Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Тикозек 90 мг капсулы твёрдые
тикагрелор
Перед применением лекарства внимательно прочитайте вкладыш, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое препарат Тикозек и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Тикозек
Как применять препарат Тикозек
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Тикозек
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Тикозек и для чего он применяется

Что такое препарат Тикозек
Тикозек содержит активное вещество под названием тикагрелор. Он относится к группе препаратов, обладающих противотромбоцитарным действием.

Для чего применяется препарат Тикозек
Тикозек в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другой противотромбоцитарный препарат) применяется только у взрослых пациентов, у которых имел место:

инфаркт миокарда или
нестабильная стенокардия (грудная боль или дискомфорт, которые недостаточно контролируются).

Препарат снижает вероятность повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.

Как действует препарат Тикозек
Тикозек оказывает влияние на клетки, называемые тромбоцитами (или кровяными пластинками). Тромбоциты — это очень мелкие клетки крови, которые способствуют остановке кровотечения, склеиваясь и закупоривая небольшие повреждения в стенках кровеносных сосудов при порезах или травмах.

Однако тромбоциты могут также образовывать сгустки (тромбы) внутри поражённых болезнью кровеносных сосудов сердца и мозга. Это может быть крайне опасно, поскольку:

тромб может полностью перекрыть приток крови — что может привести к инфаркту миокарда или инсульту, или:
тромб может вызвать частичную непроходимость сосудов, кровоснабжающих сердце, — что уменьшает приток крови к сердцу и может вызвать боль в груди, изменяющуюся по интенсивности (так называемая нестабильная стенокардия).

Тикозек помогает предотвратить склеивание тромбоцитов, снижая вероятность образования тромба, который может уменьшить кровоток.

2. Важная информация перед применением препарата Тикозек

Когда не применять препарат Тикозек

если у пациента имеется аллергия на тикагрелор или любой из других компонентов препарата Тикозек (перечисленных в пункте 6);
если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение;
если у пациента ранее был диагностирован геморрагический инсульт (кровоизлияние в мозг);
если у пациента диагностировано тяжелое заболевание печени;
если пациент принимает один из следующих препаратов:
- кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
- кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций);
- нефазодон (антидепрессант);
- ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа).
  Нельзя применять препарат Тикозек, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. В случае возникновения сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом лечения этим препаратом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Тикозек необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеется повышенный риск кровотечения вследствие:
- недавнего тяжелого травматического повреждения;
- недавних хирургических вмешательств (включая стоматологические — в этом случае следует проконсультироваться со стоматологом);
- состояния пациента, влияющего на свёртываемость крови;
- недавних желудочно-кишечных кровотечений (например, язва желудка или полипы кишечника);
если пациенту предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическое) в период приёма препарата Тикозек. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может порекомендовать прекратить приём препарата за 5 дней до запланированной операции;
если у пациента наблюдается слишком медленная работа сердца (обычно менее 60 ударов в минуту) и у него не установлен кардиостимулятор;
если у пациента диагностирована астма или другие заболевания лёгких, а также затруднённое дыхание;
если у пациента развиваются нарушения дыхания, такие как учащённое дыхание, замедление дыхания или апноэ. Врач примет решение о необходимости дальнейшего обследования;
если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени или в анамнезе была болезнь, которая могла повредить печень;
если анализ крови показал у пациента повышенное содержание мочевой кислоты. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или в случае сомнений).
Если пациент принимает одновременно препарат Тикозек и гепарин:
врач может взять образец крови для диагностических исследований, если подозревает редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о приёме как препарата Тикозек, так и гепарина, поскольку Тикозек может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки
Применение препарата Тикозек не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Другие препараты и Тикозек
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Это необходимо, поскольку препарат Тикозек может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие препарата Тикозек.
Следует сообщить врачу или фармацевту о приёме одного из следующих препаратов:

розувастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина);
симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в сутки (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина);
рифампицин (антибиотик);
фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков);
дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы);
хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма);
бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются для лечения артериальной гипертензии);
морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли).

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о приёме одного из следующих препаратов, повышающих риск кровотечения:

пероральные антикоагулянты, часто называемые препаратами, «разжижающими кровь», включая варфарин;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам;
другие препараты, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головной боли).

Следует также сообщить врачу о приёме препарата Тикозек и повышенном риске кровотечения, если врач назначит приём фибринолитических препаратов, часто называемых «препаратами, растворяющими тромбы», таких как стрептокиназа или альтеплаза.
Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Тикозек не рекомендуется во время беременности или при наличии вероятности наступления беременности.
Женщины должны использовать подходящие средства контрацепции во время приёма препарата, чтобы не забеременеть.
Перед применением этого препарата необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Врач разъяснит возможные преимущества и риски, связанные с применением препарата Тикозек во время грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат Тикозек нарушает способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. В случае возникновения головокружения или дезориентации во время приёма препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.
Содержание натрия
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тикозек

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какое количество препарата применять

Начальная доза составляет две капсулы, принимаемые одновременно (нагрузочная доза 180 мг). Обычно эта доза назначается в стационаре.
После начальной дозы, как правило, применяют по одной капсуле 90 мг два раза в день в течение до 12 месяцев, если врач не назначил иное.
Рекомендуется применять препарат ежедневно в одно и то же время (например, одну капсулу утром и одну вечером).

Применение препарата Тикозек с другими препаратами, замедляющими свёртывание крови
Врач обычно рекомендует одновременное применение ацетилсалициловой кислоты. Это вещество входит в состав многих препаратов, предотвращающих образование тромбов. Врач сообщит, какую дозу следует применять (обычно от 75 до 150 мг в сутки).
Как применять препарат Тикозек

Капсулы можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Что делать при затруднениях при глотании капсул
Если возникают трудности с проглатыванием капсул, содержимое капсулы можно смешать с водой непосредственно перед приёмом.
Содержимое капсулы следует высыпать в стакан с небольшим количеством воды, тщательно перемешать и сразу выпить после приготовления.
Если пациент находится на лечении в стационаре, содержимое капсулы, растворённое в воде, может быть введено через назогастральный зонд.
Применение препарата Тикозек в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. С собой следует взять упаковку препарата.
Может возникнуть повышенный риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Тикозек

В случае пропуска дозы следующую дозу следует принимать в обычное время.
Не следует применять двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Прекращение применения препарата Тикозек
Не следует прекращать применение Тикозека без консультации с врачом. Препарат необходимо принимать регулярно и в течение того срока, который назначил врач. Прекращение приёма препарата Тикозек может увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.
При любых дальнейших сомнениях, касающихся применения препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
При применении этого лекарства могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Тикозек влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных действий связано с кровотечениями. Кровотечение может возникнуть в любом месте организма. Некоторые кровотечения возникают часто (например, синяки и носовые кровотечения). Тяжёлые кровотечения возникают нечасто, однако могут угрожать жизни.
Следует немедленно обратиться к врачу, если появляется любой из следующих симптомов — может потребоваться срочная медицинская помощь:

внутричерепное кровоизлияние или кровоизлияние в мозг является нечастым побочным действием и может вызывать симптомы инсульта, такие как:
- внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно если поражена только одна сторона тела;
- внезапное чувство спутанности сознания, затруднения речи или понимания других людей;
- внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации движений;
внезапное головокружение или сильная головная боль без известной причины;
- симптомы кровотечения, такие как:
обильное кровотечение или кровь, которую трудно остановить;
неожиданное кровотечение или кровотечение, продолжающееся очень долго;
моча розового, красного или коричневого цвета;
рвота кровью или рвотные массы, напоминающие кофейную гущу;
кал красного или чёрного цвета (напоминающий смолу);
кашель или рвота с кровяными сгустками;
- обморок
кратковременная потеря сознания, вызванная резким уменьшением притока крови к мозгу (встречается часто).
- симптомы нарушения свёртываемости крови, называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
лихорадка и фиолетовые пятна (так называемая пурпура) на коже или во рту, с желтухой или без желтухи кожи или глаз (желтуха), необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания.

Следует обсудить с врачом, если у пациента появляются:

ощущение нехватки воздуха (одышка) — возникает очень часто. Может быть вызвана заболеванием сердца или другой причиной, либо может быть побочным действием препарата Тикозек. Одышка, связанная с применением препарата Тикозек, обычно имеет лёгкую степень тяжести и характеризуется внезапным, неожиданным ощущением нехватки воздуха, как правило, в состоянии покоя, может появляться в течение первых нескольких недель лечения, а затем отсутствовать в течение многих недель. Если одышка усиливается или сохраняется длительное время, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, требуется ли лечение или дополнительные обследования.

Другие возможные побочные действия
Возникают очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

повышенное содержание мочевой кислоты в крови (выявлено при лабораторных исследованиях)
кровотечение, вызванное нарушениями в крови

Возникают часто (могут наблюдаться у максимум 1 из 10 человек)

появление синяков
головная боль
ощущение головокружения или кружения в голове
диарея или расстройство желудка
тошнота
запоры
сыпь
зуд
усиленная боль и отёк суставов — это симптомы подагры
ощущение головокружения, оглушения или нечёткое зрение — это симптомы низкого артериального давления
носовые кровотечения
кровотечение после хирургического вмешательства или из порезов (например, при бритье) и ран, более обильное, чем обычно
кровотечение из слизистой оболочки желудка (язва)
кровоточивость дёсен

Возникают нечасто (могут наблюдаться у максимум 1 из 100 человек)

аллергическая реакция — сыпь, зуд, отёк лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
дезориентация (спутанность сознания)
нарушения зрения, вызванные наличием крови в глазу
кровотечение из влагалища, более обильное, чем обычно, или возникающее в другое время, чем регулярные менструации
кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненный отёк
кровь в ухе
внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или ощущение оглушения.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Неправильно низкий пульс (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, следует обратиться к врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тикозек

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
Срок годности и на каждом блистере после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Тикозек

Активным веществом лекарственного средства является тикагрелор. Каждая твёрдая капсула содержит 90 мг тикагрелора.
Другие компоненты: содержимое капсулы: крахмал кукурузный гелатинизированный, маннитол, стеарат магния. Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Тикозек и что содержит упаковка
Твёрдые капсулы Тикозек 90 мг имеют размер «0», белый корпус и оранжевую до красной крышечку и заполнены белым или почти белым порошком.
Блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий, содержащие 56 или 60 твёрдых капсул в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственная организация:
Celon Pharma S.A.
ул. Огородова 2А, Келепин
05-092 Ломянки
тел.: +48 22 75-15-933
эл. почта: [email protected]

Производитель:
Celon Pharma S.A.
ул. Марымонцка 15
05-152 Казунь-Новы

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственной организации:
Celon Pharma S.A.
ул. Огородова 2А, Келепин
05-092 Ломянки
тел.: +48 22 75-15-933
эл. почта: [email protected]