sta assumendo
sia Tilobrastil che eparina, poiché Tilobrastil potrebbe influire sui risultati del test
diagnostico.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso di Tilobrastil nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Tilobrastil e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere. Ciò è necessario poiché Tilobrastil può influire sull’azione di altri medicinali e altri medicinali possono influire su Tilobrastil.
È necessario informare il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali:
rosuvastatina (un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo);
simvastatina o lovastatina in dosi superiori a 40 mg al giorno (medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo);
rifampicina (un antibiotico);
fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (utilizzati per controllare le crisi epilettiche);
digossina (utilizzata per il trattamento dell’insufficienza cardiaca);
ciclosporina (utilizzata per indebolire il sistema immunitario);
chinidina e diltiazem (utilizzati per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco);
beta-bloccanti e verapamil (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa);
morfina e altri oppioidi (utilizzati per il trattamento del dolore intenso).
È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali, che aumentano il rischio di sanguinamento:
anticoagulanti orali, spesso chiamati fluidificanti del sangue, tra cui warfarin;
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), spesso utilizzati come antidolorifici,
come ibuprofene e naprossene;
inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), utilizzati come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram;
altri medicinali, come chetocanazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine), claritromicina
(utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo),
ritonavir e atazanavir (utilizzati per il trattamento delle infezioni da virus HIV e AIDS), cisapride (utilizzata
per il trattamento del reflusso gastroesofageo), alcaloidi dell’ergot (utilizzati per il trattamento delle emicranie e del dolore cranico).
È inoltre necessario informare il medico dell’assunzione di Tilobrastil e del rischio aumentato di sanguinamento, se il medico prescrive medicinali fibrinolitici, spesso chiamati "sciooglitori di trombi", come streptochinasi o alteplase.
Gravidanza e allattamento
Non si raccomanda l’uso di Tilobrastil durante la gravidanza o in caso di possibilità di rimanere incinta.
Durante il trattamento con questo medicinale, le donne devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza.
Prima di assumere questo medicinale, è necessario informare il medico se si sta allattando al seno. Il medico valuterà i benefici e i rischi associati all’uso di Tilobrastil durante l’allattamento.
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Tilobrastil alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. In caso di vertigini o confusione durante il trattamento, è necessario prestare cautela nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.
Tilobrastil contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compresso, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Tilobrastil

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale quantità di medicinale assumere
La dose abitualmente prescritta è di una compressa da 60 mg due volte al giorno. È necessario continuare ad assumere Tilobrastil per tutto il tempo indicato dal medico.
Assumere il medicinale ogni giorno all’incirca alla stessa ora (ad esempio una compressa al mattino e una alla sera).
Assunzione di Tilobrastil con altri medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue
Il medico di solito prescrive l’assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico. Questa sostanza è presente in molti medicinali che prevengono la coagulazione del sangue. Il medico indicherà la dose da assumere (di solito da 75 a 150 mg al giorno).
Come assumere Tilobrastil
Le compresse possono essere assunte durante il pasto o indipendentemente dai pasti.
Il paziente può verificare quando ha assunto l’ultima compressa osservando la confezione blister. Sulla confezione blister sono presenti stampe raffiguranti il sole (per le dosi assunte al mattino) e la luna (per le dosi assunte alla sera). Queste stampe indicano ai pazienti quando hanno assunto l’ultima dose.
Cosa fare in caso di difficoltà a deglutire la compressa
In caso di difficoltà a deglutire la compressa, è possibile schiacciarla e mescolarla con acqua nel seguente modo:
schiacciare la compressa fino a ridurla in una polvere fina;
versare la polvere in mezzo bicchiere d’acqua;
mescolare e bere immediatamente;
per assicurarsi che l’intero medicinale sia stato assunto, versare nuovamente mezzo bicchiere d’acqua, risciacquare il bicchiere e bere.
Se il paziente è ricoverato in ospedale, la compressa sciolta in acqua può essere somministrata attraverso un tubo nasogastrico.
Assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Tilobrastil
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Tilobrastil, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé la confezione del medicinale.
Può aumentare il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza dell’assunzione di Tilobrastil
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva all’ora abituale.
Non assumere una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per recuperare la dose dimenticata.
Sospensione dell’assunzione di Tilobrastil
Non sospendere l’assunzione di Tilobrastil senza aver prima consultato il medico. Il medicinale deve essere assunto regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico. La sospensione di Tilobrastil può aumentare il rischio di infarto ricorrente o ictus, oppure di morte per malattia cardiaca o vascolare.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano.
Durante l’assunzione di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Ticagrelor influenza la coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a episodi emorragici. Le emorragie possono verificarsi in qualsiasi parte del corpo. Alcune emorragie sono comuni (ad esempio ematomi e sanguinamenti dal naso). Emorragie gravi si verificano non frequentemente, ma possono essere potenzialmente letali.
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi – potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:
emorragia cerebrale o intracranica è un effetto indesiderato non frequente e può causare sintomi di ictus, come:
intorpidimento improvviso o debolezza delle braccia, delle gambe o del viso, specialmente se interessa solo un lato del corpo;
confusione improvvisa, difficoltà nel parlare o nel comprendere gli altri;
difficoltà improvvise nel camminare, perdita di equilibrio o coordinazione;
vertigini improvvise o forte mal di testa improvviso senza causa nota.
sintomi di emorragia, come:
emorragia abbondante o difficile da arrestare;
emorragia inaspettata o di lunga durata;
urina di colore rosa, rosso o marrone;
vomito con sangue rosso o con aspetto simile alla polvere da caffè;
feci rosse o nere (con aspetto simile a pece);
tosse o vomito con coaguli di sangue.
svenimento
perdita temporanea di coscienza causata da una riduzione improvvisa del flusso sanguigno al cervello (si verifica spesso).
sintomi correlati a un disturbo della coagulazione del sangue chiamato trombocitopenia trombotica (TTP), come:
febbre e macchie violacee (chiamate petecchie) sulla pelle o nella bocca, con o senza ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), stanchezza estrema inspiegabile o disorientamento.
È necessario discutere con il medico se il paziente manifesta:
sensazione di mancanza di respiro (dispnea) – si verifica molto spesso. Può essere causata da una malattia cardiaca o da un’altra causa, oppure può essere un effetto indesiderato del medicinale Tilobrastil. La dispnea associata all’uso di ticagrelor è generalmente di lieve entità e si caratterizza per l’insorgenza improvvisa e inaspettata di mancanza d’aria, di solito a riposo, che può manifestarsi durante le prime settimane di trattamento e poi non ricomparire per diverse settimane. Se la dispnea peggiora o persiste a lungo, è necessario contattare il medico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento o ulteriori accertamenti.
Altri effetti indesiderati
Molto spesso (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)
aumento della concentrazione di acido urico nel sangue (riscontrato negli esami di laboratorio)
emorragia causata da alterazioni del sangue
Frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
formazione di ematomi
cefalea
sensazione di vertigini o giramenti di testa
diarrea o disturbi digestivi
nausea (senso di nausea)
stipsi
eruzioni cutanee
prurito
dolore intenso e gonfiore articolare – sintomi della gotta
sensazione di vertigini o stordimento o visione offuscata – sintomi di ipotensione arteriosa
sanguinamento dal naso
emorragia dopo interventi chirurgici o da tagli (ad esempio durante la rasatura) e ferite, più abbondante del solito
emorragia dalla mucosa gastrica (ulcera)
sanguinamento delle gengive
Non frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
reazione allergica – eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica
disorientamento (confusione)
disturbi della vista causati dalla presenza di sangue nell’occhio
emorragia genitale più abbondante del solito o che si verifica in un momento diverso dal ciclo mestruale regolare
emorragia nelle articolazioni e nei muscoli, con gonfiore doloroso
presenza di sangue nell’orecchio
emorragia interna, che può causare vertigini o sensazione di stordimento.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
frequenza cardiaca anormalmente bassa (di solito inferiore a 60 battiti al minuto)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Tilobrastil

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini e fuori dalla loro vista.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
di cartone dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tilobrastil

La sostanza attiva è il ticagrelor. Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di ticagrelor.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: mannitolo, fosfato bicalcico diidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato (di mais), talco, sodio stearesulfosuccinato. Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, talco, biossido di titanio (E 171), monogliceride caprilico/caprico di glicerolo, laurilsolfato di sodio, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Come si presenta Tilobrastil e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film: le compresse sono rotonde, biconvesse, di colore rosa, con la stampigliatura „60” su un lato e liscia sull'altro, con un diametro di 8,6 mm ± 5%.
Il medicinale Tilobrastil è disponibile in blister (con simboli del sole o della luna o senza) contenuti in scatole di cartone da 56 o 60 compresse. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Produttore
PharOS MT Ltd
HF 62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000
Malta
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Ljubljana
Slovenia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Olanda Tilobrastil 60 mg, filmomhulde tabletten
Bulgaria Тилобрастил 60 mg филмиранитаблетки
Estonia Tilobrastil
Croazia Tilobrastil 60 mg filmom obložene tablete
Lituania Tilobrastil 60 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia Tilobrastil 60 mg apvalkotās tabletes
Polonia Tilobrastil
Slovenia Tilobrastil 60 mg filmsko obložene tablete
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00