Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Тікозек 90 мг капсули тверді
tikagrelor
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі можливі побічні реакції, не вказані в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тікозек і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тікозек
Як застосовувати лікарський засіб Тікозек
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Тікозек
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тікозек і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Тікозек
Тікозек містить діючу речовину під назвою тікагрелор. Він належить до групи
лікарських засобів, що називаються антиагрегантами.
Для чого застосовують лікарський засіб Тікозек
Тікозек у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший антиагрегант) застосовують лише
у дорослих, у яких виникли:

інфаркт міокарда або
нестабільна стенокардія (болі в грудях або задишка, які недостатньо контролюються). Лікарський засіб зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами.

Як діє лікарський засіб Тікозек
Тікозек впливає на клітини, які називаються тромбоцитами (або кров’яні пластинки). Тромбоцити — це дуже маленькі клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу, згортуючись і закриваючи дрібні пошкодження у місцях порізів або пошкодження судин.
Однак тромбоцити також можуть утворювати тромби всередині судин, уражених хворобою, у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

тромб може повністю перекрити приплив крові — це може призвести до інфаркту міокарда або інсульту, або:
тромб може частково перекрити судини, що йдуть до серця — це зменшує приплив крові до серця і може спричинити болі в грудях, які змінюються за інтенсивністю (це називається нестабільною стенокардією). Тікозек допомагає запобігти згортанню тромбоцитів, зменшуючи ймовірність утворення тромбів, що можуть зменшити приплив крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Тікозек

Коли не застосовувати ліки Тікозек

якщо пацієнт має алергію на тікагрелор або будь-який інший компонент ліки Тікозек (перераховані в пункті 6);
якщо пацієнт наразі кровоточить;
якщо у пацієнта виник інсульт, спричинений крововиливом у мозок;
якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки;
якщо пацієнт застосовує будь-який із таких ліків:
- кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій);
- кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій);
- нефазодон (антидепресант);
- ритонавір та атазанавір (застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу).
  Не можна застосовувати ліки Тікозек, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим препаратом.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліки Тікозек слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
- нещодавній серйозний травму;
- нещодавні хірургічні втручання (включаючи стоматологічні — слід проконсультуватися зі стоматологом);
- стан пацієнта, що впливає на згортання крові;
- нещодавні кровотечі з шлунка або кишечника (наприклад, виразка шлунка або поліпи кишечника);
якщо пацієнт буде піддаватися хірургічним втручанням (включаючи стоматологічні) під час застосування ліки Тікозек. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може рекомендувати припинити застосування ліки за 5 днів до запланованого втручання;
якщо у пацієнта надто повільна робота серця (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає імплантованого кардіостимулятора;
якщо у пацієнта діагностовано астму або інші захворювання легень або труднощі з диханням;
якщо у пацієнта розвинуться порушення дихання, такі як прискорення дихання, уповільнення дихання або апное. Лікар вирішить, чи потрібна подальша оцінка;
якщо у пацієнта є будь-які порушення функції печінки або в анамнезі було захворювання, яке могло пошкодити печінку;
якщо аналіз крові пацієнта показав вміст сечової кислоти вище норми. Слід поговорити з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліки, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів). Якщо пацієнт одночасно приймає ліки Тікозек і гепарин:
лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрюється рідкісне порушення тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікаря про прийом як Тікозеку, так і гепарину, оскільки Тікозек може впливати на результат діагностичного тесту.

Діти та підлітки
Застосування ліки Тікозек не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Тікозек
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати. Це необхідно, оскільки ліки Тікозек можуть впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію Тікозеку.
Слід повідомити лікаря або фармацевта про застосування будь-якого із таких ліків:

розувастатин (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину);
симвастатин або ловастатин у дозах понад 40 мг на добу (ліки, що застосовуються
для зниження рівня холестерину);
рифампіцин (антибіотик);
фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (застосовуються для контролю епілептичних нападів);
дигоксин (застосовується для лікування серцевої недостатності);
циклоспорин (застосовується для послаблення імунної системи);
хінідин та дилтіазем (застосовуються для лікування порушень ритму серця);
бета-адреноблокатори та верапаміл (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії);
морфін та інші опіоїди (застосовуються для лікування сильного болю)

Особливо слід повідомити лікаря або фармацевта про застосування будь-якого із
таких ліків, що підвищують ризик кровотечі:

пероральні антикоагулянти, часто звані «рідкими крові», зокрема варфарин;
нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), часто використовуються як знеболювальні, наприклад ібупрофен та напроксен;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), що застосовуються як антидепресанти, наприклад пароксетин, сертралін та циталопрам;
інші ліки, такі як кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу), цизаприд (застосовується для лікування диспепсії), алкалоїди спориші (застосовуються для лікування мігрені та головного болю).

Слід також повідомити лікареві про застосування ліки Тікозек і підвищений ризик
кровотечі, якщо лікар призначить прийом фібринолітичних засобів, які часто називають «розчинниками тромбів», наприклад стрептокінази або алтеплази.
Вагітність та годування грудьми
Застосування ліки Тікозек не рекомендовано під час вагітності або при можливості завагітніти.
Жінкам під час застосування ліки слід використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб не завагітніти.
Перед застосуванням цього ліки слід повідомити лікареві про годування грудьми. Лікар
надасть інформацію про користь та ризик, пов’язані з застосуванням ліки Тікозек під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що ліки Тікозек порушує здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. У разі виникнення запаморочення або дезорієнтації під час застосування ліки слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Вміст натрію
Цей ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Тікозек

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Яку кількість ліків застосовувати

Початкова доза становить дві капсули, які приймають одночасно (навантажувальна доза 180 мг). Цю дозу зазвичай застосовують у лікарні.
Після початкової дози зазвичай застосовують одну капсулу потужністю 90 мг двічі на добу протягом до 12 місяців, якщо лікар не призначив інакше.
Рекомендується застосовувати ліки щодня о тій самій порі (наприклад, одну капсулу вранці та одну ввечерці).

Застосування ліків Тікозек із іншими ліками, що запобігають згортанню крові
Лікар зазвичай призначає одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти. Це речовина,
яка входить до багатьох ліків, що запобігають згортанню крові. Лікар повідомить, яку дозу слід
застосовувати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).
Як застосовувати ліки Тікозек

Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.

Що робити у разі труднощів із ковтанням капсул
Якщо виникають труднощі з ковтанням капсул, вміст капсули можна змішати з водою
безпосередньо перед прийомом.
Вміст капсули слід висипати у склянку з невеликою кількістю води, добре перемішати та
випити безпосередньо після приготування.
Якщо пацієнта лікують у лікарні, вміст капсули після розчинення у воді може бути
введений через назогастральний зонд (носово-шлунковий катетер).
Застосування більшої, ніж призначена, дози ліків Тікозек
У разі застосування більшої, ніж призначена, дози ліків Тікозек, слід негайно
звернутися до лікаря або звернутися до лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліків.
Може збільшитися ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Тікозек

У разі пропуску дози ліків слід прийняти наступну дозу о звичайному часі.
Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно) для відшкодування пропущеної дози.

Переривання застосування ліків Тікозек
Не слід припиняти застосування Тікозек без попередньої розмови з лікарем. Ліки слід приймати
регулярно і так довго, як призначив лікар. Переривання застосування ліків Тікозек може збільшити
ризик повторного інфаркту серця або інсульту або смерті від захворювання, пов’язаного
з серцем або судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти:
Тікозек впливає на згортання крові, через що більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якому місці організму. Деякі кровотечі трапляються часто (наприклад, синяки та носові кровотечі). Серйозні кровотечі трапляються нечасто, проте можуть загрожувати життю.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникли будь-які з наведених нижче симптомів — може знадобитися невідкладна медична допомога:

кровотеча в мозок або внутрішньочерепова кровотеча — нечастий побічний ефект, який може спричинити симптоми інсульту, такі як:
- раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо уражена лише одна половина тіла;
- раптове почуття сплутаності, труднощі з мовою або розумінням інших;
- раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації рухів;
раптові запаморочення або раптовий сильний біль у голові без відомої причини;
- симптоми кровотечі, такі як:
обильна кровотеча або важка для зупинки;
несподівана кровотеча або кровотеча, що триває дуже довго;
сеча, забарвлена в рожевий, червоний або коричневий колір;
блювота червоною кров’ю або вмістом, що нагадує кавову гущу;
кал, забарвлений на червоний або чорний (нагадує смолу);
кашель або блювота згортками крові;
- непритомність
тимчасова втрата свідомості, спричинена раптовим зниженням припливу крові до мозку (трапляється часто).
- симптоми, пов’язані з порушенням згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (ТТП), такі як:
гарячка та фіолетові плями (так звана пурпура) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без неї (жовтяниця), незрозуміле сильне втомлення або дезорієнтація.

Необхідно обговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникли:

почуття нестачі повітря (задишка) — трапляється дуже часто. Може бути спричинена захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом лікарського засобу Тікозек. Задишка, пов’язана з застосуванням Тікозеку, зазвичай має помірний ступінь тяжкості і характеризується раптовою, неочікуваною нестачею повітря, зазвичай у стані спокою, може виникати протягом кількох перших тижнів лікування, а потім не відбуватися протягом багатьох тижнів. Якщо задишка посилюється або триває довго, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібне лікування або додаткові обстеження.

Інші можливі побічні ефекти
Трапляються дуже часто (можуть стосуватися більше 1 із 10 осіб)

підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявлено при лабораторних дослідженнях)
кровотеча, спричинена порушеннями крові

Трапляються часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

утворення синяків
головні болі
почуття запаморочення або обертового запаморочення
діарея або розлад шлунку
нудота (нудота)
запори
висипання
свербіж
посилені біль і набряк суглобів — це симптоми подагри
почуття запаморочення або оглушення або нечітке бачення — це симптоми низького артеріального тиску
носова кровотеча
кровотеча після хірургічного втручання або з порізів (наприклад, під час гоління) та рани, що були більш обильними, ніж зазвичай
кровотеча зі слизової оболонки шлунка (виразка)
кровотеча з ясен

Трапляються нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

алергічна реакція — висипання, свербіж, набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
дезорієнтація (сплутаність)
порушення зору, спричинені наявністю крові в оці
кровотеча з піхви, що була більш обильною або виникла в інший час, ніж регулярні кровотечі (менструації)
кровотеча в суглоби та м’язи, що спричиняє болючий набряк
кров у вусі
внутрішня кровотеча, що може спричинити запаморочення або почуття оглушення.

Частота невідома (частоту неможливо оцінити на підставі наявних даних)

Неправильно низький пульс (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозвімське 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Тікозек

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні після:
Термін придатності та на кожному блистрі після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тікозек

Діючою речовиною ліків є тікагрелор. Кожна тверда капсула містить 90 мг тікагрелору.
Інші складові: вміст капсули: крохмаль кукурудзяний загущений, манітол, стеарат магнію. Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е 171), оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядають ліки Тікозек і що містить упаковка
Тверді капсули Тікозек 90 мг мають розмір «0», біле тіло та помаранчеве до червоного кольору кришечку і заповнені білим або майже білим порошком.
Блистери PVC/PVDC/алюміній, що містять 56 або 60 твердих капсул у картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація:
Celon Pharma S.A.
вул. Огородова 2А Кєлпін
05-092 Ломянки
тел.: +48 22 75-15-933
електронна пошта: [email protected]
Виробник:
Celon Pharma S.A.
вул. Маримонцька 15
05-152 Казунь Новий
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до місцевого представника відповідальної організації:
Celon Pharma S.A.
вул. Огородова 2А Кєлпін
05-092 Ломянки
тел.: +48 22 75-15-933
електронна пошта: [email protected]