Tikozek

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Tikozek 90 mg capsule rigide
ticagrelor
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tikozek e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tikozek
3. Come prendere Tikozek
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tikozek
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tikozek e a cosa serve Che cos’è Tikozek

Che cos’è Tikozek
Tikozek contiene il principio attivo chiamato ticagrelor. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.
A cosa serve Tikozek
Tikozek, in associazione con acido acetilsalicilico (un altro medicinale antiaggregante), è utilizzato solo negli adulti che hanno avuto:

• un infarto del miocardio oppure
• angina instabile (dolore o fastidio al torace non adeguatamente controllato). Questo medicinale riduce la probabilità di un nuovo infarto del miocardio, di un ictus o di morte dovuta a malattie cardiache o vascolari.

Come agisce Tikozek
Tikozek agisce sulle cellule chiamate piastrine (o trombociti). Le piastrine sono piccole cellule del sangue che contribuiscono ad arrestare il sanguinamento aggregandosi e chiudendo piccole aperture in caso di taglio o danneggiamento dei vasi sanguigni.
Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all'interno dei vasi sanguigni alterati da malattie cardiache o cerebrali. Questo può essere molto pericoloso perché:

• un coagulo può bloccare completamente il flusso sanguigno – causando un infarto del miocardio o un ictus, oppure:
• un coagulo può parzialmente ostruire i vasi sanguigni che portano al cuore – riducendo l'afflusso di sangue al cuore e causando dolore al torace variabile nell'intensità (chiamato angina instabile). Tikozek aiuta a prevenire l'aggregazione delle piastrine, riducendo così la probabilità di formazione di coaguli che potrebbero ridurre il flusso sanguigno.

2. Informazioni importanti prima di usare Tikozek

Quando non usare Tikozek

• se il paziente è allergico al ticagrelor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Tikozek (elencati al punto 6);
• se il paziente sta attualmente sanguinando;
• se il paziente ha avuto un ictus emorragico (emorragia cerebrale);
• se il paziente ha una grave malattia epatica;
• se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • chetocanazolo (usato per trattare infezioni fungine);
  • claritromicina (usata per trattare infezioni batteriche);
  • nefazodone (un antidepressivo);
  • ritonavir e atazanavir (usati per trattare infezioni da HIV e AIDS).
    Non deve essere usato Tikozek se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di usare Tikozek, consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento dovuto a:
  • un recente trauma grave;
  • interventi chirurgici recenti (inclusi quelli odontoiatrici – in tal caso consultare il dentista);
  • condizioni del paziente che influiscono sulla coagulazione del sangue;
  • recenti emorragie gastrointestinali (come ulcera gastrica o polipi intestinali);
• se il paziente deve sottoporsi a interventi chirurgici (inclusi quelli odontoiatrici) durante il trattamento con Tikozek. Ciò è dovuto al rischio aumentato di sanguinamento. Il medico potrebbe consigliare di sospendere il trattamento per 5 giorni prima dell'intervento programmato;
• se il paziente ha una frequenza cardiaca troppo lenta (solitamente meno di 60 battiti al minuto) e non ha un pacemaker impiantato;
• se il paziente ha asma o altre malattie polmonari o difficoltà respiratorie;
• se il paziente sviluppa disturbi respiratori come accelerazione del respiro, rallentamento del respiro o apnea. Il medico deciderà se è necessaria un'ulteriore valutazione;
• se il paziente ha problemi epatici o ha avuto in passato una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato;
• se un esame del sangue ha mostrato livelli elevati di acido urico. È necessario parlare con il medico o il farmacista prima di usare Tikozek se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o in caso di dubbi).
  Se il paziente assume contemporaneamente Tikozek ed eparina:
• il medico potrebbe prelevare un campione di sangue per esami diagnostici se sospetta un raro disturbo delle piastrine indotto dall'eparina. È importante informare il medico che si sta assumendo sia Tikozek che eparina, poiché Tikozek può influenzare il risultato del test diagnostico.

Bambini e adolescenti
L'uso di Tikozek non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Tikozek
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere. Questo è necessario perché Tikozek può influenzare l'effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare Tikozek.
Informare il medico o il farmacista se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• rosuvastatina (un medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo);
• simvastatina o lovastatina in dosi superiori a 40 mg al giorno (medicinali usati per ridurre i livelli di colesterolo);
• rifampicina (un antibiotico);
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (usati per controllare le crisi epilettiche);
• digossina (usata per trattare l'insufficienza cardiaca);
• ciclosporina (usata per indebolire il sistema immunitario);
• chinidina e diltiazem (usati per trattare aritmie cardiache);
• beta-bloccanti e verapamil (usati per trattare l'ipertensione arteriosa);
• morfina e altri oppioidi (usati per trattare forti dolori).

Informare particolarmente il medico o il farmacista se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, che aumentano il rischio di sanguinamento:

• anticoagulanti orali, spesso chiamati fluidificanti del sangue, tra cui warfarin;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (in breve FANS), spesso usati come antidolorifici, come ibuprofene e naprossene;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), usati come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram;
• altri medicinali, come chetocanazolo (usato per trattare infezioni fungine), claritromicina (usata per trattare infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usati per trattare infezioni da HIV e AIDS), cisapride (usata per trattare il reflusso gastroesofageo), alcaloidi della segale cornuta (usati per trattare emicranie e mal di testa).

Informare anche il medico se si assume Tikozek e si ha un rischio aumentato di sanguinamento, qualora il medico prescriva medicinali fibrinolitici, spesso chiamati "sciolitori di trombi", come streptochinasi o alteplasi.
Gravidanza e allattamento
Non è raccomandato l'uso di Tikozek durante la gravidanza o se si prevede una possibile gravidanza.
Durante il trattamento con questo medicinale, le donne devono usare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza.
Informare il medico se si sta allattando al seno. Il medico valuterà i benefici e i rischi dell'uso di Tikozek durante l'allattamento.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Tikozek influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se durante il trattamento si verificano capogiri o confusione, si raccomanda prudenza nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.
Contenuto di sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, quindi è considerato "senza sodio".

3. Come usare il medicinale Tikozek

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale dose assumere

• La dose iniziale è di due capsule assunte contemporaneamente (dose di carico di 180 mg). Questa dose viene generalmente somministrata in ospedale.
• Dopo la dose iniziale, la dose solitamente raccomandata è di una capsula da 90 mg assunta due volte al giorno per un periodo fino a 12 mesi, salvo diversa indicazione del medico.
• Si raccomanda di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora (ad esempio, una capsula al mattino e una alla sera).

Assunzione del medicinale Tikozek insieme ad altri medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue
Il medico raccomanderà solitamente l’assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico. Questa sostanza è presente in molti medicinali che prevengono la coagulazione del sangue. Il medico indicherà la dose da assumere (solitamente da 75 a 150 mg al giorno).
Come assumere il medicinale Tikozek

• Le capsule possono essere assunte durante il pasto o indipendentemente dai pasti.

Cosa fare in caso di difficoltà a deglutire le capsule
In caso di difficoltà a deglutire le capsule, il contenuto della capsula può essere mescolato con acqua immediatamente prima dell’assunzione.
Il contenuto della capsula deve essere versato in un bicchiere con una piccola quantità di acqua, mescolato accuratamente e assunto immediatamente dopo la preparazione.
Se il paziente è in trattamento in ospedale, il contenuto della capsula disciolto in acqua può essere somministrato attraverso un tubo nasogastrico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tikozek
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tikozek, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. È consigliabile portare con sé il contenitore del medicinale.
Può aumentare il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza di una dose di Tikozek

• In caso di dimenticanza di una dose, si deve assumere la dose successiva all’orario abituale.
• Non si deve assumere una dose doppia (due dosi nello stesso momento) per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Tikozek
Non si deve interrompere l’assunzione di Tikozek senza aver prima consultato il medico. Il medicinale deve essere assunto regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico. L’interruzione del trattamento con Tikozek può aumentare il rischio di infarto ricorrente, ictus o morte dovuta a malattie cardiache o vascolari.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante l'assunzione di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Tikozek influenza la coagulazione del sangue; per questo motivo la maggior parte degli effetti indesiderati è legata al sanguinamento. Il sanguinamento può verificarsi in qualsiasi parte del corpo. Alcuni sanguinamenti sono comuni (ad esempio lividi e sanguinamenti dal naso). Sanguinamenti gravi si verificano non frequentemente, ma possono essere potenzialmente letali.
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi – potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:

• L'emorragia cerebrale o intracranica è un effetto indesiderato non frequente e può causare sintomi di ictus, come:
  • intorpidimento improvviso o debolezza alle braccia, alle gambe o al viso, specialmente se interessa solo un lato del corpo;
  • confusione improvvisa, difficoltà nel parlare o nel comprendere gli altri;
  • difficoltà improvvise nel camminare, perdita di equilibrio o coordinazione motoria;
• vertigini improvvise o forte mal di testa improvviso senza causa nota;
  • sintomi di sanguinamento, come:
• sanguinamento abbondante o difficile da fermare;
• sanguinamento inaspettato o di lunga durata;
• urine di colore rosa, rosso o marrone;
• vomito con sangue rosso o con residui simili alla polvere di caffè;
• feci rosse o nere (con aspetto catramoso);
• tosse o vomito con coaguli di sangue;
  • svenimento
• perdita temporanea di coscienza causata da una riduzione improvvisa del flusso sanguigno al cervello (si verifica frequentemente).
  • sintomi legati a un disturbo della coagulazione del sangue chiamato trombocitopenia trombotica (TTP), come:
• febbre e macchie violacee (chiamate petecchie) sulla pelle o nella bocca, con o senza ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), affaticamento estremo inspiegabile o disorientamento.

È necessario discutere con il medico se il paziente manifesta:

• sensazione di mancanza di respiro (dispnea) – si verifica molto frequentemente. Può essere causata da una malattia cardiaca o da un’altra causa, oppure può essere un effetto indesiderato del medicinale Tikozek. La dispnea associata all’assunzione di Tikozek è generalmente lieve e si caratterizza per l’insorgenza improvvisa e inaspettata di mancanza d’aria, di solito a riposo, che può comparire durante le prime settimane di trattamento e poi non ricomparire per molte settimane. Se la dispnea peggiora o persiste a lungo, è necessario contattare il medico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento o ulteriori accertamenti.

Altri possibili effetti indesiderati
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 su 10 persone)

• aumento della concentrazione di acido urico nel sangue (riscontrato negli esami di laboratorio)
• sanguinamento causato da alterazioni del sangue

Frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 persone)

• formazione di lividi
• mal di testa
• sensazione di vertigini o giramenti di testa
• diarrea o disturbi digestivi
• nausea
• stitichezza
• eruzioni cutanee
• prurito
• dolore intenso e gonfiore alle articolazioni – sintomi di gotta
• vertigini, sensazione di stordimento o vista offuscata – sintomi di pressione sanguigna bassa
• sanguinamento dal naso
• sanguinamento dopo interventi chirurgici o da tagli (ad esempio durante la rasatura) e ferite che sanguinano più del solito
• sanguinamento dalla mucosa gastrica (ulcera)
• gengive sanguinanti

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 su 100 persone)

• reazione allergica – eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica
• disorientamento (confusione)
• disturbi della vista causati dalla presenza di sangue nell’occhio
• sanguinamento vaginale più abbondante del solito o che si verifica in un momento diverso dal ciclo mestruale regolare
• sanguinamento nelle articolazioni e nei muscoli, che causa gonfiore doloroso
• sangue nell’orecchio
• sanguinamento interno, che può causare vertigini o sensazione di stordimento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Frequenza cardiaca anormalmente bassa (solitamente inferiore a 60 battiti al minuto)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tikozek

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone dopo:
Data di scadenza e su ogni blister dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tikozek

• La sostanza attiva del medicinale è ticagrelor. Ogni capsula rigida contiene 90 mg di ticagrelor.
• Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: amido di mais pregelatinizzato, mannitolo, magnesio stearato. Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta il medicinale Tikozek e contenuto della confezione
Le capsule rigide Tikozek 90 mg hanno dimensione „0”, corpo bianco e cappuccio di colore arancione fino a rosso e sono riempite con polvere bianca o quasi bianca.
Blister in PVC/PVDC/Al contenenti 56 o 60 capsule rigide in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni presenti in commercio possono essere disponibili.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Celon Pharma S.A.
ul. Ogrodowa 2A Kiełpin
05-092 Łomianki
tel.: +48 22 75-15-933
e-mail: [email protected]
Produttore:
Celon Pharma S.A.
ul. Marymoncka 15
05-152 Kazuń Nowy
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Celon Pharma S.A.
ul. Ogrodowa 2A Kiełpin
05-092 Łomianki
tel.: +48 22 75-15-933
e-mail: [email protected]